DGAP-News: MOLOGEN AG: Erweiterung der TEACH-Studie aufgrund guter erster Studienresultate

MOLOGEN AG: Erweiterung der TEACH-Studie aufgrund guter erster Studienresultate

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MOLOGEN AG: Erweiterung der TEACH-Studie aufgrund guter erster

Studienresultate

14.03.2016 / 08:30

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Pressemitteilung N 4 / 2016 vom 14.03.2016

MOLOGEN AG: Erweiterung der TEACH-Studie aufgrund guter erster

Studienresultate

Berlin, 14. März 2016 - Das Biotechnologie-Unternehmen MOLOGEN AG (ISIN

DE0006637200; Frankfurter Wertpapierbörse Prime Standard: MGN) gab heute

bekannt, dass die TEACH-Studie mit dem Immunmodulator Lefitolimod (MGN1703)

bei Patienten mit HIV erweitert wird. Grund ist die durch den Wirkstoff

erzielte breite Aktivierung des Immunsystems der Patienten, die sich durch

die gesteigerte Anhebung verschiedener Immunmarker zeigte. Demnach führte

die Dosierung von Lefitolimod (MGN1703), in Übereinstimmung mit der

zugrunde liegenden Hypothese, zu einer Aktivierung plasmazytoider

dendritischer Zellen (pDC), natürlicher Killer-Zellen (NK) und T-Zellen bei

HIV-Patienten während der antiretroviralen Therapie (ART). Daher könnte

sich Lefitolimod (MGN1703) als starker Immunstimulator oder "kill agent"

bei so genannten "kick and kill-Programmen" zur Eradikation des HI-Viruses

eignen.

Zunächst erhielten die Patienten eine einmonatige Behandlung. Das

Studienprotokoll wurde jetzt ergänzt und sieht eine längere Behandlungszeit

mit Lefitolimod (MGN1703) von sechs Monaten bei einigen weiteren Patienten

vor. Die Rekrutierung dieser Patienten soll innerhalb der nächsten Wochen

stattfinden und endgültige Studienresultate werden nun in der ersten Hälfte

des Jahres 2017 verfügbar sein.

"Mit Spannung verfolgen wir die Entwicklung von Lefitolimod in der

Indikation HIV. Die starke Verbesserung der antiviralen Immunreaktionen,

die nach einer kurzen Behandlungsphase beobachtet wurde, bietet uns die

Grundlage für die Studienerweiterung, auch mit Blick auf das sehr gute

Sicherheitsprofil des Wirkstoffs," sagte Ole Schmeltz Søgaard, MD, PhD,

Associate Professor der Universitätsklinik Aarhus, Abteilung

Infektionskrankheiten, Aarhus, Dänemark.

"Wir haben stets angenommen, dass der Immunmodulator Lefitolimod auch bei

Infektionskrankheiten zum Einsatz kommen könnte. Wir sind gespannt und

erwarten mit großem Interesse die Ergebnisse bei HIV-Patienten, die über

eine längere Zeit behandelt wurden," sagte Dr. Alfredo Zurlo, Chief Medical

Officer (CMO) der MOLOGEN AG.

Das Ziel der TEACH-Studie ist zu prüfen, ob die Immuntherapie mit MGN1703

das angeborene und das adaptive Immunsystem von HIV-Patienten aktivieren

kann, um die Abtötung von HIV-infizierten Zellen zu verbessern.

Erste Resultate der zuerst behandelten Patienten, werden auf dem Keystone

HIV Symposia (Keystone Symposia on molecular and cellular biology

conference) vom 20. - 24. März 2016 in Olympic Valley, USA, präsentiert.

