ERYTECH gibt Finanzergebnisse 2018 für das erste Halbjahr bekannt und informiert über die Geschäftsentwicklung

                Telefonkonferenz und Webcast für Dienstag, 11. September,
um 14.30 Uhr MESZ/8.30 Uhr EDT angesetzt

• Strategische Verschiebung hin zur Entwicklung von Eryaspase für solide Tumoren bestätigt
• Phase-III-Studie zu Eryaspase in der Zweitlinienbehandlung von Pankreaskarzinom gestartet: Patienten können rekrutiert werden
• Phase-II-Studie zu dreifach negativem Brustkrebs: planmäßiger Start der Patientenrekrutierung im 4. Quartal
• Liquidität von 165 Mio. EUR (193 Mio. USD) zum 30. Juni 2018

LYON (Frankreich) und CAMBRIDGE, Massachusetts (USA), Sept. 12, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Euronext: ERYP - Nasdaq: ERYP), ein in der klinischen Entwicklungsphase tätiges Biopharma-Unternehmen, das innovative Therapien entwickelt, bei denen therapeutische Substanzen in rote Blutkörperchen eingekapselt werden, hat heute über die Geschäftsentwicklung informiert und die Finanzergebnisse für das am 30. Juni 2018 endende Quartal bekanntgegeben.

"Im ersten Halbjahr 2018 haben wir unseren strategischen Übergang zu Indikationen von soliden Tumoren abgeschlossen, bei denen ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf besteht", sagte Gil Beyen, Chief Executive Officer von ERYTECH. "Insbesondere freuen wir uns, dass nun Patienten für unsere Phase-III-Zulassungsstudie zu Eryaspase in der Zweitlinienbehandlung von Pankreaskarzinom rekrutiert werden können. Darüber hinaus starten wir eine Phase-II-Studie zur Erstlinienbehandlung von dreifach negativem Brustkrebs, unsere zweite Indikation von soliden Tumoren, und die Patientenrekrutierung wird voraussichtlich im vierten Quartal dieses Jahres beginnen. Da beide Studien planmäßig verlaufen, erweitern wir unsere Teams und Fertigungskapazitäten in Europa und den USA, um die erwartete klinische Nachfrage nach Produktlieferungen zu unterstützen. Gleichzeitig treiben wir unsere präklinischen Programme voran."

Geschäftliche Höhepunkte

• Nach den positiven Ergebnissen aus der Phase-IIb-Studie zum führenden Produktkandidaten Eryaspase in der Zweitlinienbehandlung von metastasierendem Pankreaskarzinom und Rückmeldungen der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA und des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat ERYTECH hat in der ersten Hälfte dieses Jahres Aktivitäten in Bezug auf eine Phase-III-Zulassungsstudie zu der gleichen Indikation eingeleitet. Die Studie mit dem Namen TRYbeCA1 wird planmäßig noch vor Ende des dritten Quartals mit der Rekrutierung der ersten Patienten beginnen. In verschiedenen europäischen Ländern wurden Zulassungen für klinische Studien und positive Bescheide von Ethikkommissionen erteilt und die ersten Studienzentren eröffnet. Der Beginn der Patientenrekrutierung in den USA wird für Anfang nächsten Jahres erwartet. Die TRYbeCA1-Studie evaluiert Eryaspase in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie (Gemcitabin/Paclitaxel oder Irinotecan-basierte Therapie) im Vergleich zu einer reinen Standard-Chemotherapie bei etwa 500 Patienten an 120-130 Standorten in den USA und Europa. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Eine Zwischenanalyse ist vorgesehen, wenn etwa zwei Drittel der Ereignisse eingetreten sind.
  
  
• Im Februar hat sich das Unternehmen für dreifach negativen Brustkrebs als die nächste Indikation von soliden Tumoren für die Entwicklung von Eryaspase entschieden. Eine Phase-II-Machbarkeitsstudie, TRYbeCA2, wurde entwickelt. In der TRYbeCA2-Studie wird Eryaspase in Kombination mit Gemcitabin und Carboplatin im Vergleich zu einer reinen Chemotherapie bei etwa 65 zuvor unbehandelten Patienten mit metastasiertem dreifach negativen Brustkrebs in Europa und den USA untersucht. Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate. Die Vorbereitungsarbeiten laufen noch und der Beginn der Patientenrekrutierung wird gegen Ende des Jahres erwartet.
  
