GNW-News: Abiomed Impella CP erhält erweiterte FDA-Zulassung für hochriskante perkutane Koronarinterventionen (PCI)

Abiomed Impella CP erhält erweiterte FDA-Zulassung für hochriskante perkutane Koronarinterventionen (PCI)

Die Impella-Herzpumpen 2.5, CP und 5.0, die einzigen Geräte für die perkutane

Herzunterstützung mit FDA-Zulassung, gelten als sicher und wirksam

DANVERS, Mass., 7. Dez. 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD),

ein führender Anbieter bahnbrechender Technologien zur Herzunterstützung und

Wiederherstellung der Herzfunktion, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and

Drug Administration (FDA) ihre Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA) für die

Anwendung von Impella-Herzpumpen bei hochriskanten perkutanen

Koronarinterventionen (PCI) erweitert hat, um die Impella CP(®)-Herzpumpe

aufzunehmen. Die Herzpumpen von Impella sind die einzige minimalinvasive

Behandlungsoption mit der einzigartigen Fähigkeit, die Hämodynamik des Patienten

zu stabilisieren und den linken Ventrikel des Herzens zu entlasten, wodurch sich

der Muskel erholen und die ursprüngliche Herzfunktion wiederhergestellt werden

kann. Die Wiederherstellung der Herzfunktion ist die ideale Option für die

Lebensqualität eines Patienten und kann für Kosteneinsparungen im

Gesundheitswesen sorgen(1,2,3).

Die erste für Impella CP erteilte PMA-Genehmigung der FDA im Jahr 2016 umfasste

eine bis zu viertägige Verwendung für die Behandlung von Patienten mit

kardiogenem Schock und dieselben Indikationen wie für Impella 2.5 (4 Tage) und

Impella 5.0 (6 Tage):

Die Katheter Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0 und Impella LD(TM) in

Verbindung mit dem Automated Impella Controller sind Geräte für die temporäre

ventrikuläre Herzunterstützung, die für den kurzfristigen Einsatz (weniger als

vier Tage für Impella 2.5 und Impella CP sowie weniger als sechs Tage für

Impella 5.0 und Impella LD) vorgesehen sind. Sie dienen der Behandlung eines

kardiogenen Schocks, der infolge eines isolierten Ausfalls des linken Ventrikels

sofort (unter 48 Stunden) nach einem akuten Myokardinfarkt (AMI) oder einer

Herz-OP auftritt, bei dem die medizinische Betreuung und konventionelle

Behandlungsmaßnahmen, darunter Volumenbelastung und die Verwendung von

Inotropika und Vasopressoren, mit oder ohne intraaortale Ballonpumpe (IABP)

nicht ansprechen. Der Zweck der Impella-Systemtherapie besteht darin, die

ventrikuläre Herztätigkeit zu reduzieren und die erforderliche

Kreislaufunterstützung bereitzustellen, damit sich das Herz erholen und eine

frühzeitige Beurteilung der restlichen myokardialen Funktion vorgenommen werden

kann.

Heute gibt Abiomed die zweite von der FDA genehmigte Impella CP-Indikation für

hochriskante PCI bekannt, die der Indikation von Impella 2.5 entspricht:

Impella 2.5 und Impella CP sind Geräte für die temporäre (bis maximal 6 Stunden)

ventrikuläre Herzunterstützung und dienen zur Verwendung bei hochriskanten

perkutanen Koronarinterventionen (PCI), die als elektiver oder dringender

Eingriff bei hämodynamisch stabilen Patienten mit schwerer koronarer

Herzkrankheit und verminderter linksventrikulärer Ejektionsfraktion durchgeführt

werden, wenn das Herzspezialistenteam, darunter ein Herzchirurg, entschieden

hat, dass die Durchführung einer hochriskanten PCI die geeignete

Behandlungsoption ist. Die Verwendung von Impella 2.5 und Impella CP bei diesen

Patienten kann eine hämodynamische Instabilität aufgrund wiederholter Episoden

einer reversiblen Myokardischämie während geplanter temporärer

Koronararterienverschlüsse verhindern sowie peri- und postoperative unerwünschte

Ereignisse verringern.

Abiomed schätzt, dass es alleine in den USA einen großen unbedeckten Bedarf von

jährlich ca. 121.000 chronisch kranken Hochrisikopatienten gibt, die an einer

fortgeschrittenen inoperablen Herzerkrankung, z. B. einer schweren koronaren

Herzkrankheit, leiden. In Konsens-Veröffentlichungen und den klinischen

Leitlinien des American College of Cardiology und der Society for Cardiac

Angiography and Interventions wurden die Herzpumpen von Impella als neuer

Behandlungsstandard bei Algorithmen der Hochrisiko-PCI dokumentiert. Die

Herzpumpen Impella 2.5 und Impella CP sind die einzigen Geräte für die

hämodynamische Unterstützung, die von der FDA für Hochrisiko-PCI und zur

Behandlung kardiogener Schocks nach einem akuten Myokardinfarkt als sicher und

effektiv genehmigt wurden.

