ERYTECH gibt die Aufnahme des Betriebs in seiner GMP-Produktionsanlage in New Princeton, NJ, bekannt

• Die Eröffnungsveranstaltung fand letzte Woche statt, um seine fast 3000 Quadratmeter große GMP-Produktionsanlage in Princeton, NJ, die zur Herstellung des führenden Produktkandidaten Eryaspase in den USA gebaut wurde, offiziell zu eröffnen

PRINCETON, N.J. und CAMBRIDGE, Mass. und LYON, Frankreich, June 24, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Euronext: ERYP – Nasdaq: ERYP), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das innovative Therapien entwickelt, indem es therapeutische Wirkstoffe in roten Blutkörperchen einkapselt, gab heute die Eröffnung seiner neuen GMP-Produktionsanlage in Princeton, NJ, bekannt.

Die Anlage wird die Produktionskapazitätsbedürfnisse für Eryaspase, den führenden Produktkandidaten des Unternehmens für Patienten in den Vereinigten Staaten unterstützen. Eryaspase befindet sich in Phase III der klinischen Entwicklung zur Zweitlinientherapie von Pankreaskarzinomen. Bezüglich der Phase III klinischen Studie, die als Trybeca-1-Studie bezeichnet wird, wird erwartet, dass etwa 500 Patienten an etwa 120 Prüfzentren in Europa und den Vereinigten Staaten in die Studie zur Zweitlinientherapie bei metastatischem Bauchspeicheldrüsenkrebs aufgenommen werden. Im September 2018 begann die Aufnahme von Patienten in Europa und mittlerweile werden Patienten in weiteren europäischen Ländern aufgenommen. Es wird erwartet, dass die Anlage in Princeton Eryaspase im vierten Quartal dieses Jahres herstellen wird, um die Bereitstellung für US-Patienten an der Tribeca-1-Studie sicherzustellen.

Die Anlage in Princeton verfügt über zahlreiche Reinräume. Sie sind so konzipiert, dass sie zur Erweiterung des Personals im Hinblick auf die Bereitstellung von Eryaspase für die Phase-3-Studie, weitere klinische Studien und der anfänglich erwarteten kommerziellen Nachfrage in den Vereinigten Staaten, flexibel angeordnet werden können.

"Die offizielle Eröffnung der Anlage in Princeton, NJ, repräsentiert unser starkes Engagement gegenüber den Vereinigten Staaten und der technologischen Transferierbarkeit unserer ERYCAPS-Plattform", sagte Gil Beyen, CEO von Erytech. "Die Investition, die jetzt zum tragen kommt, signalisiert das Wachstum des Unternehmens und gibt den zahlreichen Krebspatienten, in deren Dienst wir uns gestellt haben, Hoffnung."

Zu den Vortragenden am Eröffnungsstandort gehörten der Arzt und Experte für Bauchspeicheldrüsenkrebs Marcus Noel, MD, sowie Kerry McKean Kelly, Gründerin der Patientenorganisation Kelly’s Heroes. Der örtliche Bürgermeister Hemant Marathe, Siera Talbott, Projektleiter der ERYTECH-Anlage und Eric Soyer, CFO/COO, gaben ebenfalls Kommentare ab.

Über Bauchspeicheldrüsenkrebs

Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine Erkrankung, bei der bösartige (Krebs-) Zellen im Gewebe der Bauchspeicheldrüse vorkommen. Jedes Jahr werden in Europa und den Vereinigten Staaten etwa 150.000 neue Fälle von Bauchspeicheldrüsenkrebs diagnostiziert. Fortgeschrittener Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine besonders aggressive Krebsart mit einer Fünf-Jahres-Überlebensrate von weniger als 10 Prozent. Er ist derzeit die vierthäufigste krebsbedingte Todesursache in Europa und den Vereinigten Staaten und wird voraussichtlich bis 2030 die zweithäufigste Ursache sein. Gegenwärtig stehen für diese Indikation begrenzte therapeutische Optionen zur Verfügung, wodurch die Notwendigkeit verstärkt wird, neue Therapiestrategien und rationelle Wirkstoffkombinationen zu entwickeln, um die Behandlungsergebnisse und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Über ERYTECH: www.erytech.com

ERYTECH ist ein in der klinischen Entwicklungsphase tätiges Biopharma-Unternehmen, das innovative, auf roten Blutkörperchen basierende Therapeutika gegen schwere Formen von Krebs und seltene Krankheiten entwickelt. Durch die Nutzung der unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, einer neuartigen Technologie zur Einkapselung therapeutischer Wirkstoffe in roten Blutkörperchen, entwickelt ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten, die auf Patienten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf ausgerichtet ist.

