DGAP-News: Biotest AG: Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII mit dem Namen Vihuma(R) zugelassen

Biotest AG: Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII mit dem Namen Vihuma(R) zugelassen

DGAP-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung

Biotest AG: Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII mit dem Namen Vihuma(R)

zugelassen

01.03.2017 / 07:00

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PRESSEMITTEILUNG

Rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII mit dem Namen Vihuma(R) zugelassen

- Markteinführung in Deutschland erfolgt Anfang April 2017

- Vihuma(R) ist ein rekombinanter humaner Faktor VIII der 4. Generation

aus einer humanen Zelllinie

- Vihuma(R) stellt optimale Portfolioergänzung für Biotest dar

Dreieich, 1. März 2017. Die Europäische Kommission (EC) hat heute das erste

humane Faktor VIII-Präparat der 4. Generation der Octapharma AG auch unter

dem Namen Vihuma(R) zugelassen. Biotest AG wird Vihuma(R) ab Anfang April

2017 in Deutschland vertreiben. Die Zulassung in der Schweiz ist ebenfalls

beantragt und Biotest rechnet mit dem Beginn der Vermarktung im 4. Quartal.

Vihuma(R) wird von einer humanen Zelllinie produziert und ist hierdurch

einem natürlichen Präparat wie Haemoctin(R) von Biotest nachempfunden, das

aus menschlichem Plasma gewonnen wird. Im Gegensatz zu herkömmlichen

rekombinanten Faktor VIII-Präparaten, die mit Hilfe von Hamsterzellen

hergestellt werden, weist Vihuma(R) natürlichere Strukturen auf, die näher

am humanen Faktor VIII liegen. Die Nähe von Vihuma(R) zum menschlichen

Faktor VIII spiegelt sich im Namen wieder: "Wie human".

Vihuma(R) eignet sich für die Behandlung und Vermeidung von Blutungen bei

Kindern und Erwachsenen mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).

Es soll Patienten, die sich für ein rekombinantes Produkt entscheiden, eine

hochwertige Alternative zu den bisher erhältlichen rekombinanten Faktor

VIII-Präparaten bieten. In Studien mit vorbehandelten Patienten hat sich

der rekombinant hergestellte Gerinnungsfaktor der 4. Generation als sicher,

wirksam und gut verträglich erwiesen.

"Wir führen mit einem rekombinanten Faktor VIII-Präparat aus einer humanen

Zelllinie, das viele Vorzüge eines natürlichen plasmatischen

Gerinnungsfaktors aufweist, unsere Strategie besonders verträgliche

Präparate einzusetzen konsequent fort." betont Dr. Thomas Becker, Senior

Director Hämatologie der Biotest AG. "Wir können nun Patienten, die sich

zusammen mit ihrem Arzt oder ihrer Ärztin bewusst für ein rekombinantes

Faktor VIII-Präparat entscheiden, eine Alternative anbieten."

Über rekombinanten Faktor VIII

Ein rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII wird biotechnologisch hergestellt

und nicht aus humanem Plasma gewonnen. Hierfür wird der Bauplan (Gen) des

menschlichen Faktor VIII in eine Säugetierzelle eingebracht und dort in die

Erbanlage (DNA) eingefügt, also mit dem vorhandenen Erbmaterial

"kombiniert". Als Säugetierzellen werden üblicherweise Hamsterzellen

benutzt, die das menschliche Gen ablesen und dann den Faktor VIII

herstellen. Jedoch ist eine Hamsterzelle trotz des eingefügten menschlichen

Bauplans nicht in der Lage, einen Faktor VIII zu erzeugen, der exakt dem

menschlichen Vorbild entspricht. Es ergeben sich kleine strukturelle

Unterschiede, die Einfluss auf die Verträglichkeit haben können. Der

rekombinante Faktor VIII, den Biotest auf den Markt bringen wird, wird in

einer menschlichen Zelle hergestellt und kommt damit dem menschlichen

Vorbild aus der Natur am nächsten.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen

Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und

klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich

Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,

Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest

entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine,

die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei

Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz

kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter

anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes

(SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt

weltweit mehr als 2.500 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind

im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

IR Kontakt:

Dr. Monika Buttkereit

Telefon: +49-6103-801-4406

E-Mail: investor_relations@biotest.com

PR Kontakt:

Dirk Neumüller

Telefon: +49 -6103-801-269

E-Mail: pr@biotest.com

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de

Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201

Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235

Notiert: Prime Standard

Freiverkehr: Berlin-Bremen, Düsseldorf, Frankfurt, Hamburg, Hannover,

München, Stuttgart

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur

gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-

und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese

Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und

Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und

Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche

wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten

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beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und

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Unternehmen: Biotest AG

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