Evaxion gibt vielversprechende klinische Daten für DNA-basierte personalisierte Krebsimmuntherapie EVX-02 bekannt: Phase-I/IIa-Studie hat sowohl primäre als auch sekundäre Endpunkte erreicht

• Alle 10 Patienten mit Melanomen im Spätstadium, die die Behandlung mit EVX-02 abgeschlossen hatten, zeigten eine robuste und behandlungsspezifische Immunantwort und waren bei der letzten Untersuchung frei von Rückfällen
  
• Die Ergebnisse bestätigen das Vorhersagepotenzial der firmeneigenen KI-Technologie und ebnen den Weg für die weitere Beurteilung von EVX-03, einer DNA-basierten personalisierten Krebsimmuntherapie der nächsten Generation, im klinischen Umfeld im vierten Quartal

KOPENHAGEN, Dänemark, April 19, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Evaxion Biotech A/S (NASDAQ: EVAX) ("Evaxion" oder das "Unternehmen"), ein im klinischen Stadium tätiges Biotechnologieunternehmen, das auf die Entwicklung von KI-gestützten Immuntherapien spezialisiert ist, hat heute vielversprechende klinische Daten aus seiner First-in-Human-Studie der Phase I/IIa zu seiner DNA-basierten personalisierten Krebsimmuntherapie EVX-02 in Kombination mit dem Checkpoint-Inhibitor Nivolumab vorgestellt. Die Daten wurden im Rahmen der Sitzung "Late Breaking Research: Clinical Research 2" auf der Tagung der AACR (American Association for Cancer Research) 2023 in Orlando, Florida, vorgestellt.

Die Studie an Patienten mit reseziertem Melanom zeigte Folgendes:

• Alle 10 Patienten, die das volle Dosierungsschema von 8 Impfungen mit EVX-02 erhalten hatten, waren bei ihrer letzten Beurteilung rückfallfrei.
• Von diesen 10 Patienten schlossen 9 die gesamte Studie ab und waren am Ende der 12-monatigen Studiendauer rückfallfrei. Ein Patient musste seine Studienteilnahme aufgrund von unerwünschten Ereignissen (UE), die nicht mit EVX-02 in Zusammenhang standen, vorzeitig beenden und war beim letzten Besuch nach 9 Monaten rückfallfrei.
• Die Kombination von EVX-02 und Nivolumab wurde gut vertragen und es wurden nur leichte mit EVX-02 assoziierte UE beobachtet.
• Robuste und lang anhaltende neoantigenspezifische T-Zell-Immunantworten wurden bei allen Studienteilnehmern, die die Dosierung mit EVX-02 abgeschlossen hatten, bestätigt.
• An den induzierten T-Zell-Immunreaktionen waren sowohl CD4+ als auch CD8+ T-Zellen beteiligt.
  

"Wir freuen uns sehr, die positiven klinischen Daten unserer Phase I/IIa-Studie EVX-02 auf der Tagung der AACR präsentieren zu können. Wir haben sowohl unsere primären Endpunkte zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität als auch unseren sekundären Endpunkt zur klinischen Wirksamkeit erreicht. Da alle 10 Patienten, die die Behandlung mit EVX-02 abgeschlossen haben, während der Studie frei von Rückfällen waren und eine robuste und behandlungsspezifische Immunantwort zeigten, sehen wir deutliche Anzeichen für eine schützende Wirkung der Krebsimpfung", so Per Norlén, Chief Executive Officer von Evaxion. "Die Daten zu EVX-02 bestätigen unsere Fähigkeit, die richtigen Neoantigene auszuwählen, die auf die Krebserkrankung des jeweiligen Patienten abgestimmt sind, und liefern eine weitere Validierung unserer KI-Plattform PIONEER^TM. Sie unterstützen auch unseren Plan, unsere DNA-basierte personalisierte Krebsimmuntherapie der nächsten Generation, EVX-03, im vierten Quartal auf beschleunigtem Weg hin zur Beurteilung im klinischen Umfeld voranzutreiben."

Über die Phase-I/IIa-Studie zu EVX-02
Die offene, einarmige, multizentrische Phase-I/IIa-Studie (NCT04455503) wurde konzipiert, um die Kombination von EVX-02 plus Nivolumab bei Patienten zu untersuchen, die sich einer vollständigen chirurgischen Resektion eines Melanoms im Spätstadium unterzogen hatten und ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten aufwiesen. Die primären Ziele der 12-monatigen Studie waren die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von EVX-02 plus Nivolumab. Darüber hinaus sollte die Studie das rückfallfreie Überleben bewerten. Evaxion berichtete im November 2022 erste vorläufige Daten zur Sicherheit und Immunogenität der ersten 8 Patienten der Studie.

Über Evaxion
Evaxion Biotech A/S ist ein Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, das KI-gestützte Immuntherapien entwickelt. Die proprietären und skalierbaren KI-Technologien von Evaxion entschlüsseln das menschliche Immunsystem, um neuartige Immuntherapien gegen Krebs, bakterielle Erkrankungen und Virusinfektionen zu entdecken und zu entwickeln. Evaxion verfügt über eine breite Pipeline an neuartigen Produktkandidaten, darunter drei personalisierte Krebsimmuntherapien. Das Unternehmen hat seinen Sitz in Hørsholm, Dänemark, und ist an der New Yorker Börse Nasdaq notiert. Weitere Informationen finden Sie unter www.evaxion-biotech.com.

Quelle: Evaxion Biotech

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 in der jeweils gültigen Fassung. Die Wörter "Ziel", "glauben", "erwarten", "hoffen", "anstreben", "beabsichtigen", "können", "könnten", "antizipieren", "erwägen", "fortsetzen", "schätzen", "planen", "potenziell", "vorhersagen", "projizieren", "werden", "können haben", "wahrscheinlich", "sollten", "würden" und andere Wörter und Begriffe mit ähnlicher Bedeutung kennzeichnen zukunftsgerichtete Aussagen.  Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener Faktoren erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Risiken im Zusammenhang mit: unsere Finanzlage und den Bedarf an zusätzlichem Kapital; unsere Entwicklungsarbeit; die Kosten und den Erfolg unserer Produktentwicklungsaktivitäten und präklinischen sowie klinischen Studien; die Kommerzialisierung eines zugelassenen pharmazeutischen Produkts, das unter Verwendung unserer KI-Plattformtechnologie entwickelt wurde, einschließlich der Geschwindigkeit und des Grades der Marktakzeptanz unserer Produktkandidaten; unsere Abhängigkeit von Dritten, einschließlich der Durchführung klinischer Tests und der Produktherstellung; unsere Unfähigkeit, Partnerschaften einzugehen; staatliche Regulierung; Schutz unserer geistigen Eigentumsrechte; Mitarbeiterangelegenheiten und Wachstumsmanagement; unsere ADSs und Stammaktien, die Auswirkungen internationaler wirtschaftlicher, politischer, rechtlicher, Compliance-, sozialer und geschäftlicher Faktoren, einschließlich der Inflation und die Auswirkungen der weltweiten COVID-19-Pandemie sowie des anhaltenden Konflikts in der Region um die Ukraine und Russland auf unser Geschäft sowie andere Unwägbarkeiten, die unsere Geschäftstätigkeit und unsere Finanzlage beeinflussen.  Eine weitere Erörterung dieser Risiken finden Sie in den Risikofaktoren, die in unserem jüngsten Jahresbericht auf Formblatt 20-F und anderen bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen enthalten sind, die unter www.sec.gov abgerufen werden können.  Wir übernehmen keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.