  
• Um eine ausreichende Versorgung mit Eryaspase für die geplanten klinischen Studien sicherzustellen sowie die erwartete erste kommerzielle Nachfrage nach Eryaspase zu erfüllen, wenn das Prüfpräparat für diese größeren Indikationen eine zustimmende Bewertung bekommt, wird das Unternehmen eine Produktionsstätte in den Vereinigten Staaten (Princeton, New Jersey) aufbauen und auch seine Produktionskapazitäten in Lyon, Frankreich, erweitern.
  
  
• Im Mai hatte das Unternehmen die Erweiterung seines Geschäftsleitungsteams um Alex Dusek als Vice President of Commercial Strategy angekündigt, um den Grundstein für die geplante kommerzielle Einführung zu legen und sicherzustellen, dass es vor allem in den USA auf ein kommerzielles Produkt vorbereitet ist. Er bringt über 25 Jahre Erfahrung mit, einschließlich strategischer Rollen im betriebswirtschaftlichen Bereich bei Argos Therapeutics, Bayer und United Therapeutics.
  
  
• Im Juni gab das Unternehmen bekannt, dass es die Entwicklung von Eryaspase in Bezug auf akute lymphoblastische Leukämie (ALL) einstellen würde, und bestätigte die strategische Verschiebung hin zu soliden Tumoren. Die Ressourcen, die als Ergebnis dieser Entscheidung verfügbar werden, werden genutzt, um die Entwicklung in Bezug auf ausgewählte solide Tumore auszuweiten, in denen metabolische Wege aktiviert werden, unter anderem auch bei Pankreaskarzinom. ERYTECH ist der Ansicht, dass die Indikationen von soliden Tumoren, die verfolgt werden, eine wesentlich größere Marktchance darstellen als ALL.
  
  
• Mehrere präklinische Programme, die alle die firmeneigene ERYCAPS-Kapselungsplattform nutzen, laufen noch. Der nächste Produktkandidat des Unternehmens, Erymethionase, Methionin-Gamma-Lyase, die in rote Blutkörperchen eingekapselt ist, zielt ebenfalls auf Indikationen von soliden Tumoren ab. Erymethionase hat vor kurzem die nicht-klinische Entwicklung abgeschlossen und die Aktivitäten zur Unterstützung einer klinischen Phase-I-Studie laufen weiter. ERYMMUNE, das Immunonkologie-Programm des Unternehmens, und ERYZYME, die Verkapselung von Enzymen, die in Therapien zur Behandlung von Stoffwechselerkrankungen eingesetzt werden, machen ebenfalls Fortschritte.

Finanzielle Höhepunkte

• Die wichtigsten Finanzkennzahlen von ERYTECH für die ersten sechs Monate des Jahres 2018 im Vergleich zum gleichen Zeitraum des Vorjahres sind im Folgenden zusammengefasst: 

Finanzkennzahlen (in Tsd. Euro):

• Der Nettoverlust für die sechs Monate zum 30. Juni 2018 betrug 19 Mio. €, im Vergleich zu 14,1 Mio. € im gleichen Zeitraum 2017. Der Anstieg um 4,9 Mio. € resultierte im Wesentlichen aus:
  • Einem Anstieg der F&E-Aufwendungen um 4,7 Mio. €, hauptsächlich im Zusammenhang mit den verstärkten klinischen und zulassungsbezogenen Aktivitäten des Unternehmens (2,9 Mio. €), sowie dem fortgesetzten Anstieg der präklinischen Forschungsaktivitäten (1,7 Mio. €)
  • Einem Anstieg der Verwaltungs- und allgemeinen Aufwendungen um 3,5 Mio. €, der die fortgesetzte Strukturierung des Unternehmens (2,5 Mio. €) und die gestiegenen Kosten für die Gründung einer Aktiengesellschaft in den USA (1,0 Mio. €) widerspiegelt
  • Der Bilanzierung eines Finanzertrags in Höhe von 2,9 Mio. €, da die Liquidität des Unternehmens in Euro von der positiven Wechselkursschwankung des US-Dollar im Zeitraum gegenüber dem Euro im Gesamtzeitraum beeinflusst wurde
    
