DGAP-News: Allergy Therapeutics plc berichtet ungeprüfte Halbjahresergebnisse für die zum 31. Dezember 2018 endende Berichtsperiode

Allergy Therapeutics plc berichtet ungeprüfte Halbjahresergebnisse für die zum 31. Dezember 2018 endende Berichtsperiode

• Weiterhin gutes Umsatzwachstum und starkes operatives Ergebnis
• Pipeline-Projekte schreiten gut voran; Ergebnisse der PQ-Birke Studie werden in Q1 und Ergebnisse der Studie mit dem MCT^(R)-adsorbierten Hausstaubmilbenimpfstoff in H1 erwartet

Worthing, UK, 06. März 2019 - Allergy Therapeutics plc (AIM: AGY), ein Spezialpharmaunternehmen mit Fokus auf Allergieimpfstoffe und Muttergesellschaft des deutschen Allergiespezialisten Bencard Allergie GmbH, veröffentlicht heute die ungeprüften Ergebnisse für das zum 31. Dezember 2018 endende erste Halbjahr des Geschäftsjahres 2018/2019 (H1 2019).

Highlights

Finanzielle Highlights

• Umsätze stiegen um 10,6% (sowohl auf berichteter Basis als auch auf Basis konstanter Wechselkurse*) auf 46,7 Mio. £ (H1 2018: 42,2 Mio. £)
• Wachstum des operativen Ergebnisses vor Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen (F&E) um 27% auf 15,7 Mio. £ (H1 2018: 12,3 Mio. £) ist weitestgehend auf Investitionen in das operative Geschäft im letzten Jahr sowie auf eine höhere Bruttomarge zurückzuführen
• Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen aufgrund einer zeitlichen Verschiebung der Aktivitäten im Vergleich zur Vorjahresperiode auf 5,0 Mio. £ gesunken (H1 2018: 5,9 Mio. £)
• Liquide Mittel in Höhe von 31,6 Mio. £ (30. Juni 2018: 15,5 Mio. £)
• Abschluss einer überzeichneten Kapitalerhöhung mit einem Bruttoemissionserlös von 10,6 Mio. £ im Juli 2018, um die weitere Entwicklung der klinischen Pipeline des Unternehmens zu unterstützen

Operative Highlights

• Ausbau des Marktanteils in Deutschland auf 14,5%** (2018: 13,7%)
• Starke Marktperformance der Ultra-Kurzzeit-Immuntherapien sowie der MCT^(R)-adsorbierten Hausstaubmilbenimpfstoffe und der Immuntherapie gegen Bienen- bzw. Wespengiftallergie unterstreicht das umfangreiche Portfolio an Therapielösungen
• Abschluss der Phase-III-Studie mit dem MPL^(R)-wirkverstärkten Allergieimpfstoff zur allergenspezifischen Immuntherapie bei Birkenpollenallergie; Bekanntgabe der Top-Line-Daten voraussichtlich vor Ende Q1 2019
• Scale-up des Impfstoffs zur Behandlung von Erdnussallergien schreitet gut voran; Start der ersten klinischen Studie ist für 2019 geplant
• Im Rahmen der Phase-I-Studie mit dem MCT^(R)-adsorbierten und MPL^(R)-wirkverstärkten Hausstaubmilbenimpfstoff hat der letzte Patient die Behandlung abgeschlossen; Bekanntgabe der Top-Line-Daten für H1 2019 geplant

* Die Berechnung auf Basis konstanter Wechselkurse nutzt den gewichteten Mittelwert der Wechselkurse aus dem Vorjahr für die Berechnung der Umsätze aus Verkäufen in Fremdwährung im Berichtszeitraum, um einen Vorjahresvergleich bereinigt um Effekte aus Wechselkurschwankungen darzustellen.

^** Marktdaten und eigene Schätzungen von Allergy Therapeutics für die 12 Monate bis zum 31. Dezember 2018 für den Direktvertrieb in Deutschland.

