DGAP-News: MOLOGEN AG: Erstes Halbjahr 2016 mit neuer Strategie und Erreichung wichtiger Studien-Meilensteine

MOLOGEN AG: Erstes Halbjahr 2016 mit neuer Strategie und Erreichung wichtiger Studien-Meilensteine

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MOLOGEN AG: Erstes Halbjahr 2016 mit neuer Strategie und Erreichung

wichtiger Studien-Meilensteine

11.08.2016 / 07:23

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Pressemitteilung N 13 / 2016 vom 11.08.2016

MOLOGEN AG: Erstes Halbjahr 2016 mit neuer Strategie und Erreichung

wichtiger Studien-Meilensteine

- Start der Umsetzung der neuen Strategie "Next Level"

- Unveränderte Prognose für Gesamtjahr 2016

- Start Kombinationsstudie mit Hauptprodukt Lefitolimod (MGN1703) und

Checkpoint-Inhibitor Yervoy(R) in Zusammenarbeit mit dem MD Anderson

Cancer Center

- Ausweitung der TEACH-Studie aufgrund guter Studienergebnisse der ersten

Phase

Berlin, 11. August 2016 - Das Biotechnologie-Unternehmen MOLOGEN (ISIN

DE0006637200; Frankfurter Wertpapierbörse Prime Standard: MGN) hat im

ersten Halbjahr 2016 ein Portfolio-Review durchgeführt und abgeschlossen.

Das Unternehmen hat bereits mit der Umsetzung seiner neuen Strategie "Next

Level" und der damit verbundenen Virtualisierung und stärkeren Fokussierung

des Unternehmens begonnen. Auf der heute in Berlin stattfindenden

Hauptversammlung stellt MOLOGEN die neue Unternehmensausrichtung vor. Die

Prognose für das laufende Geschäftsjahr bleibt unverändert.

Außerdem wurden in den ersten sechs Monaten wichtige Meilensteine in zwei

der klinischen Studien mit dem Hauptwirkstoffkandidaten Lefitolimod

(MGN1703) erreicht. Mit Aufnahme des ersten Patienten wurde im Juli 2016

die erste Kombinationsstudie (Phase-I-Studie) gestartet: Lefitolimod

(MGN1703) und der Checkpoint-Inhibitor Ipilimumab(Yervoy(R)). Zudem

wurde im Juni aufgrund der positiven Studienergebnisse der ersten Phase die

Erweiterung der TEACH-Studie (Indikation HIV) mit mehr Patienten und einer

längeren Behandlungsdauer begonnen.

Start der Umsetzung der neuen Strategie "Next Level"

Im ersten Halbjahr des laufenden Geschäftsjahres hat sich MOLOGEN intensiv

mit der Überprüfung der bestehenden Produktpipeline beschäftigt. Basierend

auf den Ergebnissen des Portfolio-Reviews wurde die neue

Unternehmensstrategie "Next Level" festgelegt: Künftig wird sich MOLOGEN

auf die Weiterentwicklung seines am weitesten fortgeschrittenen

Hauptprodukts, der Immuntherapie Lefitolimod (MGN1703), sowie dessen

Nachfolgemoleküle EnanDIM(R) konzentrieren. MOLOGEN hat ein auf die

Verpartnerung von biotechnologischen Produkten spezialisiertes

Beratungsunternehmen beauftragt, um die Auslizenzierung von Lefitolimod

(MGN1703) noch gezielter voranzutreiben. Die Weiterentwicklung des

Wirkstoffkandidaten MGN1601, einer zellbasierten therapeutischen Impfung

gegen Nierenkrebs, wird zunächst zurückgestellt und soll z.B. bei

erfolgreicher Auslizenzierung von Lefitolimod (MGN1703) fortgesetzt werden.

Die Plattformtechnologie MIDGE(R) soll samt allen Wirkstoffkandidaten

verkauft oder ausgelagert werden.

"Mit der neuen Strategie haben wir die Weichen für eine erfolgreiche

Weiterentwicklung des Unternehmens gestellt: Der Schwerpunkt unseres

operativen Geschäfts liegt klar auf der Weiterentwicklung unseres

Hauptprodukts Lefitolimod mit seinen vier klinischen Studien. Besonders

freut uns der Start der Kombinationsstudie mit Lefitolimod und dem

Checkpoint-Inhibitor Ipilimumab am MD Anderson Cancer Center der

Universität Texas. Wir sind überzeugt, dass Patienten künftig von dieser

Kombination zweier Immuntherapien profitieren werden. Aber auch die

Ausweitung unserer HIV-Studie mit Lefitolimod ist ein wichtiger Meilenstein

für MOLOGEN. Damit sind wir auf einem guten Weg unsere neue Strategie

erfolgreich umzusetzen", so Dr. Mariola Söhngen, Vorstandsvorsitzende der

MOLOGEN AG.

