DGAP-News: Klinische Entwicklung von ABX464: ABIVAX startet ABX464-004-Studie

Klinische Entwicklung von ABX464: ABIVAX startet ABX464-004-Studie

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Klinische Entwicklung von ABX464: ABIVAX startet ABX464-004-Studie

30.05.2016 / 18:04

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Klinische Entwicklung von ABX464:

ABIVAX startet ABX464-004-Studie

Erster Patient in zweite klinische Phase-IIa-Studie eingeschlossen

Paris, Frankreich, 30. Mai 2016 - ABIVAX (Euronext Paris: FR0012333284 -

ABVX), ein wachsendes, global führendes Unternehmen in der Entwicklung und

Vermarktung von antiviralen Therapien und therapeutischen Impfstoffen für

Infektionskrankheiten wie HIV/AIDS und chronische Hepatitis B (CHB), gab

heute den Einschluss des ersten Patienten in die ABX464-004-Studie und

damit den erfolgreichen Start der zweiten klinischen Phase-IIa-Studie mit

dem Wirkstoffkandidaten ABX464 an HIV/AIDS-Patienten bekannt. Die

Rekrutierung des ersten Patienten erfolgte am Universitätsklinikum Germans

Trias i Pujol in Badalona, Barcelona, Spanien. Grundsätzlich wird die

Studie an klinischen Zentren in Spanien und Belgien, wo alle

regulatorischen Genehmigungen und positive Ethikvoten vorliegen, sowie in

Frankreich durchgeführt, wo die Genehmigungen der Ethik-Kommissionen

umgehend erwartet werden.

Prof. Bonaventura Clotet, Direktor des IrsiCaixa AIDS-Forschungsinstituts

des Universitätsklinikums Germans Trias i Pujol in Barcelona, Spanien

kommentierte: "Wir freuen uns sehr, den ersten Patienten in diese so

wichtige klinische Studie eingeschlossen zu haben. Die Ergebnisse der

Studie könnten die Hypothese bestätigen, dass ABX464 möglicherweise zur

funktionellen Heilung von HIV beiträgt und damit zu einem Paradigmenwechsel

in der Behandlung von HIV führen kann."

Die Studie ABX464-004 ist die zweite mit ABX464 durchgeführte klinische

Phase-IIa-Studie und soll die in präklinischen Studien beobachtete

Langzeitwirkung von ABX464 bestätigen. Die Studie wird 28 Patienten

einschließen, deren HIV-Infektionen bereits durch Darunavir in Kombination

mit Ritonavir oder Cobicistat vollständig kontrolliert werden. Aus dieser

Gruppe erhalten 21 Patienten ABX464 und sieben ein Placebo, jeweils in

Kombination mit ihren derzeitigen Therapieschemata. Nach 28 Tagen wird

jegliche Behandlung eingestellt und die Zeitspanne ermittelt bis das HI-

Virus im Blut der mit ABX464 behandelten Patienten sowie der Kontrollgruppe

wieder nachweisbar ist. Die Wirksamkeit von ABX464 als Endpunkt der Studie

wird bestimmt über die gemessene Zeit bis zum erneuten Anstieg der

Viruslast, der durch das sogenannte HIV-Reservoir ausgelöst wird, auf das

derzeitige antiretrovirale Kombinationstherapien keinen Effekt ausüben.

Eine Verlängerung der Zeitspanne bis zur erneuten Vermehrung des Virus

würde der erste erfolgreiche Ansatz in Richtung einer funktionellen Heilung

der HIV-Infektion sein.

Erste Ergebnisse werden für Q4 2016 erwartet. Breit angelegte klinische

Zulassungsstudien mit ABX464 zur Bestätigung dieser Hypothese sollen Anfang

2017 beginnen.

"Wir freuen uns, den Start dieser nächsten klinischen Studie mit ABX464

bekannt zu geben", sagte Prof. Dr. Hartmut Ehrlich, CEO von ABIVAX. "Diese

klinische Phase-IIa-Studie soll die vielversprechenden präklinischen Daten

validieren, die im Tiermodel eine langanhaltende Kontrolle der Viruslast

nach Einstellung der ABX464-Behandlung zeigten. Sollte sich eine solche

langanhaltende Wirkung in dieser Studie an HIV-Patienten bestätigen, würde

ein derartiger Langzeiteffekt das ABX464 von allen bestehenden Therapien

differenzieren".

Dr. Jean-Marc Steens, Chief Medical Officer bei ABIVAX, ergänzte: "Die

ABX464-004-Studie folgt direkt der ersten klinischen Phase-IIa-Studie, in

der ABX464 eine gute Verträglichkeit und Reduktion der Viruslast bei bisher

unbehandelten Patienten zeigte. Wir sehen der Durchführung dieser zweiten

klinischen Phase-IIa-Studie erwartungsvoll entgegen, von der wir glauben,

dass sie das Potenzial von ABX464 zur funktionellen Heilung von HIV-

Patienten zeigen könnte."

ABX464 ist eine oral verfügbare niedermolekulare Substanz, die sich derzeit

in Phase II der klinischen Entwicklung in HIV-Patienten befindet. ABX464

entfaltet seine Wirkung durch eine Hemmung der HIV-Replikation über einen

völlig neuartigen Mechanismus, i.e. über die Modulation des RNA-Splicing,

was möglicherweise nicht nur die Entwicklung von therapieresistenten HIV-

Stämmen vermeidet sondern darüber hinaus zu einer deutlich verlängerten

Wirksamkeit führen kann.

ABIVAX ist ein wachsendes, global führendes Unternehmen in der Entdeckung,

Entwicklung und Vermarktung von antiviralen Therapien und therapeutischen

Impfstoffen zur Behandlung einiger der weltweit lebensbedrohlichsten

Infektionskrankheiten wie HIV/AIDS und chronische Hepatitis B. ABIVAX

verfügt über zwei Wirkstoffkandidaten in der klinischen Entwicklung:

ABX464, eine neue, nicht zur Therapieresistenz führende, oral verabreichte

niedermolekulare First-in-Class HIV/AIDS-Therapie und ABX203, ein

therapeutischer Impfstoff, der kürzlich in Kuba zugelassen wurde und sich

in anderen Ländern in späten Phasen der klinischen Entwicklung befindet. Er

hat das Potenzial, chronische Hepatitis B heilen zu können. Darüber hinaus

entwickelt ABIVAX zusätzliche antivirale Wirkstoffe und therapeutische

Impfstoffe, die in den nächsten 18 Monaten in die klinische Entwicklung

kommen könnten. Eine kürzlich aktualisierte Unternehmenspräsentation, die

auch den Zeitplan für den vom Unternehmen anvisierten Newsflow enthält,

kann unter http://abivax.com abgerufen werden.

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