DGAP-News: Epigenomics AG gibt Update zum Zulassungsprozess und Informationen zu einer weiteren klinischen Studie für Epi proColon(R) in den USA

Epigenomics AG gibt Update zum Zulassungsprozess und Informationen zu einer weiteren klinischen Studie für Epi proColon(R) in den USA

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Epigenomics AG gibt Update zum Zulassungsprozess und Informationen zu

einer weiteren klinischen Studie für Epi proColon(R) in den USA

01.07.2014 / 15:15

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Pressemitteilung

Epigenomics AG gibt Update zum Zulassungsprozess und Informationen zu einer

weiteren klinischen Studie für Epi proColon(R) in den USA

Berlin und Germantown, MD (USA), 1. Juli 2014 - Das deutsch-amerikanische

Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX,

OTCQX: EPGNY) berichtet über den Status ihres

"Premarket-Approval"-(PMA)-Zulassungsantrags bei der U.S.-amerikanischen

Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) und gibt Informationen

hinsichtlich des Designs und der Ziele einer weiteren klinischen Studie,

die von der FDA für die Zulassung von Epi proColon(R), Epigenomics'

blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs, in den USA gefordert

wird.

In einem kürzlich abgehaltenen Treffen zwischen dem Unternehmen und der FDA

wurden in umfassenden Diskussionen Details hinsichtlich des Designs dieser

klinischen Studie bestimmt. Epigenomics schlug die Durchführung einer

Studie vor, die zeigt, dass im Vergleich zum stuhlbasierten FIT-Test, das

Angebot eines blutbasierten Tests wie Epi proColon(R) die Teilnahme an der

Darmkrebsfrüherkennung erhöhen wird. Es ist geplant, die Studie mit

Personengruppen durchzuführen, die nicht an Darmkrebsuntersuchungen nach

den gängigen Vorsorgerichtlinien teilnehmen. Dabei könnten Patienten

einbezogen werden, die in Darmkrebsvorsorgeprogrammen innerhalb der

Gesundheitssysteme aktiv erfasst werden. Es werden bereits Gespräche mit

verschiedenen Gesundheitsorganisationen bezüglich der Teilnahme an einer

solchen Studie geführt. Auch wenn eine Entscheidung zum endgültigen

Studienplan noch nicht gefällt worden ist, kann man sagen, dass ein

adaptives Studiendesign einen frühen Abschluss der Studie ermöglichen

könnte, wenn die statistische Signifikanz eindeutig erfüllt ist. Basierend

auf diesen ersten Annahmen rechnet Epigenomics damit, dass die Studie mit

einer überschaubaren Anzahl an Patienten durchgeführt werden kann, die

innerhalb weniger Monate eingeschlossen werden können. Allerdings wird man

zusätzlich Zeit für die Initiierung der Studie und die Logistik brauchen.

Sobald die Studie beendet ist, wird innerhalb eines angemessenen Zeitraums

die Einreichung der Ergänzung des PMA-Antrages mit den Studienergebnissen

erfolgen.

Die sekundären Endpunkte der Studie beinhalten die Erfassung der

Bereitschaft von Patienten im Anschluss an einen positiven Epi proColon(R)

oder FIT-Test, eine Koloskopie durchführen zu lassen. Für diesen Endpunkt

werden im Prä-Marketing-Stadium die Resultate beschreibend sein und müssen

nicht als statistisch signifikante Ergebnisse berichtet werden. Das

Unternehmen plant auch weiterhin, wie bereits zuvor in ihrem

PMA-Zulassungsantrag vorgeschlagen, die Leistungsfähigkeit ihres

blutbasierten Tests in einer programmatischen Anwendung nach einer

möglichen Zulassung im Rahmen einer Post-Marketing-Studie zu untersuchen.

Nach ersten Schätzungen rechnet Epigenomics mit zusätzlichen Kosten für die

Studie in einem Bereich unter EUR 1,0 Millionen.

Dr. Thomas Taapken, Vorstandsvorsitzender von Epigenomics, kommentierte:

"Nach einem produktiven Dialog mit der FDA verstehen wir nun die Bedenken

und den Hintergrund der FDA-Bewertung deutlich besser. Wir sind

zuversichtlich, dass wir die geforderte klinische Studie in einem

angemessenen Zeitraum abschließen können. Auch wenn Epigenomics diese

zusätzlichen Aktivitäten aus heutiger Sicht finanzieren kann, prüfen wir

laufend verschiedene Optionen, um die finanzielle Flexibilität des

Unternehmens zu erhalten und die Vorbereitung der Kommerzialisierung in den

USA voranzutreiben, um unseren Test nach der Zulassung so schnell wie

möglich auf den Markt zu bringen."

Die erörterte klinische Studie wurde als Teil des FDA-Antwortschreibens in

Zusammenhang mit Epigenomics' PMA-Antrag zur Zulassung ihres blutbasierten

Tests zur Früherkennung von Darmkrebs, Epi proColon(R), angefordert. Das

Unternehmen hatte diesen Anfang Juni 2014 erhalten.

- Ende -

Kontakt Epigenomics AG

Antje Zeise, Manager IR | PR

Epigenomics AG

Kleine Praesidentenstrasse 1

10178 Berlin

Tel +49 (0) 30 24345 386

www.epigenomics.com

Über Epigenomics

Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein

Molekulardiagnostik-Unternehmen, das eine Pipeline eigener Produkte für

Krebs entwickelt und vermarktet. Diese Produkte erlauben es Ärzten,

Krebserkrankungen früher und genauer zu diagnostizieren, wodurch ein

besserer Therapieerfolg für die Patienten ermöglicht wird. Epigenomics'

Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi proColon(R) für die

Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa bereits vermarktet und

befindet sich für den US-amerikanischen und den chinesischen Markt im

Zulassungsverfahren. Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von

Lungenkrebs, Epi proLung(R), in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der

Technologien und Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl

von Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie

und Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes

Unternehmen mit Standorten in Europa und den USA.

Epigenomics' rechtlicher Hinweis

Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft

gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit

betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte

Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass

die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der

Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen

abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck

gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen

Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die

Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger

Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

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