DGAP-News: Pressemitteilung: 4SC gibt Ergebnisse für die ersten neun Monate und das dritte Quartal 2014 bekannt

Pressemitteilung: 4SC gibt Ergebnisse für die ersten neun Monate und das dritte Quartal 2014 bekannt

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Pressemitteilung: 4SC gibt Ergebnisse für die ersten neun Monate und

das dritte Quartal 2014 bekannt

06.11.2014 / 07:30

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Pressemitteilung

4SC gibt Ergebnisse für die ersten neun Monate und das dritte Quartal 2014

bekannt

Planegg-Martinsried, Deutschland, 6. November 2014 - Das

Biotechnologieunternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das

zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Krebs und

Autoimmunerkrankungen erforscht und entwickelt, veröffentlichte heute die

Finanzergebnisse für den 4SC-Konzern für den Zeitraum der ersten neun

Monate 2014 (1. Januar - 30. September 2014). Eine öffentliche

Telefonkonferenz in englischer Sprache findet hierzu heute um 15:00 Uhr MEZ

(9:00 Uhr EST) statt.

Wichtige Ereignisse in Forschung und Entwicklung in Q3 2014 und darüber

hinaus:

- 4SC Discovery GmbH: Fördermittel zur Erforschung neuer epigenetischer

Krebsmedikamente mit dem Kooperationspartner CRELUX erhalten (Juli

2014).

- Resminostat: Erfolgreicher Abschluss des klinischen Phase-I-Teils und

Beginn des randomisierten Phase-II-Teils der Studie des japanischen

Partners Yakult Honsha bei asiatischen Patienten mit Leberkrebs (HCC).

Sicherheit und Verträglichkeit bestätigt (September 2014).

- Resminostat: Sicherheit und Verträglichkeit bei asiatischen Patienten

mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in Phase-I-Studie des

japanischen 4SC-Partners Yakult Honsha nachgewiesen, Phase-II-Teil

begonnen (Oktober 2014).

- Resminostat: Patent für den Herstellungsprozess von Resminostat in den

USA erteilt. Insgesamt ist damit der Produktionsprozess des Wirkstoffs

in nahezu allen wichtigen Märkten der Welt bis ins Jahr 2029 geschützt

(Oktober 2014).

Finanzielle Eckpunkte für die ersten neun Monate 2014:

- Umsatzerlöse stiegen um 66% auf 6,18 Mio. Euro (9M 2013: 3,72 Mio.

Euro)

- Operatives Ergebnis (EBIT) um 25% auf -6,21 Mio. Euro verbessert (9M

2013: -8,25 Mio. Euro), Verlust je Aktie entsprechend auf -0,12 Euro

reduziert (9M 2013: -0,16 Euro)

- Solides drittes Quartal: Umsatzerlöse um 25% verbessert; operativer

Verlust wegen gestiegener Umsatzkosten und zusätzlicher

Entwicklungsaufwendungen im Herstellungsprozess für Resminostat um 12%

erhöht

- 4SC AG: Abruf der zweiten Tranche von Wandelschuldverschreibungen in

Höhe von nominal 0,5 Mio. Euro im Rahmen der Finanzierungsvereinbarung

mit Yorkville sowie Abruf einer zweiten Tranche in Höhe von 2,0 Mio.

Euro aus dem Gesellschafterdarlehen der Santo Holding (September 2014).

Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, kommentierte:

"Wir sind mit dem Verlauf des dritten Quartals zufrieden. Die guten

Zwischenergebnisse der beiden Phase-I/II-Studien in Asien in den

Indikationen Leberkrebs- und nichtkleinzelliger Lungenkrebs durch Yakult

Honsha und der Eintritt in den jeweiligen randomisierten Phase-II-Teil

zeigen das starke Engagement unseres Partners Yakult und bestärken uns in

dem Vorhaben, unsere klinische Weiterentwicklung von Resminostat

insbesondere in der Indikation Leberkrebs voranzutreiben."

Enno Spillner sagte weiter: "Positiv stimmt uns auch die Arbeit der 4SC

Discovery. Gemeinsam mit dem Kooperationspartner CRELUX wird sie die

erhaltenen Fördermittel einsetzen, um neue epigenetische Krebsmedikamente

zu erforschen. Wir erhoffen uns davon vielversprechende Ansatzpunkte für

neuartige Arzneimittel. Unser wichtigstes Ziel bleibt jedoch, die klinische

Weiterentwicklung von Resminostat zu sichern, um weiter auf eine

Marktzulassung unseres Hauptprodukts hinarbeiten zu können."

