DGAP-News: Allergy Therapeutics gibt Update zur Geschäftsentwicklung und Produkt-Pipeline

Allergy Therapeutics gibt Update zur Geschäftsentwicklung und Produkt-Pipeline

• Erfolgreiche Treffen mit der US-amerikanischen FDA und dem deutschen Paul-Ehrlich-Institut zum Design der Phase-III-Studie mit dem subkutanen MPL^(R)-wirkverstärkten Gräserpollenimpfstoff des Unternehmens; Start der Studie aktuell für H2 2020 geplant

Worthing, UK, 26 April 2019 - Allergy Therapeutics plc (AIM: AGY), ein Spezialpharmaunternehmen mit Fokus auf Allergieimpfstoffe und Muttergesellschaft des deutschen Allergiespezialisten Bencard Allergie GmbH, hat das Ergebnis erfolgreicher Gespräche mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI), dem deutschen Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, sowie der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) über das Design der pivotalen Phase-III-Feldstudie mit dem subkutanen MPL^(R)-wirkverstärkten Gräserpollenimpfstoff des Unternehmens bekanntgegeben. Die Studie, die voraussichtlich in den USA und Europa durchgeführt werden wird, soll die Wirksamkeit und Sicherheit der aluminiumfreien präsaisonalen Kurzzeit-Immuntherapie zur Prävention der Symptome einer allergischen Rhinitis (Heuschnupfen) beurteilen, die durch Gräserpollen verursacht wird.

Im Rahmen der Gespräche präsentierte das Unternehmen dem PEI und der FDA die positiven Ergebnisse der Phase-II-Studie mit dem subkutanen MPL^(R)-wirkverstärkten Gräserpollenimpfstoff und es wurde eine Einigung über die Dosis für den Eintritt in die Phase III sowie über andere wesentliche Merkmale des Studiendesigns erzielt. Um das Design der Studie finalisieren und die neuesten klinischen Erkenntnisse berücksichtigen zu können, plant das Unternehmen den Start der Studie für das zweite Halbjahr 2020, passend zur Allergiesaison 2020/2021.

Auch hinsichtlich der Entwicklung der breiten klinischen Pipeline macht das Unternehmen weiterhin gute Fortschritte. So werden Ergebnisse der Phase-I-Studie mit dem MCT^(R)-adsorbierten und MPL^(R)-wirkverstärkten Hausstaubmilbenimpfstoff voraussichtlich im zweiten Quartal 2019 vorliegen. Auch das Scale-Up des Herstellungsprozesses des derzeit in der Entwicklung befindlichen Impfstoffs zur Behandlung von Erdnussallergien schreitet gut voran. Dies ist insbesondere wichtig um sicherzustellen, dass das Produkt für die klinischen Studien in konstanter Qualität und unter GMP-Bedingungen im industriellen Maßstab hergestellt werden kann. Das Unternehmen schließt derzeit die präklinischen Arbeiten ab und geht davon aus, eine erste klinische Studie mit Patienten im ersten Halbjahr 2020 zu starten.

Das Geschäft entwickelt sich weiterhin im Einklang mit den Markterwartungen und das Unternehmen konnte darüber hinaus weiter Marktanteile gewinnen. Die Unternehmensgruppe ist nach wie vor gut finanziert, um seine kommerziellen Ziele sowie das klinische Programm bis 2021 voranzutreiben. Wie in den Halbjahresergebnissen am 6. März 2019 bekannt gegeben, verfügte das Unternehmen zum 31. Dezember 2018 über liquide Mittel in Höhe von 31,6 Mio. £.

Manuel Llobet, Chief Executive Officer von Allergy Therapeutics, sagte: "Aufgrund der positiven Ergebnisse aus unseren Treffen mit der FDA und dem Paul-Ehrlich-Institut haben wir das Design unserer geplanten Phase-III-Studie mit dem subkutanen MPL^(R)-wirkverstärkten Gräserpollenimpfstoff festgelegt. Dazu gehören die Anzahl der Patienten sowie einige statistische Messwerte.

Angesichts der Sensibilität von klinischen Studien im Bereich der allergischen Rhinitis aufgrund der subjektiven Therapiebeurteilung aus Patientensicht ist es wichtig, dass wir jegliche Erkenntnisse aus unseren kürzlich durchgeführten Studien in das endgültige Studiendesign miteinbeziehen. Der Start der Studie mit unserem subkutanen MPL^(R)-wirkverstärkten Gräserpollenimpfstoff ist derzeit für das zweite Halbjahr 2020 geplant und wir sind zuversichtlich, dass uns dies genügend Zeit gibt, das Studienprotokoll falls nötig entsprechend anzupassen. Dieses Produkt hat das Potenzial, eine dringend benötigte Behandlungsoption für die geschätzten 25% bis 30% der europäischen und US-amerikanischen Bevölkerung zu werden, die unter einer Gräserpollenallergie leiden¹. Wir sind überzeugt, dass auch die kommende Studie die Wirksamkeit unserer Kurzzeit-Immuntherapie zur Behandlung von Gräserpollenallergien positiv belegen wird.

Der Newsflow, den wir in unserem Portfolio in Bezug auf unsere weiteren klinischen Programme erwarten, unterstreicht das Potential unserer Pipeline und wir freuen uns darauf, den Markt über die Fortschritte zu informieren."

Diese Mitteilung enthält Insiderinformationen nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014.

Anmerkung: Bitte beachten Sie, dass die einzig offizielle Pressemitteilung die vom Unternehmen in englischer Sprache veröffentlichte Meldung ist. Die obige Zusammenfassung und Übersetzung dient lediglich der vereinfachten Informationsbereitstellung.

