DGAP-News: Biotest AG: IgM Concentrate von Biotest zeigt ermutigende Ergebnisse bei lebensbedrohlicher Lungenentzündung

Biotest AG: IgM Concentrate von Biotest zeigt ermutigende Ergebnisse bei lebensbedrohlicher Lungenentzündung

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Biotest AG: IgM Concentrate von Biotest zeigt ermutigende Ergebnisse

bei lebensbedrohlicher Lungenentzündung

30.06.2015 / 09:00

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PRESSEMITTEILUNG

IgM Concentrate von Biotest zeigt ermutigende Ergebnisse bei

lebensbedrohlicher Lungenentzündung

- Phase II Studie mit IgM Concentrate bei beatmungspflichtigen

Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung

(sCAP) abgeschlossen

- Ermutigender Trend bei der Verringerung der Länge der

Beatmungsdauer sowie der Mortalität

Dreieich, 30. Juni 2015. Biotest veröffentlicht die Ergebnisse der Phase II

Studie mit IgM Concentrate (mit IgM angereichertes Immunglobulinpräparat).

Die randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Phase II Studie

wurde mit 160 Patienten mit schwerer ambulant erworbener Lungenentzündung

(sCAP) durchgeführt, die eine hohe Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung

einer Sepsis hatten. Diese Patientengruppe hat eine hohe Sterblichkeitsrate

und umfasst schwerkranke Patienten auf der Intensivstation. Die Studie

wurde in Deutschland, Spanien und Großbritannien durchgeführt.

Nach Rücksprache mit externen Experten und Behörden hat Biotest die

Verkürzung der Länge der Beatmungsdauer als primären Endpunkt gewählt, da

erwartet wurde, dass die relativ kleine Patientenzahl nicht ausreichen

würde, um signifikante Unterschiede in der Sterblichkeit zu zeigen. Daher

wurde die 28-Tage-Mortalität als einer der sekundären Endpunkte ausgewählt,

wie durch die Sepsis-Leitlinie der European Medical Agency (EMA) empfohlen.

Die Sterblichkeitsrate in dieser Indikation ist hoch, je nach Alter und

Behandlungsbedingungen des Patienten.

Die Schwere der Erkrankung der behandelten Patienten wurde anhand von

validierten Meßparametern nachgewiesen. Die Behandlung mit IgM Concentrate

zeigte einen Trend bei der Verkürzung der Beatmungsdauer und der

28-Tage-Mortalität. Während die Ergebnisse der Studie statistisch nicht

signifikant waren, ist die Beobachtung einer relativen Reduktion der

Mortalität um 20 % beeindruckend, insbesondere unter Berücksichtigung der

geringen Patientenzahl in dieser Studie und den bekannten hohen

Misserfolgsraten bei Studien mit anderen Präparaten im Bereich Sepsis.

Insgesamt war die Verträglichkeit von IgM Concentrate gut und das

Sicherheitsprofil bei der behandelten schwerkranken Patientengruppe wie

erwartet. Der koordinierende Prüfarzt, Prof. Dr. Tobias Welte (Direktor der

Klinik für Pneumologie, Medizinische Hochschule Hannover) erklärte: "Vor

allem der beobachtete Trend in der Reduktion der Mortalität ist ein

positives Signal für dieses Präparat in der Indikation sCAP."

Zurzeit werden weitere Analysen der Studiendaten durchgeführt, um die

nächste Phase der klinischen Entwicklung vorzubereiten und um diejenigen

Patienten zu identifizieren, die am meisten von der IgM-Therapie

profitieren könnten.

Über CIGMA (Phase II Studie in sCAP)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte, multizentrische

Phase II Studie, in mehreren parallelen Gruppen und mit adaptivem Design,

mit insgesamt 160 Patienten, um die Wirksamkeit und Sicherheit von IgM

Concentrate als Zusatzbehandlung bei schwerer ambulant erworbene

Lungenentzündung zu ermitteln. Das Ziel dieser Studie war es,

festzustellen, ob die Begleittherapie mit IgM Concentrate zu einer

Behandlung mit Standard-Antibiotika sicher und wirksam ist und die

Verringerung der Tage mit künstlicher Beatmung bei Patienten mit schwerer

ambulant erworbener Lungenentzündung (sCAP) ermöglicht. Insgesamt 160

Patienten wurden in Deutschland, Spanien und Großbritannien behandelt.

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01420744

Über schwere ambulant erworbene Lungenentzündung (sCAP)

Schwere ambulant erworbene Lungenentzündung (sCAP) wird in der Regel als

eine außerhalb des Krankenhauses erworben Lungenentzündung definiert, die

die Versorgung auf der Intensivstation erfordert. Die Sterblichkeitsrate

von sCAP-Patienten, die auf die Intensivstation kommen, ist hoch, je nach

Zeitpunkt und Zustand des Patienten hat sie sich in den letzten Jahren

nicht wesentlich verbessert.

Über IgM Concentrate

IgM Concentrate ist ein neues mit IgM angereichertes Immunglobulinpräparat

aus menschlichem Plasma für die Behandlung von schwerer ambulant erworbener

Lungenentzündung (sCAP). IgM Concentrate wirkt durch eine breite Palette

von Mechanismen, die die pathophysiologischen Vorgänge stören, die sonst zu

schweren Atemstörungen, schwerer Sepsis, Multiorganversagen und letztlich

zum Tod des Patienten führen. Neben der Neutralisation von bakteriellem

Endotoxin und Exotoxin erhöht IgM die Wiedererkennung von

Krankheitserregern durch bestimmte Immunzellen und fördert ihre Zerstörung.

Darüber hinaus kann IgM übermäßige Immunreaktionen ausgleichen und besitzt

entzündungshemmende Eigenschaften.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen

Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und

klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich

Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,

Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest

entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine,

die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei

Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz

kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter

anderem in den Indikationen rheumatoide Arthritis und Blutkrebs, die

biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als

2.100 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der

Deutschen Börse gelistet.

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de

Dr. Monika Buttkereit, Telefon: +49 (0) 6103 801-4406,

E-Mail: investor_relations@biotest.de

Telefax: +49 (0) 6103 801-347

WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201

WKN, ISIN Vorzugsaktie: 522723, DE0005227235

Notiert: Prime Standard

Freiverkehr: Berlin-Bremen, Düsseldorf, Frankfurt, Hamburg, Hannover,

München, Stuttgart

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Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur

gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-

und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese

Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und

Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und

Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche

wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten

Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest

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