Daten zu einzigartiger Wirksamkeit von TYSABRI auf dem 25. Kongress des europäischen Komitees für die Behandlung und Erforschung der Multiplen Sklerose vorgelegt

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) und Elan Corporation, plc (NYSE: ELN) gaben heute bekannt, dass auf dem 25. Kongress des europäischen Komitees für die Behandlung und Erforschung der Multiplen Sklerose (ECTRIMS) vorgelegte Daten zeigen, dass TYSABRI^® (Natalizumab) die Therapieerfolge bei Multipler Sklerose (MS) potenziell neu definieren kann. Diese Daten stammen aus Beobachtungsstudien und retrospektiver Analyse folgender Ergebnisse aus der klinischen Studie der Phase III, AFFIRM, für TYSABRI:

• Signifikante Verbesserung der Messwerte für physische und kognitive Behinderung mit dem MSFC-Test (Multiple Sclerosis Functional Composite) bei Probanden der AFFIRM-Studie mit Basislinienbehinderung;
• Anregung der Regenerierung bzw. Stabilisierung von Schädigungen der Myelinscheide, die einige der bei MS-Patienten beobachteten Symptome hervorrufen können - die Werte wurden mit fortschrittlicher MRT-Technologie gemessen;
• Verbesserung der vom Patienten berichteten Lebensqualität.

"MS-Patienten sollten mehr von einer MS-Therapie erwarten und Studien wie diese zeigen, dass TYSABRI diese Erwartungen potenziell erfüllen kann", erklärte Dr. med. Michael Panzara, MPH, Vice President und Chief Medical Officer für Neurologie bei Biogen Idec. "Die auf der ECTRIMS vorgelegten Daten zeigen, dass TYSABRI bei vielen MS-Patienten breit gefächerte physische und kognitive Symptome bessern kann."

"Das starke, in klinischen Studien nachgewiesene Wirksamkeitsprofil von TYSABRI wird durch diese und andere auf der ECTRIMS präsentierte wichtige Daten noch weiter verbessert", so Dr. med. Carlos Paya, Ph.D., President, Elan Corporation. "TYSABRI ist die erste zugelassene MS-Therapie, deren Berichtsdaten darauf hinweisen, dass einige Anzeichen des Fortschreitens der MS gestoppt werden können, wie klinischen, radiologischen oder anamnestischen Messwerten zu entnehmen ist."

TYSABRI führt zu signifikanter Verbesserung physischer und kognitiver Funktionen

Diese Post-hoc-Analyse der Phase-III-AFFIRM-Stude wurde mithilfe des MSFC-Tests durchgeführt, einer Behinderungsbewertung, bei der Aspekte neurologischer Funktionsstörungen in MS bewertet werden, die nicht von der EDSS (Expanded Disability Status Scale - Erweiterte Behinderungsstatus-Skala) erfasst werden. Auf diese Weise sollten die verbessernden Auswirkungen von TYSABRI auf die Behinderung von Patienten mit Basislinienbehinderung bewertet werden. Basislinienbehinderung bedeutete, dass ein Patient mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllte:

• Das Zurücklegen einer Strecke von etwa 8 m dauert mehr als 5 Sekunden (T25FW, Gehen),
• der 9-Loch-Stifttest dauert mehr als 21 Sekunden (9-HPT, Funktion der oberen Extremitäten) oder
• innerhalb eines vorgegebenen Zeitraumes werden weniger als 55 korrekte Kopfrechnungssummen erzielt (PASAT-3, kognitive Funktion).

Die Patienten unterzogen sich dem MSFC-Test alle 12 Wochen und die nach zwei Jahren festzustellende Veränderung gegenüber der Basislinie war ein vorgegebener sekundärer Endpunkt. In der Studie erhielten 460 Patienten TYSABRI und 225 ein Placebo.

Die Ergebnisse zeigten, dass TYSABRI den Anteil der Patienten, die von der Basisline bis zum Zweijahrespunkt eine Verbesserung aufwiesen, signifikant erhöhte und zwar sowohl beim T25FW (p=0,023), beim 9-HPT (p=0,001) als auch beim PASAT-3 (p=0,012) im Vergleich zum Placebo. Die Wirkung von TYSABRI war bei T25FW, 9-HPT und PASAT-3 im Vergleich zum Placebo auch dann signifikant, wenn eine Verbesserung als günstige Veränderung gegenüber der Basislinie definiert wurde, die über mindestens sechs, sieben oder acht von zehn geplanten Studienbesuchen erhalten blieb.

"Dass TYSABRI diesen Daten zufolge in der Lage ist, sowohl physische als auch kognitive Funktionen zu verbessern, ist ein neuer Maßstab dafür, was bei der MS-Therapie als Erfolg gilt", erklärte Dr. med. Frederick E. Munschauer, III, Irvin and Rosemary Smith Professor, Universität von New York, Buffalo, New York.

Natalizumab verbessert die Behinderung auf der MSFC-Skala in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie von Patienten mit rezidivierender Multipler Sklerose (Poster P434).

TYSABRI stabilisiert und regeneriert Schäden der Myelinscheide

Die Studienergebnisse zeigen, dass TYSABRI die Regenerierung und Stabilisierung von Schädigungen der Myelinscheide anregt, wie mit Voxel-Wise MTR (VWMTR), einer fortschrittlichen MRT-Technologie, gemessen wurde. Zum Vergleich wurden Patienten, die Interferon Beta-1a IM erhielten, und gesunde Probanden herangezogen.