Finanzüberblick (9 Monate 2014 sowie Q3 2014) im Detail:

Der 4SC-Konzern, der aus der 4SC AG und deren 100%iger Tochtergesellschaft

4SC Discovery GmbH besteht, berichtet konsolidierte Zahlen für den Konzern

gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) und Finanzzahlen

für die beiden operativen Geschäftssegmente "Development" (Resminostat,

4SC-202 und 4SC-205 sowie Vidofludimus) und "Discovery & Collaborative

Business" (Aktivitäten der Wirkstoffentdeckung und Frühphasenforschung

sowie deren Kommerzialisierung über das Servicegeschäft und in

Forschungskooperationen). Im Folgenden werden die Zahlen für den

4SC-Konzern berichtet; weitere Informationen zur Segmentberichterstattung

können dem vollständigen 9-Monats-Finanzbericht unter

http://4sc.de/de/investoren/finanzberichte entnommen werden.

9 Monate 2014:

In den ersten neun Monaten 2014 erhöhten sich die Konzernumsatzerlöse um

66% auf 6,18 Mio. Euro im Vergleich zur Vorjahresperiode (9M 2013: 3,72

Mio. Euro). Hierin enthalten sind vor allem Erlöse aus den

Kooperationsvereinbarungen mit den Unternehmen BioNTech und LEO Pharma.

Zudem wurde in den ersten neun Monaten Umsatz in Höhe von 3,55 Mio. Euro

mit dem Partner Yakult Honsha Co. Ltd. realisiert (9M 2013: 1,38 Mio.

Euro). Im Segment "Development" wurde ein deutlicher Anstieg des Umsatzes

um 75% auf 1,63 Mio. Euro verzeichnet (9M 2013: 0,93 Mio. Euro). Die

Umsätze im Segment "Discovery & Collaborative Business" stiegen um 12% auf

2,63 Mio. Euro (9M 2013: 2,35 Mio. Euro).

Das Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit (EBIT) verbesserte sich

insbesondere aufgrund der gesteigerten Umsatzerlöse im Berichtszeitraum um

25% auf -6,21 Mio. Euro (9M 2013: -8,25 Mio. Euro). Der Periodenverlust

verringerte sich um 23% auf 6,31 Mio. Euro (9M 2013: -8,19 Mio. Euro), was

einem Verlust je Aktie von -0,12 Euro (9M 2013: -0,16 Euro) entspricht.

Für die ersten neun Monate 2014 ergibt sich ein durchschnittlicher

operativer Finanzmittelverbrauch von 0,72 Mio. Euro pro Monat (9M 2013:

0,59 Mio. Euro). Zum 30. September 2014 verfügte 4SC über einen

Finanzmittelbestand von insgesamt 3,37 Mio. Euro im Vergleich zu 3,90 Mio.

Euro zum Jahresende 2013.

Q3 2014:

Verglichen mit dem dritten Quartal des Vorjahres erhöhten sich die

Konzernumsatzerlöse im Berichtsquartal um 25% auf 2,20 Mio. Euro (Q3 2013:

1,77 Mio. Euro). Trotz der gesteigerten Umsatzerlöse verschlechterte sich

das Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit im dritten Quartal um 12% auf

-2,34 Mio. Euro (Q3 2013: -2,08 Mio. Euro). Ursache waren im Wesentlichen

höhere Umsatzkosten im Zusammenhang mit der Herstellung des

Resminostat-Wirkstoffs für Yakult sowie höhere Entwicklungsaufwendungen im

Rahmen der Optimierung des Resminostat-Herstellungsprozess. Der

Periodenverlust erhöhte sich im dritten Quartal um 11% auf 2,33 Mio. Euro

(Q3 2013: -2,11 Mio. Euro) und resultierte in einem Ergebnis je Aktie von

-0,05 Euro (Q3 2013: -0,04 Euro).

Zur kurz- und mittelfristigen Finanzierung der 4SC AG sowie der operativen

Vorbereitung der weiteren klinischen Entwicklung von Resminostat hat das

Unternehmen im Berichtsquartal eine zweite Tranche in Höhe von 2,0 Mio.