Manuel Llobet, Chief Executive Officer von Allergy Therapeutics, kommentierte: "Wir sind konzernweit erfolgreich in das neue Geschäftsjahr gestartet. Unsere Ultra-Kurzzeit-Immuntherapien verzeichnen weiterhin ein gutes Umsatzwachstum in einem eher flachen Markt, und durch Investitionen in das operative Geschäft im letzten Jahr sowie unsere fokussierte Vertriebs- und Marketingstrategie konnten wir auch das operative Konzernergebnis vor F&E-Ausgaben steigern. 2019 wird mit dem Start der in den USA und in Europa zulassungsrelevanten "Grass Modified Allergen Tyrosine Absorbed" (MATA) Phase-III-Studie mit dem subkutanen MPL^(R)-wirkverstärkten Gräserpollenimpstoff von entscheidender Bedeutung für das gesamte Unternehmen und insbesondere für unsere Ultra-Kurzzeit-Technologieplattform sein. Unser stetig wachsender Marktanteil, eine gesunde Bilanz und eine aufregende klinische Pipeline, für die 2019 entscheidende Meilensteine anstehen, lassen uns mit Zuversicht in die Zukunft blicken."

Auszug aus dem Vorwort des Chairman und des Chief Executive Officers

Geschäftsverlauf

Überblick

Die Unternehmensgruppe konnte sich in einem relativ flachen Markt weiterhin sehr gut entwickeln und die vorhandene Infrastruktur nutzen, um das Betriebsergebnis vor F&E-Aufwendungen signifikant zu steigern (27% Wachstum gegenüber H1 2018). Trotz einer eher gemischten Pollensaison und der anhaltenden regulatorischen Herausforderungen hat die Gruppe durch neue Vertriebskanäle sowie die weitere Durchdringung der etablierten Märkte Marktanteile hinzugewonnen. Besonders in den nordeuropäischen Ländern entwickelte sich das Geschäft stark.

Der Markt

Allergy Therapeutics entwickelte sich weiterhin gut. Die Gesellschaft konnte ein Umsatzwachstum von 10,6% (sowohl auf berichteter Basis als auch auf Basis konstanter Wechselkurse) erzielen und weiterhin Marktanteile hinzugewinnen. Dieses anhaltende Wachstum spiegelt sowohl die Qualität des Produkt-Portfolios von Allergy Therapeutics und die Effizienz und Stärke der Lieferkette als auch die Qualität von Marketing und Vertrieb wider. In den meisten Märkten der Gesellschaft ist der Umsatz gestiegen. Dazu haben vor allem Deutschland, Österreich, die Schweiz und die Niederlande beigetragen, die von wichtigen Investitionen in das Vertriebsteam profitierten. Auch der spanische Markt hat sich nach dem Rückruf aller bakteriellen Produkte gut erholt, und inzwischen schließen andere Produkte diese Lücke teilweise.

Während die Frühjahrs- und Sommermonate 2018 in Europa eine hohe Baumpollenbelastung aufwiesen, dämpfte der außergewöhnlich warme Sommer die hohe Gräserpollenbelastung früher im Jahr. Obwohl auch die Hausstaubmilben-Saison eher schwach war, entwickelte sich unser Produkt zur Behandlung von Hausstaubmilbenallergien den Umständen entsprechend gut (Daten: Insight Health Germany, Juli - November 2018).

Zulassung & Klinische Entwicklung

Das Unternehmen macht weiterhin gute Fortschritte hinsichtlich des Scale-ups des Herstellungsprozesses ihres derzeit in der Entwicklung befindlichen Impfstoffs zur Behandlung von Erdnussallergien. Dies ist insbesondere wichtig um sicherzustellen, dass das Produkt für die klinischen Studien in konstanter Qualität und unter GMP-Bedingungen im industriellen Maßstab hergestellt werden kann. Das Unternehmen geht davon aus, vor Ende des Kalenderjahres 2019 erste klinische Studien zu starten. Die Phase-I-Studie mit dem MCT^(R)-adsorbierten und MPL^(R)-wirkverstärkten Hausstaubmilbenimpfstoff verläuft planmäßig, und Ergebnisse der Studie werden voraussichtlich im ersten Halbjahr 2019 vorliegen.