Abstract & Poster-Details:

Abstract-Titel: "Toll-like receptor 9 enhancement of antiviral immunity in

chronic HIV-1 infection (TEACH)"

Poster:

Präsentation: 24. März 2016, Poster Session 4

Poster #: 4025

Poster-Titel: "Toll-like receptor 9 enhancement of antiviral immunity in

chronic HIV-1 infection (TEACH)"

Für weitere Informationen zur Keystone Conference besuchen Sie bitte:

http://www.keystonesymposia.org/

Darüber hinaus steht eine Veröffentlichung im renommierten Journal of

Virology ab sofort zur Verfügung:

http://jvi.asm.org/search?fulltext=doi%3A10.1128%2FJVI.00222-16&submit=yes

&x=0&y=0

TEACH

TEACH (Toll-like receptor 9 enhancement of antiviral immunity in chronic

HIV infection) ist eine nicht-randomisierte, interventionelle

Phase-I/IIa-Studie zu Lefitolimod (MGN1703) in HIV-infizierten Patienten.

In der ersten Phase der Studie bekamen 15 Patienten vier Wochen lang eine

Behandlung mit Lefitolimod (MGN1703) (60 mg s.c. zweimal wöchentlich). An

der Erweiterungsphase werden 10-11 weitere Patienten teilnehmen und die

Behandlung mit Lefitolimod wird sechs Wochen dauern. Während der Therapie

wird jeder teilnehmende Patient eng überwacht hinsichtlich der Sicherheit

und therapeutischen Wirkung des Medikaments. Die Aarhus Universitätsklinik

führt die Studie in zwei Klinikzentren in Dänemark durch und hat dafür

finanzielle Fördermittel von der American Foundation for AIDS Research

(amfAR) erhalten. MOLOGEN stellt die Immuntherapie Lefitolimod (MGN1703)

bereit.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung des Anteils aktivierter

natürlicher Killerzellen in den Patienten. Sekundäre Studienendpunkte

beinhalten, unter anderem, die Sammlung virologischer, immunologischer und

pharmakodynamischer Ergebnisse sowie Daten zur Sicherheit.

HIV infiziert das Immunsystem und zerstört oder beeinträchtigt die

einwandfreie Funktion der Immunzellen. Ohne antiretrovirale Behandlung

kommt es letztlich zu einer Abwehrschwäche und das Immunsystem kann eine

Vielzahl von Infektionen und Erkrankungen nicht mehr abwehren. HIV bleibt

ein schweres weltweites Gesundheitsproblem. Laut Schätzungen von WHO und

UNAIDS (United Nations Programme on AIDS) lebten Ende 2014 weltweit 37

Millionen Menschen mit HIV. Ungefähr 2 Millionen Menschen haben sich im

selben Jahr mit HIV infiziert und 1,2 Millionen starben weltweit in Folge

einer mit HIV zusammenhängenden Erkrankung.

MOLOGEN AG

MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das mit einzigartigen

Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der

Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immunonkologie entwickelt

MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Die Immuntherapie Lefitolimod (MGN1703) ist das Hauptprodukt des

Unternehmens und der "Best-in-Class" TLR9-Agonist. Die Behandlung mit

Lefitolimod (MGN1703) führt zu einer breiten und starken Aktivierung des

Immunsystems. Aufgrund dieses Wirkmechanismus besitzt Lefitolimod (MGN1703)

das Potenzial, in verschiedenen Indikationen eingesetzt zu werden.

Lefitolimod (MGN1703) wird zurzeit für die Erstlinien-Erhaltungstherapie

bei Darmkrebs (Zulassungsstudie) und kleinzelligem Lungenkrebs

(randomisierte kontrollierte Studie) entwickelt. Zudem wird Lefitolimod

(MGN1703) derzeit in einer Phase-I-Studie bei HIV untersucht und eine

Phase-I-Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor Yervoy(R)

(Ipilimumab) soll im ersten Halbjahr 2016 gestartet werden.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien,

insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer

Bedarf besteht.

www.mologen.com

Verbandszugehörigkeiten:

Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V.

| DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. |

Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für

die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher

Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender

Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V.

(VCI)

MIDGE(R), dSLIM(R), EnanDIM(R) und MOLOGEN(R) sind eingetragene Marken der

MOLOGEN AG.

Kontakt

Claudia Nickolaus

Leiterin Investor Relations & Corporate Communications

Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 38

Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50

investor@mologen.com

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