DGAP-News: MOLOGEN AG: Alle wichtigen Meilensteine 2015 erreicht

MOLOGEN AG: Alle wichtigen Meilensteine 2015 erreicht

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MOLOGEN AG: Alle wichtigen Meilensteine 2015 erreicht

22.03.2016 / 07:11

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Pressemitteilung N 6 / 2016 vom 22.03.2016

MOLOGEN AG: Alle wichtigen Meilensteine 2015 erreicht

- Erfolgreiche Weiterentwicklung der Produkt-Pipeline mit Abschluss der

Patientenrekrutierung für die IMPULSE-Studie und die erste Phase der

TEACH-Studie

- Studienfortschritt bedingt Anstieg der F&E-Aufwendungen

- Erfolgreiche Kapitalerhöhung mit Bruttoemissionserlös von 28,3 Mio.

Euro

- Änderungen im Vorstand

- Zuversichtliche Prognose für 2016

Berlin, 22. März 2016 - Im Geschäftsjahr 2015 hat das

Biotechnologie-Unternehmen MOLOGEN AG (ISIN DE0006637200; Frankfurter

Wertpapierbörse Prime Standard: MGN) alle wesentlichen Zielsetzungen

erreicht und ihre Produktpipeline wie geplant weiterentwickelt. Im Fokus

stand die Weiterführung der drei klinischen Studien mit dem

Hauptwirkstoffkandidaten Lefitolimod (MGN1703). Für die randomisierte

IMPULSE-Studie (Indikation kleinzelliger Lungenkrebs) und die seit dem

zweiten Quartal 2015 gemeinsam mit der Universitätsklinik Aarhus

durchgeführte TEACH-Studie (Indikation HIV) wurde die Patientenrekrutierung

planmäßig abgeschlossen. Die Patientenrekrutierung für die

Phase-III-Zulassungsstudie IMPALA (Indikation Darmkrebs) wurde ebenfalls

wesentlich vorangetrieben. Die im April 2015 erfolgte Kapitalerhöhung in

Höhe von 28,3 Millionen Euro diente vorrangig zur Finanzierung des

Forschungs- und Entwicklungsprogramms, insbesondere für das Hauptprodukt

Lefitolimod (MGN1703). Für das laufende Geschäftsjahr 2016 geht der

Vorstand von einer planmäßigen Fortführung der klinischen Studien aus.

"Wir sind sehr zufrieden mit dem Geschäftsverlauf 2015. Unser Hauptprodukt

Lefitolimod mit seinem breiten Anwendungsspektrum, seiner hohen Aktivierung

des Immunsystems und sehr guten Verträglichkeit ist ein außergewöhnliches

Produkt mit Blockbuster-Potenzial im wachsendem Markt der Immuntherapien.

Deshalb ist es unser vorrangiges Ziel, Lefitolimod zur Marktreife in der

Indikation Krebs zu führen, sein Potenzial in HIV weiter zu untersuchen und

das Potenzial unserer vielversprechenden Pipeline auszuschöpfen", sagte CEO

Dr. Mariola Söhngen.

Deutlicher Fortschritt und Ausweitung der Studien mit Hauptprodukt

Lefitolimod

Das am weitesten entwickelte Produkt der MOLOGEN-Pipeline, MGN1703, ist

seit Januar 2016 offiziell bei der World Health Organization gelistet und

hat damit auch einen so genannten internationalen Freinamen erhalten:

"Lefitolimod". Die Immuntherapie wird neben den Indikationen Darmkrebs und

kleinzelliger Lungenkrebs seit dem zweiten Quartal 2015 in Kooperation mit

der Universitätsklinik im dänischen Aarhus im Rahmen der Phase-I/IIa-Studie

TEACH auch zur Behandlung von HIV-Patienten eingesetzt. Damit wird erstmals

ein MOLOGEN-Wirkstoff in einer anderen Indikation als Krebs klinisch

getestet. Erste Ergebnisse zeigten, dass Lefitolimod (MGN1703) eine breite

Aktivierung des Immunsystems bei den behandelten Patienten bewirkt.

Dementsprechend wurde das Studienprotokoll der TEACH-Studie ergänzt und

sieht nun die Behandlung zusätzlicher Patienten über eine längere

Behandlungszeit mit Lefitolimod von sechs Monaten vor. Die Rekrutierung

dieser Patienten soll in den nächsten Wochen beginnen.

