ERYTECH gibt Aktualisierung zum Geschäftsverlauf bekannt und veröffentlicht Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2018

Telefonkonferenz und Webcast für Dienstag, 12. März, um 13.30 Uhr MEZ/8.30 Uhr EDT angesetzt

• Aktive Patientenrekrutierung für TRYbeCA1, eine Zulassungsstudie der Phase III zu Eryaspase als Zweitlinienbehandlung bei Pankreaskarzinom, aufgenommen
• Patientenrekrutierung für TRYbeCA2, eine Machbarkeitsstudie der Phase II bei dreifach negativem Brustkrebs, gestartet
• Liquidität von 134,4 Mio. € (153,9 Mio. USD) zum Jahresende

LYON, Frankreich, March 13, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Euronext: ERYP - Nasdaq: ERYP), ein in der klinischen Entwicklungsphase tätiges Biopharma-Unternehmen, das innovative Therapien entwickelt, bei denen therapeutische Wirkstoffe in rote Blutkörperchen (Erythrozyten) eingekapselt werden, hat heute über die Geschäftsentwicklung informiert und die Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2018 bekanntgegeben.

"2018 war ein Jahr der Ausführung für ERYTECH. Wir haben zwei wichtige Studien für unser Hauptprodukt Eryaspase gestartet: TRYbeCA1, eine Zulassungsstudie der Phase III zur Zweitlinienbehandlung von metastasiertem Pankreaskarzinom, und TRYbeCA2, eine Studie zur Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs. Die Patientenrekrutierung für die TRYbeCA1-Studie verläuft so, wie wir es geplant haben. Darüber hinaus sind auch für die TRYbeCA2-Studie die ersten Prüfzentren für die Patientenrekrutierung geöffnet worden", sagte Gil Beyen, CEO von ERYTECH. "Außerdem sind wir im Begriff, den Bau und die Validierung unserer neuen Produktionsstätte in Princeton sowie die Erweiterung unserer Produktionsstätte in Lyon abzuschließen. Im Jahr 2019 werden wir uns weiterhin auf die Durchführung unserer klinischen Studien konzentrieren und freuen uns darauf, Sie mit aktuellen Informationen zum Fortschritt dieser Programme sowie Daten aus unserer präklinischen Pipeline zu versorgen."

Geschäftliche Höhepunkte im Geschäftsjahr und in der jüngsten Vergangenheit

• Nach den positiven Ergebnissen der klinischen Studie der Phase IIb zu Eryaspase, dem Hauptproduktkandidaten des Unternehmens, bei der Zweitlinienbehandlung von metastasiertem Pankreaskarzinom gab ERYTECH den Startschuss für TRYbeCA1, eine Zulassungsstudie der Phase III zu dieser Indikation. In dieser Studie, an der voraussichtlich rund 500 Patienten an mehr als 120 Prüfzentren in Europa und den Vereinigten Staaten teilnehmen werden, bewertet ERYTECH Eryaspase in Kombination mit einer Standardchemotherapie (Gemcitabin/Nab-Paclitaxel oder ein auf Irinotecan basierendes Behandlungsschema) im Vergleich zu einer reinen Standardchemotherapie. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben. Eine Zwischenanalyse in Bezug auf die Wirksamkeit ist vorgesehen, wenn etwa zwei Drittel der Ereignisse eingetreten sind. Die Studie wurde zunächst in Europa gestartet. Der erste Patient wurde im September 2018 rekrutiert. Inzwischen werden Patienten in mehreren europäischen Ländern aktiv für die TRYbeCA1-Studie rekrutiert. Im Hinblick auf die Öffnung der Studie für Patienten in den Vereinigten Staaten erwartet das Unternehmen, in den kommenden Wochen einen IND-Antrag bei der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA einzureichen.
  
  
• Im Jahr 2018 startete das Unternehmen außerdem TRYbeCA2, eine Machbarkeitsstudie der Phase II zu Eryaspase bei dreifach negativem Brustkrebs. In der TRYbeCA2-Studie wird Eryaspase in Kombination mit Gemcitabin und einer auf Carboplatin basierenden Chemotherapie im Vergleich zu einer reinen Chemotherapie bei etwa 64 Patientinnen mit zuvor unbehandeltem metastasiertem dreifach negativen Brustkrebs in Europa und den USA untersucht. Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate. Erste Prüfzentren wurden im Dezember 2018 eröffnet und die Rekrutierung für die Studie hat jetzt auch in Spanien und Frankreich begonnen.
  
