GNW-News: Abiomed Impella®-Therapie erhält FDA-Genehmigung für den Einsatz bei kardiogenem Schock nach einem Herzinfarkt oder einer Herzoperation

Abiomed Impella®-Therapie erhält FDA-Genehmigung für den Einsatz bei kardiogenem Schock nach einem Herzinfarkt oder einer Herzoperation

Gesamte Familie der linksseitigen Impella-Herzpumpen erhalten FDA-Genehmigung

bei der Behandlung von Herzerkrankungen

DANVERS, Massachusetts, USA, 8. April 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abiomed, Inc.

(NASDAQ:ABMD), ein führender Anbieter bahnbrechender

Herzunterstützungstechnologien, gab heute bekannt, dass er für die Herzpumpen

Impella 2.5(TM), Impella CP®, Impella 5.0(TM) und Impella LD(TM) von der U.S.

Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA)

zur Behandlung kardiogener Schocks erhalten hat. In diesem Kontext stabilisieren

die Herzpumpen von Impella die Hämodynamik des Patienten, entlasten den linken

Ventrikel, sorgen für ein Durchströmen der Endorgane und ermöglichen die

Wiederherstellung der normalen Herzfunktion. Diese neue Genehmigung ergänzt die

vorherige FDA-Indikation für Impella 2.5 bei hochriskanten perkutanen

Koronarinterventionen (PCI) oder Protected PCI(TM) vom März 2015.

Mit dieser Genehmigung sind dies die ersten und einzigen Geräte für die

perkutane, temporäre ventrikuläre Herzunterstützung, die von der FDA zur

Behandlung kardiogener Schocks als sicher und effektiv genehmigt wurden, wie

nachfolgend angegeben:

Die Katheter Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0 und Impella LD sind in

Verbindung mit der Automated Impella Controller-Konsole für den kurzfristigen

Einsatz gedacht (< 4 Tage für Impella 2.5 und Impella CP sowie < 6 Tage für

Impella 5.0 und Impella LD) und dienen der Behandlung eines kardiogenen Schocks,

der infolge eines isolierten Ausfalls des linken Ventrikels sofort (< 48

Stunden) nach einem akuten Myokardinfarkt (AMI) oder einer Herz-OP auftritt, bei

dem die medizinische Betreuung und konventionelle Behandlungsmaßnahmen mit oder

ohne intraaortale Ballonpumpe nicht ansprechen. Der Zweck der Impella-

Systemtherapie besteht darin, die ventrikuläre Herztätigkeit zu reduzieren und

die erforderliche Kreislaufunterstützung bereitzustellen, damit sich das Herz

erholen und eine frühzeitige Beurteilung der restlichen myokardialen Funktion

vorgenommen werden kann.

Die Produktetikettierung ermöglicht außerdem eine klinische Entscheidung,

Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0 und Impella LD aufgrund unvorhergesehener

Umstände über die beabsichtigte Dauer von vier bis sechs Tagen hinaus zu

verwenden.

Die Produkte von Impella bieten die einzigartige Möglichkeit, sowohl die

Hämodynamik des Patienten vor oder während einer perkutanen Koronarintervention

(PCI) zu stabilisieren als auch das Herz zu entlasten, wodurch sich der Muskel

erholen und die ursprüngliche Herzfunktion potenziell wiederhergestellt werden

kann. Die Wiederherstellung der Herzfunktion ist die ideale Option für die

Lebensqualität eines Patienten und kann, wie in mehreren klinischen Studien

dokumentiert, für Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen sorgen(1,2,3).