In Europa wurde zwischen 2005 und 2018 der MPL^(R)-wirkverstärkte Allergieimpfstoff zur allergenspezifischen Immuntherapie bei Birkenpollenallergie bereits mehreren 10.000 Patienten injiziert. Seit Inkrafttreten der Therapieallergene-Verordnung (TAV) in Deutschland im Jahr 2010 hat das Unternehmen zwei Phase-II-Studien erfolgreich abgeschlossen und erwartet die Ergebnisse der Phase-III-Studie noch vor Ende des ersten Quartals 2019. Die Verzögerung ist darauf zurück zu führen, dass die von der Unternehmensgruppe mit der Durchführung der Studie beauftragten Dienstleister länger als ursprünglich geplant für die Überprüfung und Konsolidierung der Daten dieser Feldstudie gebraucht haben. Das Datenpaket ist für Allergy Therapeutics weiterhin verblindet, und das Management erwartet bald die Studienergebnisse.

Das Unternehmen steht hinsichtlich der anstehenden Phase-III-Feldstudie mit dem subkutanen MPL^(R)-wirkverstärkten Gräserpollenimpfstoff weiterhin im Dialog mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) sowie dem deutschen Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel PEI (Paul-Ehrlich-Institut). Der Start der Studie ist für Herbst 2019 geplant. Für die pivotale Studie, die in den USA und in Europa durchgeführt wird, sieht sich das Unternehmen gut vorbereitet.

Alle zehn Produkte des Unternehmens, die ursprünglich zum Zulassungsverfahren gemäß der TAV angemeldet wurden, befinden sich auch weiterhin im klinischen Entwicklungsprozess. Neuste Daten zeigen, dass aktuell noch 65 der 123 Produkte, die ursprünglich von den verschiedenen Marktteilnehmern für den TAV-Prozess angemeldet wurden, im Verfahren verbleiben. Allergy Therapeutics plant noch in diesem Kalenderjahr mit der ersten Studie der Phase IIa für seine oral anwendbaren Produkte zur Allergiebehandlung zu beginnen.

Auszug aus dem Finanzbericht

Die ausgewiesenen Umsätze für das erste Halbjahr betrugen 46,7 Mio. £ (H1 2018: 42,2 Mio. £). Dies entspricht einem Wachstum von 10,6%, sowohl auf berichteter Basis als auch auf Basis konstanter Wechselkurse. Die ausgewiesene Wachstumsrate, bereinigt um Wechselkursschwankungen (H1 2019: null; H1 2018: 1,3 Mio. £) lag bei 10,6%. Das Umsatzwachstum wurde maßgeblich durch die Investitionen in die Infrastruktur und die Ausweitung des Produkt-Portfolios getrieben, das seinen Marktanteil in allen Kernmärkten weiter ausbaut. Rabatte waren in diesem Zeitraum aufgrund von Produktänderungen niedriger, was sich 2019 jedoch ändern kann.

Aufgrund der Saisonalität des Pollenallergiemarktes werden, wie auch in den vergangenen Jahren, zwischen 60% und 70% der Umsätze des Unternehmens in den ersten sechs Monaten des Geschäftsjahres generiert, so dass das Unternehmen in der Regel in der ersten Jahreshälfte Gewinne und in der zweiten Verluste verzeichnet.

Die Herstellungskosten stiegen im Berichtszeitraum auf 9,4 Mio. £ (H1 2018: 8,7 Mio. £). Dies ist vor allem auf höhere Absatzmengen zurück zu führen. Das Bruttoergebnis verbesserte sich auf 37,3 Mio. £ (H1 2018: 33,5 Mio. £). Dies entspricht einer Bruttomarge von 80% (H1 2018: 79%).

