DGAP-News: MOLOGEN AG: Erweiterung der HIV-Studie TEACH - erste Patienten aufgenommen

MOLOGEN AG: Erweiterung der HIV-Studie TEACH - erste Patienten aufgenommen

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MOLOGEN AG: Erweiterung der HIV-Studie TEACH - erste Patienten aufgenommen

28.06.2016 / 08:30

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Pressemitteilung N 09 / 2016 vom 28.06.2016

MOLOGEN AG: Erweiterung der HIV-Studie TEACH - erste Patienten aufgenommen

- Kooperation mit Aarhus Universitätsklinik, Dänemark

- Erweiterung der Phase-I-Studie zur Bestätigung der guten ersten

Studienergebnisse

- Nachweis einer signifikanten Verstärkung der antiviralen Immunität

Berlin, 28. Juni 2016 - Das Biotechnologie-Unternehmen MOLOGEN AG (ISIN

DE0006637200; Frankfurter Wertpapierbörse Prime Standard: MGN) gab heute

bekannt, dass sein Partner, die dänische Aarhus Universitätsklinik, die

ersten Patienten in die Erweiterungsphase der TEACH-Studie aufgenommen hat

(FPI). Im Rahmen der Studie wird der von MOLOGEN entwickelte TLR9-Agonist,

der Immune Surveillance Reactivator (ISR) Lefitolimod (MGN1703), in HIV-

positiven Patienten getestet. Im März 2016 gab das Unternehmen bekannt,

dass die im Juni 2015 begonnene erste Studienphase aufgrund der durch

Lefitolimod (MGN1703) ausgelösten breiten Aktivierung des Immunsystems

verlängert wird. Dieser Effekt wurde anhand der verstärkten Aktivierung der

antiviralen Immunität in der ersten Studienphase gezeigt. Demnach führte

Lefitolimod (MGN1703), in Übereinstimmung mit der zugrunde liegenden

Hypothese des Wirkmechanismus, zu einer Aktivierung plasmazytoider

dendritischer Zellen (pDC), natürlicher Killerzellen (NK-Zellen) und T-

Zellen bei HIV-positiven Patienten während der antiretroviralen Therapie

(ART). Demzufolge könnte sich Lefitolimod (MGN1703) im Rahmen so genannter

"kick- and kill-Programme" zur Eradikation des HI-Virus eignen. In der

ersten Studienphase erhielten die Patienten eine einmonatige Behandlung.

Für die Erweiterungsphase sieht das Studienprotokoll die Behandlung mit

Lefitolimod (MGN1703) bei einer Gruppe von Patienten über einen längeren

Zeitraum von sechs Monaten vor. Endgültige Studienresultate sollen in der

ersten Jahreshälfte 2017 vorliegen.

Ziel der sogenannten TEACH-Studie ist es festzustellen, ob die

Immuntherapie mit Lefitolimod (MGN1703) das angeborene und adaptive

Immunsystem von HIV-positiven Patienten (Human Immunodeficacy Virus) so

aktiviert, dass es die mit HIV infizierten Zellen besser zerstören kann.

Erste Resultate der bereits behandelten Patienten wurden auf dem Keystone

HIV Symposium (Keystone Symposia on molecular and cellular biology

conference) im März 2016 in Olympic Valley, USA, präsentiert.

TEACH

TEACH (Toll-like receptor 9 enhancement of antiviral immunity in chronic

HIV infection) ist eine nicht-randomisierte, interventionelle Phase-I/IIa-

Studie zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten mit Lefitolimod

(MGN1703). In der ersten Phase der Studie wurden 15 Patienten über einen

Zeitraum von vier Wochen mit Lefitolimod (MGN1703) behandelt (60 mg s.c.

zweimal wöchentlich). An der Erweiterungsphase sollen ebenfalls 15

Patienten teilnehmen und sechs Monate mit Lefitolimod behandelt werden.

Während der Therapie wird jeder teilnehmende Patient eng überwacht

hinsichtlich der Sicherheit und therapeutischen Wirkung des Medikaments.

Die Aarhus Universitätsklinik führt die Studie in zwei Klinikzentren in

Dänemark durch und hat dafür finanzielle Fördermittel von der American

Foundation for AIDS Research (amfAR) erhalten. MOLOGEN stellt die Immune

Surveillance Reactivator (ISR) Immuntherapie Lefitolimod (MGN1703) zur

Verfügung.

Der primäre Endpunkt der ersten Behandlungshase der Studie ist die

Veränderung des Anteils aktivierter natürlicher Killerzellen in den

Patienten. Sekundäre Studienendpunkte beinhalten, unter anderem, die

Erhebung virologischer, immunologischer und pharmakodynamischer Parameter

sowie Daten zur Sicherheit. In der Erweiterungsphase ist der primäre

Studienendpunkt die Veränderung der HIV-DNA in zirkulierenden T-Zellen. Die

wesentlichen sekundären Endpunkte sind - neben der Sicherheitsbewertung -

Veränderungen der funktionalen Immunparameter.

HIV infiziert das Immunsystem und zerstört oder beeinträchtigt die

einwandfreie Funktion der Immunzellen. Ohne antiretrovirale Behandlung

kommt es letztlich zu einer Abwehrschwäche und das Immunsystem kann eine

Vielzahl von Infektionen und Erkrankungen nicht mehr abwehren. HIV bleibt

ein schweres weltweites Gesundheitsproblem. Laut Schätzungen von WHO und

UNAIDS (United Nations Programme on AIDS) lebten Ende 2014 weltweit 37

Millionen Menschen mit HIV. Ungefähr 2 Millionen Menschen haben sich im

selben Jahr mit HIV infiziert und 1,2 Millionen starben weltweit in Folge

einer mit HIV zusammenhängenden Erkrankung.

MOLOGEN AG

MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das mit einzigartigen

Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der

Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immunonkologie entwickelt

MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Die Immuntherapie Lefitolimod (MGN1703) ist das Hauptprodukt des

Unternehmens und der "Best-in-Class" TLR9-Agonist. Die Behandlung mit

Lefitolimod (MGN1703) führt zu einer breiten und starken Aktivierung des

Immunsystems. Aufgrund dieses Wirkmechanismus gilt Lefitolimod (MGN1703)

als Immune Surveillance Reactivator (ISR) und besitzt das Potenzial, in

verschiedenen Indikationen eingesetzt zu werden. ISR Lefitolimod (MGN1703)

wird zurzeit für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs

(Zulassungsstudie) und kleinzelligem Lungenkrebs (randomisierte

kontrollierte Studie) entwickelt. Zudem wird ISR Lefitolimod (MGN1703)

derzeit in einer Phase-I-Studie bei HIV untersucht und eine Phase-I-

Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor Yervoy(R) (Ipilimumab) soll

in Kürze gestartet werden. Neben den Checkpoint Inhibitoren ist

Lefitolimod, das sich in einer klinischen Studie Phase III befindet, eines

der wenigen marktnahen Produktkandidaten im Bereich der Immunonkologie.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien,

insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer

Bedarf besteht.

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| DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. |

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die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher Biotechnologie-

Unternehmen (VBU) | Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA)

| Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI)

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MOLOGEN AG.

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