GNW-Adhoc: ADC Therapeutics meldet Updates zur klinischen Studie LOTIS-7. Diese untersucht ZYNLONTA® in Kombination mit Glofitamab oder Mosunetuzumab bei Pat...

^Die Dosis-Eskalation in der Phase Ib-Studie wurde abgeschlossen. Bei allen

Patienten traten keine dosislimitierenden Toxizitäten, kein oder nur ein

geringfügiges Syndrom der Zytokin-Freisetzung und kein Syndrom der

Immuneffektorzellen-assoziierten Neurotoxizität auf, und es gab frühe Anzeichen

von Anti-Tumor-Aktivität

Die Rekrutierung für Teil 2 der Dosis-Erweiterung ist eingeleitet worden

LAUSANNE, Schweiz, April 05, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADC Therapeutics SA (NYSE:

ADCT) gab heute den Abschluss der Dosis-Eskalation in LOTIS-7 bekannt, einer

offenen klinischen Studie der Phase Ib zur Untersuchung von ZYNLONTA(®)

(loncastuximab tesirine-lpyl) in Kombination mit den bispezifischen Antikörpern

Glofitamab oder Mosunetuzumab bei stark vorbehandelten Patienten mit

rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (r/r B-NHL).

Bei Verabreichung von ZYNLONTA in Kombination mit Glofitamab oder Mosunetuzumab

wurden im Dosis-Eskalations-Teil (Teil 1) von LOTIS-7 bei allen Patienten keine

dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), kein oder ein geringgradiges

Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und kein Immun-Effektorzell-assoziiertes

Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) beobachtet. Zudem wurde nach der ersten

Beurteilung durch den Prüfarzt bei der Mehrheit der Patienten mit gemischten

Histologien, einschliesslich diffusem grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL),

follikulärem Lymphom (FL) und Marginalzonen-Lymphom (MZL), eine Anti-Tumor-

Aktivität beobachtet. Auf Grundlage der Daten aus Teil 1 wurden nun alle drei

Dosisstufen (90, 120 und 150 µg/kg) freigegeben und die Aufnahme in die

Dosissteigerung von Teil 2 mit ZYNLONTA in Kombination mit Glofitamab in den

Dosisstufen 120 µg/kg und 150 µg/kg bei 2L+ DLBCL eingeleitet.

«Durch die frühen Daten aus Teil 1 unserer LOTIS-7-Studie wird die potenzielle

Kombinierbarkeit von ZYNLONTA mit bispezifischen Substanzen bei Lymphom-

Patienten unterstrichen», sagte Mohamed Zaki, MD, PhD, Chief Medical Officer von

ADC Therapeutics. «Wir sind gespannt auf die weiteren Fortschritte dieser Studie

bei 2L+ DLBCL-Patienten.»

«CRS ist eine häufig auftretende Toxizität im Zusammenhang mit CAR-T- und

bispezifischen Therapien, die derzeit zur Behandlung von Lymphomen eingesetzt

werden», sagte Dr. Juan Pablo Alderuccio, leitender Prüfarzt der LOTIS-7-Studie

und ausserordentlicher Professor in der Abteilung für Hämatologie am Sylvester

Comprehensive Cancer Center an der University of Miami Miller School of

Medicine. «Angesichts des ungedeckten medizinischen Bedarfs in diesem Bereich

ist das Potenzial von ZYNLONTA in Kombination mit bispezifischen Antikörpern zur

Behandlung von 2L+ rezidiviertem oder refraktärem B-NHL mit dem bisher

beobachteten günstigen Toxizitätsprofil sehr ermutigend.»

