ERYTECH gibt Aufnahme des ersten Patienten in seine klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung von Eryaspase als Zweitlinientherapie bei Pankreaskrebs bekannt

LYON, Frankreich und CAMBRIDGE, Mass., Sept. 20, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Euronext Paris: ERYP - Nasdaq: ERYP), ein biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das innovative Therapien entwickelt, bei denen Wirkstoffe in roten Blutkörperchen eingekapselt werden, gab heute die Aufnahme der ersten drei Patienten in seine klinische Phase-3-Schlüsselstudie "TRYbeCA1" bekannt. In dieser Studie wird Eryaspase, der führende Produktkandidat des Unternehmens, als Zweitlinientherapie bei metastasiertem Pankreaskrebs untersucht.

An der Studie "TRYbeCa1" (NCT03665441) werden ca. 500 Patienten mit metastasierendem Pankreaskrebs in 120-130 Prüfzentren in Europa und den USA teilnehmen. Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert und erhalten Eryaspase in Kombination mit einer Standardchemotherapie (Gemcitabin/Abraxane oder Irinotecan-basierte Therapie) oder nur eine Chemotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Eine Zwischenauswertung ist vorgesehen, wenn etwa zwei Drittel der Ereignisse eingetreten sind.

Der Start der Phase-3-Studie TRYbeCA1 folgt auf die positiven Ergebnisse der Phase-2b-Studie mit der gleichen Patientenpopulation, die im September 2017 vermeldet wurden. Diese offene, multizentrische, randomisierte (2:1) Studie mit 141 Patienten zeigte eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens und des progressionsfreien Überlebens. Insgesamt war Eryaspase gut verträglich und das Sicherheitsprofil war mit dem der Standardchemotherapie vergleichbar. 

"Die Ergebnisse unserer wegweisenden Phase-2b-Studie sind vielversprechend und unterstreichen die Bedeutung des gezielten Eingreifens in die Signalwege des Tumorstoffwechsels bei Pankreaskrebs. Wir sind zuversichtlich, eine neue Behandlungsmethode für diesen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf anbieten zu können. Wir freuen uns sehr, dass Eryaspase jetzt in die Phase 3 eingetreten ist und die Patientenrekrutierung wie geplant begonnen hat. Die ersten drei eingeschriebenen Patienten markieren den Beginn der Studie in Europa. Wir gehen davon aus, dass Anfang nächsten Jahres auch die Standorte in den Vereinigten Staaten mit der Aufnahme von Patienten beginnen werden", meinte Iman El-Hariry, Chief Medical Officer.

Über Pankreaskrebs

Pankreaskrebs (Pankreaskarzinom) ist eine Erkrankung, bei der maligne (Krebs-) Zellen im Gewebe der Bauchspeicheldrüse gefunden werden. Jedes Jahr werden ca. 150.000 neue Fälle von Pankreaskrebs in Europa und den USA diagnostiziert. Mit einer Fünf-Jahres-Überlebensrate von unter 10 % ist das Pankreaskarzinom ein besonders aggressiver Tumor. Es ist derzeit die vierthäufigste Krebstodesursache in Europa und in den USA und wird Prognosen zufolge bis zum Jahr 2030 zur zweithäufigsten Krebstodesursache vorrücken. Bisher gibt es nur begrenzte Therapiemöglichkeiten für diese Erkrankung, was die Notwendigkeit verstärkt, neue therapeutische Strategien und wirksame Arzneimittelkombinationen mit dem Ziel zu entwickeln, das Gesamtbehandlungsergebnis und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Über ERYTECH und Eryaspase (GRASPA®): www.erytech.com

ERYTECH ist ein 2004 in Lyon (Frankreich) gegründetes biopharmazeutisches Unternehmen im Bereich der klinischen Forschung, das innovative Therapien für Krebserkrankungen und seltene Krankheiten entwickelt. Mithilfe seiner unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, die eine neuartige Technologie zur Einkapselung von Arzneimittelwirkstoffen in roten Blutkörperchen verwendet, hat ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. ERYTECHs Fokus liegt zunächst auf der Entwicklung von Produkten, die auf den veränderten Aminosäurenstoffwechsel von Krebszellen abzielen und ihnen die für ihr Überleben notwendigen Nährstoffe entziehen.

