EMA bestätigt Gileads Zulassungsantrag für die Fixkombination Sofosbuvir / Velpatasvir zur Behandlung der chronischen Hepatitis C

- Sofosbuvir (SOF) / Velpatasvir (VEL) wird in einem beschleunigten Verfahren bewertet
Mit Zulassung wäre Sofosbuvir (SOF) / Velpatasvir (VEL) das erste orale pangenotypische Single-Tablet-Regime zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion in Europa

Die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) hat den Zulassungsantrag von Gilead Sciences für die einmal tägliche Fixkombination Sofosbuvir (SOF) 400 mg und Velpatasvir (VEL) 100 mg zur Behandlung der chronischen Hepatitis C in vollem Umfang akzeptiert und wird ihn nun in einem beschleunigten Zulassungsverfahren bewerten. SOF ist ein nukleotidanaloger Polymeraseinhibitor, VEL ein in der klinischen Prüfung befindlicher pangeno-typischer NS5A-Hemmer. Der am 17. November 2015 eingereichte Antrag enthält Daten der Phase-III-Studien ASTRAL-1 bis - 4, in denen SOF/VEL bei Patienten mit einer HCV-Infektion der Genotypen 1 bis 6 geprüft wurde. In die Studien wurden auch Patienten mit kompensierter und dekompensierter Leberzirrhose eingeschlossen.

"Trotz Fortschritten in der Behandlung von HCV-Infektionen besteht nach wie vor Bedarf für einfache, hoch wirksame pangenotypische Therapien", sagte Norbert Bischofberger, stellvertretender Geschäftsführer für Forschung und Entwicklung und Forschungsleiter bei Gilead. Dies gelte insbesondere für Patienten mit Infektionen des Genotyps 3, die bisher schwieriger zu behandeln sind. "SOF/VEL wäre das erste zugelassene Präparat, das in fester Dosierung und nach nur zwölfwöchiger Behandlung hohe SVR-Raten bei Infektionen mit allen HCV-Genotypen ermöglicht. Damit würden wir dem Ziel, Hepatitis C langfristig zu eliminieren, einen großen Schritt näher kommen", sagte Bischofberger.

Von den 1.035 Patienten, die in den Studien ASTRAL-1, ASTRAL-2 und ASTRAL-3 über 12 Wochen mit SOF/VEL behandelt wurden, erreichten 1.015 (98 %) den primären Wirksamkeitsendpunkt, ein dauerhaftes virologisches Ansprechen 12 Wochen nach Therapieende (Sustained Virologic Response SVR 12). In der ASTRAL-4-Studie wurden 267 Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose (Child-Pugh Stadium B) randomisiert, um die Ergebnisse der Therapie dieser Patienten mit SOF/VEL mit und ohne Ribavirin über 12 Wochen sowie mit SOF/VEL über 24 Wochen zu vergleichen. Die alleinige Therapie mit SOF/VEL führte bei 83 % (12 Wochen) bzw. 86 % (24 Wochen) der Patienten zu einer SVR12, unter SOF/VEL plus RBV für 12 Wochen waren es 94 %. Diese Daten wurden kürzlich im Rahmen des Jahrestreffens der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) im November 2015 präsentiert und auch im New England Journal of Medicine publiziert.

Bei Patienten, die in den Studien ASTRAL-1, ASTRAL-2 und ASTRAL-3 für 12 Wochen mit SOF/VEL behandelt wurden, traten ähnliche Raten unerwünschter Ereignisse auf wie bei Patienten, die in ASTRAL-1 Placebo erhielten. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in den vier ASTRAL-Studien waren Kopfschmerzen, Erschöpfung und Übelkeit.

Bei SOF/VEL handelt es sich um das dritte Präparat von Gilead zur Behandlung der HCV-Infektion, das in einem beschleunigten Zulassungsverfahren durch die EMA geprüft wird.

Dies garantiert jedoch weder eine Empfehlung (positive opinion) durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) noch die abschließende Zulassung durch die Europäische Kommission.

Zusätzlich hat Gilead auch in den USA einen Zulassungsantrag für SOF/VEL eingereicht. SOF/VEL ist ein klinisches Prüfpräparat, dessen Verträglichkeit und Wirksamkeit noch nicht abschließend bewertet ist.

Über Gilead Sciences

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