Die Aufwendungen für Marketing und Vertrieb in Höhe von 13,6 Mio. £ lagen unter denen der Vorperiode (H1 2018: 14,2 Mio. £). Dies ist vor allem auf die Staffelung großer Kampagnen zurückzuführen - ein Trend, der sich voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Geschäftsjahres wieder umkehren wird. Verwaltungsaufwendungen in Höhe von 8,1 Mio. £ (H1 2017: 7,1 Mio. £) stiegen aufgrund höherer anteilsbasierter Vergütungen und einmaliger mitarbeiterbezogenen Kosten.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung von 5,0 Mio. £ (H1 2018: 5,9 Mio. £) spiegeln die Verschiebung der Aktivitäten wider - vom ursprünglich geplanten ersten Halbjahr des Geschäftsjahres 2018/2019 voraussichtlich auf das erste Halbjahr des Geschäftsjahres 2019/2020.

Die Unternehmensgruppe befindet sich in einem rechtlichen Prozess gegen einen Zulieferer wegen einer potenziellen Kostenüberschreitung im Rahmen einer der klinischen Studien, was zu zusätzlichen Kosten für Allergy Therapeutics führen kann.

Ausblick

Das Kalenderjahr 2019 wird insbesondere im Hinblick auf den in der zweite Jahreshälfte 2019 geplanten Start der Start der Phase-III-Studie mit dem MPL^(R)-wirkverstärkten Gräserpollenimpfstoff von entscheidender Bedeutung für das gesamte Unternehmen sein, da es der Unternehmensgruppe hilft, die Basis zu schaffen, um in den hochattraktiven US-Markt zu expandieren.

Aufsichtsrat und Vorstand erwarten, dass sich das Umsatzwachstum in der zweiten Jahreshälfte im Rahmen der Markterwartungen fortsetzen wird, und sind für die Zukunft des Unternehmens sehr zuversichtlich. Die Bruttomarge wird in der zweiten Jahreshälfte voraussichtlich niedriger ausfallen. Dies resultiert vor allem aus der erhöhten Produktion an unserer Herstellungsstätte in der ersten Jahreshälfte, um die Lagerbestände vor der Brexit-Deadline am 29. März 2019 aufzustocken. Entsprechend werden Produktionsvolumina in der zweiten Hälfte des Geschäftsjahres voraussichtlich niedriger ausfallen. Wie geplant werden sich die Forschungs- und Entwicklungskosten in der zweiten Jahreshälfte im Vergleich zum ersten Halbjahr verdoppeln. Dies spiegelt die gesteigerte Aktivität im Zusammenhang mit der geplanten Phase-III-Feldstudie mit dem MPL^(R)-wirkverstärkten Gräserpollenimpfstoff sowie den Start von Studien mit oralen Therapeutika wider. Die sonstigen Kosten für das gesamte Geschäftsjahr 2018/2019 werden aufgrund von zeitlichen Staffelungen und Kosten im Zusammenhang mit dem Brexit voraussichtlich im Rahmen der Markterwartungen liegen.

Wie im Risikobericht des Geschäftsberichts des Unternehmens für das Geschäftsjahr 2017/2018 vermerkt, hat das Management Maßnahmen ergriffen, um den Auswirkungen des Brexit entgegen zu wirken. Nichtdestotrotz geht das Unternehmen davon aus, dass ein harter Brexit Auswirkungen auf die Produktverkäufe haben würde.

Die Unternehmensgruppe ist gut positioniert, um das europäische Geschäft weiter auszubauen und gleichzeitig die Pipeline für den US-Markt sowie den Bereich Lebensmittelallergien zu entwickeln.

Wir blicken zuversichtlich in die Zukunft.

Peter Jensen
Chairman

Manuel Llobet
Chief Executive Officer

6. März 2019

Analysten-Briefing & Webcast
Manuel Llobet, Chief Executive Officer, und Nick Wykeman, Finanzvorstand, werden heute um 09:30 Ortszeit (10:30 MEZ) im Rahmen eines Analysten-Briefings mit gleichzeitigem Webcast ein Update zur Unternehmensgruppe geben und im Anschluss für Fragen zur Verfügung stehen.

