AFRESA® Daten der Phase-III-Studie: nachhaltige Blutzuckereinstellung und normale Lungenfunktion bei Behandlungszeitraum von vier Jahren

AFRESA^® (Human-Insulin [rDNA-Ursprung]) ist ein sehr gut verträgliches Inhalationspulver mit ultra kurzwirksamem Insulin, das bei erwachsenen Typ-2-Diabetes-Patienten nach vier aufeinanderfolgenden Behandlungsjahren keine wesentlichen Veränderung der Lungenfunktion und eine nachhaltige Blutzuckereinstellung gezeigt hat; die Daten wurden heute bei der 45. Jahrestagung der Europäischen Gesellschaft für Diabetesstudien vorgestellt. Die Ergebnisse der offenen, kontrollierten Studie der mit AFRESA behandelten Patienten, die zuvor an einer abgeschlossenen zweimal drei Monate langen, randomisierten klinischen Phase-II-Studie teilgenommen hatten, zeigten bei einem Zeitraum von vier Jahren leichte bis mittlere Veränderungen bei der Einsekundenkapazität (FEV₁). Zudem erlebten die mit AFRESA behandelten Patienten eine Blutzuckerkontrolle für mindestens vier Jahre.

"Durch diese Langzeitstudie sind wird ermutigt, dass AFRESA über vier Jahre die Blutzuckereinstellung aufrechterhält, mit Veränderungen der Lungenkapazität, die vergleichbar mit den Ergebnissen der Diabetes-Patienten sind, die Insulin spritzen und oral behandelt werden", so Peter Richardson, Corporate Vice President und Chief Scientific Officer [wissenschaftlicher Leiter] von MannKind Corporation. "Die Ergebnisse werden dem zunehmenden Inhalt der klinischen Evidenz hinzugefügt, dass AFRESA für diese Patentenpopulation eine vielversprechende therapeutische Option ist."

AFRESA ist ein neues, ultra kurzwirksames Insulin für die mahlzeitbezogene Therapie mit kurzem Wirkungsprofil, das die mahlzeitbezogene, frühe Insulinausschüttung nachahmt. Auf der Grundlage eines umfangreichen klinischen Phase-II-III-Programms überprüft die US-Zulassungsbehörde für Lebensmittel und Medikamente [U.S. Food and Drug Administration (FDA)] derzeit einen neuen Medikamentenantrag [New Drug Application (NDA) für die Zulassung des Inhalationspulvers AFRESA und des Inhalators AFRESA für die Behandlung der Hyperglykämie bei erwachsenen Patienten mit Typ-1- und Typ-2-Diabetes-mellitus. Die Verabreichung von AFRESA erfolgt unkompliziert durch orale Inhalation.

In den USA sind 23,6 Millionen Menschen oder 8 Prozent der Bevölkerung Diabetiker. Diabetes kennzeichnet sich dadurch aus, dass der Körper den Blutzuckerspiegel oder den Blutzucker nicht richtig regulieren kann. Insulin ist ein in der Bauchspeicheldrüse produziertes Hormon, das normalerweise den Blutzuckerspiegel im Körper reguliert, bei Menschen mit Diabetes wird jedoch nicht ausreichend Insulin produziert (Typ-1-Diabetes), oder der Körper ist nicht imstande, angemessen auf das von ihm produzierte Insulin zu reagieren (Typ-2-Diabetes). Die gegenwärtige mahlzeitbezogene Insulintherapie hat eine Anzahl von Einschränkungen, einschließlich des Risikos der schweren Hyperglykämie, der Wahrscheinlichkeit der Gewichtszunahme, nicht angemessener Blutzuckerwerte nach Mahlzeiten, der erforderlichen komplexen Titration von Insulindosen in Verbindung mit Mahlzeiten und der notwendigen Insulininjektionen. Außerdem ahmen derzeitige Therapien nicht das natürliche Zeit-Wirkprofil von Insulin wie bei gesunden Menschen nach und es ist schwierig, die Compliance aufrechtzuerhalten.

Studienaufbau und wichtige Ergebnisse

Die Ergebnisse basieren auf Lungenfunktionstests (PFTs) und auf A1C-Werten von Studienteilnehmern mit Typ-2-Diabetes, die über einen Zeitraum von 4 Jahren mit AFRESA behandelt wurden und die die zweimal dreimonatigen, kontrollierten, randomisierten, klinischen Phase-2-Studien abgeschlossen haben und an der offenen Studie mit AFRESA als deren exklusives prandiales Insulinregimen (Anzahl =229) weiter teilgenommen haben. Die wesentlichen Endpunkte der Studie waren Veränderungen der Lungenfunktion und der Blutzuckereinstellung bei erwachsenen Studienteilnehmern mit Typ-2-Diabetes über einen Zeitraum von 4 Jahren kontinuierlicher Behandlung mit AFRESA.

