Europäische Arzneimittelagentur lässt den Biosimilar-Anwärter Enbrel(R), SB4, von Samsung Bioepis für regulatorische Beurteilung zu

-- Erstes in der EU zu den Akten genommenes Enbrel-Biosimilar --

-- Nach erfolgreicher Zulassung wird SB4 in Europa von Biogen Idec vermarktet --

Incheon, Südkorea (ots/PRNewswire) - Samsung Bioepis Co., Ltd. gab heute bekannt, dass der Antrag auf Marktzulassung für den Biosimilar-Anwärter Enbrel (Etanercept), SB4, bestätigt und für die Beurteilung durch die Europäische Arzneimittelagentur entgegengenommen wurde. Durch die Entgegennahme des Antrags auf Marktzulassung rückt zum ersten Mal ein Enbrel-Biosimilar in die regulatorische Beurteilung in der Europäischen Union (EU) vor. Der Antrag auf Marktzulassung basiert auf Ergebnissen aus Phase III einer klinischen Testreihe an Patienten mit mäßig starker bis sehr starker rheumatoider Arthritis (RA).

In Europa wird Enbrel zur Behandlung einer Reihe rheumatoider Erkrankungen eingesetzt, wie z. B. bei mäßig starker bis sehr starker RA, bei bestimmten Formen juveniler idiopathischer Arthritis, bei Psoriarsis-Arthritis, bei Morbus Bechterew und Schuppenflechte. Wird SB4 durch die Europäische Arzneimittelagentur zugelassen, dann könnte das Präparat als Indikation bei all den Erkrankungen eingesetzt werden, für die heute Enbrel verwendet wird.

"Die Validierung des Antrags auf Marktzulassung ist ein Meilenstein in der Anstrengung von Samsung Bioepis, erstklassige Biosimilars zu entwickeln und herzustellen. Sie ermöglicht vor allem die Bereitstellung hochwertiger Therapien und diese für eine größere Anzahl an Patienten in Europa zugänglich zu machen", so Christopher Hansung Ko, Geschäftsführer bei Samsung Bioepis.

Nach erfolgreicher Zulassung wird SB4 in Europa von Biogen Idec vermarktet. Das Präparat wird außerdem am Produktionsstandort der Firma in Hillerød (Dänemark) hergestellt, der einer der größten Produktionsstandorte für biologische Präparate weltweit ist.

Zusätzlich zur europäischen Einreichung beabsichtigt Samsung Bioepis mit zusätzlichen Anträgen auf regulatorische Bewilligung in weiteren Ländern weltweit weiter voranzugehen.

Informationen zu SB4

Samsung Bioepis führte zunächst Phase 1 und Phase 3 der klinischen Studien für SB4 durch. Die Daten aus Phase 3 der in Europa überwachten, randomisierten multizentrischen Studie zur Vergleichbarkeit von SB4 und Enbrel waren für den Antrag auf Marktzulassung des Etanercept-Biosimilars ausschlaggebend. Die primären und sekundären Endpunkte der Studie wurden bewertet und erfüllten den für den Antrag auf Marktzulassung erforderlichen Qualitätsstandard. Die ausführlichen Ergebnisse zur Studie werden gegen Ende des Jahres bereitgestellt.

Informationen zu Samsung Bioepis

Das Unternehmen wurde 2012 als Tochtergesellschaft der Samsung Group mit dem Ziel gegründet, erschwingliche, hochwertige biopharmazeutische Produkte herzustellen, die von zahlreichen Patienten benötigt werden. Mit Innovationen und hochentwickelten Technologien im Rücken beabsichtigt Samsung Bioepis, zum führenden biopharmazeutischen Unternehmen weltweit zu werden. Weitere Informationen finden Sie unter www.samsungbioepis.com [http://www.samsungbioepis.com/].

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