Athersys und Chugai schließen Lizenzvereinbarung und Zusammenarbeit zum Entwickeln der MultiStem(R)-Stammzellentherapie für ischämische Schlaganfälle in Japan ab

Partnerschaft im Bereich der regenerativen Medizin mit dem Schwerpunkt auf der Entwicklung einer neuen Stammzellentherapie

CLEVELAND und TOKIO, 3. März 2015 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athersys, Inc. (Nasdaq:ATHX) und Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (Tokyo Stock Exchange: 4519) haben eine Partnerschaft und Lizenzvereinbarung für die exklusive Entwicklung und den kommerziellen Vertrieb einer MultiStem(R)-Stammzellentherapie für den ischämischen Schlaganfall in Japan angekündigt. Der ischämische Schlaganfall ist eine Erkrankung, deren Bekämpfung aufgrund der hohen Gesundheitskosten, die der Zustand verursacht, und der erwarteten Zunahme der Schlaganfälle durch die alternde Bevölkerung des Landes in Japan hohe Priorität genießt.

Das eigenentwickelte Zelltherapieprodukt MultiStem von Athersys wird gegenwärtig in einer klinischen Studie der Phase 2 für ischämische Schlaganfälle in den USA und Europa untersucht. Athersys hat mit der Vorbereitung für die klinische Entwicklung in Japan begonnen. Darunter fällt auch die Kontaktaufnahme und Zusammenarbeit mit den japanischen Gesundheitsbehörden. Chugai ist ein führendes forschungsbasiertes Pharmaunternehmen mit dem Schwerpunkt auf biotechnologischen Produkten. Das Unternehmen bringt eine umfangreiche Expertise und Erfahrungen im Spätstadium der Entwicklung und der Vermarktung in Japan in die Zusammenarbeit ein.

"Wir sind sehr erfreut, dass wir mit Athersys eine Lizenzvereinbarung für die Entwicklung und Vermarktung von MultiStem, einer äußerst innovativen Zelltherapie in der klinischen Entwicklung, abgeschlossen haben", sagte der President und Chief Operation Officer von Chugai, Tatsuro Kosaka. "Indem wir Chugais starke Fachkompetenz im Bereich biologischer Pharmazeutika einbringen, hoffen wird, MultiStem in der kritischen Phase ischämischer Schlaganfälle als neue Behandlungsmethode in das japanische Gesundheitssystem einzuführen."

"Wir freuen uns, in diesem wichtigen Bereich mit Chugai zusammenzuarbeiten, und sehen der Kombination unserer jeweiligen Fähigkeiten und Fachkompetenzen zur erfolgreichen Entwicklung und Vermarktung von MultiStem für die Behandlung ischämischer Schlaganfälle in Japan optimistisch entgegen", sagte Dr. Gil Van Bokkelen, Vorsitzender und Chief Executive Officer von Athersys. "Wir sehen in Chugai einen außergewöhnlichen Partner mit ausgezeichnetem Know-how in allen Bereichen der Entwicklung, kommerziellen Nutzung und des Marketings neuer Medikamente auf dem japanischen Gesundheitsmarkt. Chugai ist führend im Bereich der Entwicklung und Einführung innovativer Biologics und hat im Bereich verschreibungspflichtiger Medikamente einen Spitzenvertrieb in Japan aufgebaut, was unserer Meinung nach ein entscheidender Wettbewerbsvorteil ist, der sich für beide Unternehmen gewinnmaximierend auswirken kann. Athersys und Chugai haben sich auf eine Zusammenarbeit verpflichtet und streben danach, in der regenerativen Medizin im Bereich der Zelltherapie eine führende Position in Japan einzunehmen."

