ERYTECH verkündet zuvor auf Jahrestagung der American Society of Hematology präsentierte positive Ergebnisse der Phase-II-Studie von Eryaspase bei akuter lymphoblastischer Leukämie

Webcast heute, Montag, den 7. Dezember,
16:00 Uhr MEZ / 10:00 Uhr ET

• Die Studie bestätigt das Potenzial von Eryaspase als attraktive Behandlungsoption für ALL-Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber PEG-Asparaginase
  

LYON, Frankreich und CAMBRIDGE, Mass., Dec. 09, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Nasdaq und Euronext: ERYP), ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das innovative Therapien entwickelt, bei denen Arzneimittelwirkstoffe in roten Blutkörperchen eingekapselt werden, gibt heute die Ergebnisse der von der NOPHO gesponserten Phase-II-Studie von Eryaspase bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) bekannt, die gestern von Dr. Line Stensig Lynggaard auf der 62. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) präsentiert wurden. In dem heute stattfindenden Webcast wird Dr. Birgitte Klug Albertsen, Associate Professor am Aarhus University Hospital in Dänemark und leitende Prüfärztin der Studie, über die Daten berichten und für Fragen zur Verfügung stehen.

Die NOR-GRASPALL-2016-Phase-II-Studie untersuchte die Sicherheit und das pharmakologische Profil von Eryaspase bei ALL-Patienten, bei denen zuvor eine Überempfindlichkeit gegenüber pegylierter Asparaginasetherapie vorlag. Die Studie wurde an 21 Prüfzentren in den skandinavischen und baltischen Ländern Europas von der Nordic Society of Paediatric Haematology and Oncology (NOPHO) durchgeführt. Es wurden 55 Patienten in die Studie aufgenommen. Primäre Ziele der Studie waren die Asparaginase-Enzymaktivität und die Sicherheit. Beide Endpunkte wurden erreicht.

Eryaspase zeigte bei 54 der 55 behandelten Patienten 14 Tage nach der ersten Infusion eine anhaltende Asparaginase-Enzymaktivität über dem Schwellenwert von >100 U/l bei Talspiegel.

Eryaspase wurde in der Regel gut vertragen, wenn sie der Chemotherapie hinzugefügt wurde, und fast alle Patienten konnten die beabsichtigten Asparaginasebehandlungen (Median von 5 Dosen pro Patient) erhalten. Von den 55 Patienten hatten nur 2 Patienten eine schwere allergische Reaktion und brachen die Eryaspasebehandlung ab.

Dr. Line Stensig Lynggaard, die Studienleiterin der NOPHO, kommentierte: "Die Aufrechterhaltung einer adäquaten Asparaginasebehandlung bei Überempfindlichkeit gegenüber PEG-Asparaginase bleibt ein wichtiges Ziel bei der Behandlung von ALL-Patienten. Ein globaler Versorgungsmangel an Erwinia-basierter Asparaginase, die derzeit die alternative Behandlungsoption zur PEG-Asparaginase darstellt, unterstreicht die Notwendigkeit neuer alternativer Behandlungsmöglichkeiten. Unsere Studie hat gezeigt, dass Eryaspase, die alle zwei Wochen verabreicht wird, ein anhaltendes Asparaginase-Enzymaktivitätsniveau bietet, wenige Überempfindlichkeitsreaktionen hervorruft und in Kombination mit Chemotherapie allgemein gut verträglich ist. Wir kommen zu dem Schluss, dass Eryaspase eine attraktive Behandlungsalternative für ALL-Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber PEG-Asparaginase ist."

"Wir sind stolz darauf, mit der NOPHO-Gruppe bei der Durchführung dieser Studie zu ALL zusammenzuarbeiten und sind ihnen sehr dankbar, dass sie die Ergebnisse dieses Jahr auf der ASH präsentiert haben. Die vollständigen Studienergebnisse bieten die Möglichkeit einer alternativen Behandlung für ALL-Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber PEG-Asparaginase", so Dr. Iman El-Hariry, Chief Medical Officer bei ERYTECH. "Wir freuen uns darauf, mit den Aufsichtsbehörden, einschließlich der FDA, den potenziellen Weg für Eryaspase in Hinblick auf ALL weiter zu diskutieren."

