DGAP-Adhoc: PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DEN USA DURCH LIZENZNEHMER COSMO PHARMACEUTICALS BEKANNT

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PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS IN DEN USA DURCH LIZENZNEHMER COSMO PHARMACEUTICALS BEKANNT

08.04.2019 / 12:48 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
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Dr. Wolfgang Söhngen, CEO der PAION AG, kommentierte: 'Wir freuen uns, dass unser Lizenznehmer Cosmo diesen wichtigen Meilenstein erreicht hat. Mit jährlich über 20 Millionen ambulanten Kurzsedierungen im Bereich Gastroenterologie ist das Marktpotential von Remimazolam in den USA, dem weltweit größten Pharmamarkt, beträchtlich. Wir freuen uns auf die Entscheidung der FDA und auf unser gemeinsames Ziel, Remimazolam Ärzten und Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen.'

PAION gewährte Cosmo Pharmaceuticals die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam für den US-amerikanischen Markt 2016.

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Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, das positive Ergebnisse in klinischen Phase-III-Studien gezeigt hat. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden in klinischen Studien bei rund 2.400 Probanden und Patienten gezeigt. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

PAION hat die klinische Entwicklung von Remimazolam für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen. Der US-amerikanische Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals hat den Zulassungsantrag in der Kurzsedierung in den USA im April 2019 eingereicht und ist verantwortlich für alle weiteren Entwicklungsaktivitäten in den USA. In Japan hat der Remimazolam-Lizenznehmer Mundipharma den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2018 eingereicht. In China beantragte der Lizenznehmer Yichang Humanwell im November 2018 die Marktzulassung in der Kurzsedierung. In Europa hat PAION eine Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie im Juli 2018 gestartet.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation (für mehr als 24 Stunden nach der Operation) eine weitere mögliche attraktive Indikation für eine Weiterentwicklung in Europa durch PAION selbst und in den verpartnerten Territorien durch die Lizenznehmer.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Cosmo Pharmaceuticals), Japan (Mundipharma), China (Yichang Humanwell), Kanada (Pharmascience), Russland/GUS (R-Pharm), der Türkei und der MENA-Region (TR-Pharm) und Südkorea (Hana Pharm). In allen anderen Märkten außerhalb der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.

Über Cosmo Pharmaceuticals
Cosmo ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich zum Ziel gesetzt hat, weltweit führend auf dem Gebiet der optimierten Therapien für ausgewählte Magen-Darm-Krankheiten und endoskopische Verfahren zu werden. Die firmeneigene klinische Entwicklungspipeline des Unternehmens befasst sich speziell mit innovativen Therapien für IBD wie Colitis Ulcerosa und Morbus Crohn sowie Dickdarminfektionen. Darüber hinaus hat das Unternehmen in den USA Eleview, ein medizinisches Gerät zur Polypen- und Adenomexzision, entwickelt und auf den Markt gebracht und das NDA für Methylenblau MMX, ein Diagnostikum zum Nachweis von Läsionen während Koloskopien. Neue chemische Wirkstoffe werden von dem assoziierten Unternehmen Cassiopea S.p.A. zur topischen Behandlung von Hauterkrankungen entwickelt. Die MMX-Medikamente von Cosmo sind Lialda/Mezavant/Mesavancol, ein Medikament zur Behandlung von IBD, das weltweit an Giuliani und Shire Limited lizenziert wurde, und Uceris, das erste Glukokortikosteroid, das für die Induktion einer Remission bei aktiver, leichter bis mittelschwerer Colitis Ulcerosa zugelassen ist und das global an Santarus/Salix/Valeant und im Rest der Welt nach Ferring als Cortiment auslizenziert ist. Die FDA hat kürzlich auch Aemcolo zugelassen, Cosmos erstes Antibiotikum zur Behandlung von Reisedurchfall. Die von Cosmo entwickelte MMX-Technologie bildet den Kern der Produktpipeline des Unternehmens und wurde aus der Erfahrung bei der Formulierung und Herstellung von Magen-Darm-Medikamenten für internationale Kunden in den eigenen GMP-Anlagen (Good Manufacturing Practice) in Lainate, Italien, entwickelt. Die Technologie ist darauf ausgelegt, Wirkstoffe gezielt im Dickdarm abzugeben. Für weitere Informationen über Cosmo besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens: www.cosmopharma.com

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum, für das PAION die klinische Entwicklung für Kurzsedierungen in den USA abgeschlossen hat. Außerhalb der USA konzentriert sich PAION aktuell auf die Entwicklung von Remimazolam in der Allgemeinanästhesie. Die Entwicklung für die Sedierung auf der Intensivstation ist Teil des längerfristigen Entwicklungsplans für Remimazolam.

PAIONs Vision ist es, ein anerkannter 'PAIONeer' in der Sedierung und Anästhesie zu werden. PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in Cambridge (Vereinigtes Königreich).

Kontakt

PAION AG
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

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