• Zum 30. Juni 2018 verfügte ERYTECH über Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente in Höhe von 165,4 Mio. €, im Vergleich zu 185,5 Mio. € zum 31. Dezember 2017. Der Rückgang in der Summe der Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente um 20,1 Mio. € im ersten Halbjahr resultierte insgesamt aus einer Inanspruchnahme von Zahlungsmitteln in Höhe von 22,5 Mio. € netto für Betriebs-, Investitions- und Finanzierungstätigkeiten und einem positiven Währungseffekt von 2,4 Mio. € auf die liquiden Mittel des Unternehmens in US-Dollar im Zusammenhang mit der Aufwertung des US-Dollar gegenüber dem Euro in der ersten Hälfte des Jahres 2018. Das Unternehmen erwartet in der zweiten Jahreshälfte 2018 einen Anstieg der Inanspruchnahme von Zahlungsmitteln, der mit der Durchführung des klinischen Plans und den damit verbundenen Investitionen in die Produktionskapazität verbunden ist. 

Wichtige bevorstehende Meilensteine

• Erster Patient in der klinischen Phase-III-Zulassungsstudie zur Zweitlinienbehandlung von Pankreaskarzinom in Europa und den Vereinigten Staaten
  
  
• Erster Patient in der Phase-II-Machbarkeitsstudie zu dreifach negativem Brustkrebs
  
  
• Abschluss der CMC-Aktivitäten (Chemistry, Manufacturing, Control; Chemie, Herstellung, Qualitätskontrolle) in Bezug auf Erymethionase als Vorbereitung auf den Beginn einer klinischen Phase-I-Studie

Einzelheiten zur Telefonkonferenz zu den Geschäftsergebnissen des zweiten Quartals 2018
Zur Erinnerung: Die Geschäftsleitung von ERYTECH wird am Dienstag, 11. September 2018 um 14.30 Uhr MESZ/ 8.30 Uhr EDT eine Telefonkonferenz und einen Webcast abhalten, um über die geschäftlichen Höhepunkte und die Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2018 zu sprechen. Gil Beyen, Chairman und CEO, Eric Soyer, CFO und COO, und Iman El-Hariry, CMO, werden eine kurze Präsentation halten, gefolgt von einer Fragerunde.

Eine Teilnahme an der Telefonkonferenz ist über die folgenden Telefonnummern möglich, gefolgt von der Konferenz-ID-Nr.: 4983808#

Der Webcast kann live über den folgenden Link verfolgt werden: https://edge.media-server.com/m6/p/z452iwaf

Eine archivierte Aufzeichnung der Telefonkonferenz ist 7 Tage lang unter +1 800 585 8367 verfügbar. Geben Sie dazu folgende Konferenz-ID-Nr. ein: 4983808#.

Finanzkalender 2018:

• Informationen zur Geschäftsentwicklung und finanzielle Höhepunkte für das dritte Quartal 2018:
  12. November 2018 (nach Börsenschluss in den USA), gefolgt von einer Telefonkonferenz und einem Webcast am 13. November 2018 (14.30 Uhr MEZ/8.30 Uhr ET)

Bevorstehende Investorenkonferenzen:

• Morgan Stanley Healthcare Conference, 13. September, New York (USA)
  
  
• BoursoCap, 18. September, Paris (Frankreich)
  
  
• Midcap Event Paris, 9. Oktober, Paris (Frankreich)
  
  
• Jefferies Healthcare Conference, 14.-15. November, London (Großbritannien)
  
  
• Actionaria, 22.-23. November, Paris (Frankreich)

Über ERYTECH: www.erytech.com
ERYTECH wurde 2004 in Lyon, Frankreich, gegründet und ist ein in der klinischen Entwicklungsphase tätiges Biopharma-Unternehmen, das innovative Therapien für seltene Formen von Krebs und seltene Krankheiten entwickelt. Durch die Nutzung der unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, die eine neuartige Technologie zur Einkapselung therapeutischer Wirkstoffe in roten Blutkörperchen nutzt, hat ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit hohem ungedeckten medizinischem Bedarf ausgerichtet ist. Der initiale Fokus von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produkten, die auf den veränderten Aminosäurestoffwechsel von Krebszellen abzielen und ihnen die für ihr Überleben notwendigen Nährstoffe entziehen.

Das Hauptprodukt des Unternehmens, Eryaspase, das auch unter dem Handelsnamen GRASPA® bekannt ist, besteht aus einem Enzym, L-Asparaginase, das in von Blutspendern zur Verfügung gestellten roten Blutkörperchen eingekapselt ist. L-Asparaginase baut Asparagin ab, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die für das Überleben und die Proliferation von Krebszellen essentiell ist. L-Asparaginase ist ein Standardbestandteil der Chemotherapie mit mehreren Wirkstoffen zur Behandlung von pädiatrischer akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), allerdings schränken Nebenwirkungen die Therapietreue insbesondere bei Erwachsenen und Patienten mit schwachem Leistungsstatus an.