Start der Kombinationsstudie in Zusammenarbeit mit MD Anderson Cancer

Center

Im ersten Halbjahr 2016 verbuchte MOLOGEN hinsichtlich der laufenden

klinischen Studien mit dem Immune Surveillance Reactivator (ISR)

Lefitolimod (MGN1703) weitere Fortschritte: Im Juli wurde der erste Patient

in die Kombinationsstudie, die MOLOGEN in Zusammenarbeit mit dem MD

Anderson Cancer Center der Universität Texas durchführt, aufgenommen. Im

Rahmen der Phase-I-Studie wird Lefitolimod (MGN1703) in Kombination mit der

Immuntherapie Ipilimumab (Yervoy(R)) in Patienten mit fortgeschrittenen

soliden Tumoren untersucht. Es ist das erste Mal, dass Lefitolimod

(MGN1703) in Verbindung mit einem Checkpoint-Inhibitor getestet wird.

MOLOGEN und MD Anderson haben die Zusammenarbeit im Januar 2016 unter der

Annahme initiiert, dass die Kombination der beiden Immuntherapien das

therapeutische Ansprechen im Vergleich zur Behandlung mit der jeweiligen

Monotherapie erhöht und somit zu einer breiteren Aktivierung des

Immunsystems führt. In der Phase-I-Studie werden zunächst die

Verträglichkeit und Sicherheit der Therapiekombination getestet. Ziel ist

es, anschließend in einer Erweiterungsphase die Wirksamkeit der Kombination

der beiden Immuntherapien zu untersuchen.

Erweiterung HIV-Studie aufgrund guter Ergebnisse der ersten Studienphase

Die Erweiterung der gemeinsam mit der Universität Aarhus, Dänemark

durchgeführten und von der American Foundation for AIDS Research (amfAR)

gesponserten TEACH-Studie in der Indikation HIV war ein weiterer Erfolg für

MOLOGEN im Berichtszeitraum. Die ersten Studienergebnisse hatten eine

breite Aktivierung des Immunsystems bei HIV-positiven Patienten durch die

Behandlung mit Lefitolimod (MGN1703) gezeigt. Daher hat nun nach der ersten

Studienphase, die mit insgesamt 15 Patienten und über einen

Behandlungszeitraum von einem Monat durchgeführt wurde, eine zweite

Studienphase mit ebenfalls 15 Patienten und einer Behandlungsdauer von

sechs Monaten begonnen. Erste Ergebnisse der in der ersten Studienphase

behandelten Patienten wurden im März dieses Jahres im Rahmen des Keystone

HIV Symposiums in den USA präsentiert. Finale Ergebnisse sind in der ersten

Jahreshälfte 2017 zu erwarten.

Die seit September 2014 laufende Patientenrekrutierung für die Phase-III-

Studie IMPALA in der Indikation Darmkrebs wurde im ersten Halbjahr 2016

ebenfalls weiter vorangetrieben und wird voraussichtlich bis Ende 2016 /

Anfang 2017 abgeschlossen sein. Mit der Analyse der Phase-II-Studie IMPULSE

in der Indikation kleinzelliger Lungenkrebs soll Ende 2016 begonnen werden.

Entwicklung vom forschenden zum produktorientierten Unternehmen

Die neue Strategie sieht eine Anpassung der Organisationsstrukturen bis

Ende 2016 vor, um auf einen möglichen Markteintritt von Lefitolimod

(MGN1703) vorbereitet zu sein. Dazu gehört unter anderem das Vorhalten

ausreichender Produktionskapazitäten durch die Auslagerung der Produktion

an externe Dienstleister, um den regulatorischen Vorgaben und

Marktanforderungen gerecht zu werden. Damit wird ein neuer Meilenstein

erreicht werden: die Vorbereitung der Produktion auf einen möglichen

Markteintritt. MOLOGENs eigene Produktion deckt die Herstellung der

Medikation für die klinischen Studien ab. Der Bedarf für die klinischen

Studien ist vollumfänglich abgedeckt. Aufgrund der Fokussierung auf das

Hauptprodukt Lefitolimod (MGN1703) und der damit einhergehenden Reduzierung

des präklinischen Produktportfolios werden die im Unternehmen

durchgeführte Produktion und die Forschungsaktivitäten ausgelagert. Die

wesentlichen Wissensträger verbleiben im Unternehmen und stellen somit die

Steuerung der notwendigen externen Forschungs- und Produktionsaktivitäten

sicher. Durch die strategische Neuausrichtung wird MOLOGEN sich vom primär

forschenden hin zu einem in erster Linie produktorientierten Unternehmen

entwickeln.