- ENDE -

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Allergy Therapeutics
+44 (0) 1903 845 820
Manuel Llobet, Chief Executive Officer
Nick Wykeman, Chief Financial Director

Bencard Allergie GmbH/MC Services AG
+49-211-529252-22
Anne Hennecke
anne.hennecke@mc-services.eu

Über Allergy Therapeutics
Allergy Therapeutics ist ein international agierendes Biotechnologieunternehmen, das auf die Behandlung und Diagnose allergischer Erkrankungen spezialisiert ist, mit bereits vermarkteten Produkten. Dazu gehören Immuntherapien zur kausalen Behandlung von Allergien. Die Gesellschaft verkauft eigene Produkte und Produkte ihrer Tochterfirmen in über 20 Ländern. Die breite Entwicklungspipeline des Unternehmens umfasst Allergen-spezifische Impfstoffe (Allergieimpfstoffe) zur Behandlung von Gräser-, Baum- und Hausstaubmilbenallergien, die sich derzeit in der klinischen Phase befinden, sowie einen Impfstoff zur Behandlung von Erdnussallergien in der präklinischen Entwicklung. Darüber hinaus entwickelt das Unternehmen auch Adjuvans-Systeme, die zur Verbesserung von Impfstoffen in anderen klinischen Bereichen jenseits des Allergie-Kerngeschäfts führen sollen.

Allergy Therapeutics wurde als Spin-off von Smith Kline Beecham im Jahr 1999 gegründet und hat ihren Hauptsitz in Worthing, Großbritannien, wo das Unternehmen auf mehr als 11.000m² mit hochmodernen MHRA-zertifizierten Produktionsanlagen und Laboratorien vertreten ist. Die Gesellschaft beschäftigt etwa 500 Mitarbeiter, notiert an der Londoner Wertpapierbörse (AIM: AGY) und hat während der letzten 18 Jahre, seit dem Spin-off von GSK, eine durchschnittliche jährliche Wachstumsrate von 10% aufrechterhalten.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.allergytherapeutics.com

Über Bencard Allergie GmbH
Bencard Allergie GmbH, die deutsche Tochtergesellschaft des internationalen forschenden Unternehmens Allergy Therapeutics, ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich sehr erfolgreich auf das zukunftsorientierte Marktsegment Allergie ausgerichtet hat. Das Portfolio umfasst ein breites Spektrum von Therapeutika und Pricktest-Lösungen zur Allergiediagnostik sowie frei verkäufliche Synbiotika. Aktuelle Forschungsaktivitäten umfassen die Entwicklung von weiteren innovativen Adjuvantien, z.B. Virus-like-Particles (VLP) durch Bencard Adjuvant Systems, ein Allergomics-Programm zur molekularen Allergencharakterisierung sowie die Entwicklung neuer, patientenfreundlicher Therapiekonzepte bei perennialen (ganzjährig auftretenden) Allergien. Mit dem breiten Produktportfolio und den umfangreichen zukunftsgerichteten Forschungsaktivitäten ist Bencard Allergie aktuell und in der Zukunft ein kompetenter Partner in der Allergologie. Das über 80-jährige fundierte Know-how der Gesellschaft in der Allergieforschung sorgt für ein stetiges Wachstum mit einem positiven Ergebnis.

Mehr unter www.bencard.com.

Über Grass MATA MPL
Grass MATA MPL setzt sich aus drei verschiedenen Komponenten zusammen: Allergoide, mikrokristallines Tyrosin (MCT^(R)) und Monophosphoryl Lipid A (MPL^(R)). Allergoide (natürliche Allergene, die chemisch modifiziert wurden) zeigen eine verringerte Allergenität, die die Verträglichkeit erhöhen und die Gabe höherer Dosen ermöglichen^2,3. Diese werden mit der Depot-Adjuvans-Technologie MCT^(R) kombiniert, um eine verstärkte Immunantwort sowie eine verbesserte Verträglichkeit zu erzielen.

Schließlich wird die Immunantwort durch das Adjuvans MPL^(R) verstärkt und gesteuert. MPL^(R) ist ein "Toll-like"-Rezeptor-4-(TLR4)-Agonist, der bereits in den anderen auf dem Markt erhältlichen allergenspezifischen-Immuntherapien des Unternehmens sowie in anderen, in den USA zugelassenen, Impfstoffen ausgiebig eingesetzt wird⁴.

Mit der angestrebten Arzneimittelzulassung wäre das Produkt das erste zugelassene subkutane Immuntherapiepräparat für Allergien in den USA.

Über den US-amerikanischen Allergie-Markt
Der US-amerikanische Allergie-Immuntherapie-Markt, der voraussichtlich den Hauptmarkt für den in der klinischen Prüfung befindlichen MPL^(R)-wirkverstärkten Gräserpollenimpfstoff darstellt, wird vom Unternehmen auf 2 Mrd. USD taxiert. Das Spitzenumsatzpotential für dieses Präparat wird unternehmensseitig auf 300-400 Mio. USD pro Jahr geschätzt.

Literaturangaben:

1. European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) Global Atlas of Allergy. 2014.
2. Calderón et al. (2017) European Survey on Adverse Systemic Reactions in Allergen Immunotherapy (EASSI): a real-life clinical assessment. Allergy. 72: 462-472.
3. Starchenka et al. (2017) Molecular fingerprinting of complex grass allergoids: size assessments reveal new insights in epitope repertoires and functional capacities. World Allergy Organ J. 10: 17.
4. Klimek et al. (2017) Clinical use of adjuvants in allergen-immunotherapy. Expert Rev Clin Immunol. 13: 599-610.