DGAP-News: Allergy Therapeutics PLCShs

("Allergy Therapeutics" oder "das Unternehmen")

Halbjahresergebnisse für die zum 31. Dezember 2016 endende Berichtsperiode

Worthing, UK, 29. März 2017 Allergy Therapeutics plc (AIM: AGY), ein Spezialpharmaunternehmen mit Fokus auf Allergieimpfstoffe, veröffentlicht heute die ungeprüften Ergebnisse für das zum 31. Dezember 2016 endende erste Halbjahr des Geschäftsjahres 2016/2017 (H1 2017).
 

Highlights (darunter auch Highlights nach Ende der Berichtsperiode)

Finanz-Highlights

• Umsätze stiegen auf Basis konstanter Wechselkurse um 18% auf 34,2 Mio. £ (H1 2016: 29,0 Mio. £)*; ausgewiesene Umsätze stiegen um 39% auf 40,4 Mio. £ (H1 2016: 29,0 Mio. £)
• Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E) in Höhe von 3,8 Mio. £ (H1 2016: 6,5 Mio. £ infolge höherer Investitionen in eine Phase-II-Studie)
• Starkes Wachstum des operativen Ergebnisses vor F&E um 40% auf 11,1 Mio. £ (H1 2016: 7,9 Mio. £) aufgrund umfangreicher Investitionen in die Geschäftsentwicklung sowie des starken Euros gegenüber dem britischen Pfund
• Liquide Mittel in Höhe von 27,8 Mio. £ (H1 2016: 33,2 Mio. £)

Produkt- und Pipeline-Highlights

• Ausbau des Marktanteils in den wichtigsten europäischen Märkten des Unternehmens auf 13% (2016: 12%) trotz stagnierender oder nur leicht wachsender Märkte
• POLLINEX(R)-Franchise weiter auf Expansionskurs; die Produktlinie prägt das Marktumfeld als anwenderfreundliche Behandlungsoption
• Rekrutierung des ersten Patienten in pivotale POLLINEX(R)-Quattro-Birke-Phase-III-Studie in Europa
• Das US-Grass-MATA-MPL-Programm schreitet wie geplant voran - Sicherheitsstudie G104 wird in H2 2017 in eine Dosisfindungsstudie übergehen
• Zulassung zur klinischen Prüfung (Clinical Trial Authorisation, CTA) in Spanien für eine klinische Phase-I-Studie zur Evaluierung der Sicherheit und Verträglichkeit von Acarovac MPL (Monophosphoryl-Lipid A)
• Bekanntgabe positiver Ergebnisse präklinischer Studien zum Wirksamkeitsnachweis (Proof-of-Concept) von Polyvac(R) Peanut, Allergy Therapeutics Impfung gegen Erdnussallergie

Manuel Llobet, Chief Executive Officer, kommentierte die Halbjahresergebnisse: "Wir haben in der ersten Jahreshälfte auf Basis konstanter Wechselkurse ein Umsatzwachstum von 18% erzielt - und das trotz stagnierender oder nur leicht wachsender Märkte in Europa. Ausschlaggebend für dieses Wachstum und damit für den Gewinn weiterer Marktanteile ist vor allem die Qualität unserer anwenderfreundlichen, aluminiumfreien Ultra-Kurzzeit-Therapien. Wir wachsen und konnten außerdem kürzlich Fortschritte bei unseren Pipeline-Projekten verkünden. Das zeigt, dass unser Ansatz funktioniert, sowohl in das derzeitige Geschäft als auch in unsere Pipeline zu investieren. Es ebnet den Weg für unsere international ausgelegten langfristigen strategischen Pläne zum Aufbau eines erstklassigen Portfolios von Allergieimpfstoffen."
*Die Berechnung auf Basis konstanter Wechselkurse nutzt den gewichteten Mittelwert der Wechselkurse aus dem Vorjahr für die Berechnung der Umsätze aus Verkäufen in Fremdwährung im Berichtszeitraum, um einen Vorjahresvergleich bereinigt um Effekte aus Wechselkurschwankungen darzustellen.

