GNW-Adhoc: ADC Therapeutics gibt erste Daten der von einem Prüfarzt initiierten klinischen Phase-II-Studie mit ZYNLONTA® bei Patienten mit rezidiviertem/refr...

^Erste Daten von 15 Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (r/r) Marginalzonen-

Lymphom (MZL) zeigen, dass 13 Patienten ein vollständiges Ansprechen und ein

Patient ein teilweises Ansprechen mit ZYNLONTA(®) erreichten

Alle Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, behielten diese zum Zeitpunkt

der Datenauswertung bei

ZYNLONTA war im Allgemeinen gut verträglich und die Sicherheit entsprach dem

bekannten Profil

Die Daten wurden auf dem wissenschaftlichen Workshop 2024 der Lymphoma Research

Foundation zum Marginalzonen-Lymphom vorgestellt

LAUSANNE, Schweiz, May 07, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- ADC Therapeutics SA (NYSE:

ADCT) gab heute bekannt, dass erste Daten aus einer von Prüfärzten initiierten

klinischen Phase-II-Studie mit ZYNLONTA(®) (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) eine

hohe Ansprechrate bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (r/r)

Marginalzonen-Lymphom (MZL) gezeigt haben.

Die einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie mit 50 Patienten wird

derzeit am Sylvester Comprehensive Cancer Center der University of Miami und

City of Hope durchgeführt und von Izidore Lossos, MD, Professor, Director des

Lymphom-Programms am Sylvester Comprehensive Cancer Center der University of

Miami geleitet. Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von sechs

Zyklen von ZYNLONTA über 18 Wochen bei Patienten mit r/r MZL, die zuvor mit >=1

Linie der systemischen Therapie behandelt wurden (ClinicalTrials.gov Kennung:

NCT05296070 (https://clinicaltrials.gov/study/NCT05296070)). Zum Stichtag vom

30. März 2024 waren 15 Patientendaten auszuwerten. Von diesen 15 ausgewerteten

Patienten erreichten 13 ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein Patient ein

teilweises Ansprechen (PR). Alle Patienten, die ein Ansprechen erreichten,

hatten es zum Zeitpunkt des Datenstopps beibehalten.

In dieser Studie wurde ZYNLONTA im Allgemeinen gut vertragen und die Sicherheit

entsprach dem bekannten Profil, wobei zwei Patienten die Behandlung abbrachen.

Ein Patient brach die Behandlung nach Zyklus 2 ab und ein zweiter Patient brach

sie nach Zyklus 4 aufgrund einer Toxizität ab, die sich nach Absetzen der

Behandlung vollständig zurückbildete. Beide Patienten sind nach 10 bzw. 6

Monaten immer noch in CR.

Diese ersten Daten wurden auf dem wissenschaftlichen Workshop 2024 der Lymphoma

Research Foundation zum Marginalzonen-Lymphom vom leitenden Prüfarzt der Studie,

Izidore Lossos, MD, Professor, Director des Lymphom-Programms am Sylvester

Comprehensive Cancer Center der Universität von Miami, vorgestellt.

?Das Erreichen eines vollständigen Ansprechens auf die Behandlung ist der

stärkste Prädiktor für positive Ergebnisse bei MZL, so dass diese ersten

Ergebnisse ermutigend sind", so Dr. Lossos.?Wir erweitern jetzt die Anzahl der

Standorte, um die Teilnahme an dieser Studie zu beschleunigen."

MZL ist ein seltenes, indolentes Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und der

dritthäufigste NHL-Subtyp. Es gibt nur wenige von der FDA zugelassene Therapien

für MZL.

?Die Behandlung von rezidiviertem/refraktärem MZL kann schwierig sein, so dass

hier ein hoher medizinischer Bedarf besteht", so Dr. Mohamed Zaki, PhD, Chief

Medical Officer von ADC Therapeutics.?Wenn diese vom Prüfarzt initiierte Studie

fortschreitet und die Ergebnisse weiterhin positiv ausfallen, planen wir,

möglicherweise parallel einen Zulassungsweg und Kompendien zu verfolgen, sobald

ausreichende Daten vorliegen."

?In den USA werden jährlich etwa 3.000 bis 4.000 rezidivierte/refraktäre MZL-

Patienten behandelt", kommentierte Ameet Mallik, Chief Executive Officer von ADC

Therapeutics.?Auf der Grundlage der ersten Daten aus der Phase-II-Studie der

University of Miami, in der ZYNLONTA bei rezidiviertem/refraktärem MZL

untersucht wurde, sind wir ermutigt durch die potenziellen Möglichkeiten, die

sich für Patienten mit dieser seltenen Krankheit in der 2L+-Einstellung

ergeben."