Ein kardiogener Schock ist ein lebensbedrohlicher Zustand, bei dem das Herz

plötzlich nicht mehr in der Lage ist, die lebenswichtigen Organe des Körpers

ausreichend mit Blut und Sauerstoff zu versorgen. Er tritt für gewöhnlich

während oder nach einem Herzinfarkt, einem akuten Myokardinfarkt (AMI) oder

einer kardiopulmonalen Bypass-Operation als Folge eines geschwächten oder

beschädigten Herzmuskels auf. Trotz Fortschritten bei der medizinischen

Technologie, verbesserten Anleitungen zur intensivmedizinischen Versorgung und

neuen Interventionstechniken sind kardiogene Schocks nach einem akuten

Myokardinfarkt und postkardiotonische kardiogene Schocks (PCCS) mit einem hohen

Sterblichkeitsrisiko verbunden und ihr Vorkommen hat sich in den letzten Jahren

in den USA inkrementell, aber beständig erhöht.

"Diese Genehmigung setzt einen neuen Standard für die gesamte kardiovaskuläre

Gemeinschaft, da Klinikärzte nach Weiterbildung streben und neue Ansätze suchen,

um schwer erkrankte Herzpatienten mit begrenzten Möglichkeiten und hohem

Sterblichkeitsrisiko effektiv behandeln zu können", sagte William O'Neill, M.D.,

Medical Director des Center for Structural Heart Disease am Henry Ford Hospital.

"Die Herzpumpe von Impella bietet Hochrisikopatienten, die eine schnelle und

wirksame Behandlung benötigen, eine perkutane hämodynamische Stabilität, indem

das Herz entlastet wird, die Endorgane mit Blut versorgt werden und es letztlich

ermöglicht wird, die ursprüngliche Herzfunktion wiederherzustellen."

"Abiomed möchte seinen Kunden, Ärzten, Pflegekräften, Wissenschaftlern,

Regulierungsbehörden und Mitarbeitern für die letzten 15 Jahre Forschung im

Bereich der Kreislaufunterstützung und klinischer Anwendungen seinen Dank

aussprechen. Diese FDA-Genehmigung ist ein bedeutender Meilenstein für die

Behandlung von Herzerkrankungen. Damit wird das neue medizinische Feld der

Wiederherstellung der Herzmuskelfunktion begründet", sagte Michael R. Minogue,

President, Vorsitzender und Chief Executive Officer von Abiomed. "Heute wird

Abiomed nur bei der Behandlung von etwa 5 % der Patienten mit kardiogenem Schock

nach einem akuten Myokardinfarkt eingesetzt, wobei es bei diesem Szenario eines

der höchsten Sterblichkeitsrisiken für Herzpatienten gibt. Morgen wird Abiomed

in der Lage sein, seine Kunden zu schulen, mit ihnen direkte Partnerschaften

einzugehen und entsprechende Protokolle zu erstellen, um die Ergebnisse für

Patienten zu verbessern, wobei der Schwerpunkt auf der Wiederherstellung der

ursprünglichen Herzfunktion liegt."

FDA-Genehmigung basiert auf Daten von Abiomed

Die bei der FDA eingereichten Daten für die Zulassung vor dem Inverkehrbringen

(PMA) enthielten eine Analyse von 415 Patienten aus der RECOVER 1-Studie und dem

U.S. Impella-Register (cVAD Registry(TM)) sowie eine Literaturübersicht von

Impella, die 692 mit Impella behandelte Patienten aus 17 klinischen Studien

umfasst. Bei einer Sicherheitsanalyse wurden mithilfe der FDA Medical Device

Reporting-Datenbank ("MDR") mehr als 24.000 mit Impella behandelte Patienten

überprüft, wobei man auf sieben Jahre Erfahrung mit Impella zurückgreifen

konnte.

Außerdem lieferte das Unternehmen eine Benchmark-Analyse der Impella-Patienten

aus dem Impella cVAD-Register (reale Welt) im Vergleich zu denselben

Patientengruppen im Abiomed AB5000/BVS 5000-Register. Das Abiomed BVS 5000-

Produkt war das erste Herzunterstützungssystem (Ventricular Assist Device (VAD),

das von der FDA 1991 auf Basis einer PMA-Studie mit 83 Patienten genehmigt

wurde. 2003 erhielt das AB5000 Ventricle eine FDA-Genehmigung. Auch hier

basierte diese auf einer PMA-Studie mit 60 Patienten.