Euro aus dem im Juni 2014 mit dem 4SC-Hauptaktionär Santo Holding

(Deutschland) GmbH geschlossenen Darlehensvertrag abgerufen. Zusätzlich

wurde aus der im ersten Quartal 2014 mit dem US-Investor Yorkville

abgeschlossenen Vereinbarung eine zweite Tranche in Höhe von nominal 0,5

Mio. Euro als Wandelschuldverschreibung begeben.

Operativer Rückblick zu den Entwicklungen im Bereich Forschung und

Entwicklung sowie auf Konzernebene in Q3 2014 und Ausblick:

Segment "Development" (Klinische Entwicklungsaktivitäten der 4SC AG)

Resminostat:

Die operativen Vorbereitungen für die geplante randomisiert-kontrollierte,

doppelt-verblindete Phase-II-Studie in fortgeschrittenem Leberkrebs

(hepatozelluläres Karzinom, HCC) sind im Berichtszeitraum weiter

vorangekommen. Darin soll Resminostat in Kombination mit Sorafenib im

Vergleich zur aktuellen Standardtherapie (alleinige Verabreichung von

Sorafenib) bei Patienten mit fortgeschrittenem HCC in der

Erstlinientherapie getestet werden. Außerdem soll darin der potenziell

prädiktive Biomarker ZFP64 für den Einsatz in einer möglichen

Phase-III-Zulassungsstudie weiter qualifiziert werden. Das erstellte

Studienprotokoll wurde unter Mitwirkung klinischer Leberkrebs-Experten

optimiert und vorangebracht. Zudem hat 4SC im Berichtszeitraum den

Produktionsprozess des Resminostat-Wirkstoffs weiter verbessert. Um die

Finanzierung der geplanten Phase-II-Studie sicherzustellen, führt 4SC

Gespräche mit potenziellen Partnern und Investoren.

Der japanische 4SC-Entwicklungspartner Yakult Honsha treibt die Entwicklung

von Resminostat in Japan zügig voran. Im dritten Quartal schloss das

Unternehmen den Phase-I-Teil einer klinischen Studie mit Resminostat bei

Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) erfolgreich ab. Darin

wurde die Sicherheit und gute Verträglichkeit von Resminostat in der

Kombination mit dem Krebsmedikament Sorafenib in der geplanten Dosierung

bei asiatischen Patienten bestätigt. Im daraufhin gestarteten

randomisierten Phase-II-Teil der Studie wird nun insbesondere die

Wirksamkeit der Resminostat-Sorafenib-Kombination im Vergleich zur

aktuellen Leberkrebs-Standardtherapie, der Monotherapie mit Sorafenib,

untersucht. Zusätzlich wird darin auch der Biomarker ZFP64 weiter

evaluiert.

Zudem wurde bei Yakult Honsha der Phase-II-Teil einer Studie in der

Indikation nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) begonnen. Darin wird der

epigenetische Wirkstoff Resminostat in Kombination mit dem etablierten

Krebsmedikament Docetaxel im Vergleich zur Docetaxel-Monotherapie bei

asiatischen Patienten erprobt. Im abgeschlossenen Phase-I-Teil wurde die

gute Sicherheit und Verträglichkeit der Resminostat-Docetaxel-Kombination

bestätigt.

4SC-202:

4SC-202 - ein selektiver Inhibitor der epigenetischen Regulatoren LSD1

sowie der HDAC-Isoformen 1, 2 und 3 - ist der zweite epigenetische

Krebswirkstoff von 4SC in der klinischen Entwicklung. 4SC hatte auf dem

ASCO-Krebskongress in Chicago im Juni 2014 gute erste Daten der klinischen

Phase-I-TOPAS-Studie mit 4SC-202 bei 24 Patienten mit fortgeschrittenen

hämatologischen Tumoren veröffentlicht, die Sicherheit und gute

Verträglichkeit und vielversprechende Hinweise auf Anti-Tumor-Wirksamkeit

zeigten. Ein Patient, der bereits seit rund zwei Jahren im Rahmen der

Studie mit 4SC-202 behandelt wird und bis heute mit einer vollständigen

Rückbildung der Tumorläsionen (Complete Remission) positiv angesprochen

hat, wird weiterhin mit 4SC-202 behandelt. Auf Basis der guten

Studienergebnisse hat 4SC im dritten Quartal erste Gespräche mit

potenziellen Partnern über mögliche klinische Entwicklungspartnerschaften

für 4SC-202 aufgenommen.