Im Oktober 2015 wurde außerdem die Rekrutierung von 100 Patienten für die

Lungenkrebsstudie IMPULSE abgeschlossen. Auch für die dritte laufende

klinische Studie mit Lefitolimod (MGN1703), die internationale

Phase-III-Zulassungsstudie IMPALA in der Indikation Darmkrebs, ist die

Patientenrekrutierung wie geplant weiter fortgeschritten. An der Studie

sollen rund 540 Patienten in mehr als 100 Zentren in acht europäischen

Ländern einschließlich der fünf wichtigsten Pharma-Märkte, teilnehmen. Ziel

der Studie ist es, zu zeigen, dass die Behandlung mit Lefitolimod (MGN1703)

bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs eine Verlängerung des

Gesamtüberlebens bewirkt. Im Februar 2016 hat MOLOGEN berichtet, dass der

Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee of Medicinal Products for

Human Use) der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines

Agency) im Rahmen einer wissenschaftlichen Beratung die

Entwicklungsstrategie von Lefitolimod (MGN1703) mit der Zulassungsstudie

IMPALA bestätigt hat.

Erfolgreicher Vertragsabschluss für Kombinationsstudie mit MD Anderson

Im Januar 2016 hat MOLOGEN einen Kooperationsvertrag mit dem renommierten

MD Anderson Cancer Center der Universität Texas abgeschlossen. Die

Zusammenarbeit umfasst eine Phase-I-Studie mit Lefitolimod (MGN1703) in

Kombination mit der Immuntherapie Yervoy(R) in Patienten mit

fortgeschrittenen soliden Tumoren, hauptsächlich Melanoma. Yervoy(R), ein

rekombinanter, humaner monoklonaler Antikörper wirkt als

Immun-Checkpoint-Inhibitor. Lefitolimod (MGN1703) wird damit erstmals in

Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor getestet. Sollte die Wirksamkeit

von Yervoy(R) erhöht werden, würde sich damit auch das potenzielle

Anwendungsspektrum von Lefitolimod (MGN1703) erweitern. Die Studie soll im

ersten Halbjahr 2016 beginnen und circa 50 bis 60 Patienten umfassen.

MOLOGEN stellt Lefitolimod (MGN1703) zur Verfügung und finanziert die

Studie.

Ergebnispräsentation auf internationalen Fachkongressen

Neue Forschungs- und Entwicklungsergebnisse der klinischen Studien

präsentierte MOLOGEN im vergangenen Geschäftsjahr auf verschiedenen

renommierten internationalen Fachtagungen. Auf der Jahrestagung 2015 der

"Society of Immuntherapy of Cancer" in den USA stellte MOLOGEN im November

explorative immunologische Daten einer kleinen Anzahl von Patienten aus der

Zulassungsstudie IMPALA vor. Aktuelle Daten einer mit Lefitolimod

behandelten Patienten-Subgruppe aus der bereits 2013 abgeschlossenen

Phase-II IMPACT-Studie (Indikation Darmkrebs) wurden unter anderem auf dem

European Cancer Congress 2015 präsentiert. Demnach lag das langanhaltende,

progressionsfreie Überleben dieser Subgruppe zum Auswertungszeitraum im

August 2015 zwischen 47 und 55 Monaten.

Erste Ergebnisse aus der TEACH-Studie werden auf dem Keystone HIV Symposium

präsentiert, das Ende März 2016 in den USA stattfindet.

Planmäßiger Anstieg der F&E-Aufwendungen

Insgesamt hat sich die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der MOLOGEN AG

im Geschäftsjahr 2015 planmäßig entwickelt. Wie schon in den vergangenen

Jahren weist das Unternehmen keine wesentlichen Umsätze oder sonstigen

betrieblichen Erträge aus. Die für die laufenden klinischen Studien

gestiegenen Ausgaben im Bereich Forschung & Entwicklung in Höhe von 16,8

Millionen Euro (2014: 13,3 Millionen Euro) hatten wie erwartet ein im

Vergleich zum Vorjahr geringeres operatives Ergebnis (EBIT) von -20,5

Millionen Euro (2014: -17,1 Millionen Euro) zur Folge. Die im April 2015

durchgeführte Kapitalerhöhung mit einem Brutto-Emissionserlös von 28,3

Millionen Euro ließ die liquiden Mittel der MOLOGEN AG zum 31. Dezember

2015 auf 24,6 Millionen Euro steigen (2014: 13,6 Millionen Euro). Das

Eigenkapital der MOLOGEN AG betrug zum Jahresende 2015 19,5 Millionen Euro

(2014: 13,3 Millionen Euro). Die Eigenkapitalquote lag bei 74 Prozent

(2014: 88 Prozent).