Bei dieser Genehmigung wurde als Datenquelle für diese Benchmark-Analyse ein

Register ("AB/BVS Registry") mit 2.152 Patienten verwendet, auf die die AB5000-

und BVS 5000-Geräte angewendet wurden, die ursprünglich zur Wiederherstellung

der Herzfunktion genehmigt wurden. Die von der FDA untersuchte Analyse umfasste

204 Patienten, auf die das AB5000-Gerät aufgrund derselben Indikationen

angewendet wurde. Bei dieser Analyse zeigten sich bei diesen Patienten deutlich

bessere Ergebnisse mit Impella.

Das Unternehmen ist der Meinung, dass dies die umfassendste Analyse zur

Kreislaufunterstützung bei kardiogenen Schocks ist, die jemals bei der FDA

eingereicht wurde.

1. Maini B, Gregory D, Scotti DJ, Buyantseva L. Percutaneous cardiac assist

devices compared with surgical hemodynamic support alternatives: Cost-

Effectiveness in the Emergent Setting. Catheter Cardiovasc Interv. 1. Mai

2014;83(6):E183-92.

2. Cheung A, Danter M, Gregory D. TCT-385 Comparative Economic Outcomes in

Cardiogenic Shock Patients Managed with the Minimally Invasive Impella or

Extracorporeal Life Support. J Am Coll Cardiol. 2012;60(17_S):.

doi:10.1016/j.jacc.2012.08.413.

3. Gregory D, Scotti DJ, de Lissovoy G, Palacios I, Dixon, Maini B, O'Neill W.

A value-based analysis of hemodynamic support strategies for high-risk heart

failure patients undergoing a percutaneous coronary intervention. Am Health

Drug Benefits. März 2013;6(2):88-99

ÜBER IMPELLA

Impella 2.5 erhielt im März 2015 die FDA PMA-Genehmigung für Hochrisiko-PCI und

wird von klinischen Richtlinien unterstützt. Die Kosten dafür werden von den

Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) unter ICD-9-CM-Code 37.68 für

mehrere Indikationen erstattet. Das Impella RP®-Gerät erhielt im Januar 2015 die

Genehmigung "Humanitarian Device Exemption" (HDE). Das Impella-Produktportfolio,

das aus Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0, Impella LD und Impella RP besteht,

hat in den USA schon mehr als 35.000 Patienten geholfen.

Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella CP und Impella RP sind eingetragene

Marken von Abiomed Inc. in den USA und bestimmten anderen Ländern. Impella 2.5,

Impella 5.0, Impella LD und Protected PCI sind Marken von Abiomed, Inc.

ÜBER ABIOMED

Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts, USA, ist ein führender

Anbieter von Medizingeräten zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte dienen

dazu, das Herz zu entlasten, indem der Blutfluss verbessert und/oder die

Pumpfunktion des Herzens übernommen wird. Weitere Informationen finden Sie

unter: www.abiomed.com

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

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Aussagen lassen sich in der Regel durch Begriffe wie "annehmen", "erwarten",

"planen", "könnte", "kann", "wird", "glauben", "schätzen", "Prognose", "Ziel",

"vorhersagen" und andere ähnliche Ausdrücke identifizieren. Diese

zukunftsgerichteten Aussagen behandeln verschiedene Themen, darunter die

Umsatzprognose des Unternehmens für das Geschäftsjahr 2016. Alle

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Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf und Ungewissheit über zusätzliche

Finanzierungsmöglichkeiten sowie die Risiken, die im Abschnitt "Risk Factors" im

Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K für das am 13. März 2015

endende Geschäftsjahr sowie im Quartalsbericht des Unternehmens auf Formular 10-

Q für die am 31. März 2015 bzw. am 30. September 2015 endenden Quartale

angegeben sind, die bei der Securities and Exchange Commission hinterlegt sind,

und andere Informationen, die das Unternehmen bei der SEC einreicht. Wir warnen

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Source: Abiomed via GlobeNewswire

[HUG#2002149]

http://www.abiomed.com/