ERYTECH präsentiert pharmakodynamische Daten aus der Phase-2/3-Studie von Eryaspase in ALL bei der ASCO 2018

LYON, Frankreich, 5. Juni 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Euronext:ERYP) (Nasdaq:ERYP), ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das innovative Therapien entwickelt, bei denen Wirkstoffe in roten Blutkörperchen eingekapselt werden, gab heute bekannt, dass es pharmakodynamische Charakterisierungsdaten aus seiner Phase-2/3-Studie von Eryaspase (GRASPA®) in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung der rezidivierten akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) bei der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vom 1. bis 5. Juni 2018 in Chicago, Illinois, vorstellen wird.

Die pharmakodynamischen Daten der europäischen Phase-2/3-Studie werden während der Postersession über maligne hämatologische Erkrankungen von Dr. Iman El-Hariry, Chief Medical Officer von ERYTECH, und von Dr. Philip Lorenzi, Co-Director der zentralen Einrichtung für Proteomik und Metabolomik am MD Andersen Cancer Center, präsentiert.

Postersession: Pharmakodynamische Charakterisierung von Eryaspase (in rote Blutkörperchen eingekapselte L-Asparaginase) in Kombination mit einer Chemotherapie in einer Phase-2/3-Studie in Patienten mit rezidivierter akuter lymphoblastischer Leukämie (NCT01518517).

Diese randomisierte Phase-2/3-Studie rekrutierte Patienten mit rezidiviertem ALL (n=80, Alter: 1-55 Jahre), die randomisiert Eryaspase oder nativer ASNase in Kombination mit Chemotherapie zugeteilt wurden. Die Studie zeigte eine verlängerte Asparaginase-Aktivität und eine deutliche Verringerung der allergischen Reaktionen bei Eryaspase im Vergleich zur nativen Asparaginase der Kontrollgruppe. Darüber hinaus zeigte die Studie bei Eryaspase ein insgesamt günstiges Sicherheitsprofil sowie eine höhere Rate der vollständigen Remissionen (CR).

Die Dauer des Abbaus von Asparagin (ASN) wurde ebenfalls in der Studie untersucht; sie war im Eryaspase-Arm kürzer als in der Kontrollgruppe. Diese Ergebnisse werden weitgehend durch das Fehlen eines zuverlässigen Assays zur Messung von ASN aufgrund des ex vivo-Abbaus von ASN, bevor das Enzym abgefangen werden kann, verfälscht. Dies kann bei einem freien Asparaginase-Enzym zu einer Überschätzung des ASN-Abbaus führen, was bei einem verkapselten Enzym weniger der Fall ist. Wichtig ist, dass der ASN-Abbau von <2 muM bei 70 % der Patienten im Eryaspase- bzw. 75 % der Patienten im Kontrollarm etwa 7 Tage lang aufrechterhalten wurde. Interessant ist, dass die Korrelation mit der Rate der vollständigen Remission darauf hindeutet, dass ein ASN-Abbau von <2 muM bei Eryaspase möglicherweise nicht erforderlich ist. Vielmehr kann ein Wert von <7,55 muM an Tag 6 ausreichend sein.

Die Zusammenfassung ist auf der ASCO-Website verfügbar. Das Poster wird zu Beginn der Postersession auf der Website von ERYTECH verfügbar sein.

Über ERYTECH: www.erytech.com

ERYTECH ist ein 2004 in Lyon (Frankreich) gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das innovative Therapien für seltene Krebsformen und seltene Krankheiten entwickelt. Mithilfe seiner unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, die eine neuartige Technologie zur Einkapselung von Arzneimittelwirkstoffen in roten Blutkörperchen verwendet, hat ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. ERYTECHs Fokus liegt zunächst auf der Entwicklung von Produkten, die auf den veränderten Aminosäurenstoffwechsel von Krebszellen abzielen und ihnen die für ihr Überleben notwendigen Nährstoffe entziehen.

Das Hauptprodukt des Unternehmens, Eryaspase, auch bekannt unter dem Handelsnamen GRASPA®, besteht aus dem Enzym L-Asparaginase, das in von Spendern gewonnenen roten Blutkörperchen eingekapselt ist. L-Asparaginase baut Asparagin ab, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die für das Überleben und die Vermehrung von Krebszellen unentbehrlich ist. L-Asparaginase ist eine Standardkomponente einer auf mehreren Wirkstoffen basierenden Chemotherapie zur Behandlung der pädiatrischen akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL). Die Nebenwirkungen schränken jedoch die Einhaltung des Behandlungsplans ein, insbesondere bei Erwachsenen und geschwächten Patienten.

Für Eryaspase fanden sich in verschiedenen klinischen Studien zu ALL positive Ergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit, darunter eine Phase-2-Studie mit Patienten über 55 Jahren und eine Phase-2/3-Studie an Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL. Bei Pankreaskrebs wurden positive Ergebnisse in einer Phase-2b-Studie mit Eryaspase als Zweitlinientherapie bei Patienten mit metastasierendem Pankreaskrebs erzielt. ERYTECH bereitet zurzeit den Beginn einer zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase 3 zu Eryaspase als Zweitlinientherapie bei Pankreaskrebs und von Phase-2-Studien zu Eryaspase als Erstlinientherapie bei Pankreaskrebs und dreifach negativem Brustkrebs vor.

ERYTECH produziert Eryaspase in einer eigenen Fertigungsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie in einer Anlage für die klinische Produktion in Philadelphia (USA). ERYTECH hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für Eryaspase bei ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel getroffen, die das Medikament unter dem Markennamen GRASPA® vermarkten werden. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die US-Gesundheitsbehörde FDA haben Eryaspase den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von ALL, AML und Pankreaskrebs zuerkannt.

Neben Eryaspase entwickelt ERYTECH zurzeit Erymethionase, in roten Blutkörperchen eingekapselte Methionin-y-Lyase, die in den Stoffwechsel der Krebszellen eingreifen und ein Aushungern des Tumors induzieren soll. Außerdem untersucht ERYTECH zurzeit den Einsatz seiner ERYCAPS-Plattform für die Entwicklung von Krebsimmuntherapien (ERYMMUNE) und Enzymersatztherapien (ERYZYME).

ERYTECH ist am Nasdaq Global Select Market in den USA (Ticker: ERYP) und am geregelten Markt Euronext in Paris (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) notiert. ERYTECH ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech.

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Zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen in Bezug auf die klinischen Ergebnisse und die Entwicklungspläne zu Eryaspase, die geschäftliche und regulatorische Strategie sowie die erwartete Wertentwicklung von ERYTECH und des Marktes, in dem das Unternehmen operiert. Manche dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind an Wörtern wie "glauben", "voraussehen", "erwarten", "beabsichtigen", "planen", "bestrebt sein", "schätzen", "können", "werden" und "fortsetzen" sowie ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Diese umfassen Aussagen hinsichtlich des Potenzials von ERYTECHs Produkt-Pipeline, seiner klinischen Entwicklungs- und Zulassungspläne für Eryaspase, der Zeitpunkte von ERYTECHs klinischen Studien und Ankündigungen von Daten aus diesen Studien sowie des Inhalts und Zeitpunkts von Entscheidungen der FDA und EMA bezüglich Produktkandidaten von ERYTECH. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bezüglich bekannter und nicht bekannter Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren, die zum gegebenen Zeitpunkt angemessen erschienen, sich jedoch als nicht korrekt erweisen könnten. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH liegen. Es kann nicht garantiert werden, dass die in der Pipeline enthaltenen Produktkandidaten die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder dass sie erfolgreich vermarktet werden können. Tatsächliche Ergebnisse können daher deutlich von den erwarteten künftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften, wie sie in den Aussagen, Prognosen oder Schätzungen genannt oder impliziert werden, abweichen. Eine weitere Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Risiken sind in den aufsichtsrechtlichen Unterlagen zu finden, die das Unternehmen bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (AMF) eingereicht hat, sowie in den bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen und Berichten des Unternehmens, darunter das im April 2018 bei der AMF eingereichte Document de Référence für 2017 und der bei der SEC am 24. April 2018 eingereichte Jahresbericht auf Formular 20-F, und in künftigen Einreichungen und Berichten des Unternehmens. Angesichts dieser Ungewissheiten werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Korrektheit oder Angemessenheit dieser zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen gegeben. Des Weiteren beziehen sich alle zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausschließlich auf das Datum dieser Pressemitteilung. Die Leserinnen und Leser werden daher dazu angehalten, diese zukunftsgerichteten Aussagen mit der gebotenen Vorsicht zur Kenntnis zu nehmen. ERYTECH lehnt jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen der diesbezüglichen Erwartungen von ERYTECH oder Änderungen der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen, Prognosen oder Schätzungen beruhen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.