Wechsel im Vorstand

Im Geschäftsjahr 2015 übernahm Dr. Mariola Söhngen mit Wirkung vom 1.

November 2015 den Vorstandsvorsitz der MOLOGEN AG. Ihr Vorgänger Dr.

Matthias Schroff sowie der Finanzvorstand Jörg Petraß sind mit Wirkung zum

31. Dezember 2015 aus dem Unternehmen ausgeschieden. Ab 1. April 2016 wird

Walter Miller sein Amt als CFO antreten. Dr. Alfredo Zurlo wird seinen

Vertrag als CMO nicht verlängern, der zum 31. März 2016 ausläuft. Die

bereits aufgenommenen Gespräche mit potenziellen Nachfolgern werden

fortgeführt und ein interner Interimsmanager wird mit Wirkung zum 1. April

2016 ernannt.

Positive Entwicklung für 2016 prognostiziert

Der Fokus der Aktivitäten im laufenden Geschäftsjahr richtet sich weiterhin

auf das Hauptprodukt Lefitolimod (MGN1703). Die Patientenrekrutierung für

die IMPALA-Darmkrebsstudie soll bis zum Jahresende 2016 abgeschlossen

werden. Ende 2016 soll auch die Auswertung der IMPULSE-Lungenkrebsstudie

beginnen, so dass primäre Ergebnisse im ersten Halbjahr 2017 vorliegen.

Finale Ergebnisse der TEACH-Studie werden ebenfalls 2017 erwartet. Zudem

soll im ersten Halbjahr 2016 ein Portfolio-Review durchgeführt werden mit

dem Ziel, strategische Potenziale der Forschungs- und Entwicklungs-Pipeline

auszuloten.

Das Unternehmen geht davon aus, dass die für den weiteren Fortschritt der

klinischen Studien benötigten F&E-Aufwendungen über denen des

Geschäftsjahres 2015 liegen werden. Vor diesem Hintergrund geht MOLOGEN von

einem Jahresergebnis unter dem Niveau des Vorjahres aus.

Der vollständige Geschäftsbericht 2015 der MOLOGEN AG steht auf der

Unternehmenswebsite www.mologen.com zur Verfügung.

MOLOGEN AG

MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das mit einzigartigen

Technologien und Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der

Immuntherapien gehört. Neben dem Schwerpunkt Immunonkologie entwickelt

MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung von Infektionskrankheiten.

Die Immuntherapie Lefitolimod (MGN1703) ist das Hauptprodukt des

Unternehmens und der "Best-in-Class" TLR9-Agonist. Die Behandlung mit

Lefitolimod (MGN1703) führt zu einer breiten und starken Aktivierung des

Immunsystems. Aufgrund dieses Wirkmechanismus besitzt Lefitolimod (MGN1703)

das Potenzial, in verschiedenen Indikationen eingesetzt zu werden.

Lefitolimod (MGN1703) wird zurzeit für die Erstlinien-Erhaltungstherapie

bei Darmkrebs (Zulassungsstudie) und kleinzelligem Lungenkrebs

(randomisierte kontrollierte Studie) entwickelt. Zudem wird Lefitolimod

(MGN1703) derzeit in einer Phase-I-Studie bei HIV untersucht und eine

Phase-I-Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor Yervoy(R)

(Ipilimumab) soll im ersten Halbjahr 2016 gestartet werden.

Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien,

insbesondere zum Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer

Bedarf besteht.

www.mologen.com

Verbandszugehörigkeiten:

Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V.

| DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. |

Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für

die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher

Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender

Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V.

(VCI)

MIDGE(R), dSLIM(R), EnanDIM(R) und MOLOGEN(R) sind eingetragene Marken der

MOLOGEN AG.

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Leiterin Investor Relations & Corporate Communications

Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 38

Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50

investor@mologen.com

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