In der Studie wurden 77 MS-Patienten, die TYSABRI einnahmen, über 12 Monate verfolgt, ebenso wie 21 MS-Patienten, die Interferon Beta-1a IM erhielten, sowie 17 gesunde freiwillige Probanden von entsprechendem Alter und Geschlecht. TYSABRI regte die Remyelination im Vergleich zu den mit Interferon Beta-1a IM behandelten Patienten und gesunden Probanden in signifikantem Maße an. Bei den mit TYSABRI behandelten Patienten und den gesunden Probanden bestand kein signifikanter Unterschied bei der Abnahme des VWMTR NABT-Volumens im Folgezeitraum. Rezidivierend-remittierende Patienten wiesen bei beiden Therapien ein höheres Remyelinationspotenzial und eine weniger evidente Demyelination auf als rezidivierende sekundär-progressive MS-Patienten.

Die Entwicklung des Voxel-Wise Magnetisierungs-Transfer-Verhältnisses bei MS-Patienten, die mit Natalizumab bzw. Interferon Beta-1a IM behandelt wurden. Eine Fall-Kontrollstudie (Poster P721).

TYSABRI-Patienten berichten Besserung des physischen und psychischen Wohlbefindens -

Bei dieser laufenden, einjährigen Längsschnitt-Beobachtungsstudie werden Gesundheitsergebnisse aus der Patientenperspektive vor dem Beginn der TYSABRI-Therapie und nach der dritten, sechsten und zwölften Infusion bewertet. Zur Bewertung der Auswirkungen von TYSABRI auf die krankheitsbezogene Lebensqualität wird die Multiple Sclerose Impact Scale-29 (MSIS-29) eingesetzt. Die Studienergebnisse zeigten, dass Patienten, die TYSABRI erhielten, über einen Zeitraum von sechs Monaten eine anhaltende Besserung ihres physischen und psychischen Wohlbefindens feststellten, was den Schluss nahelegt, dass TYSABRI die Gesamtlebensqualität von MS-Patienten über längere Zeit verbessern könnte.

Was halten MS-Patienten davon? Wirkung von Natalizumab auf krankheitsbezogene Lebensqualität über längere Zeit (Poster P872).

Über TYSABRI

TYSABRI ist in mehr als 40 Ländern zugelassen. TYSABRI ist zur Behandlung der rezidivierenden MS in den USA und der rezidivierend-remittierenden MS in der EU zugelassen. Daten der Phase-III-Studie AFFIRM zufolge, die im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, führte eine Behandlung mit TYSABRI nach zwei Jahren zu einer relativen Verringerung der jährlichen Schubhäufigkeit von 68% (p<0.001) im Vergleich zu einer Placebobehandlung und verringerte das relative Risiko der Behinderungsprogression um 42 bis 54% (p<0.001).

TYSABRI sorgt für eine Neudefinition des Erfolgsbegriffs bei der Therapierung von MS. In Post-hoc-Analaysen der Phase-III-AFFIRM-Studie und wie in der Fachzeitschrift The Lancet Neurology berichtet, waren 37 Prozent der mit TYSABRI behandelten Patienten dauerhaft frei von MS-Schüben im Vergleich zu 7 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten. Außerdem wurden Daten vorgelegt, denen zufolge die Behandlung mit TYSABRI die Wahrscheinlichkeit einer anhaltenden Besserung der Behinderung in Patienten mit einer Basislinienbewertung nach der EDS-Skala von = 2,0 gegenüber dem Placebo um 69 Prozent erhöhte.

TYSABRI erhöht das Risiko einer progressiven, multifokalen Leukenzephalopathie (PML) und einer opportunistischen Virusinfektion des Gehirns. Zu den wesentlichen Nebenwirkungen, die bei Patienten im Verlauf der TYSABRI-Therapie beobachtet wurden, zählen hypersensible Reaktionen (z.B. Anaphylaxie) und Infektionen, einschließlich opportunistischer und anderer atypischer Infektionen. In der Postmarketing-Studie wurden bei mit TYSABRI behandelten Patienten klinisch bedeutende Leberschäden beobachtet. Zu den häufigen unerwünschten Nebenwirkungen, die bei TYSABRI-behandelten MS-Patienten auftraten, gehörten Kopfschmerzen, Erschöpfung, Infusionsreaktionen, Harnwegsinfektionen, Gelenk- und Gliederschmerzen und Hautausschläge.

TYSABRI wird von Biogen Idec Inc. und Elan Pharmaceuticals, Inc. gemeinsam vermarktet. Weitere Informationen über TYSABRI erhalten Sie unter www.tysabri.com, www.biogenidec.com oder www.elan.com oder telefonisch unter der Rufnummer 1-800-456-2255.

Über Biogen Idec

Biogen Idec setzt in therapeutischen Bereichen mit erheblichen medizinischen Versorgungslücken neue Standards. Biogen Idec wurde 1978 gegründet und zählt zu den weltweit führenden Unternehmen bei der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung innovativer Therapieansätze. Patienten in mehr als 90 Ländern profitieren von Biogen Idecs leistungsstarken Produkten für die Behandlung von Erkrankungen wie Lymphome, Multiple Sklerose und rheumatoide Arthritis. Produktinformationen, Pressemitteilungen und weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter www.biogenidec.com.

Über Elan

Die Elan Corporation, plc ist ein Biotechnologie-Unternehmen mit neurowissenschaftlicher Ausrichtung und strebt danach, das Leben von Patienten und ihren Familien zu verbessern. Das Unternehmen setzt sich dafür ein, wissenschaftliche Innovationen für gravierende medizinische Versorgungslücken nutzbar zu machen, die weltweit nach wie vor anzutreffen sind. Die Aktien von Elan sind an den Börsen in New York und Dublin notiert. Weitere Informationen über das Unternehmen erhalten Sie unter http://www.elan.com.

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