Auszug aus dem Vorwort des Chairman und des Chief Executive Officers

*Den vollständigen Bericht der ungeprüften Halbjahresergebnisse inklusive detailliertem Finanzkommentar finden Sie hier (in englischer Sprache): http://www.allergytherapeutics.com/media/1244/interim-results-for-the-six-months-ended-31-december-2016.pdf
Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Meldung ist. Die Zusammenfassung und Übersetzung in diesem Dokument dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.

Bericht über die Geschäftsentwicklung

Überblick

Trotz stagnierender oder nur leicht wachsender Märkte in Europa, stiegen die Umsätze des Unternehmens in den ersten sechs Monaten des Jahres um 18% (auf Basis konstanter Wechselkurse). Im Vergleich dazu betrug das Wachstum für das am 30. Juni 2016 endende Geschäftsjahr 16% auf vergleichbarer Basis (19% einschließlich Akquisitionen). Dieses anhaltend hohe Wachstum belegt sowohl die Qualität der anwenderfreundlichen, aluminiumfreien Therapie von Allergy Therapeutics als auch das hohe Niveau der für die Lieferkette und Kunden verantwortlichen Mitarbeiterteams, die es dem Unternehmen ermöglicht haben, weiterhin Marktanteile zu gewinnen. In allen Märkten konnte ein Wachstum verzeichnet werden, zu dem Deutschland, Österreich, Spanien und die Niederlande den größten Anteil beigetragen haben.

Auch darüber hinaus entwickelte sich das Geschäft weiter insgesamt stark. Das operative Ergebnis vor F&E stieg um 40% auf 11,1 Mio. £ (H1 2016: 7,9 Mio. £). Diese Entwicklung spricht für die Investition in F&E, mit der das Unternehmen das aktuelle Produktportfolio und die Pipeline weiter stärkt, und steht im Einklang mit den langfristigen Ambitionen des Unternehmens.

Der Markt

Allergy Therapeutics gewinnt weitere Marktanteile in seinen europäischen Kernmärkten. Im ersten Halbjahr des Geschäftsjahres 2016/2017, das am 31. Dezember 2016 endete, stieg der Marktanteil in den für das Unternehmen relevanten Märkten auf 13% im Vergleich zu 12% im Gesamtgeschäftsjahr, das zum 30. Juni 2016 endete. Die Umsätze für die erste Hälfte des neuen Geschäftsjahres zeigen, dass das POLLINEX(R)-Franchise weiter auf Expansionskurs ist und als eine anwenderfreundlichere Behandlungsalternative das Marktumfeld entscheidend mitprägt. Der Zusatznutzen für Patienten sollte nicht unterschätzt werden, da die meisten Konkurrenzprodukte auf durchschnittlich 12-14 Injektionen basieren oder täglich eingenommen werden müssen. Diese Behandlung dauert nicht nur lange, sondern ist auch aufwändig und kostenintensiv. Darüber hinaus profitiert das Unternehmen weiterhin von den Investitionen in die Vertriebs-Infrastruktur während des letzten Geschäftsjahres. Acarovac Plus^TM zeigt in Spanien weiterhin gutes Wachstum und wurde zusätzlich in den österreichischen Markt eingeführt. Auch die Umsätze der Synbiotika-Produktlinie in Italien und Spanien entwickelten sich gut.

Um eine robuste und qualitativ hochwertige Lieferkette gewährleisten zu können, hat das Unternehmen weiter in die Bereiche Zulassung und Qualitätssicherung sowie in Produktionsanlagen investiert. Dadurch konnten Marktanteile gewonnen werden, während Wettbewerber mit Problemen in ihrer Lieferkette zu kämpfen hatten. Denn gerade in einer Branche, in der ein hohes Maß an Interaktion zwischen dem Arzt/Allergologen und dem Patienten besteht, sind Produktqualität und Vertrauen ausschlagegebend. Davon hat das Unternehmen profitiert.

