DGAP-News: Pressemitteilung: 4SC stärkt den Patentschutz für seinen Hauptwirkstoff Resminostat weiter

Pressemitteilung: 4SC stärkt den Patentschutz für seinen Hauptwirkstoff Resminostat weiter

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Pressemitteilung: 4SC stärkt den Patentschutz für seinen

Hauptwirkstoff Resminostat weiter

21.10.2014 / 07:30

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Pressemitteilung

4SC stärkt den Patentschutz für seinen Hauptwirkstoff Resminostat weiter

- Patent für den Herstellungsprozess von Resminostat in den USA erteilt

- Resminostat-Herstellungsprozess damit in allen weltweit wichtigen

Märkten patentiert

- Strategisch wichtiges Stoffpatent für Resminostat bereits seit 2013

weltweit gültig

Planegg-Martinsried, 21. Oktober 2014 - Das Biotechnologie-Unternehmen 4SC

AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das zielgerichtete, niedermolekulare

Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen erforscht und entwickelt,

teilte heute mit, dass es den Patentschutz für Resminostat, seinen

Leitwirkstoff zur Krebsbehandlung, weiter gestärkt hat.

Das US-Patentamt hat das Patent für das Herstellungsverfahren von

Resminostat erteilt. Das Patent läuft bis zum bis zum 20.07.2029 und

schützt den in der Herstellung von Resminostat verwendeten chemischen

Prozess. Dies bedeutet eine weitere Hürde für potenzielle Wettbewerber und

verlängert die Gesamtlaufzeit des Schutzrechtsportfolios von Resminostat

weiter.

Insgesamt ist damit der Herstellungsprozess von Resminostat in nahezu allen

wichtigen Märkten der Welt bis ins Jahr 2029 geschützt, darunter neben den

USA auch in Europa, Japan, China, Russland, Hong Kong, Singapur und

Australien.

Bereits im Jahr 2013 war der Schutz für das strategisch wichtige

Stoffpatent (Composition of Matter) für Resminostat weltweit komplettiert

worden.

Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, sagte: "Wir freuen uns,

dass neben der stofflichen Zusammensetzung nun auch das

Herstellungsverfahren von Resminostat in den wichtigsten globalen Märkten

geschützt ist. Dies stellt einen weiteren strategisch bedeutsamen Baustein

im Patentportfolio unseres Hauptwirkstoffs dar. Es ist wichtig für uns,

Resminostat frühzeitig auf eine spätere weltweite Vermarktungsstrategie

vorzubereiten."

Ende

Über Resminostat

Resminostat (4SC-201), die onkologische Leitsubstanz von 4SC, ist ein oral

verabreichter Histon-Deacetylase (HDAC)-Inhibitor mit einem innovativen,

epigenetisch vermittelten Wirkmechanismus. Dieser macht die Substanz als

neue zielgerichtete Tumortherapie sowohl in Monotherapie als auch

insbesondere in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten für ein breites

onkologisches Indikationsfeld potenziell einsetzbar.

Wie andere epigenetische Therapien kann Resminostat nachweislich die

Transkription von Genen in Tumorzellen verändern und damit den Phänotyp

dieser Krebszellen reprogrammieren. Dadurch besitzt Resminostat einen

Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum potenziell stoppen und eine

Rückbildung des Tumors bewirken kann. Zudem wird davon ausgegangen, dass

Resminostat aufgrund seines epigenetischen Wirkmechanismus zusätzliche

synergistische Wirkeffekte in Kombinationstherapie mit anderen klassischen

Krebsmedikamenten haben kann. Auf diese Weise können auch bestimmte

Toleranz- und Resistenzmechanismen, die Tumorzellen häufig gegen andere

Krebsmedikamente entwickeln, bekämpft werden. Beispielsweise konnte

Resminostat in präklinischen Studien die epitheliale mesenchymale

Transition (EMT) wirksam inhibieren. Die EMT, die durch bestimmte

klassische Krebsmedikamente befördert wird, führt zur Bildung besonders

aggressiver Tumorzellen, welche in einer stärkeren Ausbreitung von

Krebszellen resultieren, was schlussendlich zum Tod der Patienten führen

kann. Insgesamt wird also ein verstärkender positiver Therapieeffekt durch

die sichere und gut verträgliche gemeinsame Gabe eines klassischen

Krebsmedikaments und eines epigenetischen Wirkstoffs wie Resminostat

erwartet.