Im Rahmen der Zusammenarbeit ist Chugai für die Entwicklung und Vermarktung von MultiStem für ischämische Schlaganfälle in Japan und Athersys für die Produktlieferung verantwortlich. Gemäß den finanziellen Aspekten der Vereinbarung erhält Athersys von Chugai eine Vorabzahlung von 10 Millionen US-Dollar und im weiteren Verlauf der Zusammenarbeit zusätzliche Zahlungen. Athersys ist berechtigt, beim Erreichen bestimmter Entwicklungs- und regulatorischer Meilensteine von Chugai Zahlungen von bis zu 45 Millionen US-Dollar sowie beim Erreichen von Absatzmeilensteinen bis zu 17,5 Milliarden Yen (ungefähr 150 Millionen US-Dollar auf Basis der aktuellen Umtauschkurses) entgegenzunehmen.  Athersys erhält ebenfalls von Chugai gestufte, Lizenzgebühren im zweistelligen Prozentbereich für jegliche Nettoumsätze sowie Zahlungen für Chugai zur Verfügung gestellte Produkte.

In der laufenden klinischen Studie der Phase 2 wird die Anwendung der MultiStem-Zelltherapie von Athersys bei Patienten untersucht, die einen ischämischen Schlaganfall erlitten haben. Im Rahmen der bislang erfolgten vorklinischen Forschung hat die Verabreichung von MultiStem durch mehrere Mechanismen, darunter Entzündungsminderung, die Modulation des Immunsystems im ischämischen Bereich, der Schutz und die Rettung geschädigter oder verletzter Zellen, einschließlich neuronalen Gewebes, bedeutende Verbesserungen erzielt. Athersys behandelt die Patienten ein oder zwei Tage nach dem Auftreten des Schlaganfalls, im Gegensatz zur thrombolytischen tPA-Behandlung, die auf die ersten drei bis vier Stunden nach dem Schlaganfall beschränkt ist. Vorklinische Studien haben ergeben, dass die Verabreichung einer Einzeldosis der MultiStem-Therapie selbst eine Woche nach einem Schlaganfall im Vergleich zu Kontrollgruppen zu signifikanten und bleibenden Verbesserungen führt. Die Einschreibung für die doppelblinde, placebokontrollierte Studie von Athersys ist beendet. Die Zwischenergebnisse bezüglich Sicherheit und anfänglicher Wirksamkeit auf Basis der neunzigtägigen Patientendaten werden voraussichtlich im April 2015 nach der Analyse und dem Erhalt der entblindeten klinischen Daten bekanntgegeben.

Über den ischämischen Schlaganfall

Bei einem Schlaganfall ist der klinische Bedarf besonders signifikant, da er eine der häufigsten Todesursachen ist und sich die Lebensqualität der Betroffenen deutlich verschlechtert. Zurzeit gibt es weltweit mehr als 15 Millionen Menschen, die an einem Schlaganfall leiden, und mehr als zwei Millionen Schlaganfallopfer insgesamt pro Jahr in den USA, Europa und Japan. Ischämische Schlaganfälle sind die am häufigsten auftretenden Schlaganfälle. Sie werden durch eine Blockierung der Durchblutung des Gehirns verursacht, wodurch die Sauerstoff- und Nährstoffzufuhr unterbrochen wird. Dies kann zu einem Gewebeverlust und neurologischen Schäden sowie zu langfristigen oder dauerhaften Behinderungen führen. Leider sind die aktuellen Therapiemöglichkeiten für von ischämischen Schlaganfällen Betroffene begrenzt, da die einzig verfügbare Therapie, ein das Gerinnsel auflösendes Mittel ("Thrombolytikum") innerhalb weniger Stunden nach dem Auftreten des Anfalls verabreicht werden muss. Durch dieses geringe Zeitfenster wird nur ein kleiner Prozentsatz der Schlaganfallpatienten mit der aktuell verfügbaren Therapie behandelt. Die meisten Patienten erhalten lediglich eine unterstützende oder "palliative" Fürsorge. Die langfristigen Kosten zur Behandlung von Schlaganfällen sind beträchtlich, da viele Patienten längere Krankenhausaufenthalte, umfangreiche physische Therapien oder Reha-Maßnahmen benötigen (für diejenigen Patienten, die an solchen Programmen teilnehmen können) oder dauerhaft institutionell oder in der Familie gepflegt werden müssen.