Eine zugehörige Eryaspase-Posterpräsentation wird am Montag, den 7. Dezember 2020 ab 8 Uhr PST / 11 Uhr EST / 17 Uhr MEZ von Dr. Frank Hoke (Leiter des Bereichs Klinische Pharmakologie bei ERYTECH) gehalten.

Abstract Nr. 2799: Population Pharmacokinetics of Eryaspase in Patients with Acute Lymphoblastic Leukemia or Pancreatic Adenocarcinoma (Populationspharmakokinetik von Eryaspase bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie oder Adenokarzinom des Pankreas)

Die Analyse zeigt die verlängerte Zirkulationsdauer von Eryaspase, bietet Informationen über patientenspezifische Faktoren, die die Aufnahme von Eryaspase beeinflussen, und untersucht die Patientenpopulation (Pankreaskrebs ggü. ALL) sowie die Formulierung (native ggü. rekombinante Asparaginase). Konkret zeigen die Simulationen, dass bei etwa 95 % der Patienten mit einer Dosis von 100 U/kg alle zwei Wochen die klinischen AEA-Zielwerte von 100 U/l als Talspiegel erreicht würden.

Der Abstract (Nr. 2799) ist verfügbar unter: https://ash.confex.com/ash/2020/webprogram/Paper134377.html

Einzelheiten zum Webcast

ERYTECH hält heute, am Montag, den 7. Dezember, um 16 Uhr MEZ / 10 Uhr ET einen Webcast ab.

Dr. Birgitte Klug Albertsen, Associate Professor am Aarhus University Hospital in Dänemark und leitende Prüfärztin der Studie, Dr. Iman El-Hariry, Chief Medical Officer von ERYTECH PHARMA und Gil Beyen, Chief Executive Officer von ERYTECH Pharma, kommentieren die Daten und stehen für Fragen zur Verfügung.

Der Webcast kann online live über folgenden Link verfolgt werden: https://edge.media-server.com/mmc/p/yp9nynh6.

Konferenz-ID: 2272914#

Über akute lymphoblastische Leukämie

Die akute lymphoblastische Leukämie (ALL) ist ein Blut- und Knochenmarkkrebs und die häufigste Krebsart bei Kindern in den USA und Europa. In den USA und Europa werden jedes Jahr mehr als 13.000 Fälle diagnostiziert, wobei die Mehrheit der Patienten vor dem 20. Lebensjahr erkrankt. Asparaginase ist seit mehreren Jahren ein integraler Bestandteil der ALL-Behandlung, wird aber bei bis zu 30 % der Patienten mit einer therapiebegrenzenden Überempfindlichkeit in Verbindung gebracht. Der Abbruch der Asparaginasetherapie bei ALL-Patienten wurde mit einer niedrigeren ereignisfreien Überlebensrate in Verbindung gebracht, was den Bedarf an zusätzlichen, auf Asparaginase basierenden Behandlungsoptionen unterstreicht.

Über ERYTECH und Eryaspase

ERYTECH ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das klinische Studien zu verschiedenen Arzneimitteln durchführt und innovative Erythrozyten-basierte Therapeutika für schwere Krebserkrankungen und seltene Krankheiten entwickelt. Aufbauend auf seiner proprietären ERYCAPS®-Plattform, die eine neuartige Technologie zur Kapselung von Wirkstoffen in Erythrozyten nutzt, entwickelt ERYTECH eine Reihe von Produktkandidaten für Patienten mit einem hohen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf. Der Hauptschwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produktkandidaten, die auf den veränderten Stoffwechsel von Krebszellen abzielen, indem sie den Krebszellen die für ihr Wachstum und Überleben notwendigen Aminosäuren entziehen.

Der führende Produktkandidat des Unternehmens, Eryaspase, besteht aus in Spender-Erythrozyten gekapselter L-Asparaginase und zielt auf den veränderten Asparagin- und Glutaminmetabolismus der Krebszelle ab. Eryaspase befindet sich in Phase III der klinischen Entwicklung als Zweitlinientherapie bei Pankreaskrebs und in Phase II der klinischen Entwicklung als Erstlinientherapie beim dreifach-negativen Mammakarzinom. In den nordischen Staaten Europas wurde vor Kurzem eine Prüfarzt-gesponserte Studie in Phase II zur Entwicklung als Therapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie abgeschlossen. Eryaspase ist in keinem Land zugelassen.