"Die aktuelle Genehmigung für Impella erweitert das hämodynamische

Behandlungsspektrum für die kardiovaskuläre Gemeinschaft, um bei schwer

erkrankten Herzpatienten mit begrenzten Möglichkeiten und hohem

Sterblichkeitsrisiko eine wirksame Revaskularisierung zu erzielen", sagte

Jeffrey W. Moses, MD, Professor of Medicine, Columbia University Medical Center.

"Gestützt durch klinische Daten und Praxiserfahrungen seit 2008 können Fachärzte

der interventionellen Kardiologie zusammen mit ihren Herzspezialistenteams

Hochrisiko-PCI und eine vollständige Revaskularisierung bei bislang nicht

behandelbaren Patienten durchführen, um deren Lebensqualität zu verbessern und

die ursprüngliche Herzfunktion wiederherzustellen."

Die eingereichten Daten einer von der FDA genehmigten, randomisierten,

multizentrischen IDE-Studie (Protect II) belegten, dass Protected PCI mit

Impella-Herzpumpen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MACCE) um 29 %

reduzierte(4), die Lebensqualität der Patienten um 58 % erhöhte(5) und eine

hervorragende Hämodynamik und verbesserte Herzleistung gegenüber dem Kontrollarm

(intraaortale Ballonpumpe, IABP) aufwies. Zahlreiche unabhängige Analysen zeigen

darüber hinaus, dass die Verwendung von Impella bei Notfallpatienten

kostengünstig (Incremental Cost-Effectiveness Ratio, ICER) oder dominant

(Senkung der absoluten Kosten) ist. Zu den Vorteilen der Impella-gestützten

Verfahren gehören auch eine mögliche Verringerung der Symptome und des

Herzinsuffizienzgrads, eine ggf. kürzere Verweildauer im Krankenhaus und weniger

Wiederaufnahmen aufgrund einer geringeren Zahl an erneut erforderlichen

Eingriffen.

Vorgelegte Daten für die FDA-Zulassung

Neben den zuverlässigen, für die Genehmigung von Impella 2.5 eingereichten

Daten, darunter die FDA-Sicherheitsstudie PROTECT I und die randomisierte

kontrollierte Studie PROTECT II, wurden die Ergebnisse einer rückwirkenden

Datenprüfung von 72 mit Impella CP behandelten und 637 mit Impella 2.5

behandelten Patienten eingereicht. Die Post-Market-Überwachung wird über das

cVAD-Register durchgeführt. Die zusätzlichen klinischen Daten, die Abiomed für

das Genehmigungsverfahren bei der FDA einreichte, stammen aus dem cVAD-Register,

vormals U.S. Impella-Register, das Datensätze von etwa 3.000 Patienten enthält.

Die Datensammlung dieses Registers enthält die Genehmigung der Ethikkommission

(Institutional Review Board, IRB), die vollständige Datenüberwachung sowie die

Anerkennung des Clinical Events Committee.

Zusätzlich zu den bei der FDA eingereichten Daten enthält das Abiomed Impella

Quality Assurance Program (IQ) eine Sammlung von Beobachtungsdaten zu über 95 %

der Impella-Patienten seit der Einführung der Herzpumpe in den USA im Jahre

2008. Heute umfasst die Datenbank über 45.000 Einträge zu Impella. Diese FDA-

Studien, das vom IRB kontrollierte Register und die Qualitätsdatenbank von

Abiomed ermöglichen es, Best Practices und Protokolle zu identifizieren, die mit

den höchsten Überlebensraten und Wiederherstellungsraten der ursprünglichen

Herzfunktion in den Krankenhäusern mit Impella verbunden sind.