Über MultiStem

Die MultiStem-Zelltherapie ist ein patentiertes Produkt im Bereich der regenerativer Medizin, das in der Lage ist, Gewebe wiederherzustellen und auf zahlreiche Art Heilung unterstützen kann, z. B. durch die Produktion therapeutischer Faktoren, die als Reaktion auf Entzündungs- und Gewebeschädigungssignale angestoßen werden. Das Potenzial der MultiStem-Therapie für mehrdimensionale therapeutische Auswirkungen unterscheidet die Therapie von herkömmlichen biopharmazeutischen Therapien, die sich auf einen einzelnen Mechanismus konzentrieren. Es handelt sich um ein einzigartiges und gebrauchsfertiges Stammzellenprodukt, das auf skalierbare Weise hergestellt, über Jahre hinweg in gefrorener Form gelagert sowie ohne Gewebsvergleich und ohne erforderliche Immunsuppression verabreicht werden kann. Die MultiStem-Therapie baut auf ihrem Wirksamkeitsprofil, ihren neuen Wirkmechanismen und einem günstigen und einheitlichen Sicherheitsprofil auf, die sich sowohl in den vorklinischen als auch in den klinischen Studien bewiesen haben. Sie kann für Patienten, darunter solchen, die schwer erkrankt sind bzw. an Erkrankungen mit dringendem medizinischem Bedarf leiden, äußerst hilfreich sein. Athersys hat strategische Partnerschaften und ein breites Netz an Kooperationen geschmiedet, um die MultiStem-Zelltherapie für eine Vielzahl von Indikationen zu entwickeln, wobei der anfängliche Schwerpunkt im neurologischen und kardiovaskulären Bereich sowie auf Entzündungen und Immunerkrankungen lag.

Über Athersys, Inc.

Athersys ist ein internationales Biotechnologieunternehmen, das im Bereich der Erforschung und Entwicklung therapeutischer Produktkandidaten tätig ist, die die Lebensqualität der Menschen verbessern sollen. Das Unternehmen entwickelt sein MultiStem-Zelltherapieprodukt, ein patentiertes, gebrauchsfertiges Produkt mit Stammzellen von Erwachsenen, anfänglich als Medikament gegen Krankheiten im kardiovaskulären und neurologischen Bereich sowie bei Entzündungen und Immunkrankheiten. Zurzeit werden mehrere klinische Studien durchgeführt, um dieses potenzielle Produkt in der regenerativen Medizin zu testen. Athersys ist strategische Partnerschaften und Kooperationen mit führenden Pharmazie- und Biotechnologieunternehmen sowie mit weltweit renommierten Forschungseinrichtungen eingegangen, um seine Plattform und Produkte weiterzuentwickeln. Weitere Informationen finden Sie unter www.athersys.com.

Über Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

Chugai Pharmaceutical ist eines der führenden forschungsbasierten Pharmaunternehmen mit dem Schwerpunkt auf Biotechnologieprodukten. Chugai mit Sitz in Tokio ist auf verschreibungspflichtige Pharmazeutika spezialisiert und in der ersten Sektion der Tokyo Stock Exchange notiert. Als wichtiges Mitglied der Roche Group beteiligt sich Chugai aktiv an F&E-Aktivitäten in Japan und anderen Ländern. Insbesondere arbeitet Chugai an der Entwicklung innovativer Produkte, um noch unerfüllte medizinische Bedürfnisse zu befriedigen, vor allem mit Schwerpunkt auf die Onkologie. Die Forschungseinrichtungen von Chugai in Gotemba und Kamakura in Japan arbeiten bei der Entwicklung neuer Pharmazeutika zusammen. Labore in Ukima führen Forschungen zur Technologieentwicklung für die industrielle Produktion durch. Außerhalb Japans ist Chugai Pharmabody Research in Singapur im Bereich der Erforschung neuer, auf Antikörpern basierender Medikamente aktiv. Dabei kommt Chugais proprietäre, innovative Antikörper-Engineering-Technologie zum Einsatz. Chugai Pharma USA und Chugai Pharma Europe sind in den USA und Europa in der klinischen Entwicklung aktiv. Der konsolidierte Umsatz von Chugai betrug im Jahr 2014 insgesamt 461,1 Milliarden Yen, das Betriebseinkommen betrug 77,3 Milliarden Yen (IFRS Core-Basis).

Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.chugai-pharm.co.jp/english.

