DGAP-News: MOLOGEN AG: Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) unterstützt Entwicklungsstrategie von Lefitolimod (MGN1703)

MOLOGEN AG: Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) unterstützt Entwicklungsstrategie von Lefitolimod (MGN1703)

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MOLOGEN AG: Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) unterstützt

Entwicklungsstrategie von Lefitolimod (MGN1703)

25.02.2016 / 08:22

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Pressemitteilung N 3 / 2016 vom 25.02.2016

MOLOGEN AG: Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) unterstützt

Entwicklungsstrategie von Lefitolimod (MGN1703)

Berlin, 25. Februar 2016 - Das Biotechnologie-Unternehmen MOLOGEN AG (ISIN

DE0006637200; Frankfurt Wertpapierbörse Prime Standard: MGN) gab heute

bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee of

Medicinal Products for Human Use) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA

(European Medicines Agency) im Rahmen einer wissenschaftlichen Beratung die

Entwicklungsstrategie von Lefitolimod (MGN1703) mit der Zulassungsstudie

IMPALA bestätigt hat. "Wir freuen uns über die Zustimmung der EMA zu

unserem Studienentwicklungsprogramm und sind auf einem guten Weg, die

Patientenrekrutierung der Studie in diesem Jahr abzuschließen", sagte Dr.

Mariola Söhngen, Vorstandsvorsitzende der MOLOGEN AG.

IMPALA-Studie

IMPALA (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal

Carcinoma with tumor reduction during induction treatment) ist eine

internationale klinische Studie der Phase III, randomisiert, nicht

verblindet, zwei-armig und multizentrisch. Basierend auf den Erkenntnissen

der IMPACT-Studie, schließt die IMPALA-Studie Patienten mit

metastasierendem Darmkrebs ein, bei denen ein Rückgang der Tumoren nach

einer Chemotherapie-Erstlinienbehandlung in Kombination mit oder ohne

biologische Präparate ("Biologics") zu verzeichnen ist.

Die Rekrutierung der IMPALA-Studie startete im September 2014. In die

Studie sollen 540 Patienten aus acht europäischen Ländern aufgenommen

werden. Es wird erwartet, dass die Patientenrekrutierung bis Ende 2016

abgeschlossen wird.

Die IMPALA-Studie wird von führenden medizinischen Studiengruppen

unterstützt: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) in

Deutschland, Grupo Españiol de Tratamiento de Tumores Digestivos (TTD) in

Spanien, Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR) in

Frankreich. Das Beratungsgremium besteht aus internationalen medizinischen

Experten, unter anderem dem koordinierenden Prüfarzt Prof. David

Cunningham, MD, Department of Medicine and Director of Clinical Research,

Royal Marsden Hospital in London.

Weitere Informationen zu den Studien IMPACT und IMPALA finden Sie im

Internet unter www.clinicaltrials.gov.

MOLOGEN AG

MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das mit einzigartigen

Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der

Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immunonkologie entwickelt

MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Die Immuntherapie Lefitolimod (MGN1703) ist das Hauptprodukt des

Unternehmens und der "Best-in-Class" TLR9-Agonist. Die Behandlung mit

Lefitolimod (MGN1703) führt zu einer breiten und starken Aktivierung des

Immunsystems. Aufgrund dieses Wirkmechanismus besitzt Lefitolimod (MGN1703)

das Potenzial, in verschiedenen Indikationen eingesetzt zu werden.

Lefitolimod (MGN1703) wird zurzeit für die Erstlinien-Erhaltungstherapie

bei Darmkrebs (Zulassungsstudie) und kleinzelligem Lungenkrebs

(randomisierte kontrollierte Studie) entwickelt. Zudem wird Lefitolimod

(MGN1703) derzeit in einer Phase-I-Studie bei HIV untersucht und eine

Phase-I-Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor Yervoy(R)

(Ipilimumab) soll im ersten Halbjahr 2016 gestartet werden.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien,

insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer

Bedarf besteht.

www.mologen.com

Verbandszugehörigkeiten:

Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V.

| DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. |

Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für

die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher

Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender

Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V.

(VCI)

MIDGE(R), dSLIM(R), EnanDIM(R) und MOLOGEN(R) sind eingetragene Marken der

MOLOGEN AG.

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Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 38

Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50

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