In einem breiten klinischen Phase-I/II-Entwicklungsprogramm wurde bzw. wird

Resminostat - von 4SC und seinem japanischen Partrner Yakult Honsha -

bislang in den Indikationen Leberkrebs (HCC), Hodgkin Lymphom (HL),

Darmkrebs (CRC) und dem nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) untersucht.

In der Phase-II-SAPHIRE-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem HL

zeigte Resminostat als Monotherapie mit einer Tumoransprechrate von

insgesamt 34% und einem klinischen Nutzen bei 54% der Patienten

substanzielle Antitumor-Aktivität in einer sehr stark vorbehandelten

Patientengruppe sowie sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit. In der

Phase-IIa-SHELTER-Studie wurde Resminostat sowohl in Monotherapie als auch

in Kombination mit Sorafenib als Zweitlinientherapie von Patienten mit

fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) untersucht, bei denen es nach einer

Erstlinientherapie mit Sorafenib zu einem radiologisch bestätigten

Fortschreiten der Erkrankung kam. Die Kombinationstherapie aus Resminostat

und Sorafenib bewirkte ein mittleres (medianes) Gesamtüberleben von 8,1

Monaten. Zudem zeigte die Kombinationsbehandlung eine progressionsfreie

Überlebensrate (PFSR) nach 12 Wochen von 70,0% und ein medianes

progressionsfreies Überleben (PFS) von 5,4 Monaten. In beiden

Tumorindikationen - HCC und HL - wurde festgestellt, dass die vor

Behandlungsbeginn in den Blutzellen der Patienten gemessenen

ZFP64-Biomarkerwerte einen Hinweis auf das Überleben der Patienten bei

Behandlung mit Resminostat geben. Patienten mit einer hohen

ZFP64-Expression vor Behandlungsstart zeigten ein mit statistischer

Signifikanz erhöhtes medianes Gesamtüberleben im Vergleich zu Patienten mit

niedrigen ZFP64-Werten. Resminostat wurde ferner im Rahmen einer

Phase-I-Dosiseskalationsstudie in Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs

(CRC) in Kombination mit der Standardchemotherapie FOLFIRI untersucht.

Positive Ergebnisse zu Sicherheit und Verträglichkeit sowie viel

versprechende Anzeichen einer klinischen Aktivität dieser

Kombinationsbehandlung wurden auf der ASCO-Konferenz 2013 vorgestellt.

4SC bereitet derzeit den nächsten Entwicklungsschritt mit Resminostat auf

dem Weg zur Marktzulassung als Erstlinientherapie von fortgeschrittenem

Leberkrebs (HCC) vor: eine doppelt-blinde, randomisiert-kontrollierte

Phase-II-Studie, in der die Kombination von Resminostat mit Sorafenib im

Vergleich zur aktuellen Standardbehandlung, der alleinigen Gabe von

Sorafenib, als Erstlinientherapie von fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC)

untersucht werden soll.

Über 4SC

Der von der 4SC AG (ISIN DE0005753818) geführte Konzern erforscht und

entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur

Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf in verschiedenen

Krebs- und Autoimmunindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten

innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im

Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität

geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende

Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch

Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie

setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen

wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 30. September 2014 insgesamt 65

Mitarbeiter (Headcount) bzw. 55 Vollzeitkräfte (FTEs). Die 4SC AG ist seit

Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen.

Zukunftsgerichtete Aussagen gelten immer nur am Tag der Veröffentlichung

dieser Pressemeldung. Es liegt in der Natur von zukunftsgerichteten

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verbunden sind, die in der Zukunft eintreten können oder nicht. Daher

können die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen erheblich von den

zukünftig erwarteten Ergebnissen und Leistungen abweichen, die in den

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Richtigkeit, das Erreichen oder die Angemessenheit solcher Aussagen,

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Zusicherungen gemacht und die 4SC AG ist nicht verpflichtet, solche

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Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de oder wenden Sie sich an:

4SC AG

Jochen Orlowski, Corporate Communications & Investor Relations

jochen.orlowski(at)4sc.com, Tel.: +49-89-7007-6366

MC Services

Katja Arnold, Michelle Kremer

katja.arnold(at)mc-services.eu, Tel.: +49-89-2102-2840

The Trout Group

Chad Rubin

Crubin(at)troutgroup.com, Tel.: +1-646-378-2947

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