Über ZYNLONTA(®) (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl)

ZYNLONTA(®) ist ein CD19-gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK). Sobald

ZYNLONTA an eine CD19-exprimierende Zelle gebunden ist, wird es von der Zelle

internalisiert, wobei Enzyme eine Pyrrolobenzodiazepin (PBD)-Nutzlast

freisetzen. Die wirksame Nutzlast bindet an die Nebenrille der DNA mit geringer

Verzerrung, so dass sie für DNA-Reparaturmechanismen weniger sichtbar ist. Dies

führt letztendlich zu einem Stillstand des Zellzyklus und zum Tod der

Tumorzellen.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-

Agentur (EMA) haben ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) für die Behandlung

erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) großzelligem B-

Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien, einschließlich

nicht anderweitig spezifiziertem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL),

DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgeht, und auch hochgradigem

B-Zell-Lymphom zugelassen. Die Studie umfasste ein breites Spektrum stark

vorbehandelter Patienten (im Median drei vorherige Therapielinien) mit schwer

behandelbarer Krankheit, darunter Patienten, die auf die Erstlinientherapie

nicht ansprachen, Patienten, die auf alle vorherigen Therapielinien refraktär

waren, Patienten mit Doppel-/Dreifach-Hit-Genetik und Patienten, die vor ihrer

Behandlung mit ZYNLONTA eine Stammzelltransplantation und eine CAR-T-Therapie

erhielten. Diese Indikation ist von der FDA im Rahmen eines beschleunigten

Zulassungsverfahrens und in der Europäischen Union im Rahmen einer bedingten

Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere

Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des

klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängig gemacht werden. Bitte

lesen Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen einschließlich wichtiger

Sicherheitsinformationen über ZYNLONTA unter www.ZYNLONTA.com

(http://www.zynlonta.com/).

ZYNLONTA wird auch als therapeutische Option in Kombinationsstudien bei anderen

B-Zell-Tumoren und früheren Therapielinien untersucht.

Über ADC Therapeutics

ADC Therapeutics (NYSE: ADCT) ist ein weltweit führendes, im kommerziellen

Stadium tätiges Unternehmen und Pionier auf dem Gebiet der Antikörper-Wirkstoff-

Konjugate (AWK). Das Unternehmen entwickelt seine proprietäre AWK-Technologie

weiter, um das Behandlungsparadigma für Patienten mit hämatologischen Malignomen

und soliden Tumoren zu verändern.

Das auf CD19 abzielende ADC ZYNLONTA (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) von ADC

Therapeutics erhielt von der FDA eine beschleunigte Zulassung und von der

Europäischen Kommission eine bedingte Zulassung für die Behandlung des

rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms nach zwei

oder mehr Linien systemischer Therapie. ZYNLONTA befindet sich auch in der

Entwicklung in Kombination mit anderen Wirkstoffen und in früheren

Therapielinien. Zusätzlich zu ZYNLONTA hat ADC Therapeutics mehrere AWK in der

laufenden klinischen und präklinischen Entwicklung.

ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und verfügt

über Niederlassungen in London und New Jersey. Für weitere Informationen

besuchen Sie bitte https://adctherapeutics.com/ und folgen Sie dem Unternehmen

auf LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/adc-therapeutics).

ZYNLONTA(®) ist eine eingetragene Marke von ADC Therapeutics SA.

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die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den

beschriebenen abweichen. Zu den Faktoren, die solche Abweichungen verursachen

können, gehören unter anderem: die Fähigkeit des Unternehmens, den Rückgang der

Gesamtbetriebskosten für 2024 im Vergleich zu 2022 zu erreichen, die erwartete

Liquiditätsreserve bis zum 4. Quartal 2025, die Effektivität der neuen

kommerziellen Markteinführungsstrategie, den Wettbewerb durch neue Technologien

und die Fähigkeit des Unternehmens, die Umsätze mit ZYNLONTA(®) in den

Vereinigten Staaten zu steigern; die Fähigkeit der Swedish Orphan Biovitrum AB

(Sobi(®)), ZYNLONTA(®) erfolgreich im Europäischen Wirtschaftsraum zu

vermarkten, sowie die Marktakzeptanz, eine angemessene Erstattungsdeckung und

künftige Einnahmen daraus; die Genehmigung der von Overland ADCT BioPharma

eingereichten BLA für ZYNLONTA(®) in China durch die NMPA und künftige Einnahmen

daraus; die Fähigkeit unserer strategischen Partner, einschließlich der

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation, die behördliche Zulassung für ZYNLONTA(®)

in ausländischen Gerichtsbarkeiten zu erhalten, sowie der Zeitpunkt und die Höhe

künftiger Einnahmen und Zahlungen an uns aus solchen Partnerschaften; die

etwaigen Auswirkungen der von der Universität Miami für ihr IIT in FL gemeldeten

Daten; der Zeitplan und die Ergebnisse der klinischen Studien des Unternehmens

oder seiner Partner, einschließlich LOTIS 5 und 7, ADCT 601 und 602 sowie der

Forschungsprojekte des Unternehmens im Frühstadium der Pipeline; Maßnahmen der

FDA oder ausländischer Zulassungsbehörden in Bezug auf die Produkte oder

Produktkandidaten des Unternehmens; prognostizierte Einnahmen und Ausgaben; die

Verschuldung des Unternehmens, einschließlich der Einrichtungen von Healthcare

Royalty Management, Oaktree und Blue Owl, sowie die daraus resultierenden

Beschränkungen und die Fähigkeit zur Rückzahlung und Bedienung dieser

Verschuldung; und die Fähigkeit des Unternehmens, finanzielle und andere

Ressourcen für seine Forschungs-, Entwicklungs-, klinischen und kommerziellen

Aktivitäten zu erhalten. Weitere Informationen zu diesen und anderen Faktoren,

die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in

den zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten abweichen, sind im Abschnitt

?Risikofaktoren" des Jahresberichts des Unternehmens auf Formular 10-K und in

den anderen regelmäßigen und aktuellen Berichten sowie Einreichungen des

Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission enthalten. Diese

Aussagen sind mit bekannten und unbekannten Risiken, Ungewissheiten und anderen

Faktoren verbunden, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse,

Leistungen, Erfolge oder Aussichten erheblich von den zukünftigen Ergebnissen,

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