GNW-News: Abiomed gibt die Aufnahme des ersten Patienten in die STEMI DTU-Projektstudie bekannt

Abiomed gibt die Aufnahme des ersten Patienten in die STEMI DTU-Projektstudie bekannt

DANVERS, Mass., 5. Mai 2017 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD), ein

führender Anbieter von bahnbrechenden Herzunterstützungssystemen, hat heute die

Aufnahme des ersten Patienten in die von der Food and Drug Administration (FDA)

genehmigte prospektive Projektstudie STEMI Door to Unloading (DTU) mit dem

Impella CP®-System zur Behandlung von akutem Herzinfarkt bekannt gegeben. In

dieser Studie soll untersucht werden, ob mithilfe der Herzpumpe Impella CP das

Entladen der linken Herzkammer durchführbar und sicher ist, bevor eine primäre

perkutane Intervention im Bereich der Koronararterien (PCI) bei Patienten mit

einem ST-Hebungsinfarkt (STEMI) ohne kardiogenen Schock vorgenommen wird, mit

der Hypothese, dass der Einsatz der Pumpe die Infarktgröße potenziell reduziert.

Die im Oktober 2016 von der FDA genehmigte Studie ist eine prospektive Multi-

Center-Projektstudie unter der Leitung von Dr. Navin K. Kapur vom Tufts Medical

Center und Dr. William W. O'Neill vom Henry Ford Medical Center. An der Studie,

die innerhalb von 18 Monaten abgeschlossen sein soll, werden bis zu 50 Patienten

an zehn Standorten teilnehmen.

Der erste Patient wurde Ende April im Northwell Health System in Long Island,

NY, unter der Leitung von Dr. Perwaiz Meraj aufgenommen.

Die primären Endpunkte der Projektstudie konzentrieren sich auf die Sicherheit,

darunter kardiale und zerebrovaskuläre Komplikationen (MACCE) in den ersten 30

Tagen. Bei allen Patienten wird eine kardiale Magnetresonanztomografie (CMR)

durchgeführt, um die Größe des Infarkts als prozentualen Anteil der linken

Herzmuskelmasse 30 Tage nach der PCI zu bestimmen. Patienten wird im

Randomisierungsverfahren entweder die Impella CP mit sofortiger anschließender

primärer PCI eingesetzt oder die Impella CP mit 30-minütiger Entladung vor der

primären PCI. Die auf umfangreichen mechanistischen Untersuchungen beruhende

Hypothese bei dieser neuartigen Behandlung von STEMI-Patienten geht davon aus,

dass die Entladung der linken Herzkammer vor der PCI den Arbeitsaufwand des

Herzens und den Sauerstoffbedarf reduziert und außerdem eine kardioprotektive

Wirkung im Bereich der Herzmuskelzellen fördert, die eine Linderung von

Herzmuskelschäden bewirken kann, die infolge von Reperfusionsschäden zum

Zeitpunkt der Revaskularisation entstehen. Diese Projektstudie wird zur

Optimierung des Protokolls beitragen, die Grundlage für eine zukünftige

Schlüsselstudie mit mehreren Standorten und Patienten legen und statistische

Bedeutung haben. Abiomed wird aktuelle Teilnehmerzahlen im weiteren Verlauf

nicht bekannt geben.

Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0,

Impella RP und Recovering Hearts. Saving Lives. sind eingetragene Markenzeichen

von ABIOMED, Inc. in den USA und in manchen anderen Ländern. cVAD Registry ist

ein Markenzeichen von ABIOMED, Inc.

ÜBER ABIOMED

Das Unternehmen Abiomed, Inc. aus Danvers, Massachusetts, ist ein führender

Anbieter von medizinischen Lösungen zur Unterstützung des Blutkreislaufs. Unsere

Produkte sollen das Herz entlasten, indem sie die Blutzirkulation verbessern

und/oder die Pumpfunktion des Herzens übernehmen. Weitere Informationen finden

Sie unter www.abiomed.com

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Diese Bekanntgabe enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen zur

Entwicklung aktueller und neuer Produkte von Abiomed, dem Fortschritt des

Unternehmens mit dem Ziel des kommerziellen Wachstums und zu zukünftigen

Möglichkeiten und erwarteten behördlichen Genehmigungen. Die tatsächlichen

Ergebnisse des Unternehmens könnten von den Erwartungen erheblich abweichen, was

von mehreren Faktoren abhängt, darunter Unsicherheiten im Hinblick auf die

Entwicklung, das Testen und die notwendigen behördlichen Genehmigungen, wozu

auch potenzielle Verluste, der komplexe Herstellungsprozess, hohe

Qualitätsanforderungen, die Abhängigkeit von begrenzten Lieferanten, die

Mitbewerber, technologische Veränderungen, behördliche Vorschriften,

Rechtsstreitigkeiten, zukünftige Kapitalanforderungen und ungewisse zusätzliche

Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere Risiken und Herausforderungen gehören,

die in den Unterlagen beschrieben sind, die das Unternehmen bei der Securities

and Exchange Commission eingereicht hat, darunter der kürzlich eingereichte

Jahresbericht im Formular 10-K und Quartalsbericht im Formular 10-Q. Die Leser

sollten sich auf die hier enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen nicht

gänzlich verlassen, da sie sich nur auf den Zeitpunkt der Veröffentlichung

dieser Bekanntgabe beziehen. Das Unternehmen verpflichtet sich in keiner Weise

zur Veröffentlichung etwaiger Korrekturen dieser zukunftsgerichteten Aussagen,

die erfolgen könnten, um Ereignisse oder Umstände einzubeziehen, die nach der

Veröffentlichung dieser Bekanntgabe eingetreten sind oder die unvorhersehbar

waren.

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Director, Investor Relations

+1 978-646-1590

igoldberg@abiomed.com

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adsmith@abiomed.com

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Source: Abiomed via GlobeNewswire

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