Das Hauptprodukt des Unternehmens, Eryaspase, auch bekannt unter dem Handelsnamen GRASPA®, besteht aus dem Enzym L-Asparaginase, das in von Spendern gewonnenen roten Blutkörperchen eingekapselt ist. L-Asparaginase baut Asparagin ab, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die für das Überleben und die Vermehrung von Krebszellen unentbehrlich ist. L-Asparaginase ist eine Standardkomponente einer auf mehreren Wirkstoffen basierenden Chemotherapie zur Behandlung der pädiatrischen akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL). Übermäßige Toxizitäten haben jedoch die klinische Entwicklung bei soliden Tumoren eingeschränkt.

Eryaspase zeigte vielversprechende Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse in verschiedenen klinischen Studien zur Behandlung von ALL, sowie in einer Phase-1- und in einer Phase-2b-Studie als Zweitlinientherapie bei Pankreaskrebs. Eine klinische Phase-3-Schlüsselstudie als Zweitlinientherapie bei Pankreaskrebs wird gerade durchgeführt und eine Phase-2-Studie zur Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs wird gestartet. Weitere Indikationen bei soliden Tumoren werden geprüft.

ERYTECH produziert Eryaspase in einer eigenen Fertigungsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie in einer Anlage für die klinische Produktion in Philadelphia (USA). Eine große Produktionsanlage in New Jersey (USA) befindet sich im Bau.

Neben Eryaspase entwickelt ERYTECH zurzeit Erymethionase, in roten Blutkörperchen eingekapselte Methionin-?-Lyase, die in den Stoffwechsel der Krebszellen eingreifen und ein Aushungern der Tumorzellen induzieren soll. Außerdem untersucht ERYTECH zurzeit den Einsatz seiner ERYCAPS-Plattform für die Entwicklung von Krebsimmuntherapien (ERYMMUNE) und Enzymersatztherapien (ERYZYME).

ERYTECH ist am Nasdaq Global Select Market in den USA (Ticker: ERYP) und am geregelten Markt Euronext in Paris (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) notiert. ERYTECH ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech.

Zukunftsgerichtete Informationen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen in Bezug auf die klinischen Ergebnisse und die Entwicklungspläne zu Eryaspase, die geschäftliche und regulatorische Strategie, den Ausbau der Produktionskapazitäten sowie die erwartete Wertentwicklung von ERYTECH und des Marktes, in dem das Unternehmen operiert. Manche dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind an Wörtern wie "glauben", "voraussehen", "erwarten", "beabsichtigen", "planen", "bestrebt sein", "schätzen", "können", "werden" und "fortsetzen" sowie ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, die sich nicht auf historische Tatsachen beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Diese umfassen Aussagen hinsichtlich des Potenzials von ERYTECHs Produkt-Pipeline, seiner klinischen Entwicklungs- und Zulassungspläne für Eryaspase, der Zeitpunkte von ERYTECHs klinischen Studien und Ankündigungen von Daten aus diesen Studien sowie des Inhalts und Zeitpunkts von Entscheidungen der FDA und EMA bezüglich Produktkandidaten von ERYTECH. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bezüglich bekannter und nicht bekannter Risiken, Ungewissheiten und anderer Faktoren, die zum gegebenen Zeitpunkt angemessen erschienen, sich jedoch als nicht korrekt erweisen könnten. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH liegen. Es kann nicht garantiert werden, dass die in der Pipeline enthaltenen Produktkandidaten die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder dass sie erfolgreich vermarktet werden können. Tatsächliche Ergebnisse können daher deutlich von den erwarteten künftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften, wie sie in den Aussagen, Prognosen oder Schätzungen genannt oder impliziert werden, abweichen. Eine weitere Beschreibung dieser Risiken, Ungewissheiten und anderer Risiken sind in den aufsichtsrechtlichen Unterlagen zu finden, die das Unternehmen bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (AMF) eingereicht hat, sowie in den bei der Securities and Exchange Commission (SEC) eingereichten Unterlagen und Berichten des Unternehmens, darunter das im April 2018 bei der AMF eingereichte Document de Référence für 2017 und der bei der SEC am 24. April 2018 eingereichte Jahresbericht auf Formular 20-F, und in künftigen Einreichungen und Berichten des Unternehmens. Angesichts dieser Ungewissheiten werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Korrektheit oder Angemessenheit dieser zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen gegeben. Des Weiteren beziehen sich alle zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausschließlich auf das Datum dieser Pressemitteilung. Die Leserinnen und Leser werden daher dazu angehalten, diese zukunftsgerichteten Aussagen mit der gebotenen Vorsicht zur Kenntnis zu nehmen. ERYTECH lehnt jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen der diesbezüglichen Erwartungen von ERYTECH oder Änderungen der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen, Prognosen oder Schätzungen beruhen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.