"Abiomed möchte der FDA sowie den für unsere FDA-Studien und das cVAD-Register

verantwortlichen Prüfärzten für ihr großes Engagement im Hinblick darauf, die

Forschung voranzubringen und schwer erkrankten Herzpatienten zu helfen, seinen

Dank aussprechen", sagte Michael R. Minogue, President, Chairman und CEO von

Abiomed. "Abiomed kann jetzt mit Krankenhäusern zusammenarbeiten, um seine

Schulungs- und Weiterbildungsangebote zu erweitern sowie die Ergebnisse der

Hochrisiko-PCE und die Behandlung kardiogener Schocks nach einem akuten

Myokardinfarkt zu verbessern. Im Rahmen unseres Kundenservices und ohne

zusätzliche Kosten bieten wir rund um die Uhr klinischen Support, ein On-Call-

Center sowie Best Practices und Protokolle, die auf der Praxiserfahrung mit über

45.000 Patienten basieren."

ÜBER IMPELLA

Die Produkte von Impella bieten die einzigartige Möglichkeit, die Hämodynamik

des Patienten zu stabilisieren und das Herz zu entlasten, wodurch sich der

Muskel erholen und die ursprüngliche Herzfunktion potenziell wiederhergestellt

werden kann. Die Herzpumpe Impella 2.5 erhielt im März 2015 von der FDA die PMA-

Zulassung für Hochrisiko-PCI. Die Herzpumpen Impella 2.5, Impella CP und Impella

5.0 erhielten die PMA-Zulassung der FDA zur Behandlung kardiogener Schocks nach

akutem Myokard-/Herzinfarkt oder nach einer Herzoperation. Dies sind die ersten

und einzigen Geräte für die perkutane, ventrikuläre Herzunterstützung, die von

der FDA zur Behandlung kardiogener Schocks als sicher und effektiv genehmigt

wurden. Das Impella-Produktportfolio, das die Geräte Impella 2.5, Impella CP,

Impella 5.0, Impella LD und Impella RP umfasst, hat in den USA schon mehr als

45.000 Patienten geholfen.

Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella CP und Impella RP sind eingetragene

Marken von Abiomed Inc. in den USA und bestimmten anderen Ländern. Impella 2.5,

Impella 5.0 und Impella LD sind Marken von Abiomed, Inc.

ÜBER ABIOMED

Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts, USA, ist ein führender

Anbieter von Medizingeräten zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte dienen

dazu, das Herz zu entlasten, indem der Blutfluss verbessert und/oder die

Pumpfunktion des Herzens übernommen wird. Weitere Informationen finden Sie

unter: www.abiomed.com

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, darunter Aussagen

bezüglich der Entwicklung bestehender und neuer Produkte von Abiomed, des

Fortschritts des Unternehmens beim kommerziellen Wachstum und künftiger Chancen

und erwarteter aufsichtsrechtlicher Genehmigungen. Die tatsächlichen Ergebnisse

des Unternehmens können sich erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten

Aussagen erwarteten Ergebnissen unterscheiden, was auf einer Reihe von Faktoren

basiert, darunter Unsicherheiten in Verbindung mit der Entwicklung, Tests und

damit verbundene regulatorische Genehmigungen, die Möglichkeit künftiger

Verluste, komplexe Herstellung, hohe Qualitätsanforderungen, Abhängigkeit von

begrenzten Versorgungsquellen, Wettbewerb, technologische Veränderungen,

staatliche Auflagen, Rechtsstreitigkeiten, künftiger Kapitalbedarf und

Ungewissheit über zusätzliche Finanzierungsmöglichkeiten sowie andere Risiken

und Herausforderungen, die in den bei der Securities and Exchange Commission

hinterlegten Unterlagen des Unternehmens, darunter der neueste Jahresbericht auf

Formular 10-K und der Quartalsbericht auf Formular 10-Q, angegeben sind. Die

Leser werden davor gewarnt, sich über Gebühr auf solche zukunftsgerichteten

Aussagen zu verlassen, da diese nur für den Zeitpunkt gelten, zu dem sie

getroffen werden. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, die Ergebnisse

möglicher Aktualisierungen dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu

veröffentlichen, um nach dem Datum dieser Pressemitteilung eingetretene

Ereignisse oder das Eintreten von unerwarteten Ereignissen widerzuspiegeln.

1. Maini B, Gregory D, Scotti DJ, Buyantseva L. Catheter Cardiovasc Interv. 1.

Mai 2014;83(6):E183-92.

2. Cheung A, Danter M, Gregory D. J Am Coll Cardiol. 2012;60(17_S):.

doi:10.1016/j.jacc.2012.08.413.

3. Gregory D, Scotti DJ, de Lissovoy G, Palacios I, Dixon, Maini B, O'Neill W.

Am Health Drug Benefits. 2013 Mar;6(2):88-99.

4. Dangas GD, Kini AS, Sharma SK, et al. Am J Cardiol. 2014;113(2):222-228.

5. O'Neill WW, Kleiman NS, Moses J, et al. Auflage. 2. Okt.

2012;126(14):1717-27.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Adrienne Smith

Senior Director, Public Relations and Corporate Communications

978-646-1553

adsmith@abiomed.com

Ingrid Goldberg

Director, Investor Relations

978-646-1590

igoldberg@abiomed.com

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Source: Abiomed via GlobeNewswire

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