  
• Im November 2018 veranstaltete ERYTECH ein Expertentreffen mit medizinischen Onkologen, die über die Therapielandschaften für Pankreaskarzinom und dreifach negativen Brustkrebs sowie den anhaltenden medizinischen Bedarf an zusätzlichen Therapien für diese Indikationen diskutierten. Die vortragenden Onkologen bestätigten das Potenzial für Therapien, die auf den veränderten Stoffwechsel von Krebszellen abzielen, sowie den hohen ungedeckten medizinischen Bedarf und die mögliche Rolle von Eryaspase bei diesen beiden Indikationen. Insbesondere hoben sie das Potenzial für einen ergänzenden Ansatz zu gezielten Therapien hervor.
  
  
• Das Unternehmen errichtet in Princeton, New Jersey (USA), eine GMP-Fertigungsstätte für den US-amerikanischen Markt und baut seine europäischen Fertigungskapazitäten im französischen Lyon aus. Die beiden Erweiterungen befinden sich in der Endphase der Fertigstellung. Die Validierungsaktivitäten werden voraussichtlich im zweiten Quartal 2019 abgeschlossen sein.  ERYTECH ist der Ansicht, dass die erweiterte Kapazität ausreichen wird, um Eryaspase für die geplanten klinischen Studien der Phasen III und II sowie für den erwarteten anfänglichen kommerziellen Bedarf von Eryaspase zu liefern, sofern es eine Marktzulassung erhält.
  
  
• ERYTECH treibt auch den Fortschritt der präklinischen Programme voran, um seine unternehmenseigene ERYCAPS-Einkapselungsplattform gewinnbringend nutzen zu können. Das präklinische Hauptprogramm des Unternehmens und der nächste Produktkandidat ist Erymethionase, das Enzym Methionin-Gamma-Lyase, das in roten Blutkörperchen eingekapselt ist. 2018 hat das Unternehmen nicht-klinische Studien abgeschlossen. Aktivitäten zur Unterstützung des Beginns einer klinischen Studie der Phase I zu Erymethionase bei Indikationen von soliden Tumoren laufen weiter. Das Unternehmen erwartet, dass der Startschuss für diese Studie der Phase I in Europa im ersten Quartal 2020 fallen wird.             

Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2018

Die wichtigsten Finanzkennzahlen von ERYTECH für das Geschäftsjahr 2018 im Vergleich zum gleichen Zeitraum des Vorjahres sind im Folgenden zusammengefasst:

Der Nettoverlust für das Geschäftsjahr 2018 betrug 38,2 Mio. €, im Vergleich zu 33,5 Mio. € im Jahr 2017. Der Anstieg um 4,7 Mio. € war im Wesentlichen auf die gestiegenen Aufwendungen für die klinische Entwicklung zurückzuführen, die hauptsächlich in Bezug zum Beginn der klinischen Studie der Phase III des Unternehmens zu Pankreaskarzinom, die klinische Studie der Phase II zu dreifach negativem Brustkrebs, präklinische Studien zu Erymethionase und die Stärkung der Infrastruktur des Unternehmens in Europa und in den Vereinigten Staaten standen. Der Anstieg des Betriebsaufwands um 13,8 Mio. € wurde teilweise durch die Erhöhung des Betriebsergebnisses um 1,1 Mio. € und die positive Veränderung des Finanzergebnisses um 8,0 Mio. € ausgeglichen.

• Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung stiegen um 8,0 Mio. €. Der Anstieg ist im Wesentlichen auf eine Erhöhung der klinischen und zulassungsbedingten Aufwendungen um 4,5 Mio. € aufgrund des Beginns weiterer klinischer Studien sowie auf einen Anstieg der Aufwendungen für präklinische Forschung und Entwicklung um 3,5 Mio. € zurückzuführen, die sich hauptsächlich auf die Entwicklung von Erymethionase und der Produktplattform für Eryaspase konzentrierten.
  
  
• Die Verwaltungsgemeinkosten stiegen um 5,8 Mio. €, hauptsächlich aufgrund der erweiterten Geschäftsaktivitäten des Unternehmens in den Vereinigten Staaten sowie gestiegener Kosten, die mit der Gründung einer Aktiengesellschaft in den Vereinigten Staaten verbunden waren. ERYTECH ist seit November 2017 an der Nasdaq notiert.
  
  
• Das Betriebsergebnis erhöhte sich um 1,1 Mio. €, was im Wesentlichen auf eine Erhöhung der Steuergutschriften für Forschung zurückzuführen ist.
  
  
• Das Finanzergebnis in Höhe von 5,4 Mio. € im Jahr 2018 setzte sich aus einer Wechselkursdifferenz in Höhe von 4,0 Mio. € in Bezug auf die auf USD lautenden Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente des Unternehmens, die in Euro konsolidiert wurden, und einem Zinsergebnis von 1,4 Mio. € zusammen.

