ERYTECH erreicht Meilensteine bei der Phase-3-Studie TRYbeCA1 mit Eryaspase als Zweitlinienbehandlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

• Prozess für Patienteneinschreibung in den USA eröffnet
  
• Unabhängiger Ausschuss für Datenüberwachung empfiehlt Fortsetzung der Studie wie geplant

LYON, Frankreich, und CAMBRIDGE, Massachusetts, USA,, Nov. 04, 2019 (GLOBE NEWSWIRE) -- ERYTECH Pharma (Euronext: ERYP - Nasdaq: ERYP), ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das innovative Therapien entwickelt, indem es therapeutische Wirkstoffe in rote Blutkörperchen einkapselt, hat zwei wichtige Meilensteine für die klinische Phase-3-Studie TRYbeCA1 mit Eryaspase als Zweitlinientherapie bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs bekanntgegeben.

TRYbeCA1 hat letzte Woche die Patientenregistrierung in den Vereinigten Staaten aufgenommen, und der erste der insgesamt 30 geplanten Standorte in den USA wurde aktiviert. Dies ist ein wichtiger Schritt, um die Studie auf etwa 100 Standorte in mehreren europäischen Ländern und den USA auszuweiten. Die Herstellung von Eryaspase für die Patienten, die in den USA behandelt werden, erfolgt in der neu errichteten Produktionsstätte in Princeton, New Jersey.

Unabhängig davon stellte am 29. Oktober das Unabhängige Datenüberwachungskomitee (IDMC) im Anschluss an seine Überprüfung der Sicherheitsdaten der ersten 150 registrierten und behandelten Patienten der TRYbeCA1-Studie keine Sicherheitsprobleme fest und empfahl, die Studie wie geplant fortzusetzen.

"Wir sind sehr zufrieden mit dem Fortschritt unseres entscheidenden Phase-3-Programms bei Bauchspeicheldrüsenkrebs", sagte Gil Beyen, Chief Executive Officer von ERYTECH Pharma."Die Hinzufügung führender klinischer Standorte in den USA dürfte die bereits starke Einschreibung in die Studie weiter steigern."

"Die positive Sicherheitsüberprüfung der ersten 150 Patienten in der Studie durch die IDMC bestätigt das günstige Sicherheitsprofil des Eryaspase-Produktkandidaten, was von entscheidender Wichtigkeit ist, da in dieser Studie die Eryaspase mit Chemotherapie-Therapien kombiniert wird, die mit einer hohen Toxizität einhergehen", sagte Dr. Iman El-Hariry, Chief Medical Officer von ERYTECH Pharma. 

Über TRYbeCA1

TRYbeCA 1 ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Eryaspase als Zweitlinienbehandlung bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Studie sieht vor, etwa 500 Patienten an ungefähr 100 klinischen Standorten in Europa und den USA einzuschreiben. Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden 1 zu 1 randomisiert, wobei die einen Eryaspase in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie (Gemcitabin/Nab-Paclitaxel oder eine Irinotecan-basierte Therapie) und die anderen ausschließlich eine Chemotherapie erhalten. Der primäre Endpunkt der TRYbeCA1-Studie ist das Gesamtüberleben. Es wird erwartet, dass im dritten Quartal des nächsten Jahres eine zwischenzeitliche Überlegenheitsanalyse durchgeführt wird, die geplant ist, sobald etwa zwei Drittel der Ereignisse eingetreten sind.

Über ERYTECH und Eryaspase: www.erytech.com

ERYTECH ist ein in der klinischen Entwicklungsphase tätiges Biopharma-Unternehmen, das innovative, auf roten Blutkörperchen basierende Therapeutika gegen schwere Formen von Krebs und seltene Krankheiten entwickelt. Durch die Nutzung der unternehmenseigenen ERYCAPS-Plattform, einer neuartigen Technologie zur Einkapselung therapeutischer Wirkstoffe in roten Blutkörperchen, entwickelt ERYTECH eine Pipeline von Produktkandidaten für Patienten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf.  Der Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Entwicklung von Produktkandidaten, die auf den veränderten Stoffwechsel von Krebszellen abzielen, indem sie ihnen die für ihr Wachstum und Überleben notwendigen Aminosäuren entziehen.

Der Hauptproduktkandidat des Unternehmens, Eryaspase - L-Asparaginase, das in von Blutspendern zur Verfügung gestellten roten Blutkörperchen eingekapselt ist - zielt auf den veränderten Asparagin- und Glutaminstoffwechsel der Krebszellen ab. Die Eryaspase befindet sich in Phase 3 der klinischen Entwicklung zur Zweitlinienbehandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs und in Phase 2 zur Behandlung von triple-negativem (TN) Brustkrebs. In den nordischen Ländern Europas läuft eine Phase-2-Studie zur akuten lymphoblastischen Leukämie  ohne kommerziellen Sponsor (sogenannte Investigator-initiierte Studie).

ERYTECH produziert seine Produktkandidaten für die Behandlung von Patienten in Europa an seinem GMP-zugelassenen Produktionsstandort in Lyon, Frankreich, und für Patienten in den Vereinigten Staaten an seinem kürzlich eröffneten GMP-Produktionsstandort in Princeton, New Jersey, USA.

ERYTECH ist auf dem Nasdaq Global Select Market in den Vereinigten Staaten (Ticker: ERYP) und auf dem Euronext-regulierten Markt in Paris (ISIN-Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) gelistet. ERYTECH ist Teil der Indexe von CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech.

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Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Vorhersagen und Schätzungen in Bezug auf klinische Ergebnisse aus den Entwicklungsplänen und die Entwicklungspläne von Eryaspase, Unternehmens- und Regulierungsstrategie, Expansion der Produktionskapazität sowie die erwartete zukünftige Entwicklung von ERYTECH und des Marktes, in dem ERYTECH tätig ist. Manche dieser Aussagen, Vorhersagen und Schätzungen sind an Wörtern wie "glauben?, "voraussehen?, "erwarten?, "beabsichtigen?, "planen?, "bestrebt sein?, "schätzen?, "können?, "werden?, "fortsetzen? und ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Alle Aussagen in dieser Pressemitteilung, mit Ausnahme von Aussagen über historische Fakten, sind zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aussagen zur Geschäftsstrategie von ERYTECH einschließlich der klinischen Entwicklung von Eryaspase; des Status der TRYbeCA 1-Studie einschließlich des Zeitplans für die Patientenaufnahme, der Ausweitung der Studie auf die USA und die beabsichtigten Aktivitäten in Bezug auf die Zwischenanalyse; des Potenzials der Produktpipeline von ERYTECH; des Zeitpunkts der präklinischen Studien und klinischen Studien von ERYTECH und der Ankündigung von Daten aus diesen Studien und Versuchen; der erwarteten Produktionskapazität und Fähigkeit von ERYTECH, die zukünftige Nachfrage zu decken, der erwarteten Finanzierung von ERYTECH und der ausreichenden Verfügbarkeit von liquiden Mitteln. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf unterschiedlichen Annahmen von bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und sonstigen Faktoren, die zum Zeitpunkt der Bekanntgabe als angemessen erachtet wurden, sich aber als richtig erweisen können oder nicht. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und können von Faktoren abhängen, die außerhalb der Kontrolle von ERYTECH liegen. In Bezug auf die Pipeline-Produkte kann nicht garantiert werden, dass die Kandidaten die erforderlichen behördlichen Genehmigungen erhalten oder dass sie sich als kommerziell erfolgreich erweisen. Aus diesem Grund können tatsächliche Ergebnisse erheblich von den erwarteten künftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften abweichen, die in solchen Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausgedrückt oder impliziert werden. Eine weitere Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und sonstiger Risiken finden Sie in den Zulassungsanträgen des Unternehmens bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (AMF), den Einreichungen und Berichten des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission (SEC), einschließlich im Document de Référence 2018 des Unternehmens, das bei der AMF im März 2019 eingereicht wurde, und im Jahresbericht des Unternehmens auf Formblatt 20-F, das bei der SEC am 29. März 2019 eingereicht wurde, sowie in zukünftigen Einreichungen und Berichten des Unternehmens. Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden keine Zusicherungen hinsichtlich der Richtigkeit oder Fairness solcher zukunftsgerichteten Aussagen, Prognosen und Schätzungen abgegeben. Darüber hinaus gelten zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausschließlich zum Datum dieser Pressemitteilung. Die Leser werden darauf hingewiesen, sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. ERYTECH lehnt jede Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um Änderungen der Erwartungen von ERYTECH in Bezug darauf oder Änderungen der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren, zu aktualisieren, außer dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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