GNW Ad Hoc: Ad hoc: Biofrontera AG geht gegen Ex-Lieferanten gerichtlich vor

Ad hoc: Biofrontera AG geht gegen Ex-Lieferanten gerichtlich vor

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Ad hoc: Biofrontera AG geht gegen Ex-Lieferanten gerichtlich vor

. Ad-hoc Mitteilung nach § 15 WpHG. Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions.

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Source: Globenewswire

* Ex-Lieferant Biosynth AG erfüllt bei der Produktion von 5-Aminolävulinsäure

(ALA) nicht die Auflagen der EMA

* Biofrontera reicht negative Feststellungsklage gegen die Biosynth AG ein

* Versorgung der Patienten mit Medikament Ameluz(®) ist sichergestellt

Leverkusen, 20. August 2014 - Der Vorstand der Biofrontera AG hat heute

entschieden, eine negative Feststellungsklage gegen ihren ehemaligen

Lieferanten, die Biosynth AG (Biosynth), Staat, Schweiz, zu erheben. Damit geht

sie aktiv gegen haltlose Forderungen vor. Der Rechtsstreit hat folgenden

Hintergrund:

Biosynth hatte Unternehmen der Biofrontera-Gruppe mit dem Wirkstoff 5-

Aminolävulinsäure Hydrochlorid (ALA) beliefert. ALA ist ein Bestandteil von

Biofronteras Medikament Ameluz(®). In Ameluz(®) wird ALA mit einer

patentgeschützten Nanoemulsion kombiniert, wodurch die Hautpenetration

verbessert und die chemische Stabilität erhöht wird. Ameluz(®) ist für die

photodynamische Therapie (PDT) von oberflächlichen Hauttumoren (aktinische

Keratosen) seit Dezember 2011 auf Antrag der Biofrontera-Gruppe in der EU

zugelassen.

Die European Medicines Agency (EMA) als zuständige Europäische

Gesundheitsbehörde  hat Ende 2011 im Rahmen des Zulassungsverfahrens für das in

Ameluz(®) verwendete ALA Anforderungen formuliert. Diese bezogen sich auf für

den Herstellungsprozess von ALA geforderte Standards der GMP (Good Manufacturing

Practice). Zur Umsetzung der erforderlichen Herstellstandards wurden von der EMA

jeweils Fristen gesetzt.

Biosynth erfüllt diese Anforderungen bis heute nicht und kann deshalb ALA nicht

mehr in der für die Verwendung in Arzneimitteln geltenden GMP-Qualität

herstellen. Denn ohne Erfüllung aller Anforderungen der EMA darf ein Wirkstoff

nach Auffassung der Biofrontera AG jedenfalls in der EU nicht in Medikamenten

verwendet werden. Biofrontera hat sich daher um andere Lieferanten bemühen

müssen. Diese sind inzwischen zur Herstellung von ALA nach GMP zertifiziert. Der

Wechsel ist reibungslos vollzogen worden. Lieferengpässe gibt es nicht.

Der Vorstand der Biofrontera AG hat zudem heute entschieden, eine negative

Feststellungsklage gegen Biosynth einzureichen. Mit dieser Klage geht die

Biofrontera AG gegen Behauptungen der Biosynth vor, es bestünde ein

Gemeinschaftsunternehmen bzgl. der Produktion und Vermarktung von Ameluz(®).

Obwohl es sich bei der beendeten Geschäftsbeziehung lediglich um eine

Liefervereinbarung ohne Abnahmeverpflichtungen der Biofrontera-Gruppe gehandelt

hatte, hat Biosynth - erstmals nach Abbruch der Geschäftsbeziehung in 2014 durch

Biofrontera - entsprechende Behauptungen aufgestellt. Biosynth hat damit nach

Auffassung des Vorstands der Biofrontera AG versucht, mit haltlosen Forderungen

Druck auf die Biofrontera AG auszuüben, um diese zu erheblichen finanziellen

Zugeständnissen zu bewegen. Um die Interessen und das Vermögen der Gesellschaft

und seiner Aktionäre in gebotener Weise zu schützen, wird Biofrontera hiergegen

entschieden vorgehen.

Vor der Behauptung, es bestehe ein gemeinsames Unternehmen, hatte Biosynth

zunächst noch, wie im Bericht zum ersten Quartal 2014 ausgeführt,

Schadenersatzansprüche in Höhe von umgerechnet rund 0,6 Mio. Euro behauptet. Ein

Gerichtsverfahren ist in dieser Sache bisher nicht anhängig. Nach Einschätzung

des Vorstandes und seiner Rechtsberater sind auch diese Forderungen unbegründet.

Die Risiken aus den beschriebenen Forderungen werden als gering eingestuft, so

dass keine Rückstellungen gebildet wurden.

Die Biofrontera AG erwartet aus der Auseinandersetzung mit Biosynth keine

relevanten Auswirkungen auf Umsatz und Ergebnis.

Biofrontera AG, Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen

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E-mail:press@biofrontera.com

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Source: Biofrontera AG via GlobeNewswire

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--- Ende der Mitteilung ---

Biofrontera AG

Hemmelrather Weg 201 Leverkusen Deutschland

WKN: 604611;ISIN: DE0006046113;

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