Eryaspase zeigte vielversprechende Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse in verschiedenen klinischen Studien zu ALL sowie in einer Phase-II-Studie zur Zweitlinienbehandlung von Pankreaskarzinom. ERYTECH bereitet sich auf die Einleitung einer klinischen Zulassungsstudie der Phase III zur Zweitlinienbehandlung von Pankreaskarzinom und Studien der Phase II zur Erstlinienbehandlung von Pankreaskarzinom und dreifach negativem Brustkrebs vor.

ERYTECH stellt Eryaspase an seinem eigenen GMP-zertifizierten und in Betrieb befindlichen Produktionsstandort in Lyon (Frankreich) sowie an einem Standort für klinische Produktion in Philadelphia (USA) her. In New Jersey (USA) entsteht eine in großem Maßstab angelegte Produktionsanlage.

Zusätzlich zu Eryaspase entwickelt ERYTECH Erymethionase – Methionin-?-Lyase, die in rote Blutkörperchen eingekapselt ist –, um auf den Aminosäurestoffwechsel von Krebszellen abzuzielen und einen Tumormangel zu induzieren. ERYTECH erforscht auch die Verwendung seiner ERYCAPS-Plattform für die Entwicklung von Krebsimmuntherapien (ERYMMUNE) und Enzymersatztherapien (ERYZYME).

ERYTECH ist am Nasdaq Global Select Market in den USA (Ticker: ERYP) und auf dem regulierten Markt von Euronext in Paris (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) notiert. ERYTECH ist Teil der CAC Healthcare-, CAC Pharma & Bio-, CAC Mid & Small-, CAC All Tradeable-, EnterNext PEA-PME 150- und Next Biotech-Indizes.

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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen in Bezug auf die klinischen Ergebnisse und die Entwicklungspläne für Eryaspase, die Geschäftsstrategie und die behördliche Strategie, die Erweiterung der Produktionskapazitäten sowie die erwartete zukünftige Entwicklung von ERYTECH und des Markts, auf dem ERYTECH tätig ist. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind an der Verwendung von Wörtern wie unter anderem "glauben", "voraussehen", "erwarten", "beabsichtigen", "planen", "bestrebt sein", "schätzen", "können", "werden" und "fortsetzen" sowie ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, ausgenommen Aussagen über historische Fakten, sind zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen hinsichtlich des Potenzials der Produktpipeline von ERYTECH, der klinischen Entwicklung und behördlichen Pläne des Unternehmens für Eryaspase, dem Zeitpunkt der klinischen Studien und Prüfungen von ERYTECH und Ankündigungen von Daten aus diesen Studien und Prüfungen, sowie den Inhalt und Zeitpunkt der Entscheidungen der FDA und EMA in Bezug auf Produktkandidaten von ERYTECH. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der Bekanntgabe als angemessen erachtet wurden, sich aber als richtig erweisen können oder nicht. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH liegen. Es kann nicht garantiert werden, dass die Kandidaten für die Pipeline-Produkte die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen. Daher können sich die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausgedrückt oder impliziert werden. Eine weitere Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Risiken finden Sie in den Zulassungsanträgen der Gesellschaft bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (AMF), den Einreichungen und Berichten der Gesellschaft bei der Securities and Exchange Commission (SEC), einschließlich im Dokument de Référence 2017 des Unternehmens, das bei der AMF im April 2018 eingereicht wurde, und im Jahresbericht der Gesellschaft auf Formblatt 20-F (eingereicht am 24. April 2018 bei der SEC) sowie in zukünftigen Einreichungen und Berichten der Gesellschaft. Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Richtigkeit oder Fairness solcher zukunftsgerichteter Aussagen, Prognosen und Schätzungen abgegeben. Die zukunftsgerichteten Aussagen. Prognosen und Schätzungen in dieser Pressemeldung gelten darüber hinaus ausschließlich zum Datum dieser Pressemeldung. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. ERYTECH lehnt jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen der Erwartungen von ERYTECH in Bezug darauf oder Änderungen von Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, zu berücksichtigen, außer dies ist gesetzlich erforderlich.