4SC-205:

Der dritte Krebswirkstoff des Unternehmens, der orale Eg5-Kinesin-Inhibitor

4SC-205, wird derzeit im letzten Studienabschnitt der laufenden

Phase-I-AEGIS-Studie verstärkt an Patienten mit einem spezifischen

Krankheitsbild (Lungentumoren bzw. Lungenmetastasen) erprobt. Im

Berichtsquartal wurde die Patientenrekrutierung erfolgreich abgeschlossen

und es wird von einem baldigen Studienabschluss ausgegangen.

Segment "Discovery & Collaborative Business" (Forschung der 4SC Discovery

GmbH)

Die bestehenden Forschungskooperationen und Partnerschaften, u.a. mit der

Mainzer BioNTech AG und dem dänischen Pharmaunternehmen LEO Pharma S/A,

entwickeln sich weiter positiv. Zusammen mit seinem strategischen

Kooperationspartner, der CRELUX GmbH, Martinsried, hat die 4SC Discovery

GmbH im Berichtsquartal Fördermittel zur Erforschung neuer epigenetischer

Krebsmedikamente erhalten. Das im Rahmen des Münchner

Biotech-Spitzenclusters m4 geförderte Projekt soll auf Basis der

gemeinsamen Forschungsplattform i2c von CRELUX und 4SC Discovery

Bromodomänen-Inhibitoren identifizieren und ihren späteren möglichen

Einsatz in der personalisierten Medizin erforschen. Bromodomänen-Proteine

gelten als vielversprechende Angriffspunkte für neue Arzneistoffe. Durch

ihre gezielte Blockierung sollen Tumorzellen so beeinflusst werden, dass

sie entweder vom Immunsystem erkannt und beseitigt oder in den

programmierten Zelltod (Apoptose) getrieben werden.

Ereignisse auf Konzernebene

Die Aufsichtsratsmitglieder Dr. Thomas Werner und Klaus Kühn haben im

August 2014 ihre Mandate aus persönlichen Gründen zum Ablauf des 18.

September 2014 niedergelegt. Das Unternehmen hat geeignete Kandidaten für

die Nachbesetzung der vakanten Stellen dem zuständigen Registergericht zur

Berufung vorgeschlagen. Ende Oktober wurde Joerg von Petrikowsky, ein in

der Biotech- und Pharmabranche erfahrener Wirtschaftsprüfer und

Steuerberater, neu in den Aufsichtsrat berufen. Das Unternehmen ist

zuversichtlich, dass absehbar auch die zweite vorgeschlagene Person berufen

wird. Der Aufsichtsrat war jederzeit voll beschlussfähig.

Finanzausblick:

4SC verfügte zum Ende des dritten Quartals 2014 über Finanzmittel in Höhe

von 3,37 Mio. Euro. Unter Einhaltung der kurz- und mittelfristigen

Einnahmen- und Ausgabenplanung sowie Nutzung der

Wandelschuldverschreibungsvereinbarung mit Yorkville und der weiteren

Abrufbarkeit von Tranchen aus dem Darlehensvertrag mit der Santo Holding

geht 4SC weiterhin davon aus, dass diese Mittel ausreichen, um die

Finanzierung des Unternehmens bis ca. Ende 2015 sicherzustellen.

