DGAP-News: MOLOGEN schließt Portfolio Review ab: Wandel vom Forschungs- zum produkt- und marktorientierten Unternehmen

MOLOGEN schließt Portfolio Review ab: Wandel vom Forschungs- zum produkt- und marktorientierten Unternehmen

DGAP-News: MOLOGEN AG / Schlagwort(e): Strategische Unternehmensentscheidung

MOLOGEN schließt Portfolio Review ab: Wandel vom Forschungs- zum produkt-

und marktorientierten Unternehmen

09.06.2016 / 11:38

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Pressemitteilung N 8 / 2016 vom 09.06.2016

MOLOGEN schließt Portfolio Review ab: Wandel vom Forschungs- zum produkt-

und marktorientierten Unternehmen

- "Next Level" der Unternehmensentwicklung: Strategieprogramm mit starker

Produkt- und Marktorientierung auf die Schlüsselprojekte

- Fokussierung auf Hauptprodukt Lefitolimod (MGN1703) und

Nachfolgetechnologie EnanDIM(R)

- Straffung der Unternehmensorganisation

- Forcierung der Vermarktungsaktivitäten durch Auslizensierung

Berlin, 9. Juni 2016 - Das Berliner Biotechnologie-Unternehmen MOLOGEN

(ISIN DE0006637200; Frankfurter Wertpapierbörse Prime Standard: MGN) hat

heute das auf einem strategischen Portfolio Review basierende Programm

"Next Level" vorgestellt, das eine verstärkte Produkt- und

Marktorientierung vorsieht. Mit der Neuausrichtung und der damit

einhergehenden Weiterentwicklung der Organisationsstruktur des Unternehmens

soll die nächste Stufe der Entwicklung von einem forschenden hin zu einem

produktorientierten Biotech-Unternehmen erreicht werden. Das Unternehmen

wird stärker als bisher auf Produkte ausgerichtet, die den Status der

Grundlagenforschung verlassen haben und bereits marktnäher sind. Das

Strategieprogramm umfasst die Konzentration der weiteren

Entwicklungstätigkeiten auf das Hauptprodukt, die Immuntherapie

Lefitolimod, und die Nachfolgemoleküle EnanDIM(R) sowie die Beschleunigung

der Kommerzialisierung.

Die Weiterentwicklung des Wirkstoffs MGN1601, einer zellbasierten

therapeutischen Impfung gegen Nierenkrebs, wird MOLOGEN hingegen zunächst

zurückstellen. MGN1601 wäre bei einer erfolgreichen Auslizensierung von

Lefitolimod-Produkten oder der gesamten Lefitolimod-Produktgruppe eine

geeignete Basis, um das Geschäftsmodell auf der Grundlage eines attraktiven

klinischen Nachfolgeproduktes, das den Status der Grundlagenforschung

verlassen hat, fortzusetzen. Das nicht-virale Vektoren-System MIDGE(R) soll

mit den dazu gehörigen Wirkstoffen verkauft oder ausgelagert werden.

Die neue Strategie beinhaltet zudem die Anpassung der

Organisationsstrukturen an die neue Entwicklungsstufe des Unternehmens.

Insbesondere werden die Voraussetzungen für einen möglichen Markteintritt,

zunächst des Hauptprodukts Lefitolimod, geschaffen. Hierzu gehören zum

Beispiel ausreichende Produktionskapazitäten durch die Auslagerung der

Produktion an externe Dienstleister und damit die Schließung der internen

Produktionskapazitäten. Auch werden, aufgrund der Fokussierung und damit

Reduzierung des präklinischen Produktportfolios, die bislang im Unternehmen

durchgeführten Forschungsaktivitäten weitestgehend eingestellt. Indem

MOLOGEN diese Strategie umsetzt, reduziert das Unternehmen die Komplexität

und fokussiert sich deutlich stärker auf das fortgeschrittene

Produktportfolio, um zeitnah größeren Mehrwert für die Aktionäre zu

schaffen. Die Umsetzung der neuen Organisation soll bis Ende 2016

abgeschlossen werden.

"Mit unserer Strategie "Next Level" stellen wir die Weichen für die weitere

erfolgreiche Entwicklung der MOLOGEN. Wir fokussieren uns auf die

Werttreiber des Unternehmens, insbesondere auf die vielversprechende

Krebsimmuntherapie Lefitolimod, für die wir nun angesichts des reifen

Entwicklungsstadiums die Zulassungs- und Marktvorbereitungsaktivitäten

vorantreiben wollen. Dies sind auch wichtige und werttreibende Aktivitäten

im Hinblick auf die Auslizensierung dieser Substanz, die wir mit höchster

Priorität verfolgen. Wir sind überzeugt, dass wir mit der Umsetzung dieser

Strategie einen echten Mehrwert für unsere Aktionäre schaffen", so Dr.

Mariola Söhngen, Vorstandsvorsitzende der MOLOGEN AG.

Klare Fokussierung auf Hauptprodukt Lefitolimod (MGN1703)

Ziel des Portfolio Reviews war die Überprüfung und Bewertung der MOLOGEN

Produkt-Pipeline im Hinblick auf Potenziale und die Vereinbarkeit mit der

neuen Strategie. Der Schwerpunkt der MOLOGEN-Aktivitäten wird künftig auf

der Fortführung der vier klinischen Studien mit dem Immune Surveillance

Reactivator ("ISR") Lefitolimod (MGN1703) liegen: Den Studien IMPALA,

IMPULSE und TEACH in den Indikationen Darmkrebs, kleinzelliger Lungenkrebs

und HIV sowie der in Kürze zu startenden Kombinationsstudie mit der

Immuntherapie Yervoy(R) (Ipilimumab) bei Patienten mit fortgeschrittenen

soliden Tumoren. Für Lefitolimod liegt der Fokus auf der Beendigung der

Patientenrekrutierung in der IMPALA-Studie und im Hinblick auf die

Zulassungs- und Marktvorbereitungsaktivitäten auf der Vorbereitung des

"Upscales" der Produktion - die Herstellung von großen marktgerechten

Mengen des Wirkstoffs. Geplant ist, hinsichtlich der Produktion mit einem

spezialisierten Auftragsproduzenten zusammen zu arbeiten.