Klinische Entwicklung & Zulassung

In Hinblick auf die Zulassung von Produkten in Deutschland gemäß der Therapieallergene-Verordnung (TAV) konnte das Unternehmen weiterhin gute Fortschritte erzielen. Wie im März bekannt gegeben, hat das Unternehmen den ersten Patienten in die pivotale Phase-III-Studie mit POLLINEX(R) Quattro Birke (B301) in Europa eingeschlossen, die vorraussichtlich in der zweiten Hälfte des laufenden Geschäftsjahres startet. Bei Erfolg könnte dies im nächsten Schritt zu einer Marktzulassung führen. Alle zehn Produkte des Unternehmens, für die der TAV-Zulassungsprozess eingeleitet wurde, befinden sich weiterhin in der Entwicklung. Dagegen zeigen vorliegende Daten, dass für insgesamt 30% der Produkte (aller Hersteller), die bereits auf dem Markt erhältlich waren und für die ein Antrag auf TAV-Zulassung eingereicht war, die Entwicklung abgebrochen wurde. Diese dürfen dementsprechend nicht mehr in Deutschland verkauft werden (Dr. Vieths, Paul-Ehrlich-Institut 2016).

In den USA wird derzeit die Sicherheitsstudie (G104) mit Grass MATA-MPL durchgeführt, die eine zusätzliche Dosierungsstärke evaluieren soll. Im Anschluß an die vorherige, in den USA durchgeführte Phase-II-Studie, wird eine zusätzliche Phase-II-Studie für Grass MATA-MPL (G205) mit konjunktivalen Provokationstests in Europa voraussichtlich in der zweiten Hälfte des laufenden Geschäftsjahres - noch vor der geplanten pivotalen Phase-III-Studie (G306) - beginnen.

Wie im Februar bekannt gegeben, hat das Unternehmen die Genehmigung zur klinischen Prüfung (Clinical Trial Authorisation, CTA) und damit für den Start einer Phase-I-Studie mit Acarovac MPL (AM101) erhalten. Acarovac ist eine subkutane Hausstaubmilben-Immuntherapie, die auf der POLLINEX(R)-Quattro-Technologieplattform basiert. Diese Studie wird voraussichtlich in der zweiten Hälfte dieses Kalenderjahres abgeschlossen werden.

Im Berichtszeitraum wurden weitere Patente für den Herstellungsprozess mittels der POLLINEX(R)-Plattform sowohl in Europa als auch den USA erteilt, die das bis 2032 geltende Patent für mikrokristallines L-Tyrosin (MCT(R)) erweitern.

Bencard Adjuvant Systems

Innerhalb dieses Geschäftsbereichs fokussiert sich das Unternehmen auf Adjuvanzien sowie deren Anwendung außerhalb des Allergie-Bereichs. Die ersten Aktivitäten konzentrierten sich auf MCT und dessen Verwendung als Kernbestandteil verschiedener Adjuvans-Systeme sowie zur Erhöhung der Immunogenität verschiedener Impfstoffe. In weiteren MCT-Studien in den Bereichen 1) Influenza (Heath et al., im Druck) und 2) Malaria (Cabral-Miranda et al., eingereicht) sowie mit 3) der Kombination von Malaria und Virus-like-Particles (VLP) (Cabral-Miranda et al., eingereicht) konnte eine erhöhte Wirksamkeit zur Verbesserung der T- und B-Zell-Immunogenität und des Schutzes vor den Malaria-Erregern Plasmodium berghei/vivax gezeigt werden.

Die Malaria-Studie liefert Hinweise darauf, dass MCT gegenüber Aluminium überlegen ist und dass MCT eine optimale Kompatibilität und immunologische Synergien mit anderen Adjuvanzien und Immunmodulatoren wie VLPs bietet. Die Arbeit an VLP, einer im vergangenen Geschäftsjahr einlizenzierten Technologie, wird sich weiterhin vor allem auf die Erdnussallergie konzentrieren.

VLP- Erdnussallergie

Wie im Februar bekanntgegeben, konnten in präklinischen Studien mit einer einzigartigen therapeutischen Impfung gegen die Erdnussallergie, Polyvac(R) Peanut, positive Ergebnisse erzielt werden. Nachdem dieser positive präklinische Wirksamkeitsnachweis (Proof-of-Concept) erbracht werden konnte, wird Allergy Therapeutics den Impfstoff nun gemäß des strategischen Plans, der im Rahmen der Finanzierung des Programms kommuniziert wurde, weiterentwickeln und in die klinische Phase-I-Entwicklung überführen.

