DGAP-News: MOLOGEN AG: Patientenrekrutierung der IMPULSE-Studie mit MGN1703 in Lungenkrebs abgeschlossen (News mit Zusatzmaterial)

MOLOGEN AG: Patientenrekrutierung der IMPULSE-Studie mit MGN1703 in Lungenkrebs abgeschlossen (News mit Zusatzmaterial)

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MOLOGEN AG: Patientenrekrutierung der IMPULSE-Studie mit MGN1703 in

Lungenkrebs abgeschlossen (News mit Zusatzmaterial)

30.10.2015 / 13:36

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Pressemitteilung N 17 / 2015 vom 30.10.2015

MOLOGEN AG: Patientenrekrutierung der IMPULSE-Studie mit MGN1703 in

Lungenkrebs abgeschlossen

Berlin, 30.10.2015 - Das Biotechnologieunternehmen MOLOGEN AG (ISIN

DE0006637200; Frankfurt Wertpapierbörse Prime Standard: MGN) hat mit dem

Einschluss von derzeit 101 Patienten das Rekrutierungsziel für die

IMPULSE-Studie in Lungenkrebs erreicht. Mit dieser Studie strebt MOLOGEN

die Erweiterung des Anwendungsbereiches der Krebsimmuntherapie MGN1703 um

eine weitere Indikation mit hohem medizinischen Bedarf an. Die

randomisierte Studie untersucht die Wirksamkeit und Verträglichkeit von

MGN1703 in Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs in fortgeschrittenem

Stadium ("Extensive Disease"). Mit dem Abschluss der Rekrutierung erreichte

das Unternehmen einen weiteren Meilenstein in der klinischen Entwicklung

des Hauptproduktes, der Krebsimmuntherapie MGN1703.

Die multizentrische, randomisierte und kontrollierte IMPULSE-Studie

startete Ende März 2014 und untersucht die Wirksamkeit und Verträglichkeit

von MGN1703 zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs in

fortgeschrittenem Stadium. Der primäre Endpunkt ist das Gesamtüberleben

(OS), der aussagekräftigste Endpunkt, der im Rahmen von Krebsstudien

angewendet werden kann. Die Studie nutzt vordefinierte Biomarker, die dabei

helfen könnten, Patienten zu identifizieren, die am meisten von der

Behandlung mit MGN1703 profitieren. In Deutschland wird die Studie in

Zusammenarbeit mit der "Aktion Bronchialkarzinom e.V." (ABC Gruppe)

durchgeführt - einem renommierten deutschen Onkologen-Netzwerk aus

Lungenkrebsspezialisten. MOLOGEN plant, die Analyse Ende 2016 zu beginnen

und die Ergebnisse auf dem Annual Meeting der American Society of Clinical

Oncology 2017 (ASCO) vorzustellen.

"Lungenkrebs, speziell kleinzelliger Lungenkrebs, ist eine Krebsindikation,

bei der die Wirksamkeit der Standardtherapien derzeit sehr begrenzt ist.

Wir freuen uns, dass wir die Patientenrekrutierung innerhalb des dafür

vorgesehenen Zeitraums abgeschlossen haben und sind nun gespannt, mehr über

die Wirksamkeit von MGN1703 in dieser Krankheit zu erfahren", sagt Dr.

Matthias Schroff, CEO von MOLOGEN.

Die Immuntherapie MGN1703 wird derzeit in drei klinischen Studien

untersucht. Neben der IMPULSE-Studie, wird MGN1703 in der Zulassungsstudie

IMPALA als Erstlinien-Erhaltungstherapie von metastasierendem Darmkrebs

(mCRC) getestet; die Rekrutierung läuft derzeit. Darüber hinaus wird

MGN1703 in einer Phase-I-Studie (TEACH) in HIV untersucht. Die Rekrutierung

wurde im September 2015 abgeschlossen und Top-Line-Ergebnisse werden in der

ersten Jahreshälfte 2016 erwartet.

Weitere Informationen zu den Studien IMPACT, IMPALA und TEACH finden Sie

unter: www.clinicaltrials.gov.

IMPULSE Studie in kleinzelligem Lungenkrebs

Die Studie mit dem Titel "Randomized Clinical Study of Maintenance Therapy

with Immunomodulator MGN1703 in Patients with Extensive Disease Small Cell

Lung Cancer after Platinum-Based First-Line Therapy" (IMPULSE Studie) wird

als primären Endpunkt das Gesamtüberleben untersuchen. Die Studie

vergleicht MGN1703 gegen die beste Standardtherapie ("best standard of

care"). In die Studie wurden bislang 101 Patienten aufgenommen, die an

einem fortgeschrittenen Stadium ("Extensive Disease") des kleinzelligen

Lungenkrebses (Small Cell Lung Cancer, SCLC) erkrankt sind und deren

Tumoren auf vier Zyklen der Standard-Erstlinientherapie mit

Chemotherapeutika angesprochen haben. Patienten, die nach Einschluss dem

experimentellen Arm zugeordnet werden, erhalten bis zum erneuten

Fortschreiten der Krebserkrankung die MGN1703-Therapie.

Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)

Lungenkrebs ist eine der häufigsten Krebserkrankungen. Die beiden

Hauptarten sind kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC: small cell lung cancer)

und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC: non-small cell lung cancer).

SCLC ist eine schnell wachsende Form von Lungenkrebs, die sich zudem meist

schneller ausbreitet als NSCLC.

In den USA wird die Anzahl neuer Lungenkrebsfälle pro Jahr auf 230.000

(228.000) geschätzt, in Europa auf etwa 400.000 (410.000). Die geschätzte

Anzahl der Todesfälle pro Jahr liegt in den USA bei ca. 169.000 und in

Europa bei über 350.000. Der Anteil des kleinzelligen Lungenkrebses beträgt

etwa 15-20% aller Lungenkrebserkrankungen.

Bei Erstdiagnose befindet sich bei 60-80 % der SCLC-Patienten die

Erkrankung bereits im erweiterten lokalen Stadium oder es haben sich

Fernmetastasen entwickelt. Dieses fortgeschrittene Krankheitsstadium wird

als "Extensive Disease" bezeichnet. Die Prognose für fortgeschrittenen

kleinzelligen Lungenkrebs ist ungünstig: das mediane Gesamtüberleben

beträgt weniger als 12 Monate und nur wenige Patienten überleben länger als

2 Jahre. Daher besteht ein großer medizinsicher Bedarf an neuen

Behandlungsoptionen.

Über die ABC-Gruppe (Aktion Bronchialkarzinom e.V.)

Die ABC-Gruppe ist ein Zusammenschluss von über 60 Kliniken und Onkologen

in Deutschland. Die Mitglieder im Verbund führen seit 13 Jahren klinische

Studien durch, um eine Therapieoptimierung bei Patienten mit Lungentumoren

zu erreichen und damit zur Verbesserung der Patientensituation beizutragen.

Ein gut organisierter Dialog unter den Spezialisten stellt sicher, dass die

Studien nach modernsten Erkenntnissen durchgeführt werden.

Über MGN1703

MGN1703 ist ein von MOLOGEN entwickelter, innovativer DNA-basierter

TLR9-Agonist, der das Immunsystem umfassend aktiviert. Diese Aktivierung

kann genutzt werden, um das Immunsystem in die Lage zu versetzen,

Krebszellen besser zu erkennen und zu bekämpfen. Auf Grund dieses

Wirkmechanismus ist MGN1703 in verschiedenen Krebsindikationen einsetzbar.

MOLOGEN AG

MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das mit einzigartigen

Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der

Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immunonkologie entwickelt

MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Die Immuntherapie MGN1703 ist das Hauptprodukt des Unternehmens und der

"Best-in-Class" TLR9-Agonist. Die Behandlung mit MGN1703 führt zu einer

breiten und starken Aktivierung des Immunsystems. Aufgrund dieses

Wirkmechanismus besitzt MGN1703 das Potenzial, in verschiedenen

Indikationen eingesetzt zu werden. MGN1703 wird zurzeit für die

Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs (Zulassungsstudie) und

kleinzelligem Lungenkrebs (randomisierte kontrollierte Studie) entwickelt.

Zudem wird MGN1703 derzeit in einer Phase-I-Studie bei HIV untersucht.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien,

insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer

Bedarf besteht.

Die MOLOGEN AG ist börsennotiert und hat ihren Sitz in Berlin.

www.mologen.com

Verbandszugehörigkeiten:

Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V.

| DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. |

Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für

die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher

Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender

Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V.

(VCI)

MIDGE(R), dSLIM(R), EnanDIM(R) und MOLOGEN(R) sind eingetragene Marken der

MOLOGEN AG.

Kontakt

Claudia Nickolaus

Leiterin Investor Relations & Corporate Communications

Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 38

Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50

investor@mologen.com

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zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet.

Zusätzlich beinhalten sämtliche hier gegebenen Informationen, die sich auf

geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen,

Finanzkennzahlen, Entwicklungen der finanziellen Situation oder andere

Finanzzahlen oder statistische Angaben beziehen, solch in die Zukunft

gerichtete Aussagen. Das Unternehmen weist vorausschauende Investoren

darauf hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über die

tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen

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Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, die nur den Stand am Tage der

Veröffentlichung wiedergeben.

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Zusatzmaterial zur Meldung:

Dokument: http://n.equitystory.com/c/fncls.ssp?u=RWABREHGPM

Dokumenttitel: MOLOGEN AG: Patientenrekrutierung der IMPULSE-Studie

mit MGN1703 in Lungenkrebs abgeschlossen

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