ERYTECH veröffentlicht Business Update und gibt die Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2019 bekannt

Telefonkonferenz und Webcast am Mittwoch, 18. September
um 14:30 Uhr MEZ / 8:30 Uhr EDT

• TRYbeCA1, Phase-III-Studie für Eryaspase bei Bauchspeicheldrüsenkrebs im Spätstadium verläuft planmäßig.
• Zusammenarbeit bei der Immunmodulation mit SQZ Biotechnologies vereinbart
• Verstärkung des Verwaltungsrates durch die Ernennung von Dr. Jean Paul Kress zum Präsidenten des Verwaltungsrates
• Cash-Position von 94,5 Mio. € (107,5 Mio. USD) mit Stand Ende Juni

LYON, Frankreich, Sept. 20, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Euronext: ERYP - Nasdaq: ERYP), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, das innovative Therapien entwickelt, indem es therapeutische Wirkstoffe in roten Blutkörperchen verkapselt, hat heute ein Business Update veröffentlicht und seine Geschäftsergebnisse für das am 30. Juni 2019 endende Quartal veröffentlicht.

"Das zweite Quartal 2019 stand weiterhin im Zeichen der Durchführung unserer klinischen Studien mit Eryaspase im Spätstadium und der Erweiterung unserer Produktionskapazitäten. Die Patientenrekrutierung für TRYbeCA 1, unsere zentrale Phase-III-Studie zur Behandlung von metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Spätstadium, verläuft in Europa weiterhin mit hoher Geschwindigkeit, und wir erwarten, dass die Rekrutierung in den USA in Kürze beginnen wird", sagte Gil Beyen, CEO von ERYTECH. "Unsere neue Produktionsstätte in Princeton und unsere erweiterte Produktionsstätte in Lyon sind auf Kurs, um unseren steigenden Bedarf an klinischen Studien zu decken."

Jüngste Erfolge des Unternehmens

• Die Patientenrekrutierung für TRYbeCA1, die zentrale Phase-III-Studie zur Evaluierung von ERYTECHs führendem Produktkandidaten Eryaspase bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs im Spätstadium, verläuft nach Plan. Die Studie begann im September 2018 mit der Aufnahme von Patienten in Spanien und wird nun in mehreren europäischen Ländern aktiv durchgeführt. Im Mai dieses Jahres nahm die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Antrag von ERYTECH auf Zulassung der Studie für das neue Medikament (Investigational New Drug, IND) an.  Die Patientenregistrierung in den Vereinigten Staaten wird voraussichtlich im vierten Quartal dieses Jahres beginnen. Die Studie sieht vor, etwa 500 Patienten an mehr als 120 klinischen Standorten in Europa und den USA zu untersuchen. Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden 1 zu 1 randomisiert, wobei die einen Eryaspase in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie (Gemcitabin/Nab-Paclitaxel oder eine Irinotecan-basierte Therapie) und die anderen ausschließlich eine Chemotherapie erhalten.  Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben. Es wird erwartet, dass innerhalb der nächsten zwölf Monate eine Interimsüberlegenheitsanalyse durchgeführt wird, die geplant ist, sobald etwa zwei Drittel der Ereignisse eingetreten sind.
   
• TRYbeCA2, eine randomisierte Phase-II-Studie mit Patienten mit bisher unbehandeltem metastasierendem dreifach-negativem Brustkrebs (TNBC), begann im Juni mit der Patientenrekrutierung. Die Studie evaluiert Eryaspase in Kombination mit Gemcitabin- und Carboplatin-Chemotherapie im Vergleich zur Chemotherapie allein. 
   
