Amgen reicht Antrag auf Marktzulassung von Sotorasib bei der Europäischen Arzneimittelagentur ein

Antrag ist für Patienten mit vorbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit der KRAS G12C Mutation

EU-Zulassungsantrag folgt auf den in der vergangenen Woche bekannt gegebenen Antrag auf Zulassung von Sotorasib bei der amerikanischen FDA

THOUSAND OAKS, Kalifornien, 23. Dezember 2020 /PRNewswire/ -- Amgen (NASDAQ: AMGN) gab heute die Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für Sotorasib, einen KRAS G12C-Inhibitor, zur Behandlung erwachsener Patienten mit vorbehandeltem KRAS G12C-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bekannt.

„Etwas mehr als zwei Jahre nach der Behandlung des ersten Patienten ist Sotorasib nun auf dem besten Weg, die erste zugelassene zielgerichtete Therapie für Patienten mit bereits behandeltem NSCLC mit KRAS G12C-Mutation zu werden", sagte David M. Reese, M.D., Executive Vice President of Research and Development bei Amgen. „Mit dieser Einreichung bei der EMA treibt Amgen das klinische Programm für den KRAS G12C-Inhibitor weiter zügig voran, um diese innovative potenzielle Therapie so schnell wie möglich weltweit für Patienten verfügbar zu machen."

KRAS G12C ist die häufigste KRAS-Mutation bei NSCLC.(1) Etwa 13% der Patienten mit NSCLC tragen die KRAS G12C-Mutation in sich und jedes Jahr werden in der EU-27 etwa 33.000 neue Patienten mit KRAS G12C-mutiertem NSCLC diagnostiziert.(1,2) Es gibt einen hohen ungedeckten Bedarf, die Ergebnisse die Ergebnisse bei der Zweitlinienbehandlung von KRAS G12C-bedingtem NSCLC sind sschlecht und derzeit sind keine zielgerichteten Therapien für KRAS G12C zugelassen.(3,4,5)

Der Zulassungsantrag wird gestützt durch positive Phase-2-Ergebnisse bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit KRAS G12C-Mutation aus der klinischen Studie CodeBreaK 100, deren Krebserkrankung trotz vorheriger Behandlung mit Chemotherapie und/oder Immuntherapie fortgeschritten war. In der Phase-1-Studie zeigte die Behandlung mit Sotorasib eine dauerhafte krebshemmende Wirkung mit einem positiven Nutzen-Risiko-Profil.(6) Diese Ergebnisse werden auf der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 2020 World Conference on Lung Cancer (WCLC) am Presidential Symposium im Januar 2021 vorgestellt.

Informationen zu Sotorasib
Amgen hat sich mit der Entwicklung von Sotorasib, einem KRAS ^G12C-Inhibitor, einer der schwierigsten Herausforderungen der letzten 40 Jahre in der Krebsforschung gestellt.(7) Sotorasib war der erste KRAS G12C-Inhibitor, der in die klinische Erprobung kam. Der KRAS ^G12C-Inhibitor wird im Rahmen des größten klinischen Programms untersucht, mit zehn Kombinationen an Standorten auf vier Kontinenten. In nur etwas mehr als zwei Jahren hat das klinische Sotorasib-Programm CodeBreaK den umfangreichsten klinischen Datensatz mit mehr als 600 untersuchten Patienten bei 13 Tumorarten aufgebaut.

Sotorasib hat bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die die KRAS G12C-Mutation tragen, mit einer einmal täglich oral verabreichten Formulierung ein positives Nutzen-Risiko-Profil mit schneller, umfassender und dauerhafter krebshemmender Wirkung gezeigt. Vielversprechende Wirkungen wurden auch bei mehreren anderen soliden Tumoren beobachtet.(7)

Informationen zu CodeBreaK
Das klinische Entwicklungsprogramm CodeBreaK für Amgens Prüfpräparat Sotorasib zielt auf die Behandlung von Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor mit der KRAS G12C-Mutation und adressiert den langjährigen ungedeckten medizinischen Bedarf für diese Krebsarten. CodeBreaK ist das am weitesten fortgeschrittene klinische Entwicklungsprogramm für KRAS G12C. Das Programm hat bisher mehr als 600 Patienten mit 13 Tumorarten aufgenommen.

An der Phase-1- und Phase-2-Studie CodeBreaK 100, der ersten offenen multizentrischen Studie am Menschen, nahmen Patienten mit KRAS G12C-mutierten soliden Tumoren teil. Um teilnehmen zu können, müssten Patienten vorher eine systemische Krebstherapie erhalten haben, die ihrem Tumortyp und dem Stadium der Erkrankung entspricht. Der primäre Endpunkt der Phase-2-Studie war eine zentral erfasste objektive Ansprechrate. In die Phase-2-Studie bei NSCLC wurden 126 Patienten aufgenommen, von denen 123 zu Studienbeginn zentral auswertbare Läsionen nach RECIST aufwiesen. Die Rekrutierung für die Phase-2-Studie zur Behandlung von Dickdarm- und Enddarmkrebs (CRC) ist vollständig abgeschlossen und die ersten Ergebnisse werden für 2021 erwartet.

