GNW-Adhoc: Merus erhält von der FDA eine Verlängerung des PDUFA-Zieldatums für Zenocutuzumab

^UTRECHT, Niederlande und CAMBRIDGE, Massachusetts, Nov. 05, 2024 (GLOBE

NEWSWIRE) -- Merus N.V. (https://merus.nl/) (Nasdaq: MRUS) (Merus, das

Unternehmen, wir oder unser), ein im klinischen Stadium tätiges

Onkologieunternehmen, das innovative multispezifische Antikörper in voller Länge

(Biclonics(®) und Triclonics(®)) entwickelt, hat heute bekanntgegeben, dass die

US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) das

Zieldatum des Gesetzes über die Nutzungsgebühren für verschreibungspflichtige

Arzneimittel (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) für den Antrag auf eine

Biologika-Lizenz (Biologics License Application, BLA) für Zenocutuzumab (Zeno),

der derzeit vorrangig geprüft wird, verlängert hat.

Die US-amerikanische FDA hat das PDUFA-Zieldatum auf den 4. Februar 2025

verlängert, um genügend Zeit für die Prüfung der Informationen zu haben, die das

Unternehmen kürzlich als Antwort auf eine CMC-Informationsanfrage eingereicht

hat. Es wurden keine zusätzlichen klinischen Daten angefordert.

Merus ist der Ansicht, dass der Abschluss eines Abkommens über eine

Vermarktungspartnerschaft ein wichtiger Schritt ist, um Zeno im Falle einer

Zulassung Patienten mit NRG1+ Krebs zur Verfügung stellen zu können.

Über Merus N.V.

Merus (https://merus.nl/about/) ist ein im klinischen Stadium tätiges

Onkologieunternehmen, das innovative humane bispezifische und trispezifische

Antikörpertherapeutika in voller Länge entwickelt, die als Multiclonics(®)

(https://merus.nl/technology/multiclonics-platform/) bezeichnet werden.

Multiclonics(®) werden unter Verwendung von industriellen Standardprozessen

hergestellt. In vorklinischen und klinischen Studien wurde beobachtet, dass

mehrere Merkmale der Multiclonics mit den Merkmalen herkömmlicher menschlicher

monoklonaler Antikörper identisch sind, z. B. lange Halbwertszeit und geringe

Immunogenität. Weitere Informationen finden Sie auf der Website

(https://merus.nl/) von Merus und auf LinkedIn

(https://www.linkedin.com/company/merus).

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private

Securities Litigation Reform Act von 1995. Alle Aussagen in dieser

Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, sollten als

zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich, aber nicht

beschränkt auf, Aussagen über den Inhalt und den Zeitpunkt der behördlichen

Entwicklungen und Aktualisierungen für Zenocutuzumab, die BLA-Prüfung, das

PDUFA-Zieldatum und unsere Überzeugung, dass der Abschluss einer

Vermarktungspartnerschaft ein wichtiger Schritt ist, um Zeno im Falle einer

Zulassung Patienten mit NRG1+ Krebs zur Verfügung zu stellen. Diese

zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den derzeitigen Erwartungen der

Geschäftsleitung. Sie sind weder Versprechen noch Garantien und unterliegen

bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen wichtigen

Faktoren, die dazu führen können, dass unsere tatsächlichen Ergebnisse,

Leistungen oder Erfolge erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Entwicklungen

oder Erfolgen abweichen, die durch die zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt

oder impliziert wurden. Hierzu gehören u. a.: unser Bedarf an zusätzlichen

finanziellen Mitteln, die ggf. nicht verfügbar sind, sodass wir unsere Geschäfte

einschränken oder Rechte an unseren Technologien oder Antikörperkandidaten

abtreten müssen; potenzielle Verzögerungen beim Erhalt der gesetzlichen

Zulassung, die sich auf die Vermarktung unserer Produktkandidaten und die

Erwirtschaftung von Umsätzen/Gewinnen auswirken; das langwierige und teure

Verfahren zur Entwicklung klinischer Arzneimittel mit ungewissem Ausgang; die

Unvorhersehbarkeit unserer in der vorklinischen Phase durchgeführten Bemühungen,

marktfähige Arzneimittel zu entwickeln; mögliche Verzögerungen bei der Aufnahme

von Patienten, was den Erhalt der benötigten gesetzlichen Zulassungen negativ

beeinflussen könnte; unsere Abhängigkeit von Dritten bei der Durchführung

unserer klinischen Studien und die nicht zufriedenstellende Leistung dieser

Dritten; die Auswirkungen der Volatilität der Weltwirtschaft, einschließlich der

globalen Instabilität, einschließlich der anhaltenden Konflikte in Europa und im

Nahen Osten; dass wir im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. keine geeigneten

Biclonics(®) oder bispezifischen Antikörperkandidaten identifizieren oder dass

die Leistungsfähigkeit im Rahmen unserer Zusammenarbeit ggf. nicht

zufriedenstellend ist; unsere Abhängigkeit von Dritten hinsichtlich der

Produktion unserer Produktkandidaten, die unsere Entwicklungs- und

Vertriebsbemühungen ggf. verzögert, verhindert oder beeinträchtigt; Schutz

unserer proprietären Technologie; unsere Patente werden möglicherweise für

ungültig oder nicht durchsetzbar befunden, von Mitbewerbern umgangen, und unsere

Patentanträge werden möglicherweise für nicht die Vorschriften und Verordnungen

der Patentierbarkeit erfüllend befunden; es gelingt uns möglicherweise nicht,

bestehende und potenzielle Gerichtsverfahren wegen Verletzung des geistigen

Eigentums Dritter zu gewinnen; unsere eingetragenen oder nicht eingetragenen

Marken oder Handelsnamen werden möglicherweise angefochten, verletzt, umgangen

oder für generisch erklärt oder als gegen andere Marken verstoßend erachtet.

Diese und andere wichtige Faktoren, die unter der Überschrift?Risikofaktoren"

in unserem Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für den Zeitraum bis zum 30.

September 2024, der am 31. Oktober 2024 bei der Securities and Exchange

Commission (SEC) eingereicht wurde, sowie in unseren anderen bei der SEC

eingereichten Berichten erörtert werden, könnten dazu führen, dass die

tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in dieser Pressemitteilung gemachten

zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen geben

die Einschätzungen der Geschäftsleitung zum Zeitpunkt der Veröffentlichung

dieser Pressemitteilung wieder. Wir sind berechtigt, jedoch nicht verpflichtet,

diese zukunftsgerichteten Aussagen zu einem bestimmten Zeitpunkt ggf. zu

aktualisieren, und lehnen jedwede Verpflichtung dazu ab, auch wenn sich unsere

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das geltende Gesetz vorgeschrieben. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich

nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese

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Multiclonics(®), Biclonics(®) und Triclonics(®) sind eingetragene Marken von

Merus N.V.

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