TR ONE-News: Biofrontera erhält Zustimmung der EMA zu Ausweitung der Lagerungsfähigkeit von Ameluz®

    Biofrontera erhält Zustimmung der EMA zu Ausweitung der Lagerungsfähigkeit von Ameluz®

 

Biofrontera AG / Biofrontera erhält Zustimmung der EMA zu Ausweitung der Lagerungsfähigkeit von Ameluz® . Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

 

Leverkusen  - Die Biofrontera  AG (DSE: B8F)  gibt bekannt, dass die Europäische Zulassungsbehörde   EMA   ihr   Einverständnis   mit   mehreren   Änderungen  im Zulassungsdokument betreffend der Lagerungsbedingungen von Ameluz(®) erklärt und die  europäische Kommission entsprechend informiert hat. Biofrontera hatte diese Änderungen   auf   der  Basis  neuerer  Stabilitätsdaten  beantragt.  Ameluz(®), Biofronteras  erstes  verschreibungspflichtiges  Medikament  zur  Behandlung der aktinischen Keratose, kann ungeöffnet statt der bisherigen 2 Jahre nun bis zu 3 Jahren  gelagert werden. Nach  dem erstmaligen Gebrauch  kann die Tube über drei Monate  mehrfach  eingesetzt  werden.  Der  Warnhinweis  "nicht einfrieren" wird gelöscht,  da  entgegen  ursprünglicher  Bedenken  Einfrieren  und  Auftauen dem Produkt nicht schadet.

 

Das  durch  die  verlängerte  Haltbarkeit  im  ungeöffneten  Zustand entstehende breitere  Zeitfenster senkt die Produktionskosten, da die Planung der Produktion und  die Bevorratung  des Großhandels  erleichtert werden. Ein Behandlungszyklus von  aktinischen Keratosen  mit Ameluz(®)  beinhaltet eine erste photodynamische Therapie,  die nach drei Monaten wiederholt wird, sofern noch Reste von Läsionen verbleiben.  Obwohl das  Produkt häufig  großflächig eingesetzt  und vollständig aufgebraucht  wird, besteht  mit der  neuen Stabilitätsvorgabe  die Möglichkeit, Tubenreste  noch  bei  der  zweiten  Behandlung einzusetzen. Die Möglichkeit das Produkt  einzufrieren ist, insbesondere im Winter und in den nordischen Ländern, beim Transport relevant.

 

"Der Wirkstoff Aminolävulinsäure ist für seine hohe Instabilität in wässriger Umgebung bekannt. Die neuen Stabilitätsdaten belegen daher erneut eindrucksvoll die Vorteile der von Biofrontera entwickelten innovativen Nanoemulsions- Technologie. Durch die dreimonatige Anbruchstabilität können Ärzte und Patienten die gleiche Tube auch bei der Wiederholung der Behandlung beim gleichen Patienten einsetzen," kommentierte Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG.

 

Hintergrund Ameluz(®) (Entwicklungsname BF-200 ALA) wurde im Dezember 2011 europaweit als Medikament zur Behandlung von aktinischer Keratose zugelassen. Das Produkt wird bei der photodynamischen Therapie (PDT) eingesetzt. Die PDT mit Ameluz(®) ist eine Behandlungsform der aktinischen Keratose, die ohne die Nebenwirkungen und Unannehmlichkeiten einer Langzeittherapie zu sehr hohen Heilungserfolgen und kosmetisch hervorragenden Ergebnissen führt. Die Therapie kann nach 3 Monaten wiederholt werden. In einer direkten klinischen Vergleichsstudie wurde die signifikante Überlegenheit der Gesamtheilungsraten mit Ameluz(®) im Vergleich zu seinem direkten Konkurrenzprodukt nachgewiesen[1],[2].

 

Aktinische Keratose ist eine Vorstufe des weißen Hautkrebses, die noch auf die oberste Hautschicht beschränkt ist. Solche Tumoren werden durch die lebenslange Ansammlung von durch UV-Licht induzierten Hautschäden verursacht. Sie sind sehr häufig und treten an sonnenexponierten Arealen der Haut auf. Bei etwa 10-15% der betroffenen Patienten entwickeln sich aktinische Keratosen zu bösartigen und möglicherweise lebensbedrohenden Stachelzellkarzinomen.

 

Biofrontera AG Die Biofrontera AG ist die 100%ige Muttergesellschaft der Biofrontera Pharma GmbH. Die Biofrontera-Gruppe hat sich zur Aufgabe gemacht, die Haut als Visitenkarte des Menschen unter Beachtung ästhetischer Bedürfnisse zu heilen und zu pflegen. Die Biofrontera AG notiert am regulierten Markt der Frankfurter Wertpapierbörse unter dem Börsenkürzel B8F und der ISIN Nummer DE0006046113. www.biofrontera.com

 

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Quellenangaben [1] Ameluz® Summary of Product Characteristics; www.ema.europa.eu. [2] Dirschka et al. (2012) Br. J. Dermatol. 166: 137-146.

 

Für weitere Informationen:

 

Anke zur Mühlen Direktor IR/PR

 

oder

 

Werner Pehlemann Finanzvorstand

 

+ 49 (0) 214 87632 0 + 49 (0) 214 87632 90 a.zurmuehlen@biofrontera.com

 

Biofrontera AG Hemmelrather Weg 201 D- 51377 Leverkusen

 

 

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