DGAP-News: Biotest AG: Biotest AG initiiert erste klinische Studie mit Indatuximab Ravtansine (BT-062) zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren

Biotest AG: Biotest AG initiiert erste klinische Studie mit Indatuximab Ravtansine (BT-062) zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren

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Biotest AG: Biotest AG initiiert erste klinische Studie mit

Indatuximab Ravtansine (BT-062) zur Behandlung von Patienten mit

soliden Tumoren

27.03.2014 / 15:00

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Pressemitteilung

Biotest AG initiiert erste klinische Studie mit Indatuximab Ravtansine

(BT-062) zur Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren

- Erster Patient in Phase I/IIa Studie (Nr. 989) in Patienten von

dreifach rezeptor-negativem metastasiertem Brustkrebs oder

metastasiertem Blasenkrebs behandelt

Dreieich, 27 März 2014. Die Biotest AG, welche mit dem Immunkonjugat

Indatuximab Ravtansine (BT-062) einen innovativen therapeutischen Ansatz

für die Behandlung von Krebs verfolgt, gibt bekannt, dass der erste Patient

mit soliden Tumoren in der Phase I/IIa Studie behandelt wurde.

In der Phase I/IIa Studie (Nr. 989) wird die Sicherheit und

Antitumoraktivität von Indatuximab Ravtansine (BT-062) bei Patienten mit

dreifach rezeptor-negativem metastasiertem Brustkrebs und Patienten mit

metastasiertem Blasenkrebs, die den Rezeptor CD138 auf ihrer

Tumoroberfläche tragen, untersucht.

Basierend auf vielversprechenden präklinischen Daten und einer

umfangreichen Marktanalyse wurden diese Indikationen ausgewählt. Es sind

nur wenige Behandlungsoptionen für diese Patienten verfügbar. Die auf dem

Markt befindlichen spezifischen Behandlungen sind gegen andere Typen des

Brustkrebs, z.B. Hormonrezeptor oder HER-2 -exprimierende Tumore, gerichtet

und bei dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs nicht wirksam. Darüber

hinaus ist bei metastasiertem Blasenkrebs gegenwärtig nur eine

Behandlungstherapie zugelassen.

Die Verträglichkeit und Effektivität von Indatuximab Ravtansine als

Monotherapie wurde in zwei klinischen Studien an Patienten mit

rezidivierendem (wiederkehrendem) oder therapierefraktärem

(therapieresistentem) Multiplen Myelom gezeigt. Vorläufige Daten belegen,

dass die Behandlung mit Indatuximab Ravtansine in dieser

Patientenpopulation in Kombination mit Lenalidomide und Dexamethasone zum

partiellen oder auch vollständigen Rückgang der Erkrankung führte.

Über die klinische Studie 989:

Diese Phase I/IIa Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von

Indatuximab Ravtansine (BT-062) (Behandlungstage 1, 8 und 15, in einem

vierwöchigen Zyklus) als Monotherapie an Patienten mit CD138-exprimierenden

dreifach rezeptornegativem metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem

Blasenkrebs. Um in die Studie eingeschlossen werden zu können, müssen

Patienten mit Brustkrebs mindestens zwei vorherige Therapien und Patienten

mit Blasenkrebs mindestens eine vorherige Therapie durchlaufen haben.

Im Phase I Teil der Studie werden mit steigenden Dosierungen von

Indatuximab Ravtansine (BT-062) Patientengruppen von mindestens drei

Patienten behandelt, um die höchste tolerierbare Dosierung (MTD = Maximum

tolerated dose) in soliden Tumoren zu ermitteln. Im Phase IIa Teil wird

Indatuximab Ravtansine (BT-062) in der Dosierung der MTD gegeben, um die

Sicherheit und Effektivität in den vorher erwähnten Indikationen zu

bestimmen.

Die Studie wird durch das Cluster für individualisierte Immunintervention

(Ci3) Mainz, Deutschland, gefördert.

Über Indatuximab Ravtansine (BT-062):

Indatuximab Ravtansine (BT-062) ist ein Immunkonjugat, bestehend aus einem

monoklonalen Antikörper, an den ein hochwirksames zytotoxisches

Maytansin-Derivat (DM4) gekoppelt ist. Zur Toxinkonjugation wird die von

ImmunoGen, Inc. entwickelte Immunkonjugat (ADC - antibody-drug conjugate)

-Technologie verwendet. Der Antikörper ist gegen den Rezeptor CD138

gerichtet, das auf Multiplen Myelomzellen, sowie auf anderen Zellen

verschiedener solider Krebsarten überexprimiert wird.

Nach Aufnahme des Konjugats in die Zielzelle wird DM4 freigesetzt und

entfaltet seine zytotoxische Aktivität, sodass die Tumorzelle getötet wird.

Diese Kombination von hoher Effektivität und Spezifität bei niedriger

systemischer Toxizität unterscheidet

BT-062 von den meisten der gegenwärtig verwendeten Therapien in der

Onkologie.

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur

gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-

und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese

Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und

Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und

Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche

wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten

Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest

beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und

übernimmt dafür keine Verpflichtung.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von pharmazeutischen und biotherapeutischen

Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und

klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich

Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,

Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Im

Plasmaproteinportfolio entwickelt und vermarktet Biotest Immunglobuline,

Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas

produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der

blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Biotest betreibt ebenfalls die

Entwicklung von monoklonalen Antikörpern, unter anderem in den Indikationen

Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs. Biotest beschäftigt weltweit über

2.000 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der

Deutschen Börse gelistet.

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de

Dr. Monika Buttkereit, Telefon: +49 (0) 6103 801-4406,

E-Mail: investor_relations@biotest.de

Telefax: +49 (0) 6103 801-347

WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201

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