• Um die Versorgung mit dem Produkt für die klinischen Studien und die mögliche zukünftige erste kommerzielle Nachfrage sicherzustellen, hat das Unternehmen seine Produktionskapazitäten in Lyon, Frankreich, erweitert und eine neue GMP-Produktionsstätte in Princeton, New Jersey, errichtet. Die Produktionsstätte in Lyon begann im Juli mit der Produktion von klinischen Chargen für die TRYbeCA1-Studie, und die kürzlich eröffnete Produktionsstätte in Princeton wird dies voraussichtlich auch im vierten Quartal dieses Jahres tun.             
• Im Juni ging ERYTECH eine strategische Zusammenarbeit mit SQZ Biotechnologies (SQZ) ein, einem Zelltherapieunternehmen, das neuartige Behandlungen in verschiedenen Therapiebereichen entwickelt und SQZ eine exklusive weltweite Lizenz zur Entwicklung antigenspezifischer immunmodulierender Therapien auf Basis der Technologie der roten Blutkörperchen gewährt. Im Rahmen dieser Vereinbarung stehen ERYTECH bis zu 57 Millionen USD an Vorauszahlungen und Zahlungen für potenzielle entwicklungstechnische, regulatorische und kommerzielle Meilensteine für das erste Produkt zu, das von SQZ erfolgreich entwickelt wird.  ERYTECH hat außerdem Anspruch auf Lizenzgebühren aus Verkaufsumsätzen sowie insgesamt 50 Millionen USD an Zahlungen für kommerzielle Meilensteine für jedes weitere zugelassene Produkt oder jede weitere zugelassene Indikation. Die strategische Zusammenarbeit mit SQZ ist auf die Strategie von ERYTECH ausgerichtet, die einzigartigen Fähigkeiten der roten Blutkörperchen über die anfänglichen Lead-Programme hinaus zu nutzen und gleichzeitig den Fokus des Unternehmens auf die Weiterentwicklung der späten Produktpipeline zu richten.
   
• In Vorbereitung auf die nächste Phase der Unternehmensentwicklung wurde Jean-Paul Kress auf der ordentlichen Hauptversammlung des Unternehmens am 21. Juni 2019 zum Direktor ernannt. Nachfolgend wurde er vom Verwaltungsrat der Gesellschaft zum Präsidenten gewählt. Dr. Kress verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung als Führungskraft in internationalen Biotech- und Pharmakonzernen in Europa und den USA. Vor kurzem wurde er zum Vorstandsvorsitzenden der Morphosys AG ernannt.
   
• Allene Diaz hat ERYTECH über ihre Absicht informiert, zum 30. September 2019 aus dem Vorstand der Gesellschaft auszuscheiden. Der Rücktritt von Frau Diaz wurde nicht durch eine Meinungsverschiedenheit mit dem Unternehmen in Bezug auf Angelegenheiten im Zusammenhang mit den Tätigkeiten, Richtlinien oder Praktiken des Unternehmens verursacht.  Das Unternehmen dankt Allene für ihre langjährige Tätigkeit im Vorstand.

Finanzergebnisse des ersten Halbjahres 2019

• Wichtige Finanzergebnisse für das erste Halbjahr 2019 im Vergleich zur gleichen Periode des vergangenen Jahres sind nachstehend zusammengefasst:

• Der Nettoverlust für das zweite Quartal 2019 betrug 29,3 Mio. € und stieg damit gegenüber dem gleichen Zeitraum 2018 um 10,3 Mio. € (+54 %), wobei der operative Verlust um 8,4 Mio. € (+38 %) und das Finanzergebnis um 1,9 Mio. € zurückgingen. Der Anstieg des operativen Verlustes um 8,4 Mio. € ist auf den Anstieg der präklinischen und klinischen Entwicklungskosten um 6,0 Mio. € zurückzuführen, der im Wesentlichen auf Aufwendungen im Zusammenhang mit der klinischen Phase-III-Studie des Unternehmens bei Bauchspeicheldrüsenkrebs, die um 3,1 Mio. € gestiegenen allgemeinen und Verwaltungskosten, davon 1,8 Mio. € im Zusammenhang mit der Anlaufbereitschaft der zusätzlichen Produktionskapazitäten des Unternehmens und der Erhöhung des Betriebsergebnisses um 0,7 Mio. €, davon 0,9 Mio. € Meilensteinzahlung bei Unterzeichnung des Lizenzvertrages mit SQZ Biotechnologies, während die Erträge aus Steuergutschriften für Forschung um 0,2 Mio. € zurückgingen. Der Rückgang der Finanzerträge um 1,9 Mio. € resultierte im Wesentlichen aus der Umrechnung des auf US-Dollar lautenden Teils der liquiden Mittel des Unternehmens in Euro.
  