Die Ergebnisse zeigen, dass eine einzelne Dosis des unternehmenseigenen auf Virus-like-Particles (VLP) basierenden Adjuvans kombiniert mit rekombinantem Erdnussallergen erfolgreich vor einem anaphylaktischen Schock (einer Anaphylaxie) nach Erdnussprovokation schützt. Darüber hinaus ergibt die Untersuchung der Symptome im Versuchsmodell, dass die mit dem Impfstoffkandidaten behandelten Testsubjekte verglichen mit Placebo nach einer Erdnussprovokation keine Symptome zeigten. Das Sicherheitsprofil des Produkts wurde zudem durch eine intravenöse Provokation mit dem Allergen überprüft. Dies ergab, dass der Impfstoff selbst keine Anaphylaxie bei auf Erdnüsse sensibilisierten Testsubjekten hervorrief (hypoallergener Impfstoff).

Der innovative Erdnuss-Impfstoff von Allergy Therapeutics wird zur subkutanen Verabreichung von rekombinanten Erdnussallergenen entwickelt und mit dem unternehmenseigenen, hochmodernen VLP-Adjuvans kombiniert, um das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil zu verbessern. Das Ziel des Ansatzes besteht darin, eine schützende Immunreaktion zu erzeugen und dabei eine kürzere Therapiedauer und ein erhöhtes Sicherheitsprofil zu ermöglichen. Damit hätte der Ansatz einen erheblichen Einfluss auf die Behandlung von Erdnussallergien und besitzt das Potenzial, den Markt für Produkte im Bereich der Lebensmittelallergien neu zu definieren. Alternative Erdnuss-Impfstoffe, die sich derzeit in der Entwicklung befinden, erfordern häufig eine wiederholte und lang andauernde transdermale oder orale Gabe, was die Therapietreue der Patienten einschränken könnte.

Das Indikationsfeld der Lebensmittelallergien ist für das Unternehmen ein bedeutender und strategisch wichtiger Bereich. Allein der weltweite Markt für Erdnussallergie-Therapien wird geschätzt auf 8 Mrd. US-Dollar pro Jahr. Allergy Therapeutics hält die Exklusivrechte für die Entwicklung der VLP-Technologie für Allergieimpfstoffe - ein Trägersystem, das dem Immunsystem Allergene präsentiert.

Auszug aus dem Finanzbericht

Die ausgewiesenen Umsätze für das erste Halbjahr betrugen 40,4 Mio. £ (H1 2016: 29,0 Mio. £), was einem Wachstum von 18% auf Basis konstanter Wechselkurse entspricht. Dieses Ergebnis konnte trotz des niedrigen bis stagnierenden allgemeinen Marktwachstums in Europa erreicht werden. Die ausgewiesene Wachstumsrate, bereinigt um Wechselkursschwankungen, lag bei 39%. Die positiven Auswirkungen des starken Euros auf die Umsätze beliefen sich auf 6,2 Mio. £. Dieses zweistellige Umsatzwachstum wurde maßgeblich durch die Investition des Unternehmens in die Infrastruktur und die Ausweitung des Produkt-Portfolios getrieben. Das Unternehmen baut seinen Marktanteil weiter in allen seinen Kernmärkten aus.

Aufgrund der Saisonalität des Pollenallergiemarktes werden, wie auch in den vergangenen Jahren, zwischen 60% und 70% der Umsätze des Unternehmens in den ersten sechs Monaten des Geschäftsjahres generiert, so dass das Unternehmen in der Regel in der ersten Jahreshälfte Gewinne und in der zweiten Verluste verzeichnet.

Die Herstellungskosten stiegen im Berichtszeitraum leicht auf 8,9 Mio. £ (H1 2016: 7,3 Mio. £). Dies ist vor allem auf höhere Stückzahlen sowie Währungseinflüsse an den spanischen Produktionsstandorten zurück zu führen. Der Rohertrag verbesserte sich auf 31,5 Mio. £ (H1 2016: 21,6 Mio. £), was einer Bruttomarge von 78% (H1 2016: 75%) entspricht und in erster Linie die Währungseffekte auf den Umsatz widerspiegelt.

