DGAP-News: Pressemitteilung: 4SC und Menarini unterzeichnen Lizenz- und Entwicklungsvereinbarung für Resminostat für Asien/Pazifik mit Ausnahme Japans

Pressemitteilung: 4SC und Menarini unterzeichnen Lizenz- und Entwicklungsvereinbarung für Resminostat für Asien/Pazifik mit Ausnahme Japans

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Pressemitteilung: 4SC und Menarini unterzeichnen Lizenz- und

Entwicklungsvereinbarung für Resminostat für Asien/Pazifik mit

Ausnahme Japans

14.04.2015 / 14:30

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Pressemitteilung

4SC und Menarini unterzeichnen Lizenz- und Entwicklungsvereinbarung für

Resminostat für Asien/Pazifik mit Ausnahme Japans

Planegg-Martinsried, Deutschland und Singapur, 14. April 2015 - Das

Biotechnologieunternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das

zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Krebs und

Autoimmunerkrankungen erforscht und entwickelt, und die in Singapur

ansässige Menarini Asia-Pacific Holdings Pte. Ltd. ("Menarini AP") gaben

heute den Abschluss einer Lizenz- und Entwicklungspartnerschaft für den

4SC-Krebswirkstoff Resminostat für die Region Asien/Pazifik ("APAC") mit

Ausnahme Japans bekannt.

Menarini AP, Teil des größten italienischen Biopharmazieunternehmens, der

Menarini-Group, erhält die exklusiven Lizenzrechte für die Entwicklung und

Vermarktung von Resminostat in allen APAC-Ländern, unter anderem in China,

Südkorea, Australien, Thailand, den Philippinen, Indonesien und Vietnam.

Menarini AP ist damit für die klinische Entwicklung, Zulassung und

Kommerzialisierung von Resminostat in China und allen anderen von der

Vereinbarung abgedeckten Gebieten in allen onkologischen Indikationen,

insbesondere Leberkrebs (HCC), verantwortlich.

4SC erhält von Menarini im Gegenzug bei Erreichung bestimmter

Entwicklungs-, Zulassungs- und Kommerzialisierungsmeilensteine Vorab- und

Meilensteinzahlungen in Höhe von bis zu ca. 95 Mio. Euro. Darüber hinaus

hat 4SC Anspruch auf Umsatzbeteiligungen ("Royalties") im zweistelligen

Prozentbereich an den Verkaufserlösen von Resminostat.

Die Entwicklung von Resminostat in der Region APAC und insbesondere in

China ist für 4SC von großer strategischer Bedeutung. Leberkrebs

(hepatozelluläres Karzinom, HCC), eine bedeutende Krebsindikation mit

beschränkten Therapieoptionen und eine der wichtigsten Indikationen im

klinischen Entwicklungsprogramm für Resminostat, ist in dieser Region

besonders stark verbreitet. Mehr als 75 Prozent aller Leberkrebsfälle

treten in der Region APAC auf, meist in Verbindung mit einer chronischen

Hepatitis-B-Infektion. Etwa 50 Prozent aller HCC-Erkrankungen weltweit sind

in China zu verzeichnen. HCC ist aktuell die fünfthäufigste Krebserkrankung

weltweit und die Krebserkrankung mit den drittmeisten Todesfällen. Für die

weltweite Verbreitung von HCC wird eine starke Zunahme von rund 700.000

jährlichen Neuerkrankungen im Jahr 2014 auf mehr als 1 Million

Neuerkrankungen im Jahr 2030 prognostiziert (Quelle: Globocan).

Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, sagte: "Wir freuen uns

sehr über den Abschluss dieser Partnerschaft mit Menarini. Sie ist ein

weiterer Schritt in der klinischen Entwicklung unserer Leitsubstanz

Resminostat in Asien, einem wichtigen Markt mit einem großen und wachsenden

medizinischen Bedarf - insbesondere in der Indikation Leberkrebs. Menarini,

ein in Europa ansässiges multinationales Pharmaunternehmen, hat eine starke

Präsenz in der Region APAC. Wir sind überzeugt, dass Menarini AP mit seiner

großen geschäftlichen Erfahrung in Asien und seiner umfassenden Kompetenz

in der klinischen Entwicklung und in der Zulassung neuer Medikamente für

uns ein perfekter Partner ist und gleichzeitig eine ideale Ergänzung zu

Yakult Honsha, unserem Resminostat-Partner in Japan, darstellt.

