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Biotest AG: Biotest Phase IIb Studie mit Tregalizumab (BT-061) in Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis hat den primären Endpunkt nicht erreicht - möglicher Einmalaufwand bis zu 30 Mio. EUR

Biotest AG / Schlagwort(e): Research Update

24.04.2015 09:00

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Ad-hoc-MITTEILUNG

Mitteilung gemäß § 15 Abs. 1 WpHG

Biotest Phase IIb Studie mit Tregalizumab (BT-061) in Patienten mit

mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis hat den primären

Endpunkt nicht erreicht - möglicher Einmalaufwand bis zu 30 Mio. EUR

Dreieich, 24. April 2015 - Biotest AG hat heute erste Ergebnisse der Phase

IIb Studie [TREAT2b - T cell REgulating Arthritis Trial 2b] zur Prüfung der

Wirksamkeit und Sicherheit von Tregalizumab (BT-061) bei Patienten mit

mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bekannt gegeben. Nach 12

Wochen Behandlung mit Tregalizumab zeigte keine der 3 getesteten

Dosisgruppen eine statistisch signifikante Verbesserung im ACR 20 (primärer

Endpunkt) im Vergleich zum Placebo.

Die Sicherheit der Patienten wurde in der TREAT IIb Studie zu verschiedenen

Zeitpunkten durch ein unabhängiges Komitee, dem 'Data Safety Monitoring

Board' (DSMB) überprüft. Dabei wurden keine Sicherheitsbedenken für

Tregalizumab im Rahmen der Studie festgestellt.

Herr Dr. Ehmer, CEO von Biotest, zeigt sich enttäuscht darüber, dass die

Phase IIb Studie ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat. Bis Ende Mai

wird Biotest den vollständigen statistischen Datensatz erhalten, der eine

ausführliche Analyse der Ergebnisse erlaubt. Biotest plant darüber hinaus,

die Daten in den kommenden Wochen intensiv mit Rheuma-Experten sowie mit

AbbVie zu diskutieren.

Zurzeit werden die Daten an AbbVie übermittelt. AbbVie kann innerhalb der

nächsten 90 Tage entscheiden, ob sie eine gemeinsame Entwicklung von

Tregalizumab mit Biotest weiterführen werden.

Detaillierte Studienergebnisse werden zur Veröffentlichung in einer

wissenschaftlich anerkannten Fachzeitschrift und zur Vorstellung auf einem

Fachkongress eingereicht.

Sollte die weitere Prüfung dazu führen, die Tregalizumab-Entwicklung

einzustellen, könnte der Gewinn von Biotest 2015 sich um 25-30 Mio EUR

reduzieren.

Biotest Aktiengesellschaft

Der Vorstand

Biotest AG

Landsteinerstr. 5

D-63303 Dreieich

www.biotest.de

Disclaimer

Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur

gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-

und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese

Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und

Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und

Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche

wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten

Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest

beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und

übernimmt dafür keine Verpflichtung.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen

Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und

klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich

Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,

Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest

entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine,

die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei

Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz

kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter

anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs, die

biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als

2.100 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der

Deutschen Börse gelistet.

WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201

WKN, ISIN Vorzugsaktie: 522723, DE0005227235

Notiert: Prime Standard

Freiverkehr: Berlin-Bremen, Düsseldorf, Frankfurt. Hamburg, Hannover,

München, Stuttgart

24.04.2015 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche

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Sprache: Deutsch

Unternehmen: Biotest AG

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63303 Dreieich

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Fax: 0 61 03 - 8 01-150

E-Mail: investor_relations@biotest.de

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in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Stuttgart

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