Auf der Grundlage der vordefinierten Endpunkte waren die Veränderungen der Lungenfunktion über einen Zeitraum von 4 Jahren gering und ähnlich der Änderungen bei erwachsenen Typ-2-Diabetikern zu erwartenden Änderungen. Die annualisierte Veränderung war bei der Einsekundenkapazität -0,048±0,006 l/Jahr und bei der Lungendiffusionskapazität für Kohlenmonoxide -0,332±0,085 ml/min/mm Hg nach der kontinuierlichen Behandlung von 4 Jahren mit AFRESA. Die durchschnittlichen A1C-Spiegel lagen vor Behandlungsbeginn bei 7,97 Prozent und blieben mit einem leichten Rückgang während des 48. Monats (6,45 Prozent) stabil. Insgesamt blieben die Werte der Hypoglykämie bei 0,31 Ereignissen/Person im Monat während der ersten 6 Monate und bei 0,42 Ereignissen/Person im Monat nach 3 Jahren während der letzten 12 Monate der Behandlung mit AFRESA stabil.

Über AFRESA^®

AFRESA^® ist eine neue mahlzeitbezogene Insulintherapie mit ultra kurzwirksamen Insulin. Die Studie erfolgte bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes und mit Typ-2-Diabetes für die Behandlung der Hyperglykämie. Es ist ein Medikamenten-Geräte-Kombinationsprodukt mit dem Inhalationspulver AFRESA, bereits abgemessen in Einzeldosenpatronen und dem leichten, unauffälligen, benutzerfreundlichen Inhalator AFRESA. Die Verabreichung erfolgt zu Beginn einer Mahlzeit, AFRESA löst sich unmittelbar nach dem Inhalieren auf und gibt Insulin schnell in den Blutkreislauf ab. Insulinspitzen werden innerhalb von 12 bis 14 Minuten nach der Verabreichung erreicht, es erfolgt eine wirksame Nachahmung der mahlzeitbezogenen Insulinausschüttung, wie sie bei gesunden Individuen beobachtet wird. Das klinische Phase-II-III-Programm von AFRESA umfasste mehr als 4.500 erwachsene Patienten.

Über MannKind Corporation

MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) konzentriert sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung therapeutischer Produkte für Patienten mit Krankheiten wie Diabetes und Krebs. Seine Produktpalette umfasst AFRESA®, MKC253, MKC1106-PP und MKC1106-MT. MannKind hat bei der FDA einen neuen Medikamentenantrag für die Zulassung von AFRESA für die Behandlung von erwachsenen Typ-1- oder Typ-2-Diabetes-Patienten für die Hyperglykämiekontrolle gestellt. Seine anderen Programme sind gegenwärtig in klinischen Phase-1-Studien. Auf der Webseite von MannKind http://www.mannkindcorp.com finden Sie regelmäßig Pressemitteilungen von MannKind und weitere Informationen über MannKind. Interessierte Personen können sich auf der Webseite von MannKind für E-Mail-Nachrichten anmelden, die automatisch versendet werden, wenn MannKind Pressemitteilungen, Berichte an die US-Wertpapieraufsichtsbehörde oder sonstige Informationen auf der Webseite veröffentlicht.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich der Aussagen für die Aussichten für AFRESA und Erwartungen hinsichtlich der potenziellen Position und Anwendung von AFRESA im Markt. Begriffe wie "glauben", "erwarten", "planen", "beabsichtigen", "werden", "Ziel", "potenziell" und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den gegenwärtigen Erwartungen des Unternehmens. Tatsächliche Ergebnisse und der Ablauf der Ereignisse könnten wesentlich von den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen, als ein Ergebnis dieser Risiken und Unsicherheiten, wie besonders inhärente Risiken der Erstellung und der Auslegung von Marktforschungen, des Fortschritts, des Zeitplans und der Ergebnisse der klinischen Studien, der Schwierigkeiten oder Verzögerungen bei der Beantragung oder Erreichung der regulatorischen Zulassung, der Produktion von AFRESA, dem Wettbewerb mit anderen pharmazeutischen oder biotechnologischen Unternehmen, der Fähigkeit von MannKind, Kollaborationen oder strategische Partnerschaften einzugehen, Angelegenheiten in Bezug auf geistiges Eigentum, Schwankungen des Aktienpreises und sonstige Risiken, die in den Berichten von MannKind an die US-Wertpapieraufsichtsbehörde aufgeführt sind, einschließlich des Jahresberichts in Formular 10-K für das Geschäftsjahr (Jahresende 31. Dezember 2008) und regelmäßigen Berichten in Formular 10-Q und Formular 8-K. Sie werden dazu angehalten, solche zukunftsgerichteten Aussagen nicht überzubewerten, die ausschließlich zum Datum dieser Pressemitteilung gelten. Alle zukunftsgerichteten Aussagen sind mit diesem Vorbehalt zu versehen, und MannKind ist nicht verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen zu prüfen oder zu aktualisieren, um Ereignisse oder Umstände nachdem Datum dieser Pressemitteilung wiederzugeben.

Präsentation #215
Sitzung: 36
Sitzungstitel: OP 36 Insulintherapie bei Typ-2-Diabetes-mellitus
Sitzungsdatum/Uhrzeit: Freitag, 02. Oktober 2009, 16:00 - 16:15 CEST

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