ERYTECH stellt seine Produktkandidaten für die Behandlung von Patienten in Europa an seinem GMP-zertifizierten Produktionsstandort im französischen Lyon und für Patienten in den USA an seinem GMP-zertifizierten Produktionsstandort in Princeton, New Jersey, USA her.

ERYTECH ist auf dem Nasdaq Global Select Market in den USA (Ticker: ERYP) und auf dem von Euronext regulierten Markt in Paris (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP). ERYTECH ist Teil der folgenden Indizes: CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech.        
Weitere Informationen erhalten Sie unter www.erytech.com

Zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Dazu gehören unter anderem Aussagen in Bezug auf die klinischen Entwicklungspläne von Eryaspase; die potenziellen Indikationen für und den Nutzen von Eryaspase; Aussagen in Bezug auf die TRYbeCA-1-Studie, einschließlich des Zeitrahmens für die Patientenaufnahme sowie des erwarteten Zeitpunkts der Verfügbarkeit der Ergebnisse und der Interims-Überlegenheitsanalyse; potenzielle Auswirkungen auf die klinischen Studien des Unternehmens, einschließlich der klinischen TRYbeCA-1-Studie, aufgrund der Coronavirus-(COVID-19)-Pandemie, wie Verzögerungen bei der Überprüfung durch Aufsichtsbehörden, Produktions- und Lieferkettenunterbrechungen, und die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das globale Gesundheitssystem sowie auf das Geschäft, die finanzielle Lage und die Betriebsergebnisse des Unternehmens. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen können anhand der Verwendung von Wörtern wie "glaubt", "antizipiert", "erwartet", "beabsichtigt", "plant", "strebt", "schätzt", "kann", "wird", "weiter" und ähnlichen Ausdrücken erkannt werden. Diese Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Bewertungen bekannter und unbekannter Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren, die, als sie getroffen wurden, als angemessen erachtet wurden, sich aber als richtig oder falsch herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH liegen. Es kann in Bezug auf die Produktkandidatenreihe keine Garantien geben, dass die Kandidaten die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten werden oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Aus diesem Grund können die tatsächlichen Ergebnisse und Zeitpläne deutlich von den erwarteten zukünftigen Ergebnissen und Errungenschaften sowie der erwarteten zukünftigen Performance, die durch solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausgedrückt oder impliziert werden, abweichen. Eine weitere Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und weiterer Risiken finden Sie in den behördlichen Unterlagen des Unternehmens bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (AMF), in den Unterlagen und Berichten des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC), einschließlich des am 18. März 2020 bei der AMF eingereichten 2019 Document d’Enregistrement Universel des Unternehmens und des am 18. März 2020 bei der SEC eingereichten Annual Report on Form 20-F des Unternehmens, sowie in zukünftigen Unterlagen und Berichten des Unternehmens. Angesichts dieser Unsicherheiten werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Genauigkeit oder Billigkeit solcher zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen gemacht. Darüber hinaus besitzen zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen nur an dem Tag Gültigkeit, auf den diese Pressemitteilung datiert ist. Die Leser werden darauf hingewiesen, kein unangemessenes Vertrauen in diese zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen. ERYTECH lehnt jegliche Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen der Erwartungen von ERYTECH bezüglich dieser Aussagen oder Änderungen von Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, widerzuspiegeln, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist. Darüber hinaus hatten die COVID-19-Pandemie und die damit verbundenen Bemühungen zur Eindämmung schwerwiegende negative Auswirkungen auf die Wirtschaft, deren Schweregrad und Dauer unsicher sind. Staatliche Stabilisierungsbemühungen mindern die Folgen nur teilweise. Der Umfang und die Dauer der Auswirkungen auf die Geschäftstätigkeit und den Betrieb des Unternehmens sind äußerst unsicher, und diese Auswirkungen betreffen auch die Durchführung klinischer Studien und die Lieferkette. Zu den Faktoren, die sich auf die Geschäftstätigkeit und den Betrieb des Unternehmens auswirken, gehören die Dauer und das Ausmaß der Pandemie, das Ausmaß der auferlegten oder empfohlenen Eindämmungs- und Abfederungsmaßnahmen sowie die allgemeinen wirtschaftlichen Folgen der Pandemie. Die Pandemie könnte über einen längeren Zeitraum erhebliche negative Auswirkungen auf das Geschäft, den Betrieb und die finanziellen Ergebnisse des Unternehmens haben.

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