  
• Zum 30. Juni 2019 verfügte ERYTECH über liquide Mittel in Höhe von 94,5 Mio. € (rund 107,5 Mio. $) gegenüber 134,4 Mio. € zum 31. Dezember 2018. Der Rückgang der liquiden Mittel im ersten Halbjahr 2019 um 39,9 Mio. € resultierte aus einer Netto-Cash-Ausschöpfung von 40,5 Mio. €, die sich aus einer Netto-Cash-Ausschöpfung im operativen Geschäft, 17,6 Mio. € in der Investitionstätigkeit und 0,8 Mio. € in der Finanzierungstätigkeit zusammensetzte, während die Aufwertung des US-Dollars gegenüber dem Euro zu einem positiven Wechselkurseffekt von 0,6 Mio. € führte. Nach einem Höchststand bei den Investitionsausgaben im ersten Quartal 2019 im Zusammenhang mit dem Ausbau der Produktionsanlagen in Lyon und Princeton hat sich die Cash-Auslastung im zweiten Quartal erwartungsgemäß verringert, und die Cash-Position des Unternehmens Ende Juni steht im Einklang mit der früheren Prognose, dass bis Ende 2020 genügend liquide Mittel zur Finanzierung des operativen Geschäfts zur Verfügung stehen.

Wichtiger Newsflow und Meilensteine, die in den nächsten 12 Monaten zu erwarten sind

• Beginn der US-Patientenrekrutierung für die klinische Studie TRYbeCA 1, Phase III zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs im Spätstadium.
• Beginn der GMP-Produktion am Standort Princeton
• Beginn der vom Prüfer gesponserten Phase-I-Studie mit Eryaspase bei Bauchspeicheldrüsenkrebs im Frühstadium
• Ergebnisse der Phase II IST bei akuten lymphatischen Leukämie (ALL) in der Spätphase
• Voraussichtliche Interims-(Überlegenheits)-Analyse in TRYbeCA1

Details zur Telefonkonferenz im zweiten Quartal 2019

Das Management von ERYTECH wird am Mittwoch, 18.September, um 14:30 Uhr MESZ / 08:30 Uhr EDT eine Telefonkonferenz und ein Webcast zu den Geschäftsergebnissen und den Finanzergebnissen des zweiten Quartals 2019 abhalten. Gil Beyen, CEO, Eric Soyer, CFO/COO und Iman El-Hariry, CMO, geben eine kurze Präsentation, auf die eine anschließende Frage- und Antwortrunde folgt.

Die Telefonkonferenz ist über die folgenden Telefonnummern zugänglich, gefolgt von der Konferenz-ID-Nummer: 1396310#

Der Webcast kann über den folgenden Link live online verfolgt werden:https://edge.media-server.com/mmc/p/fjhy9qqr

Eine archivierte Aufzeichnung des Anrufs steht 7 Tage lang unter folgender Nummer zur Verfügung: + 1 855 859 2056, Konferenz-ID: 1396310#.

Ein Archiv des Webcasts wird auf der Website von ERYTECH unter der Rubrik "Investoren" verfügbar sein unter: investors.erytech.com

Finanzkalender 2019

• Nächstes vierteljährliches Finanz-Update:
  • Unternehmens-Updates und Finanzhöhepunkte für das 3. Quartal 2019: 7. November 2019 (nach US-Börsenschluss); gefolgt von einer Telefonkonferenz und einem Webcast am 8. November 2019 (14:30 Uhr MEZ/8:30 Uhr EDT)

ERYTECH präsentiert bei folgenden bevorstehenden Investorenkonferenzen:

• Investir Day, 3. Oktober Paris
• Jefferies Healthcare Conference, 20. - 21. November, London
• Salon Actionaria, 22. November, Paris

Über ERYTECH: www.erytech.com

ERYTECH ist ein in der klinischen Entwicklungsphase tätiges Biopharma-Unternehmen, das innovative, auf roten Blutkörperchen basierende Therapeutika gegen schwere Formen von Krebs und seltene Krankheiten entwickelt. Durch die Nutzung der unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, einer neuartigen Technologie zur Einkapselung therapeutischer Wirkstoffe in roten Blutkörperchen, entwickelt ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten, die auf Patienten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf ausgerichtet ist.

