DGAP-Adhoc: Ad hoc Mitteilung gemäß § 15 WpHG: Epigenomics' Partner BioChain schließt klinische Validierungsstudie zur CFDA-Zulassung von Epi proColon(R) in ...

Ad hoc Mitteilung gemäß § 15 WpHG: Epigenomics' Partner BioChain schließt klinische Validierungsstudie zur CFDA-Zulassung von Epi proColon(R) in China erfolgreich ab

Epigenomics AG / Schlagwort(e): Studie/Sonstiges

24.04.2014 12:10

Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durch

die DGAP - ein Unternehmen der EQS Group AG.

Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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Berlin, Germantown, MD, und Newark, CA (USA), Beijing (China), 24. April

2014 - Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX, OTCQX: EPGNY) und

BioChain Institute Inc. (BioChain) gaben heute bekannt, dass BioChain seine

umfangreiche klinische Studie zur Validierung von Epigenomics'

blutbasiertem Septin9-Test zur Früherkennung von Darmkrebs abgeschlossen

hat. Das Ziel der Studie ist die Marktzulassung von Epi proColon(R) in

China. Darüber hinaus hat BioChain im April offiziell einen

Zulassungsantrag für Epi proColon(R) bei der chinesischen Zulassungsbehörde

CFDA eingereicht. Beide Unternehmen erwarten den Beginn der

Kommerzialisierung des Tests für 2015.

Die Studie sollte die klinische Effizienz von Epi proColon(R) für den

Nachweis von Darmkrebs validieren und ist Teil des notwendigen Datenpakets

für die Beantragung der Zulassung des Produktes in China. Von November 2013

bis März 2014 wurden insgesamt 1.074 Patienten in drei der führenden

Krankenhäuser in China mit Epigenomics' Epi proColon(R) 2.0 CE Assay

getestet. Epi proColon(R) fand 74,8% der Darmkrebsfälle (Sensitivität) und

identifizierte 97,4% der Patienten korrekt als frei von Darmtumoren

(Spezifizität). Die getestete Patientenkohorte beinhaltete 300 Krebsfälle

in den Stadien I bis IV. Das Testergebnis wurde als positiv angesehen, wenn

mindestens zwei der drei Proben des Testtripletts als positiv gewertet

wurden.

Diese Ergebnisse stimmen mit den 2011 veröffentlichten Ergebnissen der

CE-Zertifizierungsstudie überein (Sensitivität 80 %, Spezifität 99 %), die

dem gleichen Interpretationsmuster der Daten folgte.

- Ende der Ad hoc Mitteilung -

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