Studienfortschritte bedingen höhere F&E-Aufwendungen

Die Finanzdaten der MOLOGEN AG wurden auch im ersten Halbjahr 2016 durch

die Studienfortschritte geprägt. Entsprechend lagen die Aufwendungen für

Forschung und Entwicklung mit insgesamt 7,1 Millionen Euro über dem Niveau

des Vergleichszeitraums des Vorjahres (H1 2015: 5,2 Millionen Euro) und das

EBIT erwartungsgemäß mit -9,8 Millionen Euro unter dem Vergleichswert des

Vorjahres (H1 2015: -6,9 Millionen Euro). Die zum 30. Juni 2016 vorhandenen

liquiden Mittel lagen bei 15,3 Millionen Euro (31. Dezember 2015: 24,6

Millionen Euro). Das Eigenkapital der MOLOGEN AG betrug zum 30. Juni 2016

9,7 Millionen Euro (31. Dezember 2015: 19,5 Millionen Euro) mit einer

Eigenkapitalquote von 59 Prozent (31. Dezember 2015: 74 Prozent).

Der Finanzbedarf für die Umsetzung der neuen Strategie und die

Weiterentwicklung der Pipeline kann aus dem bestehenden genehmigten Kapital

gedeckt werden. MOLOGEN beabsichtigt, abhängig von der Marktsituation und

vorbehaltlich der Billigung eines entsprechenden Wertpapierprospekts, eine

Barkapitalerhöhung aus genehmigtem Kapital durchzuführen. Die

Kapitalerhöhung kann ggfs. durch Maßnahmen aus dem bedingten Kapital

ergänzt werden. Damit wäre, auf Basis des aktuellen Aktienkurses, die

Finanzierung über 2017 hinaus gesichert.

Prognose für Gesamtjahr 2016 bestätigt

Die im Geschäftsbericht 2015 getätigten Aussagen hinsichtlich der Ziele in

den Bereichen Forschung und Entwicklung, Kooperationen und Partnerschaften,

sowie Ergebnis- und Liquiditätsentwicklung haben weiterhin Gültigkeit. Das

Unternehmen geht davon aus, dass die Aufwendungen für Forschung &

Entwicklung 2016 aufgrund der klinischen Studienfortschritte über denen des

Geschäftsjahres 2015 liegen werden und das Jahresergebnis entsprechend

geringer als im Vorjahr ausfallen wird. Die Kosten, die durch die

Umstrukturierung im Zuge der neuen Unternehmensstrategie anfallen, werden

keinen nennenswerten Einfluss auf die aktuelle Prognose haben.

Der vollständige Bericht zum ersten Halbjahr 2016 der MOLOGEN AG steht auf

der Unternehmenswebsite www.mologen.com zur Verfügung.

MOLOGEN AG

MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das mit einzigartigen

Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der

Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immunonkologie entwickelt

MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Die Immuntherapie Lefitolimod (MGN1703) ist das Hauptprodukt des

Unternehmens und der "Best-in-Class" TLR9-Agonist. Die Behandlung mit

Lefitolimod (MGN1703) führt zu einer breiten und starken Aktivierung des

Immunsystems. Aufgrund dieses Wirkmechanismus gilt Lefitolimod (MGN1703)

als Immune Surveillance Reactivator (ISR) und besitzt das Potenzial, in

verschiedenen Indikationen eingesetzt zu werden. ISR Lefitolimod (MGN1703)

wird zurzeit für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs

(Zulassungsstudie) und kleinzelligem Lungenkrebs (randomisierte

kontrollierte Studie) entwickelt. Zudem wird ISR Lefitolimod (MGN1703)

derzeit in einer erweiterten Phase-I-Studie bei HIV untersucht sowie in

einer Phase-I-Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor Ipilimumab

(Yervoy(R)). Neben den Checkpoint Inhibitoren ist Lefitolimod, das sich in

einer klinischen Studie Phase III befindet, eines der wenigen marktnahen

Produktkandidaten im Bereich der Immunonkologie.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien,

insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer

Bedarf besteht.

www.mologen.com

Verbandszugehörigkeiten:

Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V.

| DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. |

Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für

die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher Biotechnologie-

Unternehmen (VBU) | Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA)

| Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI)

MIDGE(R), dSLIM(R), EnanDIM(R) und MOLOGEN(R) sind eingetragene Marken der

MOLOGEN AG.

Kontakt

Claudia Nickolaus

Leiterin Investor Relations & Corporate Communications

Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 38

Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50

investor@mologen.com

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