Der Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produktkandidaten, die auf den veränderten Stoffwechsel von Krebszellen abzielen, indem sie ihnen die für ihr Wachstum und Überleben notwendigen Aminosäuren entziehen. Der Hauptproduktkandidat des Unternehmens, Eryaspase - L-Asparaginase, das in von Blutspendern zur Verfügung gestellten roten Blutkörperchen eingekapselt ist - zielt auf den veränderten Asparagin- und Glutaminstoffwechsel der Krebszellen ab. Eryaspase befindet sich in Phase III der klinischen Entwicklung zur Zweitlinienbehandlung von Pankreaskarzinomen und in Phase II der klinischen Entwicklung zur Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs. ERYTECH entwickelt außerdem Erymethionase, in rote Blutkörperchen eingekapselte Methionin-Gamma-Lyase, die auf Methionin-abhängige Krebsarten abzielt.

ERYTECH stellt an seinem GMP-zertifizierten Produktionsstandort in Lyon, Frankreich, sowie beim amerikanischen Roten Kreuz in Philadelphia, USA, Produktkandidaten her. Eine große GMP-Produktionsanlage wurde vor kurzem in Princeton, New Jersey in den USA in Betrieb genommen und wird die Produktion später in diesem Jahr aufnehmen.

ERYTECH ist auf dem Nasdaq Global Select Market in den Vereinigten Staaten (Ticker: ERYP) und auf dem Euronext-regulierten Markt in Paris (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) gelistet. ERYTECH ist Teil der Indexe von CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech.

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Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Vorhersagen und Schätzungen in Bezug auf klinische Ergebnisse aus den Entwicklungsplänen und die Entwicklungspläne von Eryaspase, Unternehmens- und Regulierungsstrategie, Expansion der Produktionskapazität sowie die erwartete zukünftige Entwicklung von ERYTECH und des Marktes, in dem ERYTECH tätig ist. Manche dieser Aussagen, Vorhersagen und Schätzungen sind an Wörtern wie "glauben?, "voraussehen?, "erwarten?, "beabsichtigen?, "planen?, "bestrebt sein?, "schätzen?, "können?, "werden?, "fortsetzen? und ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, mit Ausnahme von Aussagen über historische Fakten, sind zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zur Geschäftsstrategie von ERYTECH einschließlich der klinischen Entwicklung von Eryaspase; der Status der TRYbeCA 1-Studie einschließlich des Zeitplans für die Patientenaufnahme, die Ausweitung der Studie in die USA und die beabsichtigten Aktivitäten in Bezug auf die Zwischenanalyse; das Potenzial der Produktpipeline von ERYTECH; der Zeitpunkt der präklinischen Studien und klinischen Studien von ERYTECH und die Ankündigung von Daten aus diesen Studien und Versuchen; die erwartete Produktionskapazität und Fähigkeit von ERYTECH, die zukünftige Nachfrage zu decken, und die erwartete Cash-Rollbahn von ERYTECH und die ausreichende Verfügbarkeit von liquiden Mitteln. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf unterschiedlichen Annahmen von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren, die zum Zeitpunkt der Bekanntgabe als angemessen erachtet wurden, sich aber als richtig erweisen können oder nicht. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH liegen. Es kann nicht garantiert werden, dass die Kandidaten für die Pipeline-Produkte die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen. Aus diesem Grund können tatsächliche Ergebnisse erheblich von den erwarteten künftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in solchen Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausgedrückt oder impliziert werden. Eine weitere Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und sonstiger Risiken finden Sie in den Zulassungsanträgen des Unternehmens bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (AMF), den Einreichungen und Berichten des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC), einschließlich im Document de Référence 2018 des Unternehmens, das bei der AMF im März 2019 eingereicht wurde, und im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 20-F, das bei der SEC am 29. März 2019 eingereicht wurde, sowie in zukünftigen Einreichungen und Berichten des Unternehmens. Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Richtigkeit oder Fairness solcher zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen abgegeben. Darüber hinaus gelten zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausschließlich zum Datum dieser Pressemitteilung. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. ERYTECH lehnt jede Verpflichtung ab, jegliche zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen der Erwartungen von ERYTECH in Bezug darauf oder Änderungen der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, zu aktualisieren, außer dies ist gesetzlich erforderlich.