John Graham, Chief Executive Officer von Menarini AP, kommentierte:

"Onkologie ist ein strategisch wichtiger Schwerpunkt für die

Menarini-Group. Wir freuen uns sehr über den Beginn dieser Partnerschaft

mit 4SC für Resminostat in Asien. Resminostat ist eine viel versprechende

mögliche Therapieoption unter anderem für Leberkrebs, eine der am stärksten

verbreiteten Krebsarten in Asien und die Krebserkrankung mit dem höchsten

medizinischen Bedarf."

Ende der Pressemitteilung

Über Resminostat

Resminostat (4SC-201), die onkologische Leitsubstanz von 4SC, ist ein oral

verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor mit einem innovativen,

epigenetisch vermittelten Wirkmechanismus. Dieser macht die Substanz als

neue zielgerichtete Tumortherapie sowohl in Monotherapie als auch

insbesondere in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten für ein breites

onkologisches Indikationsfeld potenziell einsetzbar

Wie andere epigenetische Therapien kann Resminostat nachweislich die

Transkription von Genen in Tumorzellen verändern und damit den Phänotyp

dieser Krebszellen reprogrammieren. Zudem hat Resminostat

immuntherapeutische Eigenschaften, unter anderem in der Aktivierung von NK

Zellen oder der Unterdrückung der unspezifischen Immunsuppression durch

Tumore. Dadurch besitzt Resminostat einen Wirkmechanismus, der das

Tumorwachstum potenziell stoppen und eine Rückbildung des Tumors bewirken

kann. Zudem wird davon ausgegangen, dass Resminostat aufgrund seines

epigenetischen Wirkmechanismus zusätzliche synergistische Wirkeffekte in

Kombinationstherapie mit anderen klassischen Krebsmedikamenten haben kann.

Auf diese Weise können auch bestimmte Toleranz- und Resistenzmechanismen,

die Tumorzellen häufig gegen andere Krebsmedikamente entwickeln, bekämpft

werden. Beispielsweise konnte Resminostat in präklinischen Studien die

epitheliale mesenchymale Transition (EMT) wirksam inhibieren. Die EMT, die

durch bestimmte klassische Krebsmedikamente befördert wird, führt zur

Bildung besonders aggressiver Tumorzellen, welche in einer stärkeren

Ausbreitung von Krebszellen resultieren, was schlussendlich zum Tod der

Patienten führen kann. Insgesamt wird also ein verstärkender positiver

Therapieeffekt durch die sichere und gut verträgliche gemeinsame Gabe eines

klassischen Krebsmedikaments und eines epigenetischen Wirkstoffs wie

Resminostat erwartet.

In einem breiten klinischen Phase-I/II-Entwicklungsprogramm wurde bzw. wird

Resminostat - von 4SC und seinem japanischen Partrner Yakult Honsha -

bislang in den Indikationen Leberkrebs (HCC), Hodgkin Lymphom (HL),

Darmkrebs (CRC) und dem nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) untersucht.

In der Phase-II-SAPHIRE-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem HL

zeigte Resminostat als Monotherapie mit einer Tumoransprechrate von

insgesamt 34% und einem klinischen Nutzen bei 54% der Patienten

substanzielle Antitumor-Aktivität in einer sehr stark vorbehandelten

Patientengruppe sowie sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit. In der

Phase-IIa-SHELTER-Studie wurde Resminostat sowohl in Monotherapie als auch

in Kombination mit Sorafenib als Zweitlinientherapie von Patienten mit

fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) untersucht, bei denen es nach einer

Erstlinientherapie mit Sorafenib zu einem radiologisch bestätigten

Fortschreiten der Erkrankung kam. Die Kombinationstherapie aus Resminostat

und Sorafenib bewirkte ein mittleres (medianes) Gesamtüberleben von 8,1

Monaten. Zudem zeigte die Kombinationsbehandlung eine progressionsfreie

Überlebensrate (PFSR) nach 12 Wochen von 70,0% und ein medianes

progressionsfreies Überleben (PFS) von 5,4 Monaten. In beiden

Tumorindikationen - HCC und HL - wurde festgestellt, dass die vor

Behandlungsbeginn in den Blutzellen der Patienten gemessenen

ZFP64-Biomarkerwerte einen Hinweis auf das Überleben der Patienten bei

Behandlung mit Resminostat geben. Patienten mit einer hohen

ZFP64-Expression vor Behandlungsstart zeigten ein mit statistischer

Signifikanz erhöhtes medianes Gesamtüberleben im Vergleich zu Patienten mit

niedrigen ZFP64-Werten. Resminostat wurde ferner im Rahmen einer

Phase-I-Dosiseskalationsstudie in Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

(CRC) in Kombination mit der Standardchemotherapie FOLFIRI untersucht.

