ERYTECH kündigt FDA-Zulassung für seine Phase-III-Studie für Eryaspase bei Bauchspeicheldrüsenkrebs in den USA an

• IND-Anwendung geprüft und zugelassen
• Aufnahme der US-Patienten soll im dritten Quartal 2019 beginnen
• Zulassungen für die klinische Studien nun in allen zwölf teilnehmenden Ländern

LYON, Frankreich und CAMBRIDGE, Mass., May 14, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Euronext: ERYP - Nasdaq: ERYP), ein in der klinischen Entwicklungsphase tätiges Biopharma-Unternehmen, das innovative Therapien entwickelt, indem es Arzneimittelwirkstoffe in rote Blutkörperchen einkapselt, hat heute angekündigt, dass die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten (FDA) die Zulassung für die Anwendung seiner Investigational New Drug (IND) für Eryaspase, bestehend aus dem Enzym L-Asparaginase, die in von Blutspendern zur Verfügung gestellten roten Blutkörperchen eingekapselt ist, erteilt hat.  Die Zulassung von IND ermöglicht ERYTECH, mit der Aufnahme von Studienteilnehmern in den US-Prüfzentren für seine laufende Phase-III-Pivotalstudie TRYbeCA1 zur Evaluierung von Eryaspase als Zweitlinientherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs zu beginnen.

Bezüglich der TRYbeCA1-Studie wird erwartet, dass etwa 500 Patienten an mehr als 120 Prüfzentren in Europa und den Vereinigten Staaten in die Studie zur Zweitlinientherapie bei metastatischem Bauchspeicheldrüsenkrebs aufgenommen werden. Bei dieser Studie werden die Patienten, die die Aufnahmekritieren erfüllen, 1 zu 1 randomisiert, wobei die einen Eryaspase in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie (Gemcitabin/Nab-Paclitaxel oder eine Irinotecan-basierte Therapie) und die anderen ausschließlich eine Chemotherapie erhalten. Der primäre Endpunkt der TRYbeCA1-Studie ist das Gesamtüberleben. Eine Zwischenanalyse zur Wirksamkeit ist geplant, wenn zwei Drittel der Ereignisse eingetreten sind. Im September 2019 begann die Aufnahme von Patienten in Spanien und mittlerweile werden Patienten in weiteren europäischen Ländern aufgenommen. Die Zulassung der Studie wurde nicht nur in den USA erteilt, sondern auch in den anderen elf teilnehmenden Ländern in Europa.

"Es besteht ein hoher nicht gedeckter Bedarf für therapeutische Optionen zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, insbesondere bei Patienten mit Metastasen, die nach der Erstlinien-Chemotherapie progredient sind. Wir freuen uns, dass wir jetzt nach Erhalt der FDA-Zulassung von Eryaspase IND mit der Aufnahme von Patienten für die TRYbeCA1-Studie an Prüfzentren in den USA beginnen können", sagte Iman El Hariry, Chief Medical Officer von ERYTECH.  "Das große Interesse und die bisherigen Aufnahmezahlen an den europäischen TRYbeCA1-Prüfzentren stimmen uns sehr zuversichtlich, und mit den Prüfern in den USA wollen wir auf dem Momentum in Europa aufbauen.  Wir erwarten, dass im dritten Quartal 2019 der erste Patient in den USA zur Teilnahme an der TRYbeCA1-Studie aufgenommen wird."

"Wir freuen uns, dass die FDA unser IND geprüft hat und ERYTECH erlaubt, mit der Durchführung der TRYbeCA1-Studie in den USA zu beginnen. Das sind gute Nachrichten für Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs in den USA, denn jetzt haben sie Gelegenheit zur Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie zur Bekämpfung dieser tödlichen Krankheit", kommentierte Dr. Manuel Hidalgo, Chief, Division of Hematology and Medical Oncology am Weill Cornell Medicine und am New York Presbyterian Hospital.

