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19.06.2016 17:44:22
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DGAP-Ad hoc: PAION AG
DGAP-Adhoc: PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN DER PIVOTALEN PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM FÜR KURZSEDIERUNG IN DER KOLOSKOPIE BEKANNNT
- Telefonkonferenz zu Remimazolam-Headline-Daten am 20. Juni 2016
Aachen (Germany), 19. Juni 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass Remimazolam, ein ultrakurz wirksames Benzodiazepin- Sedativum/-Anästhetikum, den primären Endpunkt zur Wirksamkeit in der ersten Studie des pivotalen US-Phase-III-Programms in der Kurzsedierung erreicht hat.
Im Rahmen der klinischen Studie, welche in 13 US-Studienzentren durchgeführt wurde, wurden insgesamt 461 Patienten eingeschlossen. Die Studie diente dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im Vergleich zu Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation) bei Koloskopie-Patienten zu untersuchen. Die Sedierung wurde unter Aufsicht eines Gastroenterologen verabreicht. Der primäre Endpunkt, definiert als erfolgreiche Durchführung des Eingriffs, wurde in 91,3 % in der Remimazolam-Gruppe und in der Placebo-Gruppe in 5,0 % der Patienten erreicht. Das Sicherheitsprofil von Remimazolam war konsistent mit dem in vorhergehenden Studien beobachteten Profil.
In wichtigen sekundären Endpunkten zeigte die Remimazolam-Gruppe eine durchschnittliche Zeit bis zum Beginn des Eingriffs von 5,1 Minuten; die durchschnittliche Zeit vom Behandlungsende bis zur Wiedererlangung des vollständigen Bewusstseins der Patienten lag bei 9,25 Minuten. Die Auswertung des kompletten Datensatzes wird derzeit weitergeführt und wird in einem wissenschaftlichen Format zu einem späteren Zeitpunkt veröffentlicht werden.
Die Studie beinhaltete eine mit Midazolam behandelte Patientengruppe (Open- Label). Die im offenen Teil dieser Studie generierten Daten dienen der Hypothesengenerierung zukünftiger Forschung und pharmakoökonomischer Modellierung.
Trotz nicht ganz identischer Studiendesigns sind die Daten mit den Ergebnissen der vorherigen doppelblinden randomisierten US-Phase-IIb-Studie mit Remimazolam und Midazolam bei 162 Patienten in einer Routine-Koloskopie vergleichbar. In dieser Studie war die Koloskopie-Erfolgsrate in der Remimazolam-Gruppe signifikant höher, es gab kürzere Zeiten bis zum Beginn des Eingriffs, kürzere Zeiten vom Behandlungsende bis zur Wiedererlangung des vollständigen Bewusstseins und somit insgesamt eine kürzere Behandlungszeit als mit Midazolam.
PAION Kontakt Ralf Penner Director Investor Relations / Public Relations PAION AG Martinstraße 10-12 52062 Aachen - Germany Telefon: +49 241 4453-152 E-mail: r.penner@paion.com www.paion.com
Disclaimer: Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.
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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:
Telefonkonferenz: PAION wird am Montag, den 20. Juni 2016, um 10.00 Uhr MESZ eine öffentliche Telefonkonferenz für Pressevertreter und Aktionäre in deutscher Sprache abhalten.
Um 16.00 Uhr MESZ steht PAION für Investoren und Analysten in einer Telefonkonferenz in englischer Sprache zur Verfügung.
Zur Teilnahme an den Telefonkonferenzen wählen Sie bitte aus - Deutschland +49 (0) 69 7104 45598,
- Großbritannien +44 (0) 20 3003 2666,
- USA +1 212 999 6659
- allen anderen Ländern: bitte die UK-Nummer wählen
Geben Sie nach der Anforderung das Passwort 'PAION' an. Parallel zur Telefonkonferenz wird eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt.
Zur Teilnahme an der deutschen Telefonkonferenz um 10 Uhr klicken Sie bitte auf den folgenden Link: https://paion-events.webex.com/paion-events/j.php? MTID=m4e36a6adf74b8e36a7be33a16860d337.
und
zur Teilnahme an der englischen Telefonkonferenz um 16 Uhr klicken Sie bitte auf den folgenden Link: https://paion-events.webex.com/paion-events/ j.php?MTID=mbcb36cea99ba5c300bd133cf8e94d33a
Über PAION Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und weiteren Standorten in Cambridge (Vereinigtes Königreich) und New Jersey (USA). PAIONs Leitsubstanz Remimazolam ist ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes Benzodiazepin-Sedativum und - Anästhetikum, welches sich in klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierungen befindet. Die Entwicklung von Remimazolam ist darauf ausgerichtet, bisher verfügbare Behandlungsmethoden für Patienten, die Sedierungen und Narkosen benötigen, zu ergänzen und zu verbessern. PAION fokussiert sich auf die klinische Entwicklung von Remimazolam, um entsprechend seiner Vision ein anerkannter 'PAIONeer' in der Sedierung und Anästhesie zu werden.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.paion.com
19.06.2016 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. DGAP-Medienarchive unter www.dgap.de
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PAION AG / Schlagwort(e): Research Update
19.06.2016 17:44
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durch
DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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PAION GIBT POSITIVE HEADLINE-DATEN IN DER PIVOTALEN PHASE-III-STUDIE MIT
REMIMAZOLAM FÜR KURZSEDIERUNG IN DER KOLOSKOPIE BEKANNNT
- Primärer Endpunkt (Wirksamkeit) wurde erfolgreich erreicht
- Sicherheitsprofil konsistent mit früheren Studien
- Telefonkonferenz zu Remimazolam-Headline-Daten am 20. Juni 2016
Aachen (Germany), 19. Juni 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute bekannt, dass Remimazolam, ein ultrakurz wirksames Benzodiazepin- Sedativum/-Anästhetikum, den primären Endpunkt zur Wirksamkeit in der ersten Studie des pivotalen US-Phase-III-Programms in der Kurzsedierung erreicht hat.
