DGAP-News: Biotest AG: Sehr gute Ergebnisse mit Civacir(R) (Hepatitis-C-Immunglobulin) in einer klinischen Phase-III-Studie in den USA

Biotest AG: Sehr gute Ergebnisse mit Civacir(R) (Hepatitis-C-Immunglobulin) in einer klinischen Phase-III-Studie in den USA

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Biotest AG: Sehr gute Ergebnisse mit Civacir(R)

(Hepatitis-C-Immunglobulin) in einer klinischen Phase-III-Studie in

den USA

10.11.2014 / 07:00

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PRESSEMITTEILUNG

Sehr gute Ergebnisse mit Civacir(R) (Hepatitis-C-Immunglobulin) in einer

klinischen Phase-III-Studie in den USA

- Vorläufige, beim Kongress der American Association for the Study of

Liver Disease (AASLD) vorgestellte Daten zeigen Wirksamkeit zur

Reinfektionsprophylaxe nach Lebertransplantation

- Geplante Zahl an Studienteilnehmern für die Phase-III-Studie mit

Civacir bereits zu über 50 % erreicht

Dreieich, 10. November 2014. Die Biotest AG hat gestern beim Kongress der

American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) in Boston,

Massachusetts, USA, in einem Kurzvortrag Zwischenergebnisse aus ihrer in

den USA laufenden Phase-III-Studie (Studie 988) zu Wirksamkeit und

Sicherheit von Civacir(R) vorgestellt.

Die Biotest Pharmaceuticals Corporation (BPC) (eine hundertprozentige

Tochtergesellschaft der Biotest AG) ist der einzige Hersteller eines

Hepatitis-C-Immunglobulin-Prüfpräparats (Civacir(R)) weltweit. In der

derzeit laufenden Phase-III-Studie wird Civacir(R) bei Patienten geprüft,

bei denen infolge einer chronischen Hepatitis-C-Infektion eine

Lebertransplantation erforderlich war.

Eine Lebertransplantation ist häufig die einzige Therapieoption bei

Leberinsuffizienz im Endstadium infolge einer Infektion mit dem

Hepatitis-C-Virus (HCV). Allerdings kommt es aufgrund von

Hepatitis-C-Viren, die sich immer noch im Körper des Patienten befinden,

rasch zu einer Reinfektion der frisch transplantierten Leber.

Im Moment gibt es keine anerkannte Behandlung zur Verhinderung dieser

Reinfektion mit dem Hepatitis-C-Virus nach Transplantation, da die

derzeitig verfügbaren Virostatika aufgrund von Toxizitäten,

Verträglichkeitsproblemen und Arzneimittelwechselwirkungen in den 6 Monaten

nach der Transplantation oder noch länger nicht angewendet werden können.

Etwa 30 % der Patienten benötigen bereits innerhalb von fünf Jahren eine

erneute Lebertransplantation.

In dieser, an 24 Prüfzentren in den USA durchgeführten, randomisierten

offenen Phase-III-Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit sowie die

Pharmakokinetik in der Gruppe der Patienten mit HCV-bedingten

Transplantationen untersucht. Es wurde bereits mehr als die Hälfte der

geplanten Anzahl an Patienten in die Studie aufgenommen.

Alle Studienteilnehmer erhielten vor der Transplantation ein Virostatikum,

teilweise auch neue, erst seit Kurzem zugelassene Präparate. Die Patienten

wurden im Zufallsverfahren in die Behandlungsgruppe mit dem Prüfpräparat

und in die Kontrollgruppe verteilt. Patienten, die mit dem Prüfpräparat

behandelt wurden, erhielten vor und nach der Transplantation entweder 200

mg oder 300 mg pro Kilogramm Körpergewicht. Die Patienten in der

Kontrollgruppe erhielten das Prüfpräparat nicht.

Bislang wurde bei keinem (0 %) der Patienten in der mit der höheren

Dosierung behandelten Gruppe eine HCV-Reinfektion festgestellt. Bei den

Teilnehmern in der Kontrollgruppe betrug die HCV-Reinfektionsrate dagegen

35%. "Die aktuellen Daten sind sehr viel versprechend, und wir hoffen, dass

sich die vorgestellten Daten nach Abschluss der Studie in der Endauswertung

bestätigen werden", so Prof. Gregor Schulz, Vorstandsvorsitzender der

Biotest AG.

Die Verträglichkeit von Civacir(R) war hervorragend und mit dem

Sicherheitsprofil anderer Immunglobulinpräparate vergleichbar.

Über Civacir(R)

Civacir(R) ist ein intravenöses Immunglobulinpräparat mit einem hohen Titer

an Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus (HVC). Es wird derzeit zur

HCV-Reinfektionsprophylaxe bei Lebertransplantatinspatienten untersucht.

Civacir(R) wird in der kritischen Phase nach der Lebertransplantation

verabreicht, wenn die Patienten Immunsuppressiva erhalten und eine

Behandlung mit zugelassenen Virostatika nicht möglich ist.

Disclaimer

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development as well as on the business, earnings, financial and assets

position of Biotest AG and its subsidiaries. These statements are based on

current plans, estimates, forecasts and expectations of the company and are

thus subject to risks and elements of uncertainty that could result in

significant deviation of actual developments from expected developments.

The forward-looking statements are only valid at the time of publication.

Biotest does not intend to update the forward-looking statements and

assumes no obligation to do so.

About Biotest AG

Biotest AG is a provider of plasma proteins and biological drugs. With a

value added chain that extends from pre-clinical and clinical development

to worldwide sales, Biotest has specialised primarily in the areas of

clinical immunology, haematology and intensive medicine. Biotest develops

and markets immunoglobulins, coagulation factors and albumins based on

human blood plasma. These are used for diseases of the immune and

haematopoietic systems. In addition Biotest develops monoclonal antibodies

in the indications of rheumatoid arthritis and cancer of plasma cells,

which are produced by recombinant technologies. Biotest has more than 2.000

employees worldwide. The preference shares of Biotest AG are listed in the

SDAX on the Frankfurt stock exchange.

About Biotest Pharmaceuticals Corporation

Biotest Pharmaceuticals Corporation, a wholly owned subsidiary of Biotest

AG, researches, develops and manufactures biotherapeutic products with a

specialization in immunology and hematology. BPC is a leader in the

collection of source plasma and is currently involved in the development of

plasma protein products and various hyperimmune (IG) products. The Company

owns and manages sixteen plasmapherisis centers across the United States

and a state-of-the-art manufacturing facility in Boca Raton, Florida. The

Company employs more than 900 people in the U.S.

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de

Dr. Monika Buttkereit

tel.: +49 (0) 6103 801-4406,

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