Trotz positiver Umsatzentwicklung hat sich der der für das Gesamtjahr 2014

erwartete durchschnittliche operative Barmittelverbrauch pro Monat im

Vergleich zur ursprünglichen Planung spürbar erhöht. Ursachen hierfür sind

auf der Ausgabenseite die gegenüber den ursprünglichen Annahmen längeren

Laufzeiten der beiden klinischen Studien mit den Wirkstoffkandidaten

4SC-202 und 4SC-205 sowie im Rahmen der Vorbereitung der geplanten

Phase-II-Studie zusätzlich angefallene Entwicklungskosten zur Optimierung

des Herstellungsprozess für Resminostat. Auf der Einnahmeseite werden sich

ursprünglich für 2014 für die 4SC Discovery angenommene Zahlungsströme

voraussichtlich ins nächste Jahr verschieben, weshalb das Unternehmen für

das kommende Jahr aktuell nun einen deutlich geringeren als ursprünglich

geplanten Barmittelverbrauch annimmt. Für 2014 erwartet 4SC nun einen

durchschnittlichen monatlichen operativen Barmittelverbrauch im Korridor

von ca. 0,7 Mio. Euro bis 0,9 Mio. Euro. Die 4SC Discovery könnte aufgrund

der kontinuierlich guten operativen Entwicklung noch einen ausgeglichenen

operativen Cashflow im Jahr 2014 erzielen. Der operative

Konzernjahresverlust 2014 wird voraussichtlich im Vergleich zum Vorjahr

weiter sinken.

Im Falle einer erfolgreichen Finanzierung und dem Start weiterer klinischer

Studien, beispielsweise einer geplanten Phase-II-Leberkrebsstudie mit

Resminostat, wird sich die Kostenstruktur erheblich ändern und die

Entwicklungsaufwendungen sowie der Barmittelverbrauch werden deutlich

steigen.

Telefonkonferenz

Die 4SC wird heute, 6. November 2014, um 15:00 Uhr MEZ (9:00 Uhr EST) eine

öffentliche Telefonkonferenz in englischer Sprache abhalten. Darin wird der

Vorstand der 4SC AG über die wesentlichen Entwicklungen der ersten neun

Monate 2014 und darüber hinaus informieren. Teilnehmer der Telefonkonferenz

können sich mit folgenden Daten einwählen:

+49-89-1214 00698 (Deutschland)

+44-20-3427 1929 (UK)

+1-646-254 3387 (USA)

+49-89-1214 00698 (andere Länder)

Konferenz-ID: 6125329

Nach der Telefonkonferenz wird eine Wiederholung der Konferenz als

Audio-Replay auf der Internetseite www.4sc.de unter der Rubrik

"Investoren/Veranstaltungen & Präsentationen/Telefonkonferenzen & Webcasts"

verfügbar sein.

Ende der Mitteilung

Über 4SC

Der von der 4SC AG (ISIN DE0005753818) geführte Konzern erforscht und

entwickelt zielgerichtet wirkende, niedermolekulare Medikamente zur

Behandlung von Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf in verschiedenen

Krebs- und Autoimmunindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten

innovative Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im

Vergleich zu bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität

geboten werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende

Produkte in verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch

Partnerschaften mit Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie

setzt die 4SC auf zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen

wurde 1997 gegründet und beschäftigte am 30. September 2014 insgesamt 65

Mitarbeiter (Headcount) bzw. 55 Vollzeitkräfte (FTEs). Die 4SC AG ist seit

Dezember 2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen.

Zukunftsgerichtete Aussagen gelten immer nur am Tag der Veröffentlichung

dieser Pressemeldung. Es liegt in der Natur von zukunftsgerichteten

Aussagen, dass mit ihnen bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten

verbunden sind, die in der Zukunft eintreten können oder nicht. Daher

können die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen erheblich von den

zukünftig erwarteten Ergebnissen und Leistungen abweichen, die in den

zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Für die

Richtigkeit, das Erreichen oder die Angemessenheit solcher Aussagen,

Schätzungen oder Prognosen werden keinerlei Garantien übernommen oder

Zusicherungen gemacht und die 4SC AG ist nicht verpflichtet, solche

Informationen zu aktualisieren oder etwaige darin enthaltene

Unrichtigkeiten oder Auslassungen, die sich zeigen, zu korrigieren.

Weitere Informationen finden Sie unter www.4sc.de oder wenden Sie sich an:

4SC AG

Jochen Orlowski, Corporate Communications & Investor Relations

jochen.orlowski(at)4sc.com, Tel.: +49-89-7007-6366

MC Services

Katja Arnold, Michelle Kremer

katja.arnold(at)mc-services.eu, Tel.: +49-89-2102-2840

The Trout Group

Chad Rubin

Crubin(at)troutgroup.com, Tel.: +1-646-378-2947

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06.11.2014 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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Fax: +49 (0)89 7007 63-29

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ISIN: DE0005753818

WKN: 575381

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