Zukunftsgerichtete Aussagen von Athersys

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die mit Risiken und Unsicherheiten behaftet sind. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich unter anderem auf den erwarteten Zeitplan für die Entwicklung unserer Produktkandidaten, die Wachstumsstrategie und unsere zukünftigen Finanzergebnisse, einschließlich unserer Geschäftstätigkeit, der wirtschaftlichen Performance, der Finanzlage, der Aussichten und anderer zukünftiger Ereignisse. Solche zukunftsgerichteten Aussagen lassen sich durch Begriffen wie "geht davon aus", "glaubt", "kann", "weiterhin", "könnte", "schätzt", "erwartet", "beabsichtigt" "möglicherweise", "plant", "potenziell", "sollte", "deutet darauf hin", "wird" oder andere ähnliche Ausdrücke identifizieren. Diese zukunftsgerichtete Aussagen sind lediglich Prognosen und basieren größtenteils auf unseren aktuellen Erwartungen. Zahlreiche bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können die Richtigkeit dieser Aussagen beeinträchtigen. Einige der signifikanteren bekannten Risiken, denen wir uns gegenübersehen und die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den angedeuteten Ergebnissen der zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können, sind Risiken und Ungewissheiten, die dem Prozess der Entwicklung und Vermarktung von Produkten, die für die Nutzung als Humantherapeutika sicher und effektiv sind, innewohnen, z. B. die Ungewissheit hinsichtlich der Marktakzeptanz unserer Produktkandidaten und unserer Fähigkeit, Umsätze zu erzielen, einschließlich MultiStem zur Behandlung akuter Atemnot und anderer medizinischer Indikationen. Diese Risiken können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, das Aktivitätsniveau, die Performance oder Errungenschaften erheblich von den ausdrücklichen oder konkludenten zukunftsbezogenen Aussagen zu zukünftigen Ergebnissen, zum Aktivitätsniveau, zur Performance oder zu Errungenschaften abweichen. Zu den weiteren wichtigen Faktoren bei der Bewertung zukunftsgerichteter Aussagen gehören unter anderem: der Erfolg unserer Zusammenarbeit mit Chugai, einschließlich unserer Fähigkeit, die Meilensteine einzuhalten und die dafür vorgesehenen Zahlungen zu erhalten, und ob die Produkte erfolgreich entwickelt und verkauft wurden, sodass wir Lizenzzahlungen erhalten; unsere Fähigkeit, zusätzliches Kapital zu beschaffen; die Endergebnisse unserer klinischen Studien zu MultiStem; die Möglichkeit von Verzögerungen, negativer Ergebnisse und ausufernder Kosten bei der Entwicklung; unsere Fähigkeit, klinische Studien erfolgreich zu initiieren und abzuschließen; Veränderungen bei externen Marktfaktoren; Änderungen in der allgemeinen Performance der Branche; Änderungen in unserer Geschäftsstrategie; unsere Fähigkeit, das Portfolio unseres geistigen Eigentums zu schützen; unser mögliches Versäumnis, bei der Zusammenarbeit mit Pharma- und anderen Biotechnologieunternehmen kommerziell wertvolle Entdeckungen zu erkennen; die Fähigkeit unseres Geschäftspartners, ihre in der Vereinbarung festgelegten Verpflichtungen weiterhin zu erfüllen; der Erfolg unserer Anstrengungen, neue strategische Partnerschaften zu schmieden und unsere Programme voranzubringen; unser mögliches Versäumnis, aufgrund von Veränderungen in unserer Branche oder der Wirtschaft allgemein unsere Strategie umzusetzen; Änderungen bei der Produktivität und Zuverlässigkeit der Lieferanten; der Erfolg unserer Mitbewerber und das Auftreten neuer Mitbewerber. Sie sollten sich nicht über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen infolge neuerer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder anderweitig öffentlich zu aktualisieren.

 KONTAKT: Athersys, Inc.

         William (B.J.) Lehmann, J.D.

         President and Chief Operating Officer

         Tel.: (216) 431-9900

         Fax: (216) 432-2461

         bjlehmann@athersys.com

         Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.

         Corporate Communications Dept.

         Media Relations Group

         Tel.: 81-(0)3-3273-0881

         Fax: 81-(0)3-3281-6607

         pr@chugai-pharm.co.jp