Zum 31. Dezember 2018 verfügte ERYTECH über Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente in Höhe von 134,4 Mio. € (ungefähr 153,9 Mio. USD), im Vergleich zu 185,5 Mio. € zum 31. Dezember 2017. Der Rückgang der Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente um 51,1 Mio. € gegenüber dem Vorjahr ist das Ergebnis einer Inanspruchnahme von Zahlungsmitteln in Höhe von 55,1 Mio. € netto, die sich aus einer Inanspruchnahme von Zahlungsmitteln in Höhe von 39,3 Mio. € netto für das operative Geschäft, Investitionen in Höhe von 15,0 Mio. € und Darlehensrückzahlungen in Höhe von 0,8 Mio. € zusammensetzt. Dies wurde teilweise durch den positiven Einfluss von Wechselkursen in Höhe von 4,0 Mio. € auf die Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente des Unternehmens in US-Dollar ausgeglichen. Das Unternehmen erwartet für das Jahr 2019 eine weitere Steigerung der Inanspruchnahme von Zahlungsmitteln, die mit dem Höhepunkt der klinischen Entwicklungsaktivitäten in Verbindung mit den TRYbeCA1- und TRYbeCA2-Studien und dem Abschluss der Erweiterungen der Fertigungskapazitäten in Europa und in den Vereinigten Staaten einhergehen. Das Unternehmen bestätigt, dass seine derzeitige Finanzierung voraussichtlich bis Ende 2020 gesichert ist.

Weitere erwartete wichtige Nachrichten und Meilensteine in den nächsten 12 Monaten

• Rekrutierung des ersten Patienten in der Machbarkeitsstudie der Phase II zu dreifach negativem Brustkrebs
  
  
• Aufnahme der GMP-Produktion in der Anlage in Princeton und Erweiterung der Anlage in Lyon
  
  
• Beginn der Patientenrekrutierung für die TRYbeCA1-Studie, eine Studie der Phase III zur Zweitlinienbehandlung von Pankreaskarzinom, in den Vereinigten Staaten
  
  
• Beginn einer klinischen Studie der Phase I zu Erymethionase

Einzelheiten zur Telefonkonferenz zu den Ergebnissen des Geschäftsjahrs 2018

Die Unternehmensleitung von ERYTECH wird am Dienstag, 12. März 2019 um 13.30 Uhr MEZ / 08.30 Uhr EDT eine Telefonkonferenz und einen Webcast zu den geschäftlichen Höhepunkten und Finanzergebnissen des Geschäftsjahres 2018 veranstalten. Gil Beyen, Chairman und CEO, Eric Soyer, CFO und COO, und Iman El-Hariry, CMO, werden eine kurze Präsentation halten, gefolgt von einer Fragerunde.

Eine Teilnahme an der Telefonkonferenz ist über die folgenden Telefonnummern möglich, gefolgt von der Konferenz-ID-Nr.: 3291426#:

Der Webcast kann live über den folgenden Link verfolgt werden: https://edge.media-server.com/m6/p/bdbuhozf

Eine archivierte Aufzeichnung der Telefonkonferenz ist 7 Tage lang unter +1 855 859 2056 verfügbar. Geben Sie dazu folgende Konferenz-ID-Nr. ein: 3291426#:

Eine Aufzeichnung des Webcasts ist auf der Website von ERYTECH im Bereich für Anleger verfügbar: http://investors.erytech.com.

Finanzkalender 2019:

• Hauptversammlung der Aktionäre: Freitag, 21. Juni 2019 um 9.30 Uhr MEZ in Paris (Frankreich)
  
  
• Vierteljährliche Updates zu den Finanzergebnissen:
   
  • Informationen zur Geschäftsentwicklung und finanzielle Höhepunkte für das erste Quartal 2019: 6. Mai 2019 (nach Börsenschluss in den USA), gefolgt von einer Telefonkonferenz und einem Webcast am 7. Mai 2019 (14.30 Uhr MEZ/8.30 Uhr ET)
    
    
  • Informationen zur Geschäftsentwicklung und finanzielle Höhepunkte für das zweite Quartal und die erste Hälfte des Geschäftsjahres 2019: 17. September 2019 (nach Börsenschluss in den USA), gefolgt von einer Telefonkonferenz und einem Webcast am 18. September 2019 (14.30 Uhr MEZ/8.30 Uhr ET)
    
    
  • Informationen zur Geschäftsentwicklung und finanzielle Höhepunkte für das dritte Quartal 2019: 7. November 2019 (nach Börsenschluss in den USA), gefolgt von einer Telefonkonferenz und einem Webcast am 8. November 2019 (14.30 Uhr MEZ/8.30 Uhr ET)

ERYTECH wird auf folgenden bevorstehenden Investorenkonferenzen vertreten sein:

• Cowen Annual Health Care Conference, 11.-13. März, Boston (USA)
• Market Solutions Forum, 5. April, Paris (Frankreich)
• Kempen Healthcare & Life Sciences Conference, 16.-17. April, Amsterdam (Niederlande)
• European Smallcap Event, 17. April, Paris (Frankreich)
• Gilbert Dupont Annual Healthcare Conference, 23. Mai, Paris (Frankreich)
• Jefferies 2019 Global Healthcare Conference, 4.-7. Juni, New York (USA)
• European Midcap Event – Spring, 18.-19. Juni, Paris (Frankreich)
• France Biotech, Health Tech Investor Day, 25. Juni, Paris (Frankreich)

Über ERYTECH: www.erytech.com

ERYTECH ist ein in der klinischen Entwicklungsphase tätiges Biopharma-Unternehmen, das innovative, auf roten Blutkörperchen (Erythrozyten) basierende Therapeutika gegen schwere Krebserkrankungen und seltene Krankheiten entwickelt. Durch die Nutzung der unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, die eine neuartige Technologie zur Einkapselung therapeutischer Wirkstoffe in roten Blutkörperchen nutzt, entwickelt ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten für Patienten mit hohem ungedeckten medizinischem Bedarf.

Der Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produktkandidaten, die auf den veränderten Stoffwechsel von Krebszellen abzielen, indem sie ihnen die für ihr Wachstum und Überleben notwendigen Aminosäuren entziehen. Der Hauptproduktkandidat des Unternehmens, Eryaspase – L-Asparaginase, das in von Blutspendern zur Verfügung gestellten roten Blutkörperchen eingekapselt ist – zielt auf den veränderten Asparagin- und Glutaminstoffwechsel der Krebszellen ab. Eryaspase befindet sich in Phase III der klinischen Entwicklung zur Zweitlinienbehandlung von Pankreaskarzinomen und in Phase II zur Behandlung von dreifach negativem Brustkrebs. ERYTECH entwickelt auch Erymethionase, ein Wirkstoff, der aus dem Enzym Methionin-Gamma-Lyase besteht, das in roten Blutzellen eingekapselt ist, um auf methioninabhängige Krebsarten abzuzielen.

ERYTECH stellt die Produktkandidaten an seinem GMP-zertifizierten Produktionsstandort in Lyon (Frankreich) sowie beim amerikanischen Roten Kreuz in Philadelphia (USA) her. In New Jersey (USA) entsteht eine in großem Maßstab angelegte GMP-Produktionsanlage.

ERYTECH ist am Nasdaq Global Select Market in den USA (Ticker: ERYP) und auf dem regulierten Markt von Euronext in Paris (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) notiert. ERYTECH ist Teil der CAC Healthcare-, CAC Pharma & Bio-, CAC Mid & Small-, CAC All Tradable-, EnterNext PEA-PME 150- und Next Biotech-Indizes.

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Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen in Bezug auf die klinischen Ergebnisse und die Entwicklungspläne für Eryaspase, die Geschäftsstrategie und die behördliche Strategie, die Erweiterung der Produktionskapazitäten sowie die erwartete zukünftige Entwicklung von ERYTECH und des Marktes, in dem ERYTECH tätig ist. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind an der Verwendung von Wörtern wie unter anderem "glauben", "voraussehen", "erwarten", "beabsichtigen", "planen", "bestrebt sein", "schätzen", "können", "werden" und "fortsetzen" sowie ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, ausgenommen Aussagen über historische Fakten, sind zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen hinsichtlich des Potenzials der Produktpipeline von ERYTECH, der klinischen Entwicklung von Eryaspase, dem Zeitpunkt der präklinischen sowie klinischen Studien und Prüfungen von ERYTECH und Ankündigungen von Daten aus diesen Studien und Prüfungen. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der Bekanntgabe als angemessen erachtet wurden, sich aber als richtig erweisen können oder nicht. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH liegen. Es kann nicht garantiert werden, dass die Kandidaten für die Pipeline-Produkte die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen. Daher können sich die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den erwarteten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausgedrückt oder impliziert werden. Eine weitere Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Risiken finden Sie in den Zulassungsanträgen des Unternehmens bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (AMF), den Einreichungen und Berichten des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC), einschließlich im Dokument de Référence 2017 des Unternehmens, das bei der AMF im April 2018 eingereicht wurde, und im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 20-F (eingereicht am 24. April 2018 bei der SEC) sowie in zukünftigen Einreichungen und Berichten des Unternehmens. Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Richtigkeit oder Fairness solcher zukunftsgerichteter Aussagen, Prognosen und Schätzungen abgegeben. Die zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen in dieser Pressemitteilung gelten darüber hinaus ausschließlich zum Datum dieser Pressemitteilung. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. ERYTECH lehnt jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen der Erwartungen von ERYTECH in Bezug darauf oder Änderungen von Ereignissen, Bedingungen oder Umständen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, zu berücksichtigen, außer dies ist gesetzlich erforderlich.