Cosmo erhält von der FDA den Orphan-Drug-Status für  Rifamycin zur Behandlung von Pouchitis

Dublin, Irland 20. Oktober 2022: Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN, XETRA: C43) («Cosmo») gibt bekannt, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA den Antrag gutgeheissen hat, Rifamycin den Status eines Arzneimittels für seltene Krankheiten zur Behandlung von Pouchitis zu verleihen.

Bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) kann es erforderlich sein, den Dickdarm und das Rektum zu entfernen (Proktokolektomie) und einen Ileusbeutel anzulegen, um den Stuhlgang zu erleichtern (Ileusbeutel-Anal-Anastomose oder IPAA). Pouchitis ist eine unspezifische, entzündliche Erkrankung und die häufigste Komplikation einer IPAA mit einer Inzidenzrate zwischen 23% und 59% bei Patienten mit UC. 

Patienten mit Pouchitis können ein breites Spektrum an klinischen Symptomen aufweisen, darunter erhöhte Stuhlfrequenz, Harndrang, Tenesmus, Inkontinenz, nächtliches Sickern, abdominelle Krämpfe und abdominelle Beschwerden. Obwohl blutiger Stuhlgang bei einer typischen Pouchitis selten ist, können die Patienten eine Eisenmangel-Anämie haben. Bei Patienten mit schwerer Pouchitis treten gelegentlich Fieber, Dehydratation und Unterernährung auf, was einen Spitalaufenthalt erforderlich machen kann.

Es ist bekannt, dass Patienten mit Pouchitis auf eine Off-Label-Antibiotikatherapie ansprechen, obwohl es noch kein zugelassenes Antibiotikum gibt. Cosmo hat eine neuartige Formulierung zur Verabreichung von Rifamycin SV, einem Antibiotikum aus der Familie der Ansamycine, zur Behandlung von Pouchitis konzipiert und entwickelt. Die Erteilung der Orphan Drug Designation (ODD) durch die FDA ist ein wichtiger Schritt, um die Entwicklung einer dringend benötigten Behandlung zu vereinfachen und zu beschleunigen.

Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo, sagte: «Die Erteilung der ODD für Rifamycin durch die FDA zur Behandlung von Pouchitis ist ein weiterer wichtiger Fortschritt in unserer GI-Pipeline mit innovativen Produkten. Wir werden nun die klinische Entwicklung dieses neuen Kandidaten zügig vorantreiben.»

Über Cosmo Pharmaceuticals
Cosmo ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich auf die Behandlung ausgewählter gastrointestinaler Krankheiten und die Unterstützung in der Endoskopie konzentriert. Die firmeneigene klinische Entwicklungspipeline des Unternehmens befasst sich speziell mit innovativen Therapien für IBD, Dickdarminfektionen und die Erkennung von Dickdarmverletzungen. Aemcolo wurde kürzlich für die USA an Red Hill Biopharma auslizensiert. Cosmo hat auch Medizinprodukte für die Endoskopie entwickelt und ist kürzlich eine Partnerschaft mit Medtronic für den weltweiten Vertrieb seines neuartigen Gerätes im Bereich der Künstlichen Intelligenz eingegangen, welches in Koloskopien und GI-Verfahren verwendet werden soll. Darüber hinaus ist Cosmo Lizenznehmer für die USA für den neuartigen Wirkstoff zur prozeduralen Sedierung, Remimazolam, und hat diesen kürzlich an Acacia unterlizensiert. Für weitere Informationen über Cosmo und die Produkte besuchen Sie bitte die Website des Unternehmens: www.cosmopharma.com

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