Eisai erhält von Europäischer Arzneimittelbehörde positive Stellungnahme für Zonegran® (Zonisamid) zur Zusatztherapie bei Kindern ab 6 Jahren

HATFIELD, Großbritannien, July 29, 2013 /PRNewswire/ --

Eisai gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde eine positive Stellungnahme zum Einsatz von Zonegran^® (Zonisamid) als einmal tägliche Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen (der häufigsten Anfallsform) mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Kindern im Alter ab sechs Jahren abgegeben hat.^[1] Zonisamid ist ein Antikonvulsivum mit multiplen Wirkmechanismen und einer chemischen Struktur, die mit keinem anderen Antikonvulsivum verwandt ist.^[2] Es ist derzeit indiziert für die Zusatztherapie zur Behandlung fokaler Anfälle bei Erwachsenen, und seit Juli 2012 kann das Medikament auch als Monotherapie für Erwachsene mit neu diagnostizierter fokaler Epilepsie verschrieben werden.^[2]  

Epilepsie tritt häufig bei Kindern auf, wobei fokale Anfälle die am häufigsten beobachtete Anfallsart darstellen.^[3],[4] Die Zahl von Kindern und Jugendlichen mit aktiver Epilepsie in Europa wird auf 0,9 Millionen geschätzt.^[5] Nur bei zwei Drittel der Kinder, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Epilepsie können die Anfälle unter geeigneter Medikation kontrolliert werden, bei vielen Kindern ist eine Zusatztherapie mit weiteren Antiepileptika erforderlich, um die Anfallssituation zu verbessern.^[6] Kinder mit Epilepsie sind häufig mit großen Herausforderungen konfrontiert, wie z. B. Lernstörungen und Verhaltensproblemen, die die schulische Leistung beeinträchtigen können. Diese Verhaltensprobleme gehen mitunter mit Hyperaktivität, Aggressionen, autistischen Zügen, Depressionen und geringem Selbstvertrauen einher.^[7]

Professor Helen Cross, Ärztin für pädiatrische Neurologie am Great Ormond Street Hospital, London, äußerte sich zur positiven Stellungnahme des CHMP:"Der Anteil der Kinder, die keine Anfallskontrolle erreichen und daher mehr als ein Antiepileptikum einnehmen müssen, um die Häufigkeit ihrer Anfälle zu senken, ist noch immer sehr groß. Die Verbesserung der Anfallskontrolle in jungem Alter ist von entscheidender Bedeutung für die Gesundheit und Entwicklung eines Kindes. Jede neue Behandlungsoption für Ärzte, die Epilepsiepatienten behandeln, ist daher stets willkommen."

Der Antrag auf Zulassungserweiterung von Zonisamid auf die Behandlung von Kindern im Alter ab sechs Jahren basierte auf Daten aus der doppelblinden, randomisierten, multizentrischen, placebokontrollierten Phase-III-Studie CATZ. Diese Daten zeigten, dass Zonisamid bei pädiatrischen Epilepsiepatienten (6-17 Jahre) mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung, die bereits ein oder zwei andere Antikonvulsiva erhielten, wirksamer als Placebo ist und gut vertragen wird.^[8]

Die Ergebnisse zeigten insbesondere, dass wesentlich mehr Patienten positiv auf die Behandlung mit Zonisamid (50,0%) ansprachen (≥50% Reduktion der Anfallshäufigkeit) als auf die Behandlung mit Placebo (31,0%).^[8]

"Als forschungsorientiertes Pharmaunternehmen mit besonderem Schwerpunkt auf Epilepsie setzen wir uns nicht nur dafür ein, innovative, neue Therapien auf den Markt zu bringen, sondern stellen auch sicher, dass unsere zugelassenen Produkte einen größtmöglichen klinischen Nutzen bieten. Wenn es für Kinder ab einem Alter von sechs Jahren zugelassen wird, wird Zonisamid Kindern mit Epilepsie eine neue Möglichkeit zur Verbesserung ihrer Anfallskontrolle bieten", so Patrick Standen, EMEA Brand Director, Eisai Europe Ltd.

Die ständige Weiterentwicklung von Zonisamid unterstreicht Eisais Philosophie der human health care und das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in der Prävention, Heilung und Pflege, um die Lebensqualität von Menschen in aller Welt zu verbessern. Eisai hat sich dem Indikationsbereich Epilepsie und der Erfüllung bislang ungedeckter medizinischer Bedürfnisse von Epilepsiepatienten und deren Familien verschrieben. Eisai ist stolz darauf, derzeit mehr Epilepsieprodukte in der EMEA-Region zu vertreiben als jedes andere Unternehmen und hat sich zum Ziel gesetzt, bis zum Jahr 2015 das (nach Umsatz) führende Unternehmen im Bereich Epilepsie in Europa zu werden, wie es im strategischen Plan "Hayabusa" festgelegt wurde.

Hinweise an die Redaktionen

Über Zonegran (Zonisamid)

Zonisamid ist in Europa als Monotherapie fokaler Anfällen (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie in täglicher Einmalgabe zugelassen. Darüber hinaus ist Zonisamid auch als Zusatztherapie zur Behandlung von fokalen Anfällen (mit oder ohne Generalisierung) bei Erwachsenen mit Epilepsie zugelassen. Das Medikament weist ein breites Spektrum antikonvulsiver Wirkmechanismen auf und hat keine nennenswerten Auswirkungen auf die Steady-State-Plasmakonzentrationen anderer Antikonvulsiva wie Phenytoin, Carbamazepin und Valproat.^[2] Zonegran ist eines von nur vier verfügbaren Antikonvulsiva, für die in der initialen Monotherapie fokaler Anfälle zur Wirksamkeit Evidenz der Stufe A vorliegt.^[9]

Zonisamid ist in Kapseln mit 25, 50 und 100 mg erhältlich. Die empfohlene initiale Tagesdosis für die Monotherapie beträgt 100 mg einmal pro Tag. In der dritten und vierten Woche kann die Dosis zunächst auf 200 mg täglich und dann nach weiteren zwei Wochen auf 300 mg einmal täglich erhöht werden. Die empfohlene anfängliche Tagesdosis für die Zusatztherapie beträgt 50 mg in zwei Einzeldosen. Nach frühestens einer Woche kann die Dosis zunächst auf 100 mg in zwei Einzeldosen täglich und danach in wöchentlichen Abständen in Schritten von 100 mg weiter auf 300 bis 500 mg (einmal täglich oder aufgeteilt auf zwei Dosen) pro Tag erhöht werden.^[2]

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.co.uk

Phase-III-Studie 312 (CATZ)^[8]

Die Studie 312 war eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie (n=207). Es wurden die Wirksamkeit und Sicherheit/ Verträglichkeit von Zonisamid als Zusatztherapie bei Kindern und Jugendlichen (6-17 Jahre) mit fokalen Anfällen untersucht, die bereits ein oder zwei Antiepileptika einnahmen. Die Patienten wurden zu Zonisamid als Zusatztherapie oder Placebo randomisiert. Zonisamid wurde mit einer Anfangsdosis von 1 mg/kg/Tag verabreicht und dann innerhalb von acht Wochen auf eine Zieldosis von 8 mg/kg/Tag (wobei ein einmaliges Heruntertitrieren erlaubt war) gebracht, die für 12 Wochen beibehalten wurde. Primärer Endpunkt der Studie war der Anteil an Respondern (definiert als ≥ 50% Senkung der Anfallshäufigkeit im Vergleich zur Baseline) in der 12-wöchigern Erhaltungsphase.

Die Responderraten betrugen 50% bei Zonisamid vs. 31% bei Placebo (p = 0,0044). Die Gesamtinzidenz während der Behandlung aufgetretener unerwünschten Ereignisse war bei Zonisamid (55,1%) und Placebo (50,0%) ähnlich: In beiden Studienarmen traten nur wenige schwerwiegende therapiebedingte unerwünschte Ereignisse (3,7% Zonisamid vs. 2,0% Placebo) und zu einem Abbruch der Studie führende unerwünschte Ereignisse auf (0,9% vs. 3,0%).

Die Ergebnisse dieser Phase-III-Studie wurden im Juli 2013 in der Fachzeitschrift Epilepsia^® veröffentlicht.

Über Epilepsie

Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa.^[10] Geschätzte 6 Millionen Menschen in Europa leiden unter Epilepsie, weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen betragen. Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft Menschen jeder Altersgruppe. Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle können in der Stärke (von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden schweren Konvulsionen) variieren. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen. Die Häufigkeit der Anfälle variiert ebenso von weniger als einmal pro Jahr bis hin zu mehrmals täglich. Epilepsie kann viele mögliche Ursachen haben, jedoch ist die Ursache häufig unbekannt.

Über Eisai Europa und Epilepsie

Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antikonvulsiva ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA).

Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier Antiepileptika:

• Zonegran^® (Zonisamid) als Monotherapie und Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung. (Zonegran^® ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix^® ist unter Lizenz von BIAL). Zebinix ist von Swissmedic, der Schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Heilmittel, nicht zugelassen.
• Inovelon^® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren.
• Fycompa^® (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren.

Über Eisai

Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und entwicklungsorientierten (F & E) Pharmaunternehmen und hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies human health care (hhc).

Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche:

• Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimerkrankheit, Epilepsie, Schmerz und Gewichtsabnahme
• Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression und Antikörper
• Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, Thrombozytopenie, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Menschen weltweit. Von seinem europäischen "Knowledge Centre" in Hatfield aus expandiert Eisai seine Geschäftstätigkeit in den erweiterten europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA). Eisai EMEA unterhält Vertriebs- und Marketingaktivitäten in über 20 Märkten, darunter in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien und Nahost.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: http://www.eisai.co.uk

Referenzen

1. Opinion of the Committee for Medicinal Products for Human use on a type II variation to the terms of the marketing authorsation for Zonegran, European Medicines Agency 2013

2. Eisai Ltd 2013. Zonegran Summary of Product Characteristics [ http://emc.medicines.org.uk ]

3. Berg AT, Shinnar S, Levy SR, Testa FM. Newly diagnosed epilepsy in children: presentation at diagnosis. Epilepsia 1999;40:445‒452.

4. Bergin AM. Pharmacotherapy of paediatric epilepsy. Expert Opin Pharmacother 2003;4:421‒431.

5. Forsgren L. et al. The epidemiology of epilepsy in Europe - a systematic review. European Journal of Neurology.2005 12(4) 245-253)

6. http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Treatment/Medicationforchildren

7. Sabbagh S, et al. Impact of epilepsy characteristics and behavioral problems on school placement in children. Epilepsy & Behavior 9 (2006) 573-578

8. Guerrini R. et al. A randomized, phase III trial of adjunctive zonisamide in pediatric patients with partial epilepsy. Epilepsia, 2013 doi: 10.1111/epi.12233

9. Glauser T. et al. Updated ILAE evidence review of antiepileptic drug efficacy and effectiveness as initial monotherapy for epileptic seizures and syndromes. http://www.ilae.org/Visitors/Documents/Guidelines-epilepsia-12074-2013.pdf [Accessed April 2013]

10. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12)  2224 - 2233.

Erstellungsdatum: Juli 2013

Projektcode: Zonegran-UK2473d