Die Aufwendungen für Marketing und Vertrieb in Höhe von 13,8 Mio. £ (H1 2016: 9,8 Mio. £) lagen über denen der Vorperiode. Dies ist etwa in gleichen Teilen auf die Auswirkungen des starken Euro und die Investitionen in den Vertrieb im zweiten Halbjahr des Geschäftsjahres 2015/2016 zur Beschleunigung des Umsatzwachstums zurückzuführen. Verwaltungsaufwendungen in Höhe von 6,6 Mio. £ (H1 2016: 3,9 Mio. £) stiegen aufgrund des positiven Effekts des starken Dollars im Vorjahr und der einhergehenden vorteilhafteren Neubewertung der US-Dollar-Einlagen um £ 1,1 Mio. £. Dazu kamen Investitionen in Compliance sowie der diesjährige negative Einfluss aus der Bewertung Euro-notierter Derivate (0,4 Mio. £).

Dass die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung auf 3,8 Mio. £ zurückgegangen sind (H1 2016: 6,5 Mio. £), ist auf die umfangreicheren Aktivitäten im ersten Halbjahr des Geschäftsjahres 2015/2016 aufgrund der Phase-II-Studien in Europa und den USA im letzten Jahr zurückzuführen.

Ausblick

Der Aufsichtsrat und das Managementteam gehen weiter davon aus, dass sich das Umsatzwachstum im zweiten Halbjahr fortsetzen wird, und haben großes Vertrauen in die Zukunft des Unternehmens. Der im Vergleich zum ersten Halbjahr geplante signifikante Kostenanstieg für Forschung und Entwicklung im zweiten Halbjahr spiegelt die Vorbereitung auf den mit Spannung erwarteten Beginn von zwei großen Studien (US-Grass-MATA-MPL-Phase-II und PQ-Birke-Phase-III) wider sowie Investitionen in die Infrastruktur, die benötigt wird, um den wichtigen TAV-Prozess voranzutreiben. Die sonstigen Aufwendungen werden erwartungsgemäß im Rahmen des ersten Halbjahres liegen.

Das Unternehmen engagiert sich unverändert für eine herausragende Performance hinsichtlich seiner Hauptfaktoren für anhaltendes Wachstum und Unternehmenserfolg - die Produkte, die Lieferkette und die Anwenderfreundlichkeit für den Patienten.

Wir blicken mit Zuversicht in die Zukunft.

Peter Jensen
Chairman

Manuel Llobet
Chief Executive Officer

Der vollständige Bericht zu den vorläufigen Finanzergebnissen für das zum 31. Dezember endende erste Halbjahr des Geschäftsjahres 2016/2017 ist unter http://www.allergytherapeutics.com/media/1244/interim-results-for-the-six-months-ended-31-december-2016.pdf verfügbar (in englischer Sprache).

Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Meldung ist. Die obige Zusammenfassung und Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Allergy Therapeutics
+44 (0) 1903 845 820
Manuel Llobet, Chief Executive Officer
Nick Wykeman, Finance Director

MC Services AG
+49-211-529252-22
Anne Hennecke
anne.hennecke@mc-services.eu

Über Allergy Therapeutics
Allergy Therapeutics ist ein international agierendes Spezialpharmaunternehmen, das auf die Behandlung und Diagnose allergischer Erkrankungen spezialisiert ist. Dazu gehören Allergen-spezifische Immuntherapien zur kausalen Behandlung von Pollen-, Hausstaub- oder Insektengiftallergien. Die Gesellschaft verkauft eigene Produkte und Produkte ihrer Tochterfirmen in ca. 20 Ländern.

Allergy Therapeutics wurde als Spin-off von Smith Kline Beecham im Jahr 1999 gegründet und hat ihren Hauptsitz in Worthing, Großbritannien, wo das Unternehmen mit MHRA-zertifizierten Produktionsanlagen vertreten ist. Mit etwa 60% erwirtschaftet Allergy Therapeutics den Großteil ihrer Umsätze in Deutschland. Die Gesellschaft beschäftigt 495 Mitarbeiter und notiert an der Londoner Wertpapierbörse (AIM: AGY). Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.allergytherapeutics.com.