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Biotest AG: Biotest erhält positive Empfehlung des europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) für den frühzeitigen Einsatz von Zutectra(R) nach Lebertransplantation

DGAP-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag

Biotest AG: Biotest erhält positive Empfehlung des europäischen

Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) für den frühzeitigen Einsatz

von Zutectra(R) nach Lebertransplantation

23.11.2015 / 12:00

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PRESSEMITTEILUNG

Biotest erhält positive Empfehlung des europäischen Ausschusses für

Humanarzneimittel (CHMP) für den frühzeitigen Einsatz von Zutectra(R) nach

Lebertransplantation

- Marktposition als führender Anbieter von

Hepatitis-B-Hyperimmunglobulinen gestärkt

- Biotest erwartet im Februar 2016 die europäische Zulassung

Dreieich, 23. November 2015. Das "Committee for Medicinal Products for

Human Use" (CHMP), das wissenschaftliche Komitee der europäischen

Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency), hat eine positive

Empfehlung zur Genehmigung einer Indikationsanpassung von Zutectra(R)

ausgesprochen. Zutectra(R) wurde von Biotest speziell für die

Dauerbehandlung von Patienten nach Lebertransplantation zur Prophylaxe

einer Hepatitis B Reinfektion entwickelt. Zutectra(R) ist das erste

subkutan applizierbare Hepatitis-B-Immunglobulin in einer vorgefüllten

Spritze weltweit und für die Heimselbstbehandlung geeignet.

Während Zutectra(R) aktuell 6 Monate nach Lebertransplantation verabreicht

werden kann, kann Zutectra(R) nach Erteilung der Zulassungsänderung

bereits 8 Tage nach der Transplantation eingesetzt werden. Damit wird die

Einstellung auf eine Heimselbstbehandlung noch während des

Krankenhausaufenthaltes ermöglicht. Dies bedeutet insgesamt eine weniger

schmerzhafte, zeitsparende und vereinfachte Therapiemöglichkeit für den

behandelnden Arzt und den Patienten.

Die positive Einstufung der Behörde stützt sich auf die klinischen

Ergebnisse der Zutectra-Early-Use-Studie (ZEUS), die den wirksamen Einsatz

von Zutectra(R) in der frühen Phase, d.h. bereits nach 8 Tagen nach

Lebertransplantation zeigen.

Nach der Bewertung im Zuge des zentralisierten Zulassungsverfahrens wird

die positive Empfehlung des CHMP im nächsten Schritt an die Europäische

Kommission weitergeleitet, die eine endgültige Anpassung der Marktzulassung

für die gesamte EU erteilt. Dies erfolgt nach formaler Prüfung in einem

Zeitrahmen von 75 Tagen nach der positiven CHMP-Empfehlung.

Der frühe Einsatz des subkutanen Hepatitis-B-Immunglobulins trägt

wesentlich zu einer sicheren, zeitsparenden und kostengünstigen

Patientenversorgung sowie einer besseren Anwenderfreundlichkeit für den

Patienten bei.

Dies stützt die Rolle der Firma Biotest als führenden Anbieter von

Hepatitis-B-Hyperimmunglobulinen.

Über Zutectra(R)

Zutectra(R) wurde von Biotest speziell für die Dauerbehandlung von

Patienten nach Lebertransplantation zur Prophylaxe einer Hepatitis B

Reinfektion entwickelt. Es ist das erste subkutan applizierbare

Hepatitis-B-Immunglobulin in einer vorgefüllten Spritze weltweit und für

die Heimselbstbehandlung geeignet. Dies bedeutet eine weniger schmerzhafte,

zeitsparende und vereinfachte Therapiemöglichkeit für den behandelnden Arzt

und den Patienten.

In 2009 wurde die Marktzulassung für das Hepatitis B Immunglobulin

Zutectra(R) durch die Europäische Kommission erteilt. Die Vermarktung von

Zutectra(R) erfolgt derzeit in den EU Mitgliedstaaten und in weiteren

wesentlichen internationalen Märkten.

Über ZEUS

Die international durchgeführte Phase III Studie Zutectra-Early-Use-Studie

(ZEUS) zeigt die Wirksamkeit und Sicherheit des subkutanen

Hepatitis-B-Immunglobulins Zutectra(R) in der frühen Anwendung bei

Patienten, die aufgrund einer HBV-Infektion lebertransplantiert wurden. Die

intravenöse Behandlung wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der

Transplantation bereits 8 bis 18 Tage nach Transplantation auf Zutectra(R)

umgestellt in einer um eine Reinfektion bei diesen Risikopatienten zu

vermeiden. Während der sechsmonatigen Prophylaxe mit Zutectra(R) kam es bei

keinem der behandelten Patienten zu einem Therapieversagen. Bei

ausgezeichneter Sicherheit und Verträglichkeit von Zutectra(R) wurden keine

klinischen Zeichen einer Hepatitis-B-Virus Reinfektion beobachtet.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen

Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und

klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich

Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,

Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest

entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine,

die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei

Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz

kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter

anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes

(SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt

weltweit mehr als 2.200 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind

im SDAX der Deutschen Börse gelistet.

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de

Dr. Monika Buttkereit, Telefon: +49 (0) 6103 801-4406,

E-Mail: investor_relations@biotest.de

Telefax: +49 (0) 6103 801-347

WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201

WKN, ISIN Vorzugsaktie: 522723, DE0005227235

Notiert: Prime Standard

Freiverkehr: Berlin-Bremen, Düsseldorf, Frankfurt, Hamburg, Hannover,

München, Stuttgart

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur

gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-

und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese

Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und

Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und

Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche

wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten

Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest

beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und

übernimmt dafür keine Verpflichtung.

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415401 23.11.2015