Lefitolimod (MGN1703) gehört zur Produktfamilie der TLR9-Agonisten. Um das

Potenzial dieser Produktgruppe in vollem Umfang auszunutzen und

zusätzliches Marktpotenzial zu erschließen, wird MOLOGEN auch weiterhin in

die derzeit noch präklinischen Nachfolgemoleküle von Lefitolimod (MGN1703)

EnanDIM(R) investieren, die ebenfalls für die Indikationen Krebs und

Infektionskrankheiten zum Einsatz kommen sollen. Somit wird der größte Teil

der verfügbaren finanziellen Mittel in die Weiterentwicklung von

Lefitolimod (MGN1703) und EnanDIM(R) fließen.

Zudem verfügt MOLOGEN über die Plattformtechnologie MIDGE(R), die

insbesondere für die Behandlung von Infektionskrankheiten entwickelt wurde.

Zwei Wirkstoffe befinden sich in der präklinischen Phase: die

prophylaktischen und therapeutischen Impfstoffe gegen Leishmaniose

(MGN1331) sowie gegen Hepatitis B (MGN1333). Darüber hinaus wird der

Wirkstoff in einer Phase-I-Studie gegen schwarzen Hautkrebs (MGN1404)

getestet. Diese Projekte können aufgrund der limitierten finanziellen

Ressourcen und der Fokussierung auf Lefitolimod (MGN1703) nicht wesentlich

vorangebracht werden. Deshalb strebt MOLOGEN nun den Verkauf der

Technologie samt allen Wirkstoffkandidaten an. Alternativ ist ein Spin-off

denkbar.

Steigerung der Effizienz und Flexibilität

Im Zuge der Strategie, das Unternehmen auf marktnahe Produkte auszurichten,

hat der Vorstand der MOLOGEN AG beschlossen, die Organisationsstruktur des

Unternehmens deutlich zu straffen. Die eigene Produktion sowie weitgehende

Teile der im Unternehmen stattfindenden Forschung werden deshalb

eingestellt und an externe Dienstleister und Kooperationspartner

ausgelagert. Diese zunehmende "Virtualisierung" des Unternehmens macht die

Entwicklungsaktivitäten des Unternehmens effizienter und ist mit einer

Variabilisierung der Kosten verbunden. Sämtliche Forschungs- und

Produktionsaktivitäten werden auch in Zukunft von internen Experten

initiiert, gesteuert und überwacht. Die Ergebnisse aus den ausgelagerten

Forschungsarbeiten bleiben Eigentum der MOLOGEN AG. Die Umsetzung der neuen

Organisation soll bis Ende 2016 abgeschlossen sein.

Forcierung Vermarktungsaktivitäten

Das Unternehmen beabsichtigt ein auf Biotechnologie spezialisiertes

Beratungsunternehmen mit der Evaluierung strategischer, sich aus dem

Portfolio Review ergebende Alternativen, sowie einer umfassenden Suche nach

potenziellen Partnern für Lefitolimod zu beauftragen.

"Mit der Auslagerung unserer Produktions- und Forschungsaktivitäten

schaffen wir flexiblere sowie produkt- und marktorientierte Strukturen. Die

damit abnehmende Komplexität, Reduzierung der Fixkosten und zunehmende

operative Flexibilität tragen zusätzlich zur Wertsteigerung unseres

Produktportfolios bei", so Walter Miller, Finanzvorstand der MOLOGEN AG.

Auf die für das Gesamtjahr 2016 gegebene Guidance wird sich die

Neuausrichtung nicht wesentlich auswirken.

MOLOGEN AG

MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das mit einzigartigen

Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der

Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immunonkologie entwickelt

MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Die Immuntherapie Lefitolimod (MGN1703) ist das Hauptprodukt des

Unternehmens und der "Best-in-Class" TLR9-Agonist. Die Behandlung mit

Lefitolimod (MGN1703) führt zu einer breiten und starken Aktivierung des

Immunsystems. Aufgrund dieses Wirkmechanismus gilt Lefitolimod (MGN1703)

als Immune Surveillance Reactivator (ISR) und besitzt das Potenzial, in

verschiedenen Indikationen eingesetzt zu werden. ISR Lefitolimod (MGN1703)

wird zurzeit für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs

(Zulassungsstudie) und kleinzelligem Lungenkrebs (randomisierte

kontrollierte Studie) entwickelt. Zudem wird ISR Lefitolimod (MGN1703)

derzeit in einer Phase-I-Studie bei HIV untersucht und eine Phase-I-

Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor Yervoy(R) (Ipilimumab) soll

in Kürze gestartet werden. Im Bereich der Immunonkologie ist Lefitolimod

eines der wenigen marktnahen Produktkandidaten in Phase III.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien,

insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer

Bedarf besteht.

www.mologen.com

Verbandszugehörigkeiten:

Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V.

| DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. |

Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für

die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher Biotechnologie-

Unternehmen (VBU) | Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA)

| Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI)

MIDGE(R), dSLIM(R), EnanDIM(R) und MOLOGEN(R) sind eingetragene Marken der

MOLOGEN AG.

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Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50

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