Der Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produktkandidaten, die auf den veränderten Stoffwechsel von Krebszellen abzielen, indem sie ihnen die für ihr Wachstum und Überleben notwendigen Aminosäuren entziehen. Der führende Produktkandidat des Unternehmens, die Eryaspase, besteht aus L-Asparaginase, die in von Spendern entnommenen roten Blutkörperchen eingekapselt ist, und zielt auf den veränderten Asparagin- und Glutaminstoffwechsel der Krebszelle ab. Eryaspase befindet sich in Phase III der klinischen Entwicklung zur Zweitlinienbehandlung von Pankreaskarzinomen und in Phase II der klinischen Entwicklung zur Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs. ERYTECH entwickelt außerdem Erymethionase, in rote Blutkörperchen eingekapselte Methionin-Gamma-Lyase, die auf Methionin-abhängige Krebsarten abzielt.

ERYTECH stellt an seinem GMP-zertifizierten Produktionsstandort in Lyon, Frankreich, sowie beim amerikanischen Roten Kreuz in Philadelphia, USA, Produktkandidaten her. Eine große GMP-Produktionsanlage wurde vor kurzem in Princeton, New Jersey in den USA in Betrieb genommen und wird die Produktion später in diesem Jahr aufnehmen.

ERYTECH ist auf dem Nasdaq Global Select Market in den Vereinigten Staaten (Ticker: ERYP) und auf dem Euronext-regulierten Markt in Paris (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) gelistet. ERYTECH ist Teil der Indexe von CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech.

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Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Vorhersagen und Schätzungen in Bezug auf klinische Ergebnisse aus den Entwicklungsplänen und die Entwicklungspläne von Eryaspase, ERYTECHs Unternehmens- und Regulierungsstrategie, Expansion von ERYTECHS Produktionskapazität sowie die Fähigkeit, klinische Nachfragebedürfnisse zu decken. Manche dieser Aussagen, Vorhersagen und Schätzungen sind an Wörtern wie "glauben?, "voraussehen?, "erwarten?, "beabsichtigen?, "planen?, "bestrebt sein?, "schätzen?, "können?, "werden?, "fortsetzen? und ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, ausgenommen Aussagen über historische Fakten, sind zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen hinsichtlich des Potenzials der Produktpipeline von ERYTECH, seiner Produktionskapazität sowie des Zeitplans von Eryaspase in Bezug auf präklinische und klinischen Studien. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf unterschiedlichen Annahmen von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren, die zum Zeitpunkt der Bekanntgabe als angemessen erachtet wurden, sich aber als richtig erweisen können oder nicht. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH liegen. Es kann nicht garantiert werden, dass die Kandidaten für die Pipeline-Produkte die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen. Aus diesem Grund können tatsächliche Ergebnisse erheblich von den erwarteten künftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in solchen Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausgedrückt oder impliziert werden. Eine weitere Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und sonstiger Risiken finden Sie in den Zulassungsanträgen des Unternehmens bei der französischen Autorite´ des Marche´s Financiers (AMF), den Einreichungen und Berichten des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC), einschließlich im Document de Re´fe´rence 2018 des Unternehmens, das bei der AMF am 29. März 2019 eingereicht wurde, und im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 20-F, das bei der SEC am 29. März 2019 eingereicht wurde, sowie in zukünftigen Einreichungen und Berichten des Unternehmens. Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Richtigkeit oder Fairness solcher zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen abgegeben. Darüber hinaus gelten zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausschließlich zum Datum dieser Pressemitteilung. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. ERYTECH lehnt jede Verpflichtung ab, jegliche zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen der Erwartungen von ERYTECH in Bezug darauf oder Änderungen der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, zu aktualisieren, außer dies ist gesetzlich erforderlich.