Im Rahmen der klinischen Studie, welche in 13 US-Studienzentren durchgeführt wurde, wurden insgesamt 461 Patienten eingeschlossen. Die Studie diente dazu, die Wirksamkeit und Sicherheit von Remimazolam im Vergleich zu Placebo (und mit Midazolam als Ergänzungsmedikation) bei Koloskopie-Patienten zu untersuchen. Die Sedierung wurde unter Aufsicht eines Gastroenterologen verabreicht. Der primäre Endpunkt, definiert als erfolgreiche Durchführung des Eingriffs, wurde in 91,3 % in der Remimazolam-Gruppe und in der Placebo-Gruppe in 5,0 % der Patienten erreicht. Das Sicherheitsprofil von Remimazolam war konsistent mit dem in vorhergehenden Studien beobachteten Profil.
In wichtigen sekundären Endpunkten zeigte die Remimazolam-Gruppe eine durchschnittliche Zeit bis zum Beginn des Eingriffs von 5,1 Minuten; die durchschnittliche Zeit vom Behandlungsende bis zur Wiedererlangung des vollständigen Bewusstseins der Patienten lag bei 9,25 Minuten. Die Auswertung des kompletten Datensatzes wird derzeit weitergeführt und wird in einem wissenschaftlichen Format zu einem späteren Zeitpunkt veröffentlicht werden.
Die Studie beinhaltete eine mit Midazolam behandelte Patientengruppe (Open- Label). Die im offenen Teil dieser Studie generierten Daten dienen der Hypothesengenerierung zukünftiger Forschung und pharmakoökonomischer Modellierung.
Trotz nicht ganz identischer Studiendesigns sind die Daten mit den Ergebnissen der vorherigen doppelblinden randomisierten US-Phase-IIb-Studie mit Remimazolam und Midazolam bei 162 Patienten in einer Routine-Koloskopie vergleichbar. In dieser Studie war die Koloskopie-Erfolgsrate in der Remimazolam-Gruppe signifikant höher, es gab kürzere Zeiten bis zum Beginn des Eingriffs, kürzere Zeiten vom Behandlungsende bis zur Wiedererlangung des vollständigen Bewusstseins und somit insgesamt eine kürzere Behandlungszeit als mit Midazolam.
PAION Kontakt Ralf Penner Director Investor Relations / Public Relations PAION AG Martinstraße 10-12 52062 Aachen - Germany Telefon: +49 241 4453-152 E-mail: r.penner@paion.com www.paion.com
Disclaimer: Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken, Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.
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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:
Telefonkonferenz: PAION wird am Montag, den 20. Juni 2016, um 10.00 Uhr MESZ eine öffentliche Telefonkonferenz für Pressevertreter und Aktionäre in deutscher Sprache abhalten.
Um 16.00 Uhr MESZ steht PAION für Investoren und Analysten in einer Telefonkonferenz in englischer Sprache zur Verfügung.
Zur Teilnahme an den Telefonkonferenzen wählen Sie bitte aus - Deutschland +49 (0) 69 7104 45598,
- Großbritannien +44 (0) 20 3003 2666,
- USA +1 212 999 6659
- allen anderen Ländern: bitte die UK-Nummer wählen
Geben Sie nach der Anforderung das Passwort 'PAION' an. Parallel zur Telefonkonferenz wird eine Präsentation per Webcast zur Verfügung gestellt.
Zur Teilnahme an der deutschen Telefonkonferenz um 10 Uhr klicken Sie bitte auf den folgenden Link: https://paion-events.webex.com/paion-events/j.php? MTID=m4e36a6adf74b8e36a7be33a16860d337.
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Über PAION Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit Hauptsitz in Aachen und weiteren Standorten in Cambridge (Vereinigtes Königreich) und New Jersey (USA). PAIONs Leitsubstanz Remimazolam ist ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes Benzodiazepin-Sedativum und - Anästhetikum, welches sich in klinischer Phase-III-Entwicklung für Kurzsedierungen befindet. Die Entwicklung von Remimazolam ist darauf ausgerichtet, bisher verfügbare Behandlungsmethoden für Patienten, die Sedierungen und Narkosen benötigen, zu ergänzen und zu verbessern. PAION fokussiert sich auf die klinische Entwicklung von Remimazolam, um entsprechend seiner Vision ein anerkannter 'PAIONeer' in der Sedierung und Anästhesie zu werden.
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.paion.com
19.06.2016 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen. DGAP-Medienarchive unter www.dgap.de
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