Eine globale randomisierte aktiv-kontrollierte konfirmatorische Phase 3-Studie, die Sotorasib gegenüber Docetaxel in der Zweitlinie bei Patienten mit KRAS G12C-mutiertem NSCLC vergleicht (CodeBreaK 200), hat mit der Rekrutierung begonnen. Amgen führt außerdem mehrere Phase-1b-Kombinationsstudien für verschiedene fortgeschrittene solide Tumore (CodeBreaK 101) durch, die mit der Rekrutierung begonnen haben.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte  www.codebreaktrials.com.

Informationen zu Amgen Oncology
Amgen Oncology hat sich das Ziel gesetzt, Antworten auf unglaublich komplexe Fragen zu suchen und zu finden, um die Versorgung von Krebspatienten und deren Familien zu verbessern. Wir versuchen durch unsere Forschung, die Krankheit im Kontext des Lebens der Patienten zu verstehen - nicht nur ihre Krebserkrankung -, damit Patienten ihr Leben selbst in die Hand nehmen können.

Seit vier Jahrzehnten forschen wir an der Entdeckung von bahnbrechenden Innovationen in der Onkologie und bemühen uns darum, die Belastung durch Krebs zu reduzieren. Vor diesem Hintergrund entwickelt Amgen die größte Pipeline in der Geschichte des Unternehmens weiter und arbeitet mit großer Geschwindigkeit daran, Innovationen für die Patienten, die sie benötigen, voranzutreiben.

Bei Amgen werden wir von unserer Verpflichtung geleitet, das Leben von Krebspatienten zu verändern und sie in den Mittelpunkt unseres Handelns zu stellen.

Um mehr über die umfangreiche innovative Pipeline von Amgen mit verschiedenen Anwendungsbereichen und genetisch validierten Targets zu erfahren, besuchen Sie bitte AmgenOncology.com. Für weitere Informationen folgen Sie uns auf  www.twitter.com/amgenoncology.

Informationen zu Amgen
Amgen engagiert sich dafür, das Potenzial der Biologie für Patienten, die unter schwerwiegenden Erkrankungen leiden, zu erschließen, indem es innovative humanmedizinische Behandlungsansätze findet, entwickelt, herstellt und vertreibt. Dieser Ansatz reicht vom Einsatz von Instrumenten wie der modernen Humangenetik bis hin zur Entschlüsselung der Komplexität von Krankheiten und dem Verständnis der Grundlagen der menschlichen Biologie.

Amgen konzentriert sich auf Bereiche mit einem hochgradig ungedeckten medizinischen Bedarf und nutzt dabei sein Wissen bei der Herstellung von Biopharmazeutika, um Lösungen zu finden, die die Ergebnisse für die Gesundheit verbessern und die Lebensqualität enorm erhöhen. Seit 1980 hat sich Amgen als Vorreiter in der Biotechnologie immer weiter hin zu einem der weltweit führenden unabhängigen Biotech-Unternehmen entwickelt. Es hat sich bislang für Millionen von Patienten auf der ganzen Welt einsetzen können und entwickelt derzeit eine Pipeline an Medikamenten mit einem Potenzial, das bahnbrechend sein kann.

Für weitere Informationen besuchen Sie www.amgen.com und folgen Sie uns auf www.twitter.com/amgen.

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Referenzen/Fußnoten

(1) Europäisches Krebsinformationssystem. Data Explorer. Incidence and mortality 2020. EU-27. Abrufbar unter: https://ecis.jrc.ec.europa.eu/explorer.php?$0-0$1-AE27$2-All$4-1,2$3-All$6-0,85$5-2008,2008$7-7,8$CEstByCancer$X0_8-3$CEstRelativeCanc$X1_8-3$X1_9-AE27 Abgerufen im Dezember 2020.
(2) Lung Cancer Europe. Types of lung cancer and staging. Abrufbar unter: https://www.lungcancereurope.eu/lung-cancer/types-of-lung-cancer-and-staging/ Abgerufen im Dezember 2020.
(3) Aggarwal S, et al. Präsentiert bei: Europäische Gesellschaft für medizinische Onkologie; September 2020; Virtueller Kongress. Poster 1339P.
(4) McCormick F. K-Ras protein as a drug target. J Mol Med (Berl). 2016;94(3):253-258.
(5) Román M, Baraibar I, López I, et al. KRAS oncogene in non-small cell lung cancer: clinical perspectives on the treatment of an old target. Molecular Cancer. 2018;17(1):33.

(6) Hooi DS et al. N Engl J Med. 2020; 383:1207-1217.

(7) Kim D et al. Cell. 2020;183 :850-859.

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