Ort: Räumlichkeiten von Panmure Gordon & Co, One New Change, London, EC4M 9AF
Link zum Webcast: https://edge.media-server.com/m6/p/9wmz6jyi
Einwahldaten UK: +44 (0) 2071 928000
Einwahldaten USA: +16315107495
Conference ID: 6619359

ALLERGY THERAPEUTICS PLC

Der vollständige Bericht zu den vorläufigen Finanzergebnissen für das zum 31. Dezember endende erste Halbjahr des Geschäftsjahres 2018/2019 ist unter https://ir.q4europe.com/solutions/allergytherapeutics2018tf/3856/newsArticle.aspx?storyid=14238802 verfügbar (in englischer Sprache).

Diese Mitteilung enthält Insiderinformationen nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014.

Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Meldung ist. Die obige Zusammenfassung und Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.

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Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Allergy Therapeutics
+44 (0) 1903 845 820
Manuel Llobet, Chief Executive Officer
Nick Wykeman, Chief Financial Director

Bencard Allergie GmbH/MC Services AG
+49-211-529252-22
Anne Hennecke
anne.hennecke@mc-services.eu

Über Allergy Therapeutics

Allergy Therapeutics ist ein international agierendes Biotechnologieunternehmen, das auf die Behandlung und Diagnose allergischer Erkrankungen spezialisiert ist, mit bereits vermarkteten Produkten. Dazu gehören Immuntherapien zur kausalen Behandlung von Allergien. Die Gesellschaft verkauft eigene Produkte und Produkte ihrer Tochterfirmen in über 20 Ländern. Die breite Entwicklungspipeline des Unternehmens umfasst Allergen-spezifische Impfstoffe (Allergieimpfstoffe) zur Behandlung von Gräser-, Baum- und Hausstaubmilbenallergien, die sich derzeit in der klinischen Phase befinden, sowie einen Impfstoff zur Behandlung von Erdnussallergien in der präklinischen Entwicklung. Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen auch Adjuvans-Systeme, die zur Verbesserung von Impfstoffen in anderen klinischen Bereichen jenseits des Allergie-Kerngeschäfts führen sollen.

Allergy Therapeutics wurde als Spin-off von Smith Kline Beecham im Jahr 1999 gegründet und hat ihren Hauptsitz in Worthing, Großbritannien, wo das Unternehmen auf mehr als 11.000m² mit hochmodernen MHRA-zertifizierten Produktionsanlagen und Laboratorien vertreten ist. Die Gesellschaft beschäftigt etwa 500 Mitarbeiter, notiert an der Londoner Wertpapierbörse (AIM: AGY) und hat während der letzten 18 Jahre, seit dem Spin-off von GSK, eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von 10% aufrechterhalten.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.allergytherapeutics.com

Über Bencard Allergie GmbH

Bencard Allergie GmbH, die deutsche Tochtergesellschaft des internationalen forschenden Unternehmens Allergy Therapeutics, ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich sehr erfolgreich auf das zukunftsorientierte Marktsegment Allergie ausgerichtet hat. Das Portfolio umfasst ein breites Spektrum von Therapeutika und Pricktest-Lösungen zur Allergiediagnostik sowie frei verkäufliche Synbiotika. Aktuelle Forschungsaktivitäten umfassen die Entwicklung von weiteren innovativen Adjuvantien, z.B. Virus-like-Particles (VLP) durch Bencard Adjuvant Systems, ein Allergomics-Programm zur molekularen Allergencharakterisierung sowie die Entwicklung neuer, patientenfreundlicher Therapiekonzepte bei perennialen (ganzjährig auftretenden) Allergien. Mit dem breiten Produktportfolio und den umfangreichen zukunftsgerichteten Forschungsaktivitäten ist Bencard Allergie aktuell und in der Zukunft ein kompetenter Partner in der Allergologie. Das über 80-jährige fundierte Know-how der Gesellschaft in der Allergieforschung sorgt für ein stetiges Wachstum mit einem positiven Ergebnis.

Mehr unter www.bencard.com.