«Nachdem bei den Patienten in Teil 1 der Studie kein oder nur ein geringer Grad

von CRS und kein ICANS beobachtet wurde, sind wir davon überzeugt, dass LOTIS-7

das Potenzial von ZYNLONTA in Kombination mit bispezifischen Antikörpern für

eine breitere Anwendung in der Bevölkerung aufzeigt», sagte Ameet Mallik, Chief

Executive Officer von ADC Therapeutics. «Auf Grundlage der aktuellen Daten und

in Verbindung mit dem Potenzial für eine additive oder sogar synergistische

Wirksamkeit dieser Kombination sind wir weiterhin begeistert von der

Möglichkeit, den Einsatz von ZYNLONTA bei DLBCL in Zukunft auszuweiten, wo nach

wie vor ein hoher ungedeckter Bedarf besteht.»

LOTIS-7 ist eine globale multizentrische, mehrarmige Phase-Ib-Studie bei

Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die

Teil 1 (Dosiseskalation) und Teil 2 (Dosiserweiterung) umfasst. Die drei

Dosierungsarme umfassen ZYNLONTA plus Polatuzumab Vedotin, ZYNLONTA plus

Glofitamab und ZYNLONTA plus Mosunetuzumab T-Zell-aktivierende bispezifische

monoklonale Antikörper (BsAbs). Die Teilnahme an LOTIS-7 umfasst Teil 1 der

Studie mit einer 3+3 Dosiseskalation bei 3L/3L+ stark vorbehandelten Patienten,

wobei die ZYNLONTA-Dosis bei 90 µg/kg beginnt und dann auf 120 µg/kg und 150

µg/kg ansteigt. Die dosislimitierende Toxizitätsperiode wurde nun in allen drei

Dosisstufen überwunden.

Weitere Informationen über die LOTIS-7-Studie finden Sie unter

clinicaltrials.gov (http://clinicaltrials.gov/) (NCT04970901).

Über ZYNLONTA(®) (loncastuximab tesirine-lpyl)

ZYNLONTA(®) ist ein auf CD19 abzielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK).

Sobald es an eine CD19 exprimierende Zelle gebunden ist, wird ZYNLONTA von der

Zelle internalisiert, wo Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin-Nutzlast (PBD)

freisetzen. Die hochwirksame Nutzlast bindet sich mit geringer Verzerrung an die

kleine DNA-Furche und bleibt dadurch für die DNA-Reparaturmechanismen weniger

sichtbar. Damit wird letztlich der Zellzyklus gestoppt, und die Tumorzellen

sterben ab.

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA und die Europäische

Arzneimittelagentur (EMA) erteilten ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) die

Zulassung für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder

refraktärem (r/r) grosszelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr Linien

systemischer Therapie, einschliesslich des nicht anderweitig spezifizierten

(NOS) DLBCL, sowie DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom entsteht, und

des hochgradigen B-Zell-Lymphoms. Die LOTIS-2-Studie umfasste ein breites

Spektrum stark vorbehandelter Patienten (im Median drei vorherige

Therapielinien) mit einer schwer zu behandelnden Erkrankung, darunter Patienten,

die auf die Erstlinientherapie nicht ansprachen, Patienten, die auf alle

vorherigen Therapielinien refraktär waren, Patienten mit Doppel-/Dreifach-Hit-

Genetik und Patienten, die vor ihrer Behandlung mit ZYNLONTA eine

Stammzelltransplantation und eine CAR-T-Therapie erhielten. Diese Indikation ist

von der FDA im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens und in der

Europäischen Union im Rahmen einer bedingten Zulassung auf der Grundlage der

Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann

von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer

Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden. Bitte lesen Sie die vollständigen

Verschreibungsinformationen einschliesslich wichtiger Sicherheitsinformationen

über ZYNLONTA unter www.ZYNLONTA.com (http://www.zynlonta.com/).

ZYNLONTA wird ausserdem in Kombinationsstudien als Therapieoption für andere B-

Zell-Malignome und in früheren Therapielinien evaluiert.

Über ADC Therapeutics

ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein weltweit führendes, im kommerziellen

Stadium tätiges Unternehmen und Pionier auf dem Gebiet der Antikörper-Wirkstoff-

Konjugate (AWK). Das Unternehmen entwickelt seine proprietäre AWK-Technologie

weiter, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen

und soliden Tumoren wesentlich zu verändern.

Das auf CD19 abzielende ADC ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC

Therapeutics erhielt von der FDA eine beschleunigte Zulassung und von der

Europäischen Kommission eine bedingte Zulassung für die Behandlung des

rezidivierten oder refraktären diffusen grosszelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei

oder mehr Linien systemischer Therapie. ZYNLONTA befindet sich auch in der

Entwicklung in Kombination mit anderen Wirkstoffen und in früheren

Therapielinien. Zusätzlich zu ZYNLONTA befinden sich mehrere AWK von ADC

Therapeutics in der laufenden klinischen und präklinischen Entwicklung.

ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt

über Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey.

Weitere Informationen finden Sie unter https://adctherapeutics.com/ und folgen

Sie dem Unternehmen auf LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/adc-

therapeutics).

ZYNLONTA(®) ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.

Zukunftsgerichtete Aussagen

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zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten.

Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen bestimmten Risiken und Unsicherheiten,

die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den

beschriebenen abweichen. Zu den Faktoren, die solche Abweichungen verursachen

können, gehören unter anderem: der Zeitplan und die Ergebnisse der LOTIS-7-

Studie, einschliesslich Teil 2, die Ausweitung, die Wirksamkeit der neuen

kommerziellen Markteinführungsstrategie, der Wettbewerb durch neue Technologien

und die Fähigkeit des Unternehmens, die Umsätze mit ZYNLONTA(®) in den

Vereinigten Staaten zu steigern; die Fähigkeit von Swedish Orphan Biovitrum AB

(Sobi(®)), ZYNLONTA(®) im Europäischen Wirtschaftsraum erfolgreich zu

vermarkten, sowie die Marktakzeptanz, eine angemessene Kostenerstattung und die

künftigen Umsätze daraus; die Genehmigung der von Overland ADCT BioPharma

eingereichten BLA für ZYNLONTA(®) in China durch die NMPA und künftige Einnahmen

daraus, die Fähigkeit unserer strategischen Partner, einschliesslich der

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, die behördliche Zulassung für ZYNLONTA(®)

in ausländischen Gerichtsbarkeiten zu erhalten, sowie der Zeitpunkt und die Höhe

künftiger Einnahmen und Zahlungen an uns aus solchen Partnerschaften; der

Zeitplan und die zukünftigen Ergebnisse der IITs der University of Miami bei FL-

und MZL-Lymphomen; der Zeitplan und die Ergebnisse der klinischen Studien des

Unternehmens oder seiner Partner, einschliesslich LOTIS 5 und 7, ADCT 601 und

602 sowie der Forschungsprojekte des Unternehmens in der frühen Phase der

Pipeline; Massnahmen der FDA oder ausländischer Zulassungsbehörden in Bezug auf

die Produkte oder Produktkandidaten des Unternehmens; prognostizierte Einnahmen

und Ausgaben; die Verschuldung des Unternehmens, einschliesslich der Healthcare

Royalty Management- und Oaktree- und Blue Owl-Fazilitäten, und die

Beschränkungen, die der Geschäftstätigkeit des Unternehmens durch diese

Verschuldung auferlegt werden, die Fähigkeit zur Rückzahlung dieser Verschuldung

und die erheblichen Barmittel, die zur Bedienung dieser Verschuldung

erforderlich sind; und die Fähigkeit des Unternehmens, finanzielle und andere

Ressourcen für seine Forschungs-, Entwicklungs-, klinischen und kommerziellen

Aktivitäten zu erhalten. Weitere Informationen zu diesen und anderen Faktoren,

die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in

den zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen, finden Sie im Abschnitt

«Risikofaktoren» im Jahresbericht des Unternehmens auf Formular 10-K und in den

anderen regelmässigen Berichten und Einreichungen des Unternehmens bei der

Securities and Exchange Commission. Diese Aussagen sind mit bekannten und

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