Über Bauchspeicheldrüsenkrebs

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine Erkrankung, bei der bösartige (Krebs-) Zellen im Gewebe der Bauchspeicheldrüse vorkommen. Jedes Jahr werden in Europa und den Vereinigten Staaten etwa 150.000 neue Fälle von Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert. Fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine besonders aggressive Krebsart mit einer Fünf-Jahres-Überlebensrate von weniger als 10 Prozent. Er ist derzeit die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache in Europa und den Vereinigten Staaten und wird voraussichtlich bis 2030 die zweithäufigste Ursache sein. Gegenwärtig stehen für diese Indikation begrenzte therapeutische Optionen zur Verfügung, wodurch die Notwendigkeit verstärkt wird, neue Therapiestrategien und rationelle Wirkstoffkombinationen zu entwickeln, um die Behandlungsergebnisse und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Über ERYTECH: www.erytech.com
ERYTECH ist ein in der klinischen Entwicklungsphase tätiges Biopharma-Unternehmen, das innovative, auf roten Blutkörperchen basierende Therapeutika gegen schwere Formen von Krebs und seltene Krankheiten entwickelt. Durch die Nutzung der unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, einer neuartigen Technologie zur Einkapselung therapeutischer Wirkstoffe in roten Blutkörperchen, entwickelt ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten, die auf Patienten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf ausgerichtet ist.

Der Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produktkandidaten, die auf den veränderten Stoffwechsel von Krebszellen abzielen, indem sie ihnen die für ihr Wachstum und Überleben notwendigen Aminosäuren entziehen. Der Hauptproduktkandidat des Unternehmens, Eryaspase - L-Asparaginase, das in von Blutspendern zur Verfügung gestellten roten Blutkörperchen eingekapselt ist - zielt auf den veränderten Asparagin- und Glutaminstoffwechsel der Krebszellen ab. Eryaspase befindet sich in Phase III der klinischen Entwicklung zur Zweitlinienbehandlung von Pankreaskarzinomen und in Phase II der klinischen Entwicklung zur Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs. ERYTECH entwickelt außerdem Erymethionase, in rote Blutkörperchen eingekapselte Methionin-Gamma-Lyase, die auf Methionin-abhängige Krebsarten abzielt.

ERYTECH stellt an seinem GMP-zertifizierten Produktionsstandort in Lyon, Frankreich, sowie beim amerikanischen Roten Kreuz in Philadelphia, USA, Produktkandidaten her. In Princeton im US-Bundesstaat New Jersey wurde vor Kurzem eine große GMP-Produktionsstätte fertiggestellt.

ERYTECH ist auf dem Nasdaq Global Select Market in den Vereinigten Staaten (Ticker: ERYP) und auf dem Euronext-regulierten Markt in Paris (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) gelistet. ERYTECH ist ebenfalls in den Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech gelistet.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Vorhersagen und Schätzungen in Bezug auf klinische Ergebnisse aus den Entwicklungsplänen und die Entwicklungspläne von Eryaspase, Unternehmens- und Regulierungsstrategie, Expansion der Produktionskapazität sowie die erwartete zukünftige Entwicklung von ERYTECH und des Marktes, in dem ERYTECH tätig ist. Manche dieser Aussagen, Vorhersagen und Schätzungen sind an Wörtern wie "glauben?, "voraussehen?, "erwarten?, "beabsichtigen?, "planen?, "bestrebt sein?, "schätzen?, "können?, "werden?, "fortsetzen? und ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, ausgenommen Aussagen über historische Fakten, sind zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen hinsichtlich des Potenzials der Produktpipeline von ERYTECH, seiner klinischen Entwicklung von Eryaspase sowie des Zeitplans der präklinischen und klinischen Studien von ERYTECH und der Ankündigungen von Daten aus diesen Studien. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf unterschiedlichen Annahmen von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren, die zum Zeitpunkt der Bekanntgabe als angemessen erachtet wurden, sich aber als richtig erweisen können oder nicht. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH liegen. Es kann nicht garantiert werden, dass die Kandidaten für die Pipeline-Produkte die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen. Aus diesem Grund können tatsächliche Ergebnisse erheblich von den erwarteten künftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in solchen Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausgedrückt oder impliziert werden. Eine weitere Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und sonstiger Risiken finden Sie in den Zulassungsanträgen des Unternehmens bei der französischen Autorite´ des Marche´s Financiers (AMF), den Einreichungen und Berichten des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC), einschließlich im Document de Re´fe´rence 2018 des Unternehmens, das bei der AMF am 29. März 2019 eingereicht wurde, und im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 20-F, das bei der SEC am 29. März 2019 eingereicht wurde, sowie in zukünftigen Einreichungen und Berichten des Unternehmens. Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Richtigkeit oder Fairness solcher zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen abgegeben. Darüber hinaus gelten zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausschließlich zum Datum dieser Pressemitteilung. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. ERYTECH lehnt jede Verpflichtung ab, jegliche zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen der Erwartungen von ERYTECH in Bezug darauf oder Änderungen der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, zu aktualisieren, außer dies ist gesetzlich erforderlich.