Positive Ergebnisse zu Sicherheit und Verträglichkeit sowie viel

versprechende Anzeichen einer klinischen Aktivität dieser

Kombinationsbehandlung wurden auf der ASCO-Konferenz 2013 vorgestellt.

Yakult Honsha entwickelt Resminiostat derzeit in zwei randomisierten

Phase-II-Studien in Japan in den Indikationen HCC und NSCLC.

Für Resminostat bestehen Lizenz- und Entwicklungspartnerschaften mit Yakult

Honsha für Japan und mit Menarini für China und die Region Asien/Pazifik

(APAC) mit Ausnahme Japans.

Über Menarini Asia-Pacific

Menarini Asia-Pacific ("Menarini AP") ist Teil des größten italienischen

biopharmazeutischen Unternehmens mit einer mehr als 129jährigen Tradition

und über 16.000 Mitarbeitern in mehr als 100 Ländern. Die Vision von

Menarini AP ist es, als führender Anbieter wichtiger Medikamentenmarken das

Leben der Menschen in der Region zu verbessern. Die Aktivitäten von

Menarini AP erstrecken sich über die gesamte kommerzielle

Wertschöpfungskette - von der klinischen Entwicklung über die Zulassung und

Produkteinführung bis zum Lifecycle-Management. Dabei deckt das Unternehmen

ein breites Portfolio eigener und verpartnerter Marken in zentralen

Therapiefeldern ab, darunter Selbstmedikation, Dermatologie,

Primärversorgung, Allergien/Atemwege, Herz-Kreislauf-System,

Onkologie/Specialty Care und Männergesundheit.

Über 4SC

Der von der 4SC AG geführte Konzern erforscht und entwickelt zielgerichtet

wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit

hohem medizinischem Bedarf in verschiedenen Krebs- und

Autoimmunindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative

Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu

bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten

werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in

verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit

Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie setzt die 4SC auf

zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen wurde 1997

gegründet und beschäftigte am 31. Dezember 2014 insgesamt 66 Mitarbeiter

(Headcount) bzw. 57 Vollzeitkräfte (FTEs). Die 4SC AG ist seit Dezember

2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen.

Zukunftsgerichtete Aussagen gelten immer nur am Tag der Veröffentlichung

dieser Pressemeldung. Es liegt in der Natur von zukunftsgerichteten

Aussagen, dass mit ihnen bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten

verbunden sind, die in der Zukunft eintreten können oder nicht. Daher

können die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen erheblich von den

zukünftig erwarteten Ergebnissen und Leistungen abweichen, die in den

zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Für die

Richtigkeit, das Erreichen oder die Angemessenheit solcher Aussagen,

Schätzungen oder Prognosen werden keinerlei Garantien übernommen oder

Zusicherungen gemacht und die 4SC AG ist nicht verpflichtet, solche

Informationen zu aktualisieren oder etwaige darin enthaltene

Unrichtigkeiten oder Auslassungen, die sich zeigen, zu korrigieren.

Weitere Informationen über 4SC (www.4sc.de):

4SC AG

Jochen Orlowski, Corporate Communications & Investor Relations

jochen.orlowski(at)4sc.com, Tel.: +49-89-7007-6366

MC Services

Katja Arnold, Michelle Kremer

katja.arnold(at)mc-services.eu, Tel.: +49-89-2102-2840

The Trout Group

Chad Rubin

crubin(at)troutgroup.com, Tel.: +1-646-378-2947

Weitere Informationen über Menarini finden Sie unter www.menarini.com oder

bei:

Jennifer Lin, Corporate Branding and Communications Asia-Pacific

JenniferCW.Lin(at)menariniapac.com, Tel: +65 6494 3427

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Fax: +49 (0)89